Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повязка по сравнению с клеем (2-октилцианоакрилат) для покрытия разреза кожи после закрытия во время кесарева сечения

9 марта 2015 г. обновлено: Matthew Kim, Danbury Hospital

Рандомизированное контролируемое испытание повязки по сравнению с клеем (2-октилцианоакрилат) для покрытия кожного разреза после закрытия во время кесарева сечения

В этом исследовании изучаются относительные риски и преимущества использования двух распространенных материалов для покрытия кожного разреза при кесаревом сечении. Мы проведем первое проспективное и первое рандомизированное контролируемое исследование по изучению использования стандартной послеоперационной повязки в сравнении с кожным клеем для покрытия закрытого кожного разреза после кесарева сечения. Гипотеза состоит в том, что использование кожного клея для покрытия разреза будет связано с уменьшением раневых осложнений и повышением удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая обилие литературы по техническим аспектам выполнения кесарева сечения, а также большое количество процедур, выполняемых каждый год и доступных для проспективных исследований (примерно 700 кесаревых сечений в год в больнице Данбери), только доказательства уровня качества I в целом считаются влиятельными в этой области исследований. Поэтому мы предлагаем РКИ по покрытию разреза повязкой по сравнению с клеем при кесаревом сечении.

При поступлении в L&D для планового кесарева сечения или при поступлении в L&D по поводу родов координатор исследования или лечащий врач-ординатор отделения акушерства и гинекологии попросят пациентов принять участие. Пациенткам, госпитализированным для родов, будет предложено принять участие, учитывая возможность того, что им в конечном итоге может потребоваться кесарево сечение, а также потому, что использование только пациенток, поступивших для запланированного кесарева сечения, исключит из исследования срочные и неотложные кесарева сечения и, следовательно, снизит обобщаемость результатов исследования. к общей акушерской практике.

При согласии пациента и проведении кесарева сечения хирург пациента решает, будет ли закрытие кожи производиться с помощью скобок или швов. Дежурная медсестра в операционной откроет один из набора последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE), чтобы указать, что пациенту назначено покрытие разреза повязкой или клеем. Затем дежурная медсестра сообщит хирургу, к какой группе был отнесен пациент.

Перед закрытием разреза следят за гемостазом подкожных тканей и краев кожи. Если подкожные ткани имеют толщину > 2 см, этот слой ткани следует аппроксимировать перед закрытием кожи, что в настоящее время является научно обоснованной рекомендацией уровня I, основанной на нескольких РКИ и поддерживаемой текущими клиническими рекомендациями. Выбор шовного материала и иглы для выполнения подкожного закрытия или использования скоб для закрытия зависит от предпочтений хирурга.

Если назначено покрытие повязкой, стандартная повязка будет наложена членом хирургической бригады стандартным способом следующим образом: закрытый разрез будет сначала покрыт первичной повязкой, состоящей из неприлипающей композитной повязки (Telfa), которая покрывается вторичной повязкой, состоящей из армейской боевой повязки (ABD), перед удалением стерильных хирургических простыней. Эта повязка затем удерживается на месте с помощью клейкой тканевой ленты, в настоящее время ленты Mefix, которая обычно применяется в хирургической технике.

Если выделяется покрытие клеем, повязка не накладывается. После закрытия разреза швом или скобками разрез высушивают в стерильных условиях. Затем разрез покрывается в продольном направлении членом хирургической бригады толстым слоем клея для кожи, полученным из 1 тюбика хирургического клея для кожи (2-октилцианоакрилат, в настоящее время используется торговая марка: Derma+Flex QS). Затем клею дают высохнуть перед тем, как снять стерильные хирургические простыни.

Скобы, наложенные для закрытия разреза, обычно удаляют в день выписки. Швы, наложенные для закрытия кожи, являются рассасывающимися и поэтому не удаляются.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, госпитализированные в отделение родовспоможения для планового кесарева сечения, для родов или для индукции родов
  • Возраст >/= 18 лет
  • Все сроки беременности
  • Все числа беременностей
  • Все предлежания плода
  • Включены все сопутствующие медицинские или хирургические заболевания матери и плода, за исключением перечисленных в критериях исключения.

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет.
  • Внутриутробная гибель плода исключена просто по социальным причинам, связанным с согласием пациентки на исследование при неблагоприятных обстоятельствах.
  • Пациент НЕ владеет английским, испанским или португальским языками.
  • Срочное или неотложное кесарево сечение при дистресс-синдроме плода, который развивается до обращения к пациентке за согласием
  • Пациент не в состоянии дать независимое информированное согласие.
  • У пациента имеется известная аллергия на клей, скотч, цианоакрилат и/или формальдегид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа будет получать стандартный уход. Субъекту будет наложена стандартная повязка, наложенная членом хирургической бригады стандартным образом следующим образом: на закрытый разрез сначала будет наложена первичная повязка, состоящая из неприлипающей композитной повязки (Telfa), которая покрыта вторичной повязкой. повязка, состоящая из армейской боевой повязки (ABD), перед снятием стерильных хирургических простыней. Эта повязка затем удерживается на месте с помощью клейкой тканевой ленты, в настоящее время ленты Mefix, которая обычно применяется в хирургической технике.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2-октилцианоакрилат
Эта группа получит экспериментальное лечение. Если выделяется покрытие клеем, повязка не накладывается. После закрытия разреза швом или скобками разрез высушивают в стерильных условиях. Затем разрез покрывается в продольном направлении членом хирургической бригады толстым слоем клея для кожи, полученным из 1 тюбика хирургического клея для кожи (2-октилцианоакрилат, в настоящее время используется торговая марка: Derma+Flex QS). Затем клею дают высохнуть перед тем, как снять стерильные хирургические простыни.
Если субъекта относят к экспериментальной группе, он получает 2-октилцианоакрилат вместо первичной повязки, состоящей из неприлипающей композитной повязки (Tefla) и вторичной повязки из армейской боевой повязки (ABD).
Другие имена:
  • Дерма+флекс QS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые значительные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после кесарева сечения.
первичным результатом исследования будет совокупный результат любых значительных осложнений, включая расслоение раны, раневую инфекцию, симптоматическую серому или гематому или повторную госпитализацию по поводу раневого осложнения в течение 30 дней после операции. Эти данные собираются из медицинской карты субъекта и из анкеты выписавшегося резидента.
30 дней после кесарева сечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные осложнения и/или неудовлетворенность пациента
Временное ограничение: 30 дней после кесарева сечения
Вторичные исходы будут включать проблемы с кожей вокруг раны, включая образование волдырей или разрывов кожи, а также боль или зуд в области раны и кожи вокруг раны, употребление наркотиков во время госпитализации и общую удовлетворенность пациента разрезом во время выписки. Эти данные собираются из медицинской карты субъекта и анкеты выписки пациента, анкеты последующего наблюдения пациента и анкеты последующего наблюдения врача (если применимо).
30 дней после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WCHN/IRB 13-56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться