Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz versus lepidlo (2-oktylkyanoakrylát) pro překrytí kožního řezu po uzavření během porodu císařským řezem

9. března 2015 aktualizováno: Matthew Kim, Danbury Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška obvazu versus lepidlo (2-oktylkyanoakrylát) pro překrytí kožního řezu po uzavření během porodu císařským řezem

Tato studie zkoumá relativní rizika a přínosy použití dvou běžných materiálů pro pokrytí kožní incize při porodu císařským řezem. Provedeme první prospektivní a první randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající použití standardního pooperačního obvazu versus kožní lepidlo pro krytí uzavřené kožní incize po porodu císařským řezem. Hypotézou je, že použití kožního lepidla pro překrytí řezu bude spojeno se snížením komplikací rány a zvýšenou spokojeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Vzhledem k množství literatury týkající se technických aspektů provádění císařského řezu a vzhledem k velkému počtu výkonů prováděných každý rok a dostupných pro prospektivní studie (přibližně 700 porodů císařským řezem ročně v nemocnici Danbury Hospital) je obecně považován za vlivný pouze důkaz úrovně kvality I. tuto oblast výzkumu. Proto navrhujeme RCT pro pokrytí incize obvazem versus lepidlem při porodu císařským řezem.

Při přijetí do L&D k plánovanému císařskému řezu nebo při přijetí do L&D k porodu budou pacientky požádány o účast koordinátorem hodnocení nebo přijímajícím lékařem v oboru porodnictví a gynekologie. Pacientky přijaté k porodu budou požádány, aby se zúčastnily vzhledem k možnosti, že mohou nakonec vyžadovat porod císařským řezem, a protože použití pouze pacientek přijatých k plánovanému porodu císařským řezem by ze studie vyloučilo urgentní a urgentní porod císařským řezem, a tím by snížilo generalizovatelnost výsledků studie. do všeobecné porodnické praxe.

Když pacient souhlasí a pacient podstoupí porod císařským řezem, chirurg pacientky rozhodne, zda se provede uzavření kůže umístěním svorek nebo suturou. Obíhající sestra na operačním sále otevře jednu ze sady postupně očíslovaných, neprůhledných zapečetěných obálek (SNOSE), aby označila pacientovo přidělení pro překrytí řezu obvazem nebo lepidlem. Obíhající sestra pak sdělí chirurgovi, do které skupiny byl pacient zařazen.

Před uzavřením řezu je třeba zajistit hemostázu podkožních tkání a okrajů kůže. Pokud je podkožní tkáň tlustá > 2 cm, měla by být tato tkáňová vrstva před uzavřením kůže aproximována, jak je v současné době doporučením úrovně I založené na důkazech na základě více RCT a podporovaným současnými klinickými doporučeními. Volba šicího materiálu a jehly pro probíhající subkutikulární uzávěr nebo použití svorek pro uzavření závisí na preferencích chirurga.

Pokud je přiřazeno krytí obvazem, standardní krytí bude aplikováno členem chirurgického týmu standardním způsobem takto: Uzavřená incize se nejprve překryje primárním obvazem skládajícím se z nepřilnavého kompozitního obvazu (Telfa), který je pokryta sekundárním obvazem, který se skládá z armádního bojového obvazu (ABD), před odstraněním sterilních chirurgických roušek. Tento obvaz je poté držen na místě lepicí textilní páskou, v současné době páskou Mefix, která se obvykle aplikuje technologií chirurgického čištění.

Pokud je přiřazeno pokrytí lepidlem, není umístěn žádný obvaz. Po uzavření řezu stehem nebo svorkami se řez osuší za sterilních podmínek. Řez je poté podélně překryt členem chirurgického týmu silnou vrstvou kožního lepidla nadávkovaného z 1 tuby chirurgického kožního lepidla (2-oktyl kyanoakrylát, v současné době používá značka: Derma+Flex QS). Lepidlo se poté nechá zaschnout, než se odstraní sterilní chirurgické roušky.

Svorky umístěné pro uzavření incize jsou běžně odstraněny v den propuštění. Stehy umístěné pro uzavření kůže jsou vstřebatelné, a proto se neodstraňují.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaté k porodu pro plánovaný císařský řez, pro porod nebo pro indukci porodu
  • Věk >/= 18 let
  • Všechny gestační věky
  • Všechny počty těhotenství
  • Všechny fetální prezentace
  • Všechny mateřské a fetální lékařské nebo chirurgické komorbidity jsou zahrnuty s výjimkou těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let.
  • Intrauterinní smrt plodu, vyloučená jednoduše ze sociálních důvodů týkajících se souhlasu pacienta se studií za znepokojivých okolností.
  • Pacient NENÍ plynně anglicky, španělsky nebo portugalsky.
  • Urgentní nebo urgentní porod císařským řezem pro fetální potíže, které se rozvinou předtím, než je pacient požádán o souhlas
  • Pacient není schopen poskytnout nezávislý informovaný souhlas.
  • Pacient má známou alergii na lepidlo, pásku, kyanoakrylát a/nebo formaldehyd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Tato skupina by dostávala standardní péči. Pacient by obdržel standardní obvaz aplikovaný členem chirurgického týmu standardním způsobem takto: Uzavřený řez bude nejprve překryt primárním obvazem skládajícím se z nepřilnavého kompozitního obvazu (Telfa), který je překryt sekundárním obvazem. obvaz sestávající z armádního bojového obvazu (ABD), před odstraněním sterilních chirurgických roušek. Tento obvaz je poté držen na místě lepicí textilní páskou, v současné době páskou Mefix, která se obvykle aplikuje technologií chirurgického čištění.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2-oktylkyanoakrylát
Tato skupina by dostávala experimentální léčbu. Pokud je přiřazeno pokrytí lepidlem, není umístěn žádný obvaz. Po uzavření řezu stehem nebo svorkami se řez osuší za sterilních podmínek. Řez je poté podélně překryt členem chirurgického týmu silnou vrstvou kožního lepidla nadávkovaného z 1 tuby chirurgického kožního lepidla (2-oktyl kyanoakrylát, v současné době používá značka: Derma+Flex QS). Lepidlo se poté nechá zaschnout, než se odstraní sterilní chirurgické roušky.
Pokud je subjekt zařazen do experimentální skupiny, obdrží 2-oktylkyanoakrylát místo primárního obvazu sestávajícího z neadhezivního kompozitního obvazu (Tefla) a sekundárního obvazu Army Battle Dressing (ABD).
Ostatní jména:
  • Derma+flex QS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli významné komplikace
Časové okno: 30 dní po porodu císařským řezem.
primárním výsledkem studie bude složený výsledek jakýchkoli významných komplikací včetně separace rány, infekce rány, symptomatického seromu nebo hematomu nebo opětovného přijetí pro komplikaci rány do 30 dnů po operaci. Tyto údaje jsou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu az dotazníku propouštějícího rezidenta.
30 dní po porodu císařským řezem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drobné komplikace a/nebo nespokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní po porodu císařským řezem
Sekundární výsledky budou zahrnovat problémy s kůží v okolí rány včetně puchýřů nebo kožních trhlin, stejně jako bolest nebo svědění rány a kůže v okolí rány, užívání narkotik během hospitalizace a celkovou spokojenost pacienta s řezem v době propuštění. Tato data se shromažďují z lékařského záznamu subjektu a dotazníku pro propuštění pacienta, dotazníku pro sledování pacienta a dotazníku pro sledování lékaře (pokud je to relevantní).
30 dní po porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCHN/IRB 13-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit