Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbinding versus lim (2-oktylcyanoakrylat) for dekning av hudsnittet etter lukking under keisersnitt

9. mars 2015 oppdatert av: Matthew Kim, Danbury Hospital

Et randomisert kontrollert forsøk med dressing versus lim (2-oktylcyanoakrylat) for dekning av hudsnittet etter lukking under keisersnitt

Denne studien undersøker de relative risikoene og fordelene ved å bruke to vanlige materialer for dekning av hudsnittet ved keisersnitt. Vi vil utføre den første prospektive og den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker bruken av en standard postoperativ bandasje versus hudlim for dekning av det lukkede hudsnittet etter keisersnitt. Hypotesen er at bruk av hudlim for dekning av snittet vil være assosiert med reduserte sårkomplikasjoner og økt pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt mengden av litteratur om tekniske aspekter ved å utføre keisersnitt, og gitt det store antallet prosedyrer som utføres hvert år og er tilgjengelige for prospektive studier (omtrent 700 keisersnitt per år ved Danbury Hospital), er det kun kvalitetsnivå I-bevis som i stor grad anses som innflytelsesrike i dette forskningsområdet. Derfor foreslår vi en RCT for snittdekning med bandasje kontra lim ved keisersnitt.

Ved innleggelse til L&D for planlagt keisersnitt, eller ved innleggelse til L&D for fødsel, vil pasienter bli bedt om å delta av en prøvekoordinator eller den innlagte legen i obstetrikk og gynekologi. Pasienter innlagt for fødsel vil bli bedt om å delta gitt muligheten for at de til slutt kan trenge keisersnitt, og fordi bruk av bare pasienter innlagt for planlagt keisersnitt vil eliminere akutte og nye keisersnitt fra forsøket, og derfor redusere generaliserbarheten av prøveresultatene til generell obstetrisk praksis.

Ved samtykke og pasienten gjennomgår keisersnitt, vil pasientens kirurg avgjøre om hudlukking skal utføres ved plassering av stifter eller sutur. Den sirkulerende sykepleieren i operasjonsstuen vil åpne en av et sett med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE) for å indikere pasientens tildeling for dekning av snittet med en bandasje eller lim. Sirkulasjonssykepleieren vil da fortelle kirurgen hvilken gruppe pasienten er tildelt.

Før lukking av snittet, sørges for hemostase av subkutane vev og hudkanter. Hvis det subkutane vevet er > 2 cm tykt, bør dette vevslaget tilnærmes før lukking av huden, som for tiden er en nivå I evidensbasert anbefaling basert på flere RCT og fremmet av gjeldende kliniske retningslinjer. Valg av suturmateriale og nål for den løpende subkutikulære lukkingen, eller bruk av stifter for lukking, er etter kirurgens preferanser.

Hvis den tildeles dekning med bandasje, vil standardbandasjen påføres av et medlem av det kirurgiske teamet på standardmåten som følger: Det lukkede snittet dekkes først med en primærbandasje bestående av en ikke-klebende komposittbandasje (Telfa), som er dekket med en sekundær bandasje bestående av en Army Battle Dressing (ABD), før fjerning av de sterile kirurgiske draperene. Denne bandasjen holdes deretter på plass med en selvklebende stofftape, for tiden Mefix-tape, som vanligvis påføres av den kirurgiske skrubbeteknologien.

Hvis det tildeles til dekning med lim, plasseres ingen bandasje. Etter lukking av snittet med sutur eller stifter, klappes snittet tørt under sterile forhold. Snittet dekkes deretter i lengderetningen av et medlem av det kirurgiske teamet med et tykt lag hudlim dispensert fra 1 tube med kirurgisk hudlim (2-oktylcyanoakrylat, bruker merkevare: Derma+Flex QS). Limet får deretter tørke før de sterile operasjonsgardinene fjernes.

Stifter plassert for lukking av snitt fjernes rutinemessig på utskrivningsdagen. Suturer plassert for hudlukking er absorberbare og fjernes derfor ikke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner innlagt til fødsel og fødsel for planlagt keisersnitt, for fødsel eller for induksjon av fødsel
  • Alder >/= 18 år
  • Alle svangerskapsalder
  • Alle antall svangerskap
  • Alle fosterpresentasjoner
  • Alle medisinske eller kirurgiske komorbiditeter hos mor og foster er inkludert bortsett fra det som er oppført i eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 18 år.
  • Intrauterin fosterdød, utelukket bare av sosiale årsaker angående samtykke fra pasienten til studien under opprivende omstendigheter.
  • Pasienten behersker IKKE engelsk, spansk eller portugisisk.
  • Haster eller akutt keisersnitt for føtal plager som utvikler seg før pasienten blir kontaktet for samtykke
  • Pasienten er inkompetent til å gi uavhengig informert samtykke.
  • Pasienten har en kjent allergi mot lim, tape, cyanoakrylat og/eller formaldehyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard omsorg. Forsøkspersonen vil motta standardbandasjen påført av et medlem av det kirurgiske teamet på standardmåten som følger: Det lukkede snittet dekkes først med en primærbandasje bestående av en ikke-klebende komposittbandasje (Telfa), som er dekket med en sekundærbandasje. bandasje bestående av en Army Battle Dressing (ABD), før fjerning av de sterile kirurgiske draperene. Denne bandasjen holdes deretter på plass med en selvklebende stofftape, for tiden Mefix-tape, som vanligvis påføres av den kirurgiske skrubbeteknologien.
EKSPERIMENTELL: 2-oktylcyanoakrylat
Denne gruppen ville få den eksperimentelle behandlingen. Hvis det tildeles til dekning med lim, plasseres ingen bandasje. Etter lukking av snittet med sutur eller stifter, klappes snittet tørt under sterile forhold. Snittet dekkes deretter i lengderetningen av et medlem av det kirurgiske teamet med et tykt lag hudlim dispensert fra 1 tube med kirurgisk hudlim (2-oktylcyanoakrylat, bruker merkevare: Derma+Flex QS). Limet får deretter tørke før de sterile operasjonsgardinene fjernes.
Hvis forsøkspersonen er allokert til den eksperimentelle gruppen, vil de motta 2-oktylcyanoakrylat i stedet for en primær bandasje bestående av deres ikke-klebende komposittbandasje (Tefla) og en sekundærbandasje av Army Battle Dressing (ABD).
Andre navn:
  • Derma+flex QS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle betydelige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter keisersnitt.
det primære resultatet av studien vil være et sammensatt resultat av eventuelle betydelige komplikasjoner, inkludert sårseparasjon, sårinfeksjon, symptomatisk serom eller hematom, eller gjeninnleggelse for en sårkomplikasjon innen 30 dager postoperativt. Disse dataene er samlet inn fra forsøkspersonens journal og fra utskrivende beboerspørreskjema.
30 dager etter keisersnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikasjoner og/eller pasientmisnøye
Tidsramme: 30 dager etter keisersnitt
Sekundære utfall vil inkludere problemer med huden rundt såret, inkludert blemmer eller rifter i huden, samt smerte eller kløe i såret og huden rundt såret, bruk av narkotiske midler under sykehusinnleggelsen og generell pasienttilfredshet med snittet ved utskrivningstidspunktet. Disse dataene er samlet fra pasientens journal og pasientutskrivningsspørreskjemaet, pasientoppfølgingsspørreskjemaet og legeoppfølgingsspørreskjemaet (hvis aktuelt).
30 dager etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WCHN/IRB 13-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere