- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323711
Forbinding versus lim (2-oktylcyanoakrylat) for dekning av hudsnittet etter lukking under keisersnitt
Et randomisert kontrollert forsøk med dressing versus lim (2-oktylcyanoakrylat) for dekning av hudsnittet etter lukking under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt mengden av litteratur om tekniske aspekter ved å utføre keisersnitt, og gitt det store antallet prosedyrer som utføres hvert år og er tilgjengelige for prospektive studier (omtrent 700 keisersnitt per år ved Danbury Hospital), er det kun kvalitetsnivå I-bevis som i stor grad anses som innflytelsesrike i dette forskningsområdet. Derfor foreslår vi en RCT for snittdekning med bandasje kontra lim ved keisersnitt.
Ved innleggelse til L&D for planlagt keisersnitt, eller ved innleggelse til L&D for fødsel, vil pasienter bli bedt om å delta av en prøvekoordinator eller den innlagte legen i obstetrikk og gynekologi. Pasienter innlagt for fødsel vil bli bedt om å delta gitt muligheten for at de til slutt kan trenge keisersnitt, og fordi bruk av bare pasienter innlagt for planlagt keisersnitt vil eliminere akutte og nye keisersnitt fra forsøket, og derfor redusere generaliserbarheten av prøveresultatene til generell obstetrisk praksis.
Ved samtykke og pasienten gjennomgår keisersnitt, vil pasientens kirurg avgjøre om hudlukking skal utføres ved plassering av stifter eller sutur. Den sirkulerende sykepleieren i operasjonsstuen vil åpne en av et sett med sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE) for å indikere pasientens tildeling for dekning av snittet med en bandasje eller lim. Sirkulasjonssykepleieren vil da fortelle kirurgen hvilken gruppe pasienten er tildelt.
Før lukking av snittet, sørges for hemostase av subkutane vev og hudkanter. Hvis det subkutane vevet er > 2 cm tykt, bør dette vevslaget tilnærmes før lukking av huden, som for tiden er en nivå I evidensbasert anbefaling basert på flere RCT og fremmet av gjeldende kliniske retningslinjer. Valg av suturmateriale og nål for den løpende subkutikulære lukkingen, eller bruk av stifter for lukking, er etter kirurgens preferanser.
Hvis den tildeles dekning med bandasje, vil standardbandasjen påføres av et medlem av det kirurgiske teamet på standardmåten som følger: Det lukkede snittet dekkes først med en primærbandasje bestående av en ikke-klebende komposittbandasje (Telfa), som er dekket med en sekundær bandasje bestående av en Army Battle Dressing (ABD), før fjerning av de sterile kirurgiske draperene. Denne bandasjen holdes deretter på plass med en selvklebende stofftape, for tiden Mefix-tape, som vanligvis påføres av den kirurgiske skrubbeteknologien.
Hvis det tildeles til dekning med lim, plasseres ingen bandasje. Etter lukking av snittet med sutur eller stifter, klappes snittet tørt under sterile forhold. Snittet dekkes deretter i lengderetningen av et medlem av det kirurgiske teamet med et tykt lag hudlim dispensert fra 1 tube med kirurgisk hudlim (2-oktylcyanoakrylat, bruker merkevare: Derma+Flex QS). Limet får deretter tørke før de sterile operasjonsgardinene fjernes.
Stifter plassert for lukking av snitt fjernes rutinemessig på utskrivningsdagen. Suturer plassert for hudlukking er absorberbare og fjernes derfor ikke.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner innlagt til fødsel og fødsel for planlagt keisersnitt, for fødsel eller for induksjon av fødsel
- Alder >/= 18 år
- Alle svangerskapsalder
- Alle antall svangerskap
- Alle fosterpresentasjoner
- Alle medisinske eller kirurgiske komorbiditeter hos mor og foster er inkludert bortsett fra det som er oppført i eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år.
- Intrauterin fosterdød, utelukket bare av sosiale årsaker angående samtykke fra pasienten til studien under opprivende omstendigheter.
- Pasienten behersker IKKE engelsk, spansk eller portugisisk.
- Haster eller akutt keisersnitt for føtal plager som utvikler seg før pasienten blir kontaktet for samtykke
- Pasienten er inkompetent til å gi uavhengig informert samtykke.
- Pasienten har en kjent allergi mot lim, tape, cyanoakrylat og/eller formaldehyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard omsorg.
Forsøkspersonen vil motta standardbandasjen påført av et medlem av det kirurgiske teamet på standardmåten som følger: Det lukkede snittet dekkes først med en primærbandasje bestående av en ikke-klebende komposittbandasje (Telfa), som er dekket med en sekundærbandasje. bandasje bestående av en Army Battle Dressing (ABD), før fjerning av de sterile kirurgiske draperene.
Denne bandasjen holdes deretter på plass med en selvklebende stofftape, for tiden Mefix-tape, som vanligvis påføres av den kirurgiske skrubbeteknologien.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2-oktylcyanoakrylat
Denne gruppen ville få den eksperimentelle behandlingen.
Hvis det tildeles til dekning med lim, plasseres ingen bandasje.
Etter lukking av snittet med sutur eller stifter, klappes snittet tørt under sterile forhold.
Snittet dekkes deretter i lengderetningen av et medlem av det kirurgiske teamet med et tykt lag hudlim dispensert fra 1 tube med kirurgisk hudlim (2-oktylcyanoakrylat, bruker merkevare: Derma+Flex QS).
Limet får deretter tørke før de sterile operasjonsgardinene fjernes.
|
Hvis forsøkspersonen er allokert til den eksperimentelle gruppen, vil de motta 2-oktylcyanoakrylat i stedet for en primær bandasje bestående av deres ikke-klebende komposittbandasje (Tefla) og en sekundærbandasje av Army Battle Dressing (ABD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle betydelige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter keisersnitt.
|
det primære resultatet av studien vil være et sammensatt resultat av eventuelle betydelige komplikasjoner, inkludert sårseparasjon, sårinfeksjon, symptomatisk serom eller hematom, eller gjeninnleggelse for en sårkomplikasjon innen 30 dager postoperativt.
Disse dataene er samlet inn fra forsøkspersonens journal og fra utskrivende beboerspørreskjema.
|
30 dager etter keisersnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre komplikasjoner og/eller pasientmisnøye
Tidsramme: 30 dager etter keisersnitt
|
Sekundære utfall vil inkludere problemer med huden rundt såret, inkludert blemmer eller rifter i huden, samt smerte eller kløe i såret og huden rundt såret, bruk av narkotiske midler under sykehusinnleggelsen og generell pasienttilfredshet med snittet ved utskrivningstidspunktet.
Disse dataene er samlet fra pasientens journal og pasientutskrivningsspørreskjemaet, pasientoppfølgingsspørreskjemaet og legeoppfølgingsspørreskjemaet (hvis aktuelt).
|
30 dager etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WCHN/IRB 13-56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .