- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323711
Verband gegen Kleber (2-Octylcyanoacrylat) zur Abdeckung des Hautschnitts nach dem Verschluss während der Kaiserschnittgeburt
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Verband versus Kleber (2-Octylcyanoacrylat) zur Abdeckung des Hautschnitts nach dem Verschluss während der Kaiserschnittgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Fülle an Literatur zu technischen Aspekten der Durchführung von Kaiserschnitten und angesichts der großen Anzahl von Eingriffen, die jedes Jahr durchgeführt werden und für prospektive Studien zur Verfügung stehen (etwa 700 Kaiserschnittgeburten pro Jahr im Danbury Hospital), wird allgemein nur Evidenz der Qualitätsstufe I als einflussreich angesehen dieses Forschungsgebiet. Daher schlagen wir eine RCT zur Inzisionsabdeckung mit Verband versus Kleber bei Kaiserschnittgeburten vor.
Bei der Aufnahme in L&D für einen geplanten Kaiserschnitt oder bei der Aufnahme in L&D für die Wehen werden die Patienten von einem Studienkoordinator oder dem aufnehmenden niedergelassenen Arzt für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Teilnahme aufgefordert. Patientinnen, die zur Entbindung zugelassen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert, da die Möglichkeit besteht, dass sie letztendlich einen Kaiserschnitt benötigen, und weil die Verwendung von nur Patientinnen, die für einen geplanten Kaiserschnitt zugelassen wurden, dringende und notfallmäßige Kaiserschnittentbindungen aus der Studie ausschließen und daher die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse verringern würde in die allgemeine geburtshilfliche Praxis.
Wenn der Patient eingewilligt hat und der Patient sich einem Kaiserschnitt unterzieht, entscheidet der Chirurg des Patienten, ob der Hautverschluss durch Platzierung von Klammern oder Naht durchgeführt wird. Die Krankenschwester im OP öffnet einen aus einem Satz fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger versiegelter Umschläge (SNOSE), um die Zuordnung des Patienten zur Abdeckung des Einschnitts mit einem Verband oder Klebstoff anzuzeigen. Die ambulante Pflegekraft teilt dem Chirurgen dann mit, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.
Vor dem Schließen der Inzision wird darauf geachtet, die Blutstillung des subkutanen Gewebes und der Hautränder sicherzustellen. Wenn das subkutane Gewebe > 2 cm dick ist, sollte diese Gewebeschicht vor dem Schließen der Haut angenähert werden, wie es derzeit eine evidenzbasierte Empfehlung der Stufe I ist, die auf mehreren RCTs basiert und durch aktuelle klinische Leitlinien gefördert wird. Die Wahl des Nahtmaterials und der Nadel für den laufenden subkutikulären Verschluss oder die Verwendung von Klammern für den Verschluss erfolgt nach Vorliebe des Chirurgen.
Bei Zuordnung zur Abdeckung mit Verband wird der Standardverband von einem Mitglied des Operationsteams wie folgt standardmäßig angelegt: Die geschlossene Inzision wird zuerst mit einem Primärverband abgedeckt, der aus einem nicht haftenden Verbundverband (Telfa) besteht, der wird mit einem sekundären Verband bedeckt, der aus einem Army Battle Dressing (ABD) besteht, bevor die sterilen Operationstücher entfernt werden. Dieser Verband wird dann mit einem Gewebeklebeband, derzeit Mefix-Klebeband, an Ort und Stelle gehalten, das typischerweise von der chirurgischen Reinigungstechnik angebracht wird.
Bei Zuordnung zur Leimdeckung wird kein Verband angelegt. Nach Verschluss des Einschnitts mit Naht oder Klammern wird der Einschnitt unter sterilen Bedingungen trocken getupft. Der Einschnitt wird dann in Längsrichtung von einem Mitglied des Operationsteams mit einer dicken Schicht Hautkleber bedeckt, der aus 1 Tube chirurgischem Hautkleber (2-Octylcyanoacrylat, derzeit verwendete Marke: Derma+Flex QS) abgegeben wird. Der Kleber wird dann trocknen gelassen, bevor die sterilen Operationstücher entfernt werden.
Klammern, die zum Schließen der Inzision eingesetzt werden, werden routinemäßig am Tag der Entlassung entfernt. Zum Hautverschluss gesetzte Nähte sind resorbierbar und werden daher nicht entfernt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die für einen geplanten Kaiserschnitt, zur Geburt oder zur Geburtseinleitung zu Wehen und Entbindung zugelassen werden
- Alter >/= 18 Jahre
- Alle Schwangerschaftsalter
- Alle Zahlen der Schwangerschaften
- Alle fötalen Präsentationen
- Alle mütterlichen und fötalen medizinischen oder chirurgischen Komorbiditäten sind eingeschlossen, außer wie in den Ausschlusskriterien aufgeführt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt.
- Intrauteriner fetaler Tod, ausgeschlossen einfach aus sozialen Gründen in Bezug auf die Zustimmung der Patientin zur Studie unter belastenden Umständen.
- Der Patient spricht NICHT fließend Englisch, Spanisch oder Portugiesisch.
- Dringender oder notfallbedingter Kaiserschnitt bei fetalem Distress, der sich entwickelt, bevor der Patient um Zustimmung gebeten wird
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kleber, Klebeband, Cyanacrylat und/oder Formaldehyd.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Gruppe würde den Pflegestandard erhalten.
Der Proband erhält den Standardverband, der von einem Mitglied des Operationsteams wie folgt angelegt wird: Der geschlossene Einschnitt wird zuerst mit einem Primärverband bedeckt, der aus einem nicht haftenden Verbundverband (Telfa) besteht, der mit einem Sekundärverband bedeckt wird Verband, bestehend aus einem Army Battle Dressing (ABD), vor dem Entfernen der sterilen OP-Abdeckungen.
Dieser Verband wird dann mit einem Gewebeklebeband, derzeit Mefix-Klebeband, an Ort und Stelle gehalten, das typischerweise von der chirurgischen Reinigungstechnik angebracht wird.
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EXPERIMENTAL: 2-Octylcyanoacrylat
Diese Gruppe würde die experimentelle Behandlung erhalten.
Bei Zuordnung zur Leimdeckung wird kein Verband angelegt.
Nach Verschluss des Einschnitts mit Naht oder Klammern wird der Einschnitt unter sterilen Bedingungen trocken getupft.
Der Einschnitt wird dann in Längsrichtung von einem Mitglied des Operationsteams mit einer dicken Schicht Hautkleber bedeckt, der aus 1 Tube chirurgischem Hautkleber (2-Octylcyanoacrylat, derzeit verwendete Marke: Derma+Flex QS) abgegeben wird.
Der Kleber wird dann trocknen gelassen, bevor die sterilen Operationstücher entfernt werden.
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Wenn die Versuchsperson der Versuchsgruppe zugeteilt wird, würde sie 2-Octylcyanoacrylat anstelle eines primären Verbands erhalten, der aus ihrem nicht haftenden Verbundverband (Tefla) und einem sekundären Verband aus Army Battle Dressing (ABD) besteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle signifikanten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Kaiserschnitt.
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Das primäre Ergebnis der Studie ist ein zusammengesetztes Ergebnis aller signifikanten Komplikationen, einschließlich Wundtrennung, Wundinfektion, symptomatischem Serom oder Hämatom oder Wiederaufnahme wegen einer Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Diese Daten werden aus der Krankenakte des Patienten und aus dem Entlassungsfragebogen gesammelt.
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30 Tage nach Kaiserschnitt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geringfügige Komplikationen und/oder Unzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Kaiserschnitt
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Zu den sekundären Ergebnissen zählen Probleme mit der Wundumgebungshaut, einschließlich Blasenbildung oder Hautrisse, sowie Schmerzen oder Juckreiz der Wunde und der Wundumgebungshaut, die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Inzision zum Zeitpunkt der Entlassung.
Diese Daten werden aus der Krankenakte des Patienten und dem Entlassungsfragebogen des Patienten, dem Patienten-Follow-up-Fragebogen und dem Arzt-Follow-up-Fragebogen (falls zutreffend) gesammelt.
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30 Tage nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- WCHN/IRB 13-56
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