Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek kontra klej (cyjanoakrylan 2-oktylu) do pokrycia nacięcia skóry po zamknięciu podczas cesarskiego cięcia

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Matthew Kim, Danbury Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba opatrunku w porównaniu z klejem (cyjanoakrylan 2-oktylu) w celu pokrycia nacięcia skóry po zamknięciu podczas cesarskiego cięcia

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie względnego ryzyka i korzyści wynikających z zastosowania dwóch powszechnych materiałów do pokrycia nacięcia skóry podczas cięcia cesarskiego. Przeprowadzimy pierwszą prospektywną i pierwszą randomizowaną próbę kontrolną oceniającą zastosowanie standardowego opatrunku pooperacyjnego w porównaniu z klejem skórnym do pokrycia zamkniętego nacięcia skóry po cięciu cesarskim. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie kleju skórnego do pokrycia nacięcia będzie wiązało się ze zmniejszeniem powikłań związanych z raną i zwiększoną satysfakcją pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę obfitość literatury dotyczącej technicznych aspektów wykonywania cięcia cesarskiego oraz biorąc pod uwagę dużą liczbę procedur wykonywanych każdego roku i dostępnych do badań prospektywnych (około 700 cięć cesarskich rocznie w szpitalu Danbury), tylko dowody jakości I są powszechnie uważane za mające wpływ na ten obszar badań. Dlatego proponujemy RCT dla pokrycia nacięcia opatrunkiem w porównaniu z klejem podczas cesarskiego cięcia.

Przy przyjęciu do L&D w celu planowego cięcia cesarskiego lub przy przyjęciu do L&D w celu porodu pacjentki zostaną poproszone o udział przez koordynatora badania lub lekarza rezydenta oddziału położnictwa i ginekologii przyjmującego. Pacjentki dopuszczone do porodu zostaną poproszone o udział w badaniu, biorąc pod uwagę możliwość, że ostatecznie mogą one wymagać cięcia cesarskiego, a także ponieważ wykorzystanie tylko pacjentek dopuszczonych do zaplanowanego cięcia cesarskiego wyeliminowałoby pilne i pilne cesarskie cięcie z badania, a tym samym zmniejszyłoby możliwość uogólnienia wyników badania do ogólnej praktyki położniczej.

Po wyrażeniu zgody, a pacjentka przechodzi cesarskie cięcie, chirurg pacjenta decyduje, czy zamknięcie skóry zostanie wykonane przez założenie zszywek lub szwów. Pielęgniarka dyżurna na sali operacyjnej otworzy jedną z zestawu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert (SNOSE), aby wskazać przydział pacjenta do pokrycia nacięcia opatrunkiem lub klejem. Pielęgniarka dyżurna poinformuje chirurga, do której grupy pacjent został przydzielony.

Przed zamknięciem nacięcia należy zadbać o hemostazę tkanki podskórnej i brzegów skóry. Jeśli tkanka podskórna ma grubość > 2 cm, tę warstwę tkanki należy przybliżyć przed zamknięciem skóry, zgodnie z aktualnym zaleceniem poziomu I opartym na dowodach, opartym na wielu RCT i promowanym przez aktualne wytyczne kliniczne. Wybór materiału szwu i igły do ​​ciągłego zamknięcia podskórnego lub użycie klamer do zamknięcia zależy od preferencji chirurga.

W przypadku przydzielenia do pokrycia opatrunkiem, opatrunek standardowy zostanie założony przez członka zespołu chirurgicznego w standardowy sposób w następujący sposób: Zamknięte nacięcie zostanie pokryte najpierw opatrunkiem pierwotnym składającym się z nieprzywierającego opatrunku kompozytowego (Telfa), który jest przykryty opatrunkiem wtórnym składającym się z wojskowego opatrunku bojowego (ABD), przed zdjęciem sterylnych obłożeń chirurgicznych. Opatrunek ten jest następnie utrzymywany na miejscu za pomocą samoprzylepnej taśmy z tkaniny, obecnie taśmy Mefix, która jest zwykle nakładana przez techników chirurgicznych.

W przypadku przydzielenia do pokrycia klejem nie zakłada się opatrunku. Po zamknięciu nacięcia szwem lub klamrami nacięcie jest osuszane w sterylnych warunkach. Nacięcie jest następnie pokrywane wzdłużnie przez członka zespołu chirurgicznego grubą warstwą kleju do skóry dozowanego z 1 tubki chirurgicznego kleju do skóry (cyjanoakrylan 2-oktylu, obecnie używana marka: Derma+Flex QS). Następnie klej pozostawia się do wyschnięcia przed zdjęciem sterylnych serwet chirurgicznych.

Klamry zakładane w celu zamknięcia nacięcia są rutynowo usuwane w dniu wypisu. Szwy zakładane w celu zamknięcia skóry są wchłanialne i dlatego nie są usuwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży przyjmowane na Oddział Porodowy w celu wykonania zaplanowanego cięcia cesarskiego, porodu lub indukcji porodu
  • Wiek >/= 18 lat
  • Wszystkie okresy ciąży
  • Wszystkie numery ciąż
  • Wszystkie prezentacje płodu
  • Uwzględniono wszystkie medyczne lub chirurgiczne choroby współistniejące matki i płodu, z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu, wykluczona po prostu ze względów społecznych dotyczących wyrażenia zgody pacjentki na badanie w sytuacjach niepokojących.
  • Pacjent NIE mówi płynnie po angielsku, hiszpańsku ani portugalsku.
  • Pilne lub pilne cięcie cesarskie z powodu zaburzeń płodu, które rozwijają się, zanim pacjentka zostanie poproszona o zgodę
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia niezależnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma znaną alergię na klej, taśmę, cyjanoakrylan i/lub formaldehyd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ta grupa otrzymywałaby standardową opiekę. Pacjent otrzymuje standardowy opatrunek zakładany przez członka zespołu chirurgicznego w standardowy sposób w następujący sposób: Zamknięte nacięcie zostanie pokryte najpierw opatrunkiem pierwotnym składającym się z nieprzywierającego opatrunku kompozytowego (Telfa), który jest pokryty wtórnym opatrunkiem opatrunek składający się z Army Battle Dressing (ABD), przed zdjęciem sterylnych obłożeń chirurgicznych. Opatrunek ten jest następnie utrzymywany na miejscu za pomocą samoprzylepnej taśmy z tkaniny, obecnie taśmy Mefix, która jest zwykle nakładana przez techników chirurgicznych.
EKSPERYMENTALNY: Cyjanoakrylan 2-oktylu
Ta grupa otrzyma leczenie eksperymentalne. W przypadku przydzielenia do pokrycia klejem nie zakłada się opatrunku. Po zamknięciu nacięcia szwem lub klamrami nacięcie jest osuszane w sterylnych warunkach. Nacięcie jest następnie pokrywane wzdłużnie przez członka zespołu chirurgicznego grubą warstwą kleju do skóry dozowanego z 1 tubki chirurgicznego kleju do skóry (cyjanoakrylan 2-oktylu, obecnie używana marka: Derma+Flex QS). Następnie klej pozostawia się do wyschnięcia przed zdjęciem sterylnych serwet chirurgicznych.
Jeśli badany zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej, otrzyma cyjanoakrylan 2-oktylu zamiast podstawowego opatrunku składającego się z nieprzywierającego opatrunku kompozytowego (Tefla) i drugiego opatrunku Army Battle Dressing (ABD).
Inne nazwy:
  • Derma+flex QS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie istotne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po cięciu cesarskim.
głównym wynikiem badania będzie złożony wynik wszystkich istotnych powikłań, w tym rozwarstwienia rany, zakażenia rany, objawowego wysięku surowiczego lub krwiaka lub ponownej hospitalizacji z powodu powikłań związanych z raną w ciągu 30 dni po operacji. Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta oraz z kwestionariusza wypisującego mieszkańca.
30 dni po cięciu cesarskim.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne komplikacje i/lub niezadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po cięciu cesarskim
Wtórne wyniki obejmują problemy ze skórą wokół rany, w tym pęcherze lub rozdarcia skóry, a także ból lub swędzenie rany i skóry wokół rany, używanie narkotyków podczas hospitalizacji oraz ogólne zadowolenie pacjenta z nacięcia w momencie wypisu. Dane te są zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta i kwestionariusza wypisu pacjenta, kwestionariusza kontrolnego pacjenta i kwestionariusza kontrolnego lekarza (jeśli dotyczy).
30 dni po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCHN/IRB 13-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyjanoakrylan 2-oktylu

3
Subskrybuj