- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02323711
Opatrunek kontra klej (cyjanoakrylan 2-oktylu) do pokrycia nacięcia skóry po zamknięciu podczas cesarskiego cięcia
Randomizowana, kontrolowana próba opatrunku w porównaniu z klejem (cyjanoakrylan 2-oktylu) w celu pokrycia nacięcia skóry po zamknięciu podczas cesarskiego cięcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę obfitość literatury dotyczącej technicznych aspektów wykonywania cięcia cesarskiego oraz biorąc pod uwagę dużą liczbę procedur wykonywanych każdego roku i dostępnych do badań prospektywnych (około 700 cięć cesarskich rocznie w szpitalu Danbury), tylko dowody jakości I są powszechnie uważane za mające wpływ na ten obszar badań. Dlatego proponujemy RCT dla pokrycia nacięcia opatrunkiem w porównaniu z klejem podczas cesarskiego cięcia.
Przy przyjęciu do L&D w celu planowego cięcia cesarskiego lub przy przyjęciu do L&D w celu porodu pacjentki zostaną poproszone o udział przez koordynatora badania lub lekarza rezydenta oddziału położnictwa i ginekologii przyjmującego. Pacjentki dopuszczone do porodu zostaną poproszone o udział w badaniu, biorąc pod uwagę możliwość, że ostatecznie mogą one wymagać cięcia cesarskiego, a także ponieważ wykorzystanie tylko pacjentek dopuszczonych do zaplanowanego cięcia cesarskiego wyeliminowałoby pilne i pilne cesarskie cięcie z badania, a tym samym zmniejszyłoby możliwość uogólnienia wyników badania do ogólnej praktyki położniczej.
Po wyrażeniu zgody, a pacjentka przechodzi cesarskie cięcie, chirurg pacjenta decyduje, czy zamknięcie skóry zostanie wykonane przez założenie zszywek lub szwów. Pielęgniarka dyżurna na sali operacyjnej otworzy jedną z zestawu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert (SNOSE), aby wskazać przydział pacjenta do pokrycia nacięcia opatrunkiem lub klejem. Pielęgniarka dyżurna poinformuje chirurga, do której grupy pacjent został przydzielony.
Przed zamknięciem nacięcia należy zadbać o hemostazę tkanki podskórnej i brzegów skóry. Jeśli tkanka podskórna ma grubość > 2 cm, tę warstwę tkanki należy przybliżyć przed zamknięciem skóry, zgodnie z aktualnym zaleceniem poziomu I opartym na dowodach, opartym na wielu RCT i promowanym przez aktualne wytyczne kliniczne. Wybór materiału szwu i igły do ciągłego zamknięcia podskórnego lub użycie klamer do zamknięcia zależy od preferencji chirurga.
W przypadku przydzielenia do pokrycia opatrunkiem, opatrunek standardowy zostanie założony przez członka zespołu chirurgicznego w standardowy sposób w następujący sposób: Zamknięte nacięcie zostanie pokryte najpierw opatrunkiem pierwotnym składającym się z nieprzywierającego opatrunku kompozytowego (Telfa), który jest przykryty opatrunkiem wtórnym składającym się z wojskowego opatrunku bojowego (ABD), przed zdjęciem sterylnych obłożeń chirurgicznych. Opatrunek ten jest następnie utrzymywany na miejscu za pomocą samoprzylepnej taśmy z tkaniny, obecnie taśmy Mefix, która jest zwykle nakładana przez techników chirurgicznych.
W przypadku przydzielenia do pokrycia klejem nie zakłada się opatrunku. Po zamknięciu nacięcia szwem lub klamrami nacięcie jest osuszane w sterylnych warunkach. Nacięcie jest następnie pokrywane wzdłużnie przez członka zespołu chirurgicznego grubą warstwą kleju do skóry dozowanego z 1 tubki chirurgicznego kleju do skóry (cyjanoakrylan 2-oktylu, obecnie używana marka: Derma+Flex QS). Następnie klej pozostawia się do wyschnięcia przed zdjęciem sterylnych serwet chirurgicznych.
