- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02323711
Forbinding versus lim (2-oktylcyanoacrylat) til dækning af hudsnit efter lukning under kejsersnit
Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbinding versus lim (2-oktylcyanoacrylat) til dækning af hudsnit efter lukning under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den overflod af litteratur om tekniske aspekter ved at udføre kejsersnit, og i betragtning af det store antal procedurer, der udføres hvert år og er tilgængelige for prospektive forsøg (ca. 700 kejsersnit om året på Danbury Hospital), anses kun kvalitetsniveau I-evidens generelt for at have indflydelse på dette forskningsområde. Derfor foreslår vi en RCT til dækning af snit med forbinding versus lim ved kejsersnit.
Ved indlæggelse på L&D for planlagt kejsersnit, eller ved indlæggelse til L&D for fødsel, vil patienter blive bedt om at deltage af en forsøgskoordinator eller den indlagte obstetriske og gynækologiske læge. Patienter indlagt til fødsel vil blive bedt om at deltage i betragtning af muligheden for, at de i sidste ende kan have behov for kejsersnit, og fordi kun at bruge patienter, der er indlagt til planlagt kejsersnit, vil fjerne akutte og nye kejsersnit fra forsøget og derfor mindske generaliserbarheden af forsøgsresultaterne til almen obstetrik praksis.
Når samtykket er givet, og patienten gennemgår kejsersnit, vil patientens kirurg beslutte, om hudlukning skal udføres ved anbringelse af hæfteklammer eller sutur. Den cirkulerende sygeplejerske i operationsstuen vil åbne en af et sæt sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE) for at angive patientens allokering til dækning af snittet med en forbinding eller lim. Cirkulationssygeplejersken vil derefter fortælle kirurgen, hvilken gruppe patienten er blevet tildelt.
Før lukning af snittet sørges for at sikre hæmostase af det subkutane væv og hudkanter. Hvis det subkutane væv er > 2 cm tykt, bør dette vævslag tilnærmes før lukning af huden, som i øjeblikket er en niveau I evidensbaseret anbefaling baseret på flere RCT'er og fremmet af gældende kliniske retningslinjer. Valg af suturmateriale og nål til den løbende subkutikulære lukning eller brug af hæfteklammer til lukning er efter kirurgens præference.
Hvis den tildeles dækning med forbinding, vil standardforbindingen blive påført af et medlem af det kirurgiske team på standardmåden som følger: Det lukkede snit vil først blive dækket med en primær bandage bestående af en ikke-klæbende, sammensat bandage (Telfa), som er dækket med en sekundær bandage bestående af en Army Battle Dressing (ABD), før fjernelse af de sterile operationsgardiner. Denne forbinding holdes derefter på plads med en klæbende stoftape, i øjeblikket Mefix-tape, som typisk påføres af den kirurgiske skrubbetekniker.
Hvis der tildeles dækning med lim, placeres ingen forbinding. Efter lukning af snittet med sutur eller hæfteklammer klappes snittet tørt under sterile forhold. Snittet dækkes derefter i længderetningen af et medlem af det kirurgiske team med et tykt lag hudlim dispenseret fra 1 tube kirurgisk hudlim (2-octylcyanoacrylat, bruger i øjeblikket mærke: Derma+Flex QS). Limen får derefter lov til at tørre, før de sterile kirurgiske afdækninger fjernes.
Hæfteklammer placeret til snitlukning fjernes rutinemæssigt på udskrivelsesdagen. Suturer placeret til hudlukning er absorberbare og fjernes derfor ikke.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder indlagt til fødsel og fødslen til planlagt kejsersnit, for fødsel eller til induktion af veer
- Alder >/= 18 år
- Alle svangerskabsalder
- Alle antal graviditeter
- Alle fosterpræsentationer
- Alle maternelle og føtale medicinske eller kirurgiske komorbiditeter er inkluderet undtagen som anført i eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år.
- Intrauterin fosterdød, udelukket blot af sociale årsager vedrørende samtykke fra patienten til undersøgelsen under forstyrrende omstændigheder.
- Patienten taler IKKE flydende engelsk, spansk eller portugisisk.
- Haster eller akut kejsersnit for føtal lidelse, der udvikler sig, før patienten kontaktes for samtykke
- Patienten er inkompetent til at give uafhængigt informeret samtykke.
- Patienten har en kendt allergi over for lim, tape, cyanoacrylat og/eller formaldehyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Denne gruppe ville modtage standardbehandling.
Forsøgspersonen vil modtage standardforbindingen påført af et medlem af det kirurgiske team på standardmåden som følger: Det lukkede snit vil først blive dækket med en primær forbinding bestående af en ikke-klæbende, sammensat bandage (Telfa), som er dækket med en sekundær forbinding. forbinding bestående af en Army Battle Dressing (ABD), før fjernelse af de sterile operationsgardiner.
Denne forbinding holdes derefter på plads med en klæbende stoftape, i øjeblikket Mefix-tape, som typisk påføres af den kirurgiske skrubbetekniker.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2-octylcyanoacrylat
Denne gruppe ville modtage den eksperimentelle behandling.
Hvis der tildeles dækning med lim, placeres ingen forbinding.
Efter lukning af snittet med sutur eller hæfteklammer klappes snittet tørt under sterile forhold.
Snittet dækkes derefter i længderetningen af et medlem af det kirurgiske team med et tykt lag hudlim dispenseret fra 1 tube kirurgisk hudlim (2-octylcyanoacrylat, bruger i øjeblikket mærke: Derma+Flex QS).
Limen får derefter lov til at tørre, før de sterile kirurgiske afdækninger fjernes.
|
Hvis forsøgspersonen tildeles forsøgsgruppen, vil de modtage 2-octylcyanoacrylat i stedet for en primær bandage bestående af deres ikke-vedhæftende kompositbandage (Tefla) og en sekundær bandage af Army Battle Dressing (ABD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle væsentlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter kejsersnit.
|
det primære resultat af undersøgelsen vil være et sammensat resultat af eventuelle væsentlige komplikationer, herunder såradskillelse, sårinfektion, symptomatisk seroma eller hæmatom eller genindlæggelse for en sårkomplikation inden for 30 dage postoperativt.
Disse data er indsamlet fra forsøgspersonens journal og fra spørgeskemaet til udskrivende beboer.
|
30 dage efter kejsersnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre komplikationer og/eller patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter kejsersnit
|
Sekundære udfald vil omfatte problemer med huden omkring såret, herunder blærer eller revner i huden, samt smerter eller kløe i såret og huden omkring såret, brug af narkotiske midler under indlæggelsen og overordnet patienttilfredshed med snittet på udskrivelsestidspunktet.
Disse data er indsamlet fra forsøgspersonens journal og patientudskrivningsspørgeskemaet, patientopfølgningsspørgeskemaet og lægeopfølgningsspørgeskemaet (hvis relevant).
|
30 dage efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WCHN/IRB 13-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .