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Curativo versus cola (2-octil cianoacrilato) para cobertura da incisão da pele após o fechamento durante a cesariana

9 de março de 2015 atualizado por: Matthew Kim, Danbury Hospital

Um ensaio controlado randomizado de curativo versus cola (2-octil cianoacrilato) para cobertura da incisão da pele após o fechamento durante a cesariana

Este estudo está investigando os riscos e benefícios relativos do uso de dois materiais comuns para cobertura da incisão cutânea na cesariana. Faremos o primeiro estudo prospectivo e o primeiro estudo randomizado controlado examinando o uso de um curativo pós-operatório padrão versus cola de pele para cobertura da incisão cutânea fechada após cesariana. A hipótese é que o uso de cola de pele para cobertura da incisão estará associado à diminuição das complicações da ferida e ao aumento da satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a abundância de literatura sobre aspectos técnicos da realização de parto cesáreo e dado o grande número de procedimentos realizados a cada ano e disponíveis para estudos prospectivos (aproximadamente 700 partos cesáreos por ano no Danbury Hospital), apenas a evidência de nível I de qualidade é amplamente considerada influente na esta área de pesquisa. Portanto, propomos um RCT para cobertura de incisão com curativo versus cola na cesariana.

Na admissão em L&D para cesariana programada, ou na admissão em L&D para trabalho de parto, as pacientes serão convidadas a participar por um Coordenador do Estudo ou pelo médico residente de Obstetrícia e Ginecologia. As pacientes admitidas para trabalho de parto serão convidadas a participar, dada a possibilidade de que, em última instância, precisem de cesariana e porque usar apenas pacientes admitidas para cesariana programada eliminaria cesáreas urgentes e emergentes do estudo e, portanto, diminuiria a generalização dos resultados do estudo para a prática de obstetrícia geral.

Quando consentido e o paciente for submetido a cesariana, o cirurgião do paciente decidirá se o fechamento da pele será realizado com a colocação de grampos ou sutura. A enfermeira circulante na sala de cirurgia abrirá um de um conjunto de envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE) para indicar a alocação do paciente para cobrir a incisão com um curativo ou cola. A enfermeira circulante informará ao cirurgião em qual grupo o paciente foi alocado.

Antes do fechamento da incisão, deve-se tomar cuidado para garantir a hemostasia dos tecidos subcutâneos e bordas da pele. Se os tecidos subcutâneos tiverem espessura > 2 cm, essa camada de tecido deve ser aproximada antes do fechamento da pele, como é atualmente uma recomendação baseada em evidências de nível I com base em vários ECRs e promovida pelas diretrizes clínicas atuais. A escolha do material de sutura e agulha para o fechamento subcuticular contínuo, ou uso de grampos para fechamento, fica a critério do cirurgião.

Se alocado para cobertura com curativo, o curativo padrão será aplicado por um membro da equipe cirúrgica da maneira padrão da seguinte forma: A incisão fechada será coberta primeiro com um curativo primário composto por um curativo composto não aderente (Telfa), que é coberto com um curativo secundário que consiste em um curativo de batalha do exército (ABD), antes da remoção dos campos cirúrgicos estéreis. Esse curativo é então mantido no lugar com uma fita adesiva de tecido, atualmente fita Mefix, que normalmente é aplicada pelo técnico cirúrgico.

Se alocado para cobertura com cola, nenhum curativo é colocado. Após o fechamento da incisão com sutura ou grampos, a incisão é seca em condições estéreis. A incisão é então coberta longitudinalmente por um membro da equipe cirúrgica com uma espessa camada de cola de pele dispensada de 1 tubo de cola de pele cirúrgica (2-octil cianoacrilato, atualmente usando a marca: Derma+Flex QS). A cola é então deixada secar antes que as cortinas cirúrgicas estéreis sejam removidas.

Os grampos colocados para o fechamento da incisão são rotineiramente removidos no dia da alta. As suturas colocadas para o fechamento da pele são absorvíveis e, portanto, não são removidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes admitidas no Trabalho de Parto e Parto para cesariana programada, para trabalho de parto ou para indução do parto
  • Idade >/= 18 anos
  • Todas as idades gestacionais
  • Todos os números de gestações
  • Todas as apresentações fetais
  • Todas as comorbidades médicas ou cirúrgicas maternas e fetais estão incluídas, exceto conforme listado nos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Paciente tem menos de 18 anos.
  • Morte fetal intrauterina, excluída simplesmente por razões sociais relativas ao consentimento do paciente para o estudo durante circunstâncias perturbadoras.
  • O paciente NÃO é fluente em inglês, espanhol ou português.
  • Cesárea urgente ou emergencial para sofrimento fetal que se desenvolve antes que a paciente seja abordada para consentimento
  • Paciente incompetente para fornecer consentimento informado independente.
  • O paciente tem alergia conhecida a cola, fita, cianoacrilato e/ou formaldeído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo estaria recebendo o padrão de atendimento. O paciente receberia o curativo padrão aplicado por um membro da equipe cirúrgica da seguinte maneira: A incisão fechada será coberta primeiro com um curativo primário que consiste em um curativo composto não aderente (Telfa), que é coberto com um curativo secundário curativo composto por um curativo de batalha do exército (ABD), antes da remoção dos campos cirúrgicos estéreis. Esse curativo é então mantido no lugar com uma fita adesiva de tecido, atualmente fita Mefix, que normalmente é aplicada pelo técnico cirúrgico.
EXPERIMENTAL: 2-octil cianoacrilato
Este grupo receberia o tratamento experimental. Se alocado para cobertura com cola, nenhum curativo é colocado. Após o fechamento da incisão com sutura ou grampos, a incisão é seca em condições estéreis. A incisão é então coberta longitudinalmente por um membro da equipe cirúrgica com uma espessa camada de cola de pele dispensada de 1 tubo de cola de pele cirúrgica (2-octil cianoacrilato, atualmente usando a marca: Derma+Flex QS). A cola é então deixada secar antes que as cortinas cirúrgicas estéreis sejam removidas.
Se o sujeito for alocado para o grupo experimental, ele receberá 2-octil cianoacrilato no lugar de um curativo primário composto por seu curativo composto não aderente (Tefla) e um curativo secundário de Army Battle Dressing (ABD).
Outros nomes:
  • Derma+flex QS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer complicações significativas
Prazo: 30 dias após a cesariana.
o resultado primário do estudo será um resultado composto de quaisquer complicações significativas, incluindo separação da ferida, infecção da ferida, seroma ou hematoma sintomático ou reinternação por uma complicação da ferida dentro de 30 dias após a cirurgia. Esses dados são coletados do prontuário do paciente e do Questionário de alta do residente.
30 dias após a cesariana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações menores e/ou insatisfação do paciente
Prazo: 30 dias após a cesariana
Os resultados secundários incluirão problemas com a pele perilesional, incluindo bolhas ou rasgos na pele, bem como dor ou coceira na ferida e na pele perilesional, uso de narcóticos durante a hospitalização e satisfação geral do paciente com a incisão no momento da alta. Esses dados são coletados do prontuário do paciente e do Questionário de alta do paciente, do Questionário de acompanhamento do paciente e do Questionário de acompanhamento do médico (se aplicável).
30 dias após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WCHN/IRB 13-56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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