Klamry zakładane w celu zamknięcia nacięcia są rutynowo usuwane w dniu wypisu. Szwy zakładane w celu zamknięcia skóry są wchłanialne i dlatego nie są usuwane.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przyjmowane na Oddział Porodowy w celu wykonania zaplanowanego cięcia cesarskiego, porodu lub indukcji porodu
- Wiek >/= 18 lat
- Wszystkie okresy ciąży
- Wszystkie numery ciąż
- Wszystkie prezentacje płodu
- Uwzględniono wszystkie medyczne lub chirurgiczne choroby współistniejące matki i płodu, z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu, wykluczona po prostu ze względów społecznych dotyczących wyrażenia zgody pacjentki na badanie w sytuacjach niepokojących.
- Pacjent NIE mówi płynnie po angielsku, hiszpańsku ani portugalsku.
- Pilne lub pilne cięcie cesarskie z powodu zaburzeń płodu, które rozwijają się, zanim pacjentka zostanie poproszona o zgodę
- Pacjent niezdolny do wyrażenia niezależnej świadomej zgody.
- Pacjent ma znaną alergię na klej, taśmę, cyjanoakrylan i/lub formaldehyd.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ta grupa otrzymywałaby standardową opiekę.
Pacjent otrzymuje standardowy opatrunek zakładany przez członka zespołu chirurgicznego w standardowy sposób w następujący sposób: Zamknięte nacięcie zostanie pokryte najpierw opatrunkiem pierwotnym składającym się z nieprzywierającego opatrunku kompozytowego (Telfa), który jest pokryty wtórnym opatrunkiem opatrunek składający się z Army Battle Dressing (ABD), przed zdjęciem sterylnych obłożeń chirurgicznych.
Opatrunek ten jest następnie utrzymywany na miejscu za pomocą samoprzylepnej taśmy z tkaniny, obecnie taśmy Mefix, która jest zwykle nakładana przez techników chirurgicznych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyjanoakrylan 2-oktylu
Ta grupa otrzyma leczenie eksperymentalne.
W przypadku przydzielenia do pokrycia klejem nie zakłada się opatrunku.
Po zamknięciu nacięcia szwem lub klamrami nacięcie jest osuszane w sterylnych warunkach.
Nacięcie jest następnie pokrywane wzdłużnie przez członka zespołu chirurgicznego grubą warstwą kleju do skóry dozowanego z 1 tubki chirurgicznego kleju do skóry (cyjanoakrylan 2-oktylu, obecnie używana marka: Derma+Flex QS).
Następnie klej pozostawia się do wyschnięcia przed zdjęciem sterylnych serwet chirurgicznych.
|
Jeśli badany zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej, otrzyma cyjanoakrylan 2-oktylu zamiast podstawowego opatrunku składającego się z nieprzywierającego opatrunku kompozytowego (Tefla) i drugiego opatrunku Army Battle Dressing (ABD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszelkie istotne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po cięciu cesarskim.
|
głównym wynikiem badania będzie złożony wynik wszystkich istotnych powikłań, w tym rozwarstwienia rany, zakażenia rany, objawowego wysięku surowiczego lub krwiaka lub ponownej hospitalizacji z powodu powikłań związanych z raną w ciągu 30 dni po operacji.
Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta oraz z kwestionariusza wypisującego mieszkańca.
|
30 dni po cięciu cesarskim.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drobne komplikacje i/lub niezadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po cięciu cesarskim
|
Wtórne wyniki obejmują problemy ze skórą wokół rany, w tym pęcherze lub rozdarcia skóry, a także ból lub swędzenie rany i skóry wokół rany, używanie narkotyków podczas hospitalizacji oraz ogólne zadowolenie pacjenta z nacięcia w momencie wypisu.
Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta i kwestionariusza wypisu pacjenta, kwestionariusza kontrolnego pacjenta i kwestionariusza kontrolnego lekarza (jeśli dotyczy).
|
30 dni po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCHN/IRB 13-56
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyjanoakrylan 2-oktylu
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignZakończonyOpryszczka narządów płciowychStany Zjednoczone
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone