- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02323711
Pansement versus colle (2-octyl cyanoacrylate) pour la couverture de l'incision cutanée après fermeture pendant l'accouchement par césarienne
Un essai contrôlé randomisé comparant le pansement à la colle (2-octyl cyanoacrylate) pour la couverture de l'incision cutanée après la fermeture pendant l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la pléthore de littérature concernant les aspects techniques de la réalisation d'une césarienne, et compte tenu du grand nombre de procédures réalisées chaque année et disponibles pour des essais prospectifs (environ 700 césariennes par an à l'hôpital Danbury), seules les preuves de niveau de qualité I sont généralement considérées comme influentes dans ce domaine de recherche. Par conséquent, nous proposons un ECR pour la couverture de l'incision avec un pansement plutôt qu'avec de la colle lors d'une césarienne.
Lors de l'admission au L&D pour une césarienne programmée, ou lors de l'admission au L&D pour le travail, les patientes seront invitées à participer par un coordinateur d'essai ou le médecin résident en obstétrique et gynécologie. Les patientes admises pour le travail seront invitées à participer étant donné la possibilité qu'elles puissent finalement nécessiter une césarienne, et parce que l'utilisation uniquement des patientes admises pour une césarienne programmée éliminerait les césariennes urgentes et émergentes de l'essai, et donc diminuerait la généralisabilité des résultats de l'essai à la pratique de l'obstétrique générale.
Une fois consenti et que la patiente subit une césarienne, le chirurgien de la patiente décidera si la fermeture de la peau sera effectuée par placement d'agrafes ou de suture. L'infirmière de circulation dans la salle d'opération ouvrira l'une des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE) pour indiquer l'allocation du patient pour la couverture de l'incision avec un pansement ou de la colle. L'infirmière circulante indiquera alors au chirurgien dans quel groupe le patient a été affecté.
Avant la fermeture de l'incision, on veille à assurer l'hémostase des tissus sous-cutanés et des bords cutanés. Si les tissus sous-cutanés ont une épaisseur > 2 cm, cette couche de tissu doit être rapprochée avant la fermeture de la peau, comme c'est actuellement une recommandation de niveau I fondée sur des preuves basée sur plusieurs ECR et promue par les directives cliniques actuelles. Le choix du matériau de suture et de l'aiguille pour la fermeture sous-cutanée en cours, ou l'utilisation d'agrafes pour la fermeture, est selon la préférence du chirurgien.
S'il est attribué à une couverture avec pansement, le pansement standard sera appliqué par un membre de l'équipe chirurgicale de la manière standard comme suit : L'incision fermée sera d'abord recouverte d'un pansement primaire constitué d'un pansement composite non adhérent (Telfa), qui est recouvert d'un pansement secondaire constitué d'un Army Battle Dressing (ABD), avant le retrait des champs chirurgicaux stériles. Ce pansement est ensuite maintenu en place avec un ruban adhésif en tissu, actuellement du ruban Mefix, qui est généralement appliqué par la technologie de gommage chirurgical.
Si alloué à la couverture avec de la colle, aucun pansement n'est placé. Après fermeture de l'incision avec une suture ou des agrafes, l'incision est séchée par tapotements dans des conditions stériles. L'incision est ensuite recouverte longitudinalement par un membre de l'équipe chirurgicale d'une épaisse couche de colle cutanée distribuée à partir d'un tube de colle cutanée chirurgicale (2-octyl cyanoacrylate, actuellement de marque : Derma+Flex QS). On laisse ensuite la colle sécher avant de retirer les draps chirurgicaux stériles.
Les agrafes placées pour la fermeture de l'incision sont systématiquement retirées le jour de la sortie. Les sutures placées pour la fermeture de la peau sont résorbables et ne sont donc pas retirées.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes admises au travail et à l'accouchement pour une césarienne programmée, pour le travail ou pour l'induction du travail
- Âge >/= 18 ans
- Tous les âges gestationnels
- Tous les nombres de gestations
- Toutes les présentations fœtales
- Toutes les comorbidités médicales ou chirurgicales maternelles et fœtales sont incluses, sauf celles énumérées dans les critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans.
- Mort fœtale in utero, exclue simplement pour des raisons sociales concernant le consentement de la patiente à l'étude dans des circonstances bouleversantes.
- Le patient ne parle PAS couramment l'anglais, l'espagnol ou le portugais.
- Accouchement par césarienne urgente ou urgente pour détresse fœtale qui se développe avant que la patiente ne soit approchée pour obtenir son consentement
- Patient inapte à fournir un consentement éclairé indépendant.
- Le patient a une allergie connue à la colle, au ruban adhésif, au cyanoacrylate et/ou au formaldéhyde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce groupe recevrait la norme de soins.
Le sujet recevrait le pansement standard appliqué par un membre de l'équipe chirurgicale de la manière standard suivante : l'incision fermée sera d'abord recouverte d'un pansement primaire composé d'un pansement composite non adhérent (Telfa), qui est recouvert d'un pansement secondaire pansement composé d'un Army Battle Dressing (ABD), avant le retrait des champs chirurgicaux stériles.
Ce pansement est ensuite maintenu en place avec un ruban adhésif en tissu, actuellement du ruban Mefix, qui est généralement appliqué par la technologie de gommage chirurgical.
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EXPÉRIMENTAL: Cyanoacrylate de 2-octyle
Ce groupe recevrait le traitement expérimental.
Si alloué à la couverture avec de la colle, aucun pansement n'est placé.
Après fermeture de l'incision avec une suture ou des agrafes, l'incision est séchée par tapotements dans des conditions stériles.
L'incision est ensuite recouverte longitudinalement par un membre de l'équipe chirurgicale d'une épaisse couche de colle cutanée distribuée à partir d'un tube de colle cutanée chirurgicale (2-octyl cyanoacrylate, actuellement de marque : Derma+Flex QS).
On laisse ensuite la colle sécher avant de retirer les draps chirurgicaux stériles.
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Si le sujet est affecté au groupe expérimental, il recevrait du cyanoacrylate de 2-octyle à la place d'un pansement primaire composé de son pansement composite non adhérent (Tefla) et d'un pansement secondaire de Army Battle Dressing (ABD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute complication importante
Délai: 30 jours après l'accouchement par césarienne.
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le résultat principal de l'étude sera un résultat composite de toute complication importante, y compris la séparation de la plaie, l'infection de la plaie, le sérome ou l'hématome symptomatique, ou la réadmission pour une complication de la plaie dans les 30 jours suivant l'opération.
Ces données sont recueillies à partir du dossier médical du sujet et du questionnaire de sortie du résident.
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30 jours après l'accouchement par césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications mineures et/ou insatisfaction du patient
Délai: 30 jours après l'accouchement par césarienne
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Les critères de jugement secondaires incluront des problèmes de peau péri-lésionnelle, notamment des cloques ou des déchirures cutanées, ainsi que des douleurs ou des démangeaisons de la plaie et de la peau péri-lésionnelle, l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation et la satisfaction globale du patient à l'égard de l'incision au moment de la sortie.
Ces données sont recueillies à partir du dossier médical du sujet et du questionnaire de sortie du patient, du questionnaire de suivi du patient et du questionnaire de suivi du médecin (le cas échéant).
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30 jours après l'accouchement par césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WCHN/IRB 13-56
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