- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323711
Curativo versus cola (2-octil cianoacrilato) para cobertura da incisão da pele após o fechamento durante a cesariana
Um ensaio controlado randomizado de curativo versus cola (2-octil cianoacrilato) para cobertura da incisão da pele após o fechamento durante a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a abundância de literatura sobre aspectos técnicos da realização de parto cesáreo e dado o grande número de procedimentos realizados a cada ano e disponíveis para estudos prospectivos (aproximadamente 700 partos cesáreos por ano no Danbury Hospital), apenas a evidência de nível I de qualidade é amplamente considerada influente na esta área de pesquisa. Portanto, propomos um RCT para cobertura de incisão com curativo versus cola na cesariana.
Na admissão em L&D para cesariana programada, ou na admissão em L&D para trabalho de parto, as pacientes serão convidadas a participar por um Coordenador do Estudo ou pelo médico residente de Obstetrícia e Ginecologia. As pacientes admitidas para trabalho de parto serão convidadas a participar, dada a possibilidade de que, em última instância, precisem de cesariana e porque usar apenas pacientes admitidas para cesariana programada eliminaria cesáreas urgentes e emergentes do estudo e, portanto, diminuiria a generalização dos resultados do estudo para a prática de obstetrícia geral.
Quando consentido e o paciente for submetido a cesariana, o cirurgião do paciente decidirá se o fechamento da pele será realizado com a colocação de grampos ou sutura. A enfermeira circulante na sala de cirurgia abrirá um de um conjunto de envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE) para indicar a alocação do paciente para cobrir a incisão com um curativo ou cola. A enfermeira circulante informará ao cirurgião em qual grupo o paciente foi alocado.
Antes do fechamento da incisão, deve-se tomar cuidado para garantir a hemostasia dos tecidos subcutâneos e bordas da pele. Se os tecidos subcutâneos tiverem espessura > 2 cm, essa camada de tecido deve ser aproximada antes do fechamento da pele, como é atualmente uma recomendação baseada em evidências de nível I com base em vários ECRs e promovida pelas diretrizes clínicas atuais. A escolha do material de sutura e agulha para o fechamento subcuticular contínuo, ou uso de grampos para fechamento, fica a critério do cirurgião.
Se alocado para cobertura com curativo, o curativo padrão será aplicado por um membro da equipe cirúrgica da maneira padrão da seguinte forma: A incisão fechada será coberta primeiro com um curativo primário composto por um curativo composto não aderente (Telfa), que é coberto com um curativo secundário que consiste em um curativo de batalha do exército (ABD), antes da remoção dos campos cirúrgicos estéreis. Esse curativo é então mantido no lugar com uma fita adesiva de tecido, atualmente fita Mefix, que normalmente é aplicada pelo técnico cirúrgico.
Se alocado para cobertura com cola, nenhum curativo é colocado. Após o fechamento da incisão com sutura ou grampos, a incisão é seca em condições estéreis. A incisão é então coberta longitudinalmente por um membro da equipe cirúrgica com uma espessa camada de cola de pele dispensada de 1 tubo de cola de pele cirúrgica (2-octil cianoacrilato, atualmente usando a marca: Derma+Flex QS). A cola é então deixada secar antes que as cortinas cirúrgicas estéreis sejam removidas.
Os grampos colocados para o fechamento da incisão são rotineiramente removidos no dia da alta. As suturas colocadas para o fechamento da pele são absorvíveis e, portanto, não são removidas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes admitidas no Trabalho de Parto e Parto para cesariana programada, para trabalho de parto ou para indução do parto
- Idade >/= 18 anos
- Todas as idades gestacionais
- Todos os números de gestações
- Todas as apresentações fetais
- Todas as comorbidades médicas ou cirúrgicas maternas e fetais estão incluídas, exceto conforme listado nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos.
- Morte fetal intrauterina, excluída simplesmente por razões sociais relativas ao consentimento do paciente para o estudo durante circunstâncias perturbadoras.
- O paciente NÃO é fluente em inglês, espanhol ou português.
- Cesárea urgente ou emergencial para sofrimento fetal que se desenvolve antes que a paciente seja abordada para consentimento
- Paciente incompetente para fornecer consentimento informado independente.
- O paciente tem alergia conhecida a cola, fita, cianoacrilato e/ou formaldeído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este grupo estaria recebendo o padrão de atendimento.
O paciente receberia o curativo padrão aplicado por um membro da equipe cirúrgica da seguinte maneira: A incisão fechada será coberta primeiro com um curativo primário que consiste em um curativo composto não aderente (Telfa), que é coberto com um curativo secundário curativo composto por um curativo de batalha do exército (ABD), antes da remoção dos campos cirúrgicos estéreis.
Esse curativo é então mantido no lugar com uma fita adesiva de tecido, atualmente fita Mefix, que normalmente é aplicada pelo técnico cirúrgico.
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EXPERIMENTAL: 2-octil cianoacrilato
Este grupo receberia o tratamento experimental.
Se alocado para cobertura com cola, nenhum curativo é colocado.
Após o fechamento da incisão com sutura ou grampos, a incisão é seca em condições estéreis.
A incisão é então coberta longitudinalmente por um membro da equipe cirúrgica com uma espessa camada de cola de pele dispensada de 1 tubo de cola de pele cirúrgica (2-octil cianoacrilato, atualmente usando a marca: Derma+Flex QS).
A cola é então deixada secar antes que as cortinas cirúrgicas estéreis sejam removidas.
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Se o sujeito for alocado para o grupo experimental, ele receberá 2-octil cianoacrilato no lugar de um curativo primário composto por seu curativo composto não aderente (Tefla) e um curativo secundário de Army Battle Dressing (ABD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer complicações significativas
Prazo: 30 dias após a cesariana.
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o resultado primário do estudo será um resultado composto de quaisquer complicações significativas, incluindo separação da ferida, infecção da ferida, seroma ou hematoma sintomático ou reinternação por uma complicação da ferida dentro de 30 dias após a cirurgia.
Esses dados são coletados do prontuário do paciente e do Questionário de alta do residente.
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30 dias após a cesariana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações menores e/ou insatisfação do paciente
Prazo: 30 dias após a cesariana
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Os resultados secundários incluirão problemas com a pele perilesional, incluindo bolhas ou rasgos na pele, bem como dor ou coceira na ferida e na pele perilesional, uso de narcóticos durante a hospitalização e satisfação geral do paciente com a incisão no momento da alta.
Esses dados são coletados do prontuário do paciente e do Questionário de alta do paciente, do Questionário de acompanhamento do paciente e do Questionário de acompanhamento do médico (se aplicável).
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30 dias após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WCHN/IRB 13-56
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