Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidos Versus Glue (2-oktyylisyanoakrylaatti) ihon viillon peittämiseen sulkemisen jälkeen keisarinleikkauksen aikana

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Matthew Kim, Danbury Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe sidoksen ja liiman (2-oktyylisyanoakrylaatti) välisestä ihoviillon peittämisestä sulkemisen jälkeen keisarinleikkauksen aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden yleisen materiaalin käytön suhteellisia riskejä ja etuja ihon viillon peittämiseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Suoritamme ensimmäisen prospektiivisen ja ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tarkastellaan tavallisen postoperatiivisen sidoksen käyttöä iholiimaan verrattuna suljetun ihon viillon peittämiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että iholiiman käyttö viillon peittämiseen liittyy haavakomplikaatioiden vähenemiseen ja potilastyytyväisyyden lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon suuri määrä kirjallisuutta keisarinleikkauksen tekemisen teknisistä näkökohdista ja koska vuosittain suoritetaan suuri määrä toimenpiteitä, jotka ovat käytettävissä tulevia kokeita varten (noin 700 keisarileikkausta vuodessa Danburyn sairaalassa), vain laatutason I näyttöä pidetään yleisesti ottaen vaikuttavina tällä tutkimusalueella. Siksi ehdotamme RCT:tä viillon peittämiseksi sidoksella verrattuna liimaan keisarinleikkauksen yhteydessä.

Kun potilaat saapuvat L&D:hen aikataulun mukaista keisarinleikkausta varten tai L&D:hen synnytyksen vuoksi, potilasta pyytää osallistumaan tutkimuskoordinaattori tai vastaanottava synnytys- ja gynekologian lääkäri. Potilaita, jotka otetaan synnytykseen, pyydetään osallistumaan, koska he saattavat viime kädessä vaatia keisarileikkauksen, ja koska vain aikataulun mukaiseen keisarinleikkaukseen hyväksyttyjen potilaiden käyttäminen poistaisi kiireelliset ja välittömät keisarileikkaukset tutkimuksesta ja heikentäisi siten tutkimustulosten yleistettävyyttä. yleiseen synnytyskäytäntöön.

Kun potilaalle annetaan suostumus ja potilaalle tehdään keisarileikkaus, potilaan kirurgi päättää, tehdäänkö ihon sulkeminen niittien tai ompeleen avulla. OR:ssa kiertävä sairaanhoitaja avaa yhden sarjanumeroituista, läpinäkymättömistä suljetuista kirjekuorista (SNOSE) osoittaakseen potilaan varauksen peittää viillon sidoksella tai liimalla. Kierrättävä sairaanhoitaja kertoo sitten kirurgille, mihin ryhmään potilas on kohdistettu.

Ennen viillon sulkemista on huolehdittava ihonalaisten kudosten ja ihon reunojen hemostaasista. Jos ihonalaiset kudokset ovat yli 2 cm paksuja, tämä kudoskerros tulee arvioida ennen ihon sulkemista, mikä on tällä hetkellä tason I näyttöön perustuva suositus, joka perustuu useisiin RCT-tutkimuksiin ja jota nykyiset kliiniset ohjeet edistävät. Ompelumateriaalin ja neulan valinta juoksevaa ihonalaista sulkemista varten tai niittien käyttö sulkemiseen on kirurgin mieltymysten mukaan.

Jos se on varattu peittämään sidoksella, leikkausryhmän jäsen kiinnittää vakiosidoksen tavalliseen tapaan seuraavasti: Suljettu viilto peitetään ensin ensisijaisella sidoksella, joka koostuu kiinnittymättömästä yhdistelmäsidoksesta (Telfa), joka on päällystetty toissijaisella sidoksella, joka koostuu Army Battle Dressing (ABD) -sidoksesta, ennen kuin steriilit kirurgiset liinat poistetaan. Tämä sidos pidetään sitten paikallaan teipillä, tällä hetkellä Mefix-teipillä, jota tyypillisesti kiinnittää kirurginen kuorintatekniikka.

Jos se on varattu peittämään liimalla, sidosta ei aseteta. Kun viilto on suljettu ompeleella tai niiteillä, viilto taputetaan kuivaksi steriileissä olosuhteissa. Leikkaustiimin jäsen peittää viillon pituussuunnassa paksulla kerroksella iholiimaa, joka annostellaan yhdestä kirurgisen iholiiman putkesta (2-oktyylisyanoakrylaatti, tällä hetkellä käytössä tuotemerkki: Derma+Flex QS). Liiman annetaan sitten kuivua ennen kuin steriilit leikkausliinat poistetaan.

Viillon sulkemista varten asetetut niitit poistetaan rutiininomaisesti poistopäivänä. Ihon sulkemista varten asennetut ompeleet ovat imeytyviä, eikä niitä siksi poisteta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka on otettu synnytykseen suunniteltua keisarinleikkausta, synnytystä tai synnytyksen aloittamista varten
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Kaikki raskauden iät
  • Kaikki raskausmäärät
  • Kaikki sikiön esitykset
  • Kaikki äidin ja sikiön lääketieteelliset tai kirurgiset rinnakkaissairaudet sisältyvät lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä mainittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema, poissuljettu yksinkertaisesti sosiaalisista syistä, jotka liittyvät potilaan suostumukseen tutkimukseen järkyttävien olosuhteiden aikana.
  • Potilas EI puhu sujuvasti englantia, espanjaa tai portugalia.
  • Kiireellinen tai äkillinen keisarileikkaus sikiön ahdingon vuoksi, joka kehittyy ennen kuin potilaalta pyydetään suostumusta
  • Potilas ei ole pätevä antamaan riippumatonta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia liimalle, teipille, syanoakrylaatille ja/tai formaldehydille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämä ryhmä saisi standardin mukaista hoitoa. Tutkittava saisi leikkausryhmän jäsenen asettaman vakiosidoksen tavalliseen tapaan seuraavasti: Suljettu viilto päällystetään ensin primaarisella sidoksella, joka koostuu kiinnittymättömästä yhdistelmäsidoksesta (Telfa), joka peitetään toissijaisella sidoksella. Army Battle Dressing (ABD) -sidos ennen steriilien leikkausliinojen poistamista. Tämä sidos pidetään sitten paikallaan teipillä, tällä hetkellä Mefix-teipillä, jota tyypillisesti kiinnittää kirurginen kuorintatekniikka.
KOKEELLISTA: 2-oktyylisyaaniakrylaatti
Tämä ryhmä saisi kokeellisen hoidon. Jos se on varattu peittämään liimalla, sidosta ei aseteta. Kun viilto on suljettu ompeleella tai niiteillä, viilto taputetaan kuivaksi steriileissä olosuhteissa. Leikkaustiimin jäsen peittää viillon pituussuunnassa paksulla kerroksella iholiimaa, joka annostellaan yhdestä kirurgisen iholiiman putkesta (2-oktyylisyanoakrylaatti, tällä hetkellä käytössä tuotemerkki: Derma+Flex QS). Liiman annetaan sitten kuivua ennen kuin steriilit leikkausliinat poistetaan.
Laite: 2-oktyylisyaaniakrylaatti
Jos koehenkilö jaetaan koeryhmään, he saisivat 2-oktyylisyanoakrylaattia ensisijaisen sidoksen sijasta, joka koostuu heidän tarttumattomasta yhdistelmäsidoksesta (Tefla) ja toissijaisesta armeijataistelusidoksesta (ABD).
Muut nimet:
  • Derma+flex QS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki merkittävät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää keisarinleikkauksen jälkeen.
tutkimuksen ensisijainen tulos on yhdistelmätulos kaikista merkittävistä komplikaatioista, mukaan lukien haavan irtoaminen, haavainfektio, oireinen serooma tai hematooma tai haavakomplikaatioiden takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Nämä tiedot on kerätty potilaan sairauskertomuksesta ja Discharging Resident Questionnaire -kyselystä.
30 päivää keisarinleikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet komplikaatiot ja/tai potilaan tyytymättömyys
Aikaikkuna: 30 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
Toissijaisia ​​seurauksia ovat haavan ympärillä olevat iho-ongelmat, mukaan lukien rakkulat tai ihorepeämät, samoin kuin haavan ja haavan ympärillä esiintyvä ihon kipu tai kutina, huumeiden käyttö sairaalahoidon aikana ja potilaan yleinen tyytyväisyys viilloon kotiutuksen aikana. Nämä tiedot on kerätty potilaan sairauskertomuksesta ja potilaan kotiutuskyselystä, potilaan seurantakyselystä ja lääkärin seurantakyselystä (jos sovellettavissa).
30 päivää keisarinleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danbury Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCHN/IRB 13-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa