- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02323711
Obvaz versus lepidlo (2-oktylkyanoakrylát) pro překrytí kožního řezu po uzavření během porodu císařským řezem
Randomizovaná kontrolovaná zkouška obvazu versus lepidlo (2-oktylkyanoakrylát) pro překrytí kožního řezu po uzavření během porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k množství literatury týkající se technických aspektů provádění císařského řezu a vzhledem k velkému počtu výkonů prováděných každý rok a dostupných pro prospektivní studie (přibližně 700 porodů císařským řezem ročně v nemocnici Danbury Hospital) je obecně považován za vlivný pouze důkaz úrovně kvality I. tuto oblast výzkumu. Proto navrhujeme RCT pro pokrytí incize obvazem versus lepidlem při porodu císařským řezem.
Při přijetí do L&D k plánovanému císařskému řezu nebo při přijetí do L&D k porodu budou pacientky požádány o účast koordinátorem hodnocení nebo přijímajícím lékařem v oboru porodnictví a gynekologie. Pacientky přijaté k porodu budou požádány, aby se zúčastnily vzhledem k možnosti, že mohou nakonec vyžadovat porod císařským řezem, a protože použití pouze pacientek přijatých k plánovanému porodu císařským řezem by ze studie vyloučilo urgentní a urgentní porod císařským řezem, a tím by snížilo generalizovatelnost výsledků studie. do všeobecné porodnické praxe.
Když pacient souhlasí a pacient podstoupí porod císařským řezem, chirurg pacientky rozhodne, zda se provede uzavření kůže umístěním svorek nebo suturou. Obíhající sestra na operačním sále otevře jednu ze sady postupně očíslovaných, neprůhledných zapečetěných obálek (SNOSE), aby označila pacientovo přidělení pro překrytí řezu obvazem nebo lepidlem. Obíhající sestra pak sdělí chirurgovi, do které skupiny byl pacient zařazen.
Před uzavřením řezu je třeba zajistit hemostázu podkožních tkání a okrajů kůže. Pokud je podkožní tkáň tlustá > 2 cm, měla by být tato tkáňová vrstva před uzavřením kůže aproximována, jak je v současné době doporučením úrovně I založené na důkazech na základě více RCT a podporovaným současnými klinickými doporučeními. Volba šicího materiálu a jehly pro probíhající subkutikulární uzávěr nebo použití svorek pro uzavření závisí na preferencích chirurga.
Pokud je přiřazeno krytí obvazem, standardní krytí bude aplikováno členem chirurgického týmu standardním způsobem takto: Uzavřená incize se nejprve překryje primárním obvazem skládajícím se z nepřilnavého kompozitního obvazu (Telfa), který je pokryta sekundárním obvazem, který se skládá z armádního bojového obvazu (ABD), před odstraněním sterilních chirurgických roušek. Tento obvaz je poté držen na místě lepicí textilní páskou, v současné době páskou Mefix, která se obvykle aplikuje technologií chirurgického čištění.
Pokud je přiřazeno pokrytí lepidlem, není umístěn žádný obvaz. Po uzavření řezu stehem nebo svorkami se řez osuší za sterilních podmínek. Řez je poté podélně překryt členem chirurgického týmu silnou vrstvou kožního lepidla nadávkovaného z 1 tuby chirurgického kožního lepidla (2-oktyl kyanoakrylát, v současné době používá značka: Derma+Flex QS). Lepidlo se poté nechá zaschnout, než se odstraní sterilní chirurgické roušky.
Svorky umístěné pro uzavření incize jsou běžně odstraněny v den propuštění. Stehy umístěné pro uzavření kůže jsou vstřebatelné, a proto se neodstraňují.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy přijaté k porodu pro plánovaný císařský řez, pro porod nebo pro indukci porodu
- Věk >/= 18 let
- Všechny gestační věky
- Všechny počty těhotenství
- Všechny fetální prezentace
- Všechny mateřské a fetální lékařské nebo chirurgické komorbidity jsou zahrnuty s výjimkou těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let.
- Intrauterinní smrt plodu, vyloučená jednoduše ze sociálních důvodů týkajících se souhlasu pacienta se studií za znepokojivých okolností.
- Pacient NENÍ plynně anglicky, španělsky nebo portugalsky.
- Urgentní nebo urgentní porod císařským řezem pro fetální potíže, které se rozvinou předtím, než je pacient požádán o souhlas
- Pacient není schopen poskytnout nezávislý informovaný souhlas.
- Pacient má známou alergii na lepidlo, pásku, kyanoakrylát a/nebo formaldehyd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Tato skupina by dostávala standardní péči.
Pacient by obdržel standardní obvaz aplikovaný členem chirurgického týmu standardním způsobem takto: Uzavřený řez bude nejprve překryt primárním obvazem skládajícím se z nepřilnavého kompozitního obvazu (Telfa), který je překryt sekundárním obvazem. obvaz sestávající z armádního bojového obvazu (ABD), před odstraněním sterilních chirurgických roušek.
Tento obvaz je poté držen na místě lepicí textilní páskou, v současné době páskou Mefix, která se obvykle aplikuje technologií chirurgického čištění.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2-oktylkyanoakrylát
Tato skupina by dostávala experimentální léčbu.
Pokud je přiřazeno pokrytí lepidlem, není umístěn žádný obvaz.
Po uzavření řezu stehem nebo svorkami se řez osuší za sterilních podmínek.
Řez je poté podélně překryt členem chirurgického týmu silnou vrstvou kožního lepidla nadávkovaného z 1 tuby chirurgického kožního lepidla (2-oktyl kyanoakrylát, v současné době používá značka: Derma+Flex QS).
Lepidlo se poté nechá zaschnout, než se odstraní sterilní chirurgické roušky.
|
Pokud je subjekt zařazen do experimentální skupiny, obdrží 2-oktylkyanoakrylát místo primárního obvazu sestávajícího z neadhezivního kompozitního obvazu (Tefla) a sekundárního obvazu Army Battle Dressing (ABD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli významné komplikace
Časové okno: 30 dní po porodu císařským řezem.
|
primárním výsledkem studie bude složený výsledek jakýchkoli významných komplikací včetně separace rány, infekce rány, symptomatického seromu nebo hematomu nebo opětovného přijetí pro komplikaci rány do 30 dnů po operaci.
Tyto údaje jsou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu az dotazníku propouštějícího rezidenta.
|
30 dní po porodu císařským řezem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drobné komplikace a/nebo nespokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní po porodu císařským řezem
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat problémy s kůží v okolí rány včetně puchýřů nebo kožních trhlin, stejně jako bolest nebo svědění rány a kůže v okolí rány, užívání narkotik během hospitalizace a celkovou spokojenost pacienta s řezem v době propuštění.
Tato data se shromažďují z lékařského záznamu subjektu a dotazníku pro propuštění pacienta, dotazníku pro sledování pacienta a dotazníku pro sledování lékaře (pokud je to relevantní).
|
30 dní po porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WCHN/IRB 13-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .