- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02323711
Повязка по сравнению с клеем (2-октилцианоакрилат) для покрытия разреза кожи после закрытия во время кесарева сечения
Рандомизированное контролируемое испытание повязки по сравнению с клеем (2-октилцианоакрилат) для покрытия кожного разреза после закрытия во время кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая обилие литературы по техническим аспектам выполнения кесарева сечения, а также большое количество процедур, выполняемых каждый год и доступных для проспективных исследований (примерно 700 кесаревых сечений в год в больнице Данбери), только доказательства уровня качества I в целом считаются влиятельными в этой области исследований. Поэтому мы предлагаем РКИ по покрытию разреза повязкой по сравнению с клеем при кесаревом сечении.
При поступлении в L&D для планового кесарева сечения или при поступлении в L&D по поводу родов координатор исследования или лечащий врач-ординатор отделения акушерства и гинекологии попросят пациентов принять участие. Пациенткам, госпитализированным для родов, будет предложено принять участие, учитывая возможность того, что им в конечном итоге может потребоваться кесарево сечение, а также потому, что использование только пациенток, поступивших для запланированного кесарева сечения, исключит из исследования срочные и неотложные кесарева сечения и, следовательно, снизит обобщаемость результатов исследования. к общей акушерской практике.
При согласии пациента и проведении кесарева сечения хирург пациента решает, будет ли закрытие кожи производиться с помощью скобок или швов. Дежурная медсестра в операционной откроет один из набора последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE), чтобы указать, что пациенту назначено покрытие разреза повязкой или клеем. Затем дежурная медсестра сообщит хирургу, к какой группе был отнесен пациент.
Перед закрытием разреза следят за гемостазом подкожных тканей и краев кожи. Если подкожные ткани имеют толщину > 2 см, этот слой ткани следует аппроксимировать перед закрытием кожи, что в настоящее время является научно обоснованной рекомендацией уровня I, основанной на нескольких РКИ и поддерживаемой текущими клиническими рекомендациями. Выбор шовного материала и иглы для выполнения подкожного закрытия или использования скоб для закрытия зависит от предпочтений хирурга.
Если назначено покрытие повязкой, стандартная повязка будет наложена членом хирургической бригады стандартным способом следующим образом: закрытый разрез будет сначала покрыт первичной повязкой, состоящей из неприлипающей композитной повязки (Telfa), которая покрывается вторичной повязкой, состоящей из армейской боевой повязки (ABD), перед удалением стерильных хирургических простыней. Эта повязка затем удерживается на месте с помощью клейкой тканевой ленты, в настоящее время ленты Mefix, которая обычно применяется в хирургической технике.
Если выделяется покрытие клеем, повязка не накладывается. После закрытия разреза швом или скобками разрез высушивают в стерильных условиях. Затем разрез покрывается в продольном направлении членом хирургической бригады толстым слоем клея для кожи, полученным из 1 тюбика хирургического клея для кожи (2-октилцианоакрилат, в настоящее время используется торговая марка: Derma+Flex QS). Затем клею дают высохнуть перед тем, как снять стерильные хирургические простыни.
Скобы, наложенные для закрытия разреза, обычно удаляют в день выписки. Швы, наложенные для закрытия кожи, являются рассасывающимися и поэтому не удаляются.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, госпитализированные в отделение родовспоможения для планового кесарева сечения, для родов или для индукции родов
- Возраст >/= 18 лет
- Все сроки беременности
- Все числа беременностей
- Все предлежания плода
- Включены все сопутствующие медицинские или хирургические заболевания матери и плода, за исключением перечисленных в критериях исключения.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет.
- Внутриутробная гибель плода исключена просто по социальным причинам, связанным с согласием пациентки на исследование при неблагоприятных обстоятельствах.
- Пациент НЕ владеет английским, испанским или португальским языками.
- Срочное или неотложное кесарево сечение при дистресс-синдроме плода, который развивается до обращения к пациентке за согласием
- Пациент не в состоянии дать независимое информированное согласие.
- У пациента имеется известная аллергия на клей, скотч, цианоакрилат и/или формальдегид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа будет получать стандартный уход.
Субъекту будет наложена стандартная повязка, наложенная членом хирургической бригады стандартным образом следующим образом: на закрытый разрез сначала будет наложена первичная повязка, состоящая из неприлипающей композитной повязки (Telfa), которая покрыта вторичной повязкой. повязка, состоящая из армейской боевой повязки (ABD), перед снятием стерильных хирургических простыней.
Эта повязка затем удерживается на месте с помощью клейкой тканевой ленты, в настоящее время ленты Mefix, которая обычно применяется в хирургической технике.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2-октилцианоакрилат
Эта группа получит экспериментальное лечение.
Если выделяется покрытие клеем, повязка не накладывается.
После закрытия разреза швом или скобками разрез высушивают в стерильных условиях.
Затем разрез покрывается в продольном направлении членом хирургической бригады толстым слоем клея для кожи, полученным из 1 тюбика хирургического клея для кожи (2-октилцианоакрилат, в настоящее время используется торговая марка: Derma+Flex QS).
Затем клею дают высохнуть перед тем, как снять стерильные хирургические простыни.
|
Если субъекта относят к экспериментальной группе, он получает 2-октилцианоакрилат вместо первичной повязки, состоящей из неприлипающей композитной повязки (Tefla) и вторичной повязки из армейской боевой повязки (ABD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые значительные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после кесарева сечения.
|
первичным результатом исследования будет совокупный результат любых значительных осложнений, включая расслоение раны, раневую инфекцию, симптоматическую серому или гематому или повторную госпитализацию по поводу раневого осложнения в течение 30 дней после операции.
Эти данные собираются из медицинской карты субъекта и из анкеты выписавшегося резидента.
|
30 дней после кесарева сечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительные осложнения и/или неудовлетворенность пациента
Временное ограничение: 30 дней после кесарева сечения
|
Вторичные исходы будут включать проблемы с кожей вокруг раны, включая образование волдырей или разрывов кожи, а также боль или зуд в области раны и кожи вокруг раны, употребление наркотиков во время госпитализации и общую удовлетворенность пациента разрезом во время выписки.
Эти данные собираются из медицинской карты субъекта и анкеты выписки пациента, анкеты последующего наблюдения пациента и анкеты последующего наблюдения врача (если применимо).
|
30 дней после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WCHN/IRB 13-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .