Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbinding versus lim (2-oktylcyanoacrylat) til dækning af hudsnit efter lukning under kejsersnit

9. marts 2015 opdateret af: Matthew Kim, Danbury Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med forbinding versus lim (2-oktylcyanoacrylat) til dækning af hudsnit efter lukning under kejsersnit

Denne undersøgelse undersøger de relative risici og fordele ved at bruge to almindelige materialer til dækning af hudsnittet ved kejsersnit. Vi vil udføre det første prospektive og det første randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger brugen af ​​en standard postoperativ bandage versus hudlim til dækning af det lukkede hudsnit efter kejsersnit. Hypotesen er, at brug af hudlim til dækning af snittet vil være forbundet med nedsatte sårkomplikationer og øget patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den overflod af litteratur om tekniske aspekter ved at udføre kejsersnit, og i betragtning af det store antal procedurer, der udføres hvert år og er tilgængelige for prospektive forsøg (ca. 700 kejsersnit om året på Danbury Hospital), anses kun kvalitetsniveau I-evidens generelt for at have indflydelse på dette forskningsområde. Derfor foreslår vi en RCT til dækning af snit med forbinding versus lim ved kejsersnit.

Ved indlæggelse på L&D for planlagt kejsersnit, eller ved indlæggelse til L&D for fødsel, vil patienter blive bedt om at deltage af en forsøgskoordinator eller den indlagte obstetriske og gynækologiske læge. Patienter indlagt til fødsel vil blive bedt om at deltage i betragtning af muligheden for, at de i sidste ende kan have behov for kejsersnit, og fordi kun at bruge patienter, der er indlagt til planlagt kejsersnit, vil fjerne akutte og nye kejsersnit fra forsøget og derfor mindske generaliserbarheden af ​​forsøgsresultaterne til almen obstetrik praksis.

Når samtykket er givet, og patienten gennemgår kejsersnit, vil patientens kirurg beslutte, om hudlukning skal udføres ved anbringelse af hæfteklammer eller sutur. Den cirkulerende sygeplejerske i operationsstuen vil åbne en af ​​et sæt sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE) for at angive patientens allokering til dækning af snittet med en forbinding eller lim. Cirkulationssygeplejersken vil derefter fortælle kirurgen, hvilken gruppe patienten er blevet tildelt.

Før lukning af snittet sørges for at sikre hæmostase af det subkutane væv og hudkanter. Hvis det subkutane væv er > 2 cm tykt, bør dette vævslag tilnærmes før lukning af huden, som i øjeblikket er en niveau I evidensbaseret anbefaling baseret på flere RCT'er og fremmet af gældende kliniske retningslinjer. Valg af suturmateriale og nål til den løbende subkutikulære lukning eller brug af hæfteklammer til lukning er efter kirurgens præference.

Hvis den tildeles dækning med forbinding, vil standardforbindingen blive påført af et medlem af det kirurgiske team på standardmåden som følger: Det lukkede snit vil først blive dækket med en primær bandage bestående af en ikke-klæbende, sammensat bandage (Telfa), som er dækket med en sekundær bandage bestående af en Army Battle Dressing (ABD), før fjernelse af de sterile operationsgardiner. Denne forbinding holdes derefter på plads med en klæbende stoftape, i øjeblikket Mefix-tape, som typisk påføres af den kirurgiske skrubbetekniker.

Hvis der tildeles dækning med lim, placeres ingen forbinding. Efter lukning af snittet med sutur eller hæfteklammer klappes snittet tørt under sterile forhold. Snittet dækkes derefter i længderetningen af ​​et medlem af det kirurgiske team med et tykt lag hudlim dispenseret fra 1 tube kirurgisk hudlim (2-octylcyanoacrylat, bruger i øjeblikket mærke: Derma+Flex QS). Limen får derefter lov til at tørre, før de sterile kirurgiske afdækninger fjernes.

Hæfteklammer placeret til snitlukning fjernes rutinemæssigt på udskrivelsesdagen. Suturer placeret til hudlukning er absorberbare og fjernes derfor ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder indlagt til fødsel og fødslen til planlagt kejsersnit, for fødsel eller til induktion af veer
  • Alder >/= 18 år
  • Alle svangerskabsalder
  • Alle antal graviditeter
  • Alle fosterpræsentationer
  • Alle maternelle og føtale medicinske eller kirurgiske komorbiditeter er inkluderet undtagen som anført i eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år.
  • Intrauterin fosterdød, udelukket blot af sociale årsager vedrørende samtykke fra patienten til undersøgelsen under forstyrrende omstændigheder.
  • Patienten taler IKKE flydende engelsk, spansk eller portugisisk.
  • Haster eller akut kejsersnit for føtal lidelse, der udvikler sig, før patienten kontaktes for samtykke
  • Patienten er inkompetent til at give uafhængigt informeret samtykke.
  • Patienten har en kendt allergi over for lim, tape, cyanoacrylat og/eller formaldehyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Denne gruppe ville modtage standardbehandling. Forsøgspersonen vil modtage standardforbindingen påført af et medlem af det kirurgiske team på standardmåden som følger: Det lukkede snit vil først blive dækket med en primær forbinding bestående af en ikke-klæbende, sammensat bandage (Telfa), som er dækket med en sekundær forbinding. forbinding bestående af en Army Battle Dressing (ABD), før fjernelse af de sterile operationsgardiner. Denne forbinding holdes derefter på plads med en klæbende stoftape, i øjeblikket Mefix-tape, som typisk påføres af den kirurgiske skrubbetekniker.
EKSPERIMENTEL: 2-octylcyanoacrylat
Denne gruppe ville modtage den eksperimentelle behandling. Hvis der tildeles dækning med lim, placeres ingen forbinding. Efter lukning af snittet med sutur eller hæfteklammer klappes snittet tørt under sterile forhold. Snittet dækkes derefter i længderetningen af ​​et medlem af det kirurgiske team med et tykt lag hudlim dispenseret fra 1 tube kirurgisk hudlim (2-octylcyanoacrylat, bruger i øjeblikket mærke: Derma+Flex QS). Limen får derefter lov til at tørre, før de sterile kirurgiske afdækninger fjernes.
Hvis forsøgspersonen tildeles forsøgsgruppen, vil de modtage 2-octylcyanoacrylat i stedet for en primær bandage bestående af deres ikke-vedhæftende kompositbandage (Tefla) og en sekundær bandage af Army Battle Dressing (ABD).
Andre navne:
  • Derma+flex QS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle væsentlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter kejsersnit.
det primære resultat af undersøgelsen vil være et sammensat resultat af eventuelle væsentlige komplikationer, herunder såradskillelse, sårinfektion, symptomatisk seroma eller hæmatom eller genindlæggelse for en sårkomplikation inden for 30 dage postoperativt. Disse data er indsamlet fra forsøgspersonens journal og fra spørgeskemaet til udskrivende beboer.
30 dage efter kejsersnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikationer og/eller patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter kejsersnit
Sekundære udfald vil omfatte problemer med huden omkring såret, herunder blærer eller revner i huden, samt smerter eller kløe i såret og huden omkring såret, brug af narkotiske midler under indlæggelsen og overordnet patienttilfredshed med snittet på udskrivelsestidspunktet. Disse data er indsamlet fra forsøgspersonens journal og patientudskrivningsspørgeskemaet, patientopfølgningsspørgeskemaet og lægeopfølgningsspørgeskemaet (hvis relevant).
30 dage efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCHN/IRB 13-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner