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Pansement versus colle (2-octyl cyanoacrylate) pour la couverture de l'incision cutanée après fermeture pendant l'accouchement par césarienne

9 mars 2015 mis à jour par: Matthew Kim, Danbury Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant le pansement à la colle (2-octyl cyanoacrylate) pour la couverture de l'incision cutanée après la fermeture pendant l'accouchement par césarienne

Cette étude examine les risques et les avantages relatifs de l'utilisation de deux matériaux courants pour la couverture de l'incision cutanée lors de l'accouchement par césarienne. Nous réaliserons le premier essai prospectif et le premier essai contrôlé randomisé examinant l'utilisation d'un pansement postopératoire standard par rapport à la colle cutanée pour la couverture de l'incision cutanée fermée après l'accouchement par césarienne. L'hypothèse est que l'utilisation de colle cutanée pour couvrir l'incision sera associée à une diminution des complications de la plaie et à une satisfaction accrue du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la pléthore de littérature concernant les aspects techniques de la réalisation d'une césarienne, et compte tenu du grand nombre de procédures réalisées chaque année et disponibles pour des essais prospectifs (environ 700 césariennes par an à l'hôpital Danbury), seules les preuves de niveau de qualité I sont généralement considérées comme influentes dans ce domaine de recherche. Par conséquent, nous proposons un ECR pour la couverture de l'incision avec un pansement plutôt qu'avec de la colle lors d'une césarienne.

Lors de l'admission au L&D pour une césarienne programmée, ou lors de l'admission au L&D pour le travail, les patientes seront invitées à participer par un coordinateur d'essai ou le médecin résident en obstétrique et gynécologie. Les patientes admises pour le travail seront invitées à participer étant donné la possibilité qu'elles puissent finalement nécessiter une césarienne, et parce que l'utilisation uniquement des patientes admises pour une césarienne programmée éliminerait les césariennes urgentes et émergentes de l'essai, et donc diminuerait la généralisabilité des résultats de l'essai à la pratique de l'obstétrique générale.

Une fois consenti et que la patiente subit une césarienne, le chirurgien de la patiente décidera si la fermeture de la peau sera effectuée par placement d'agrafes ou de suture. L'infirmière de circulation dans la salle d'opération ouvrira l'une des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE) pour indiquer l'allocation du patient pour la couverture de l'incision avec un pansement ou de la colle. L'infirmière circulante indiquera alors au chirurgien dans quel groupe le patient a été affecté.

Avant la fermeture de l'incision, on veille à assurer l'hémostase des tissus sous-cutanés et des bords cutanés. Si les tissus sous-cutanés ont une épaisseur > 2 cm, cette couche de tissu doit être rapprochée avant la fermeture de la peau, comme c'est actuellement une recommandation de niveau I fondée sur des preuves basée sur plusieurs ECR et promue par les directives cliniques actuelles. Le choix du matériau de suture et de l'aiguille pour la fermeture sous-cutanée en cours, ou l'utilisation d'agrafes pour la fermeture, est selon la préférence du chirurgien.

S'il est attribué à une couverture avec pansement, le pansement standard sera appliqué par un membre de l'équipe chirurgicale de la manière standard comme suit : L'incision fermée sera d'abord recouverte d'un pansement primaire constitué d'un pansement composite non adhérent (Telfa), qui est recouvert d'un pansement secondaire constitué d'un Army Battle Dressing (ABD), avant le retrait des champs chirurgicaux stériles. Ce pansement est ensuite maintenu en place avec un ruban adhésif en tissu, actuellement du ruban Mefix, qui est généralement appliqué par la technologie de gommage chirurgical.

Si alloué à la couverture avec de la colle, aucun pansement n'est placé. Après fermeture de l'incision avec une suture ou des agrafes, l'incision est séchée par tapotements dans des conditions stériles. L'incision est ensuite recouverte longitudinalement par un membre de l'équipe chirurgicale d'une épaisse couche de colle cutanée distribuée à partir d'un tube de colle cutanée chirurgicale (2-octyl cyanoacrylate, actuellement de marque : Derma+Flex QS). On laisse ensuite la colle sécher avant de retirer les draps chirurgicaux stériles.

Les agrafes placées pour la fermeture de l'incision sont systématiquement retirées le jour de la sortie. Les sutures placées pour la fermeture de la peau sont résorbables et ne sont donc pas retirées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes admises au travail et à l'accouchement pour une césarienne programmée, pour le travail ou pour l'induction du travail
  • Âge >/= 18 ans
  • Tous les âges gestationnels
  • Tous les nombres de gestations
  • Toutes les présentations fœtales
  • Toutes les comorbidités médicales ou chirurgicales maternelles et fœtales sont incluses, sauf celles énumérées dans les critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans.
  • Mort fœtale in utero, exclue simplement pour des raisons sociales concernant le consentement de la patiente à l'étude dans des circonstances bouleversantes.
  • Le patient ne parle PAS couramment l'anglais, l'espagnol ou le portugais.
  • Accouchement par césarienne urgente ou urgente pour détresse fœtale qui se développe avant que la patiente ne soit approchée pour obtenir son consentement
  • Patient inapte à fournir un consentement éclairé indépendant.
  • Le patient a une allergie connue à la colle, au ruban adhésif, au cyanoacrylate et/ou au formaldéhyde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce groupe recevrait la norme de soins. Le sujet recevrait le pansement standard appliqué par un membre de l'équipe chirurgicale de la manière standard suivante : l'incision fermée sera d'abord recouverte d'un pansement primaire composé d'un pansement composite non adhérent (Telfa), qui est recouvert d'un pansement secondaire pansement composé d'un Army Battle Dressing (ABD), avant le retrait des champs chirurgicaux stériles. Ce pansement est ensuite maintenu en place avec un ruban adhésif en tissu, actuellement du ruban Mefix, qui est généralement appliqué par la technologie de gommage chirurgical.
EXPÉRIMENTAL: Cyanoacrylate de 2-octyle
Ce groupe recevrait le traitement expérimental. Si alloué à la couverture avec de la colle, aucun pansement n'est placé. Après fermeture de l'incision avec une suture ou des agrafes, l'incision est séchée par tapotements dans des conditions stériles. L'incision est ensuite recouverte longitudinalement par un membre de l'équipe chirurgicale d'une épaisse couche de colle cutanée distribuée à partir d'un tube de colle cutanée chirurgicale (2-octyl cyanoacrylate, actuellement de marque : Derma+Flex QS). On laisse ensuite la colle sécher avant de retirer les draps chirurgicaux stériles.
Si le sujet est affecté au groupe expérimental, il recevrait du cyanoacrylate de 2-octyle à la place d'un pansement primaire composé de son pansement composite non adhérent (Tefla) et d'un pansement secondaire de Army Battle Dressing (ABD).
Autres noms:
  • Derma+flex QS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute complication importante
Délai: 30 jours après l'accouchement par césarienne.
le résultat principal de l'étude sera un résultat composite de toute complication importante, y compris la séparation de la plaie, l'infection de la plaie, le sérome ou l'hématome symptomatique, ou la réadmission pour une complication de la plaie dans les 30 jours suivant l'opération. Ces données sont recueillies à partir du dossier médical du sujet et du questionnaire de sortie du résident.
30 jours après l'accouchement par césarienne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications mineures et/ou insatisfaction du patient
Délai: 30 jours après l'accouchement par césarienne
Les critères de jugement secondaires incluront des problèmes de peau péri-lésionnelle, notamment des cloques ou des déchirures cutanées, ainsi que des douleurs ou des démangeaisons de la plaie et de la peau péri-lésionnelle, l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation et la satisfaction globale du patient à l'égard de l'incision au moment de la sortie. Ces données sont recueillies à partir du dossier médical du sujet et du questionnaire de sortie du patient, du questionnaire de suivi du patient et du questionnaire de suivi du médecin (le cas échéant).
30 jours après l'accouchement par césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCHN/IRB 13-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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