Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verband gegen Kleber (2-Octylcyanoacrylat) zur Abdeckung des Hautschnitts nach dem Verschluss während der Kaiserschnittgeburt

9. März 2015 aktualisiert von: Matthew Kim, Danbury Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Verband versus Kleber (2-Octylcyanoacrylat) zur Abdeckung des Hautschnitts nach dem Verschluss während der Kaiserschnittgeburt

Diese Studie untersucht die relativen Risiken und Vorteile der Verwendung von zwei gängigen Materialien zur Abdeckung des Hautschnitts bei der Entbindung durch Kaiserschnitt. Wir werden die erste prospektive und die erste randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Verwendung eines standardmäßigen postoperativen Verbands im Vergleich zu Hautkleber zur Abdeckung des geschlossenen Hautschnitts nach einem Kaiserschnitt untersucht wird. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Hautkleber zur Abdeckung der Inzision mit weniger Wundkomplikationen und einer erhöhten Patientenzufriedenheit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Fülle an Literatur zu technischen Aspekten der Durchführung von Kaiserschnitten und angesichts der großen Anzahl von Eingriffen, die jedes Jahr durchgeführt werden und für prospektive Studien zur Verfügung stehen (etwa 700 Kaiserschnittgeburten pro Jahr im Danbury Hospital), wird allgemein nur Evidenz der Qualitätsstufe I als einflussreich angesehen dieses Forschungsgebiet. Daher schlagen wir eine RCT zur Inzisionsabdeckung mit Verband versus Kleber bei Kaiserschnittgeburten vor.

Bei der Aufnahme in L&D für einen geplanten Kaiserschnitt oder bei der Aufnahme in L&D für die Wehen werden die Patienten von einem Studienkoordinator oder dem aufnehmenden niedergelassenen Arzt für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Teilnahme aufgefordert. Patientinnen, die zur Entbindung zugelassen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert, da die Möglichkeit besteht, dass sie letztendlich einen Kaiserschnitt benötigen, und weil die Verwendung von nur Patientinnen, die für einen geplanten Kaiserschnitt zugelassen wurden, dringende und notfallmäßige Kaiserschnittentbindungen aus der Studie ausschließen und daher die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse verringern würde in die allgemeine geburtshilfliche Praxis.

Wenn der Patient eingewilligt hat und der Patient sich einem Kaiserschnitt unterzieht, entscheidet der Chirurg des Patienten, ob der Hautverschluss durch Platzierung von Klammern oder Naht durchgeführt wird. Die Krankenschwester im OP öffnet einen aus einem Satz fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger versiegelter Umschläge (SNOSE), um die Zuordnung des Patienten zur Abdeckung des Einschnitts mit einem Verband oder Klebstoff anzuzeigen. Die ambulante Pflegekraft teilt dem Chirurgen dann mit, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.

Vor dem Schließen der Inzision wird darauf geachtet, die Blutstillung des subkutanen Gewebes und der Hautränder sicherzustellen. Wenn das subkutane Gewebe > 2 cm dick ist, sollte diese Gewebeschicht vor dem Schließen der Haut angenähert werden, wie es derzeit eine evidenzbasierte Empfehlung der Stufe I ist, die auf mehreren RCTs basiert und durch aktuelle klinische Leitlinien gefördert wird. Die Wahl des Nahtmaterials und der Nadel für den laufenden subkutikulären Verschluss oder die Verwendung von Klammern für den Verschluss erfolgt nach Vorliebe des Chirurgen.

Bei Zuordnung zur Abdeckung mit Verband wird der Standardverband von einem Mitglied des Operationsteams wie folgt standardmäßig angelegt: Die geschlossene Inzision wird zuerst mit einem Primärverband abgedeckt, der aus einem nicht haftenden Verbundverband (Telfa) besteht, der wird mit einem sekundären Verband bedeckt, der aus einem Army Battle Dressing (ABD) besteht, bevor die sterilen Operationstücher entfernt werden. Dieser Verband wird dann mit einem Gewebeklebeband, derzeit Mefix-Klebeband, an Ort und Stelle gehalten, das typischerweise von der chirurgischen Reinigungstechnik angebracht wird.

Bei Zuordnung zur Leimdeckung wird kein Verband angelegt. Nach Verschluss des Einschnitts mit Naht oder Klammern wird der Einschnitt unter sterilen Bedingungen trocken getupft. Der Einschnitt wird dann in Längsrichtung von einem Mitglied des Operationsteams mit einer dicken Schicht Hautkleber bedeckt, der aus 1 Tube chirurgischem Hautkleber (2-Octylcyanoacrylat, derzeit verwendete Marke: Derma+Flex QS) abgegeben wird. Der Kleber wird dann trocknen gelassen, bevor die sterilen Operationstücher entfernt werden.

Klammern, die zum Schließen der Inzision eingesetzt werden, werden routinemäßig am Tag der Entlassung entfernt. Zum Hautverschluss gesetzte Nähte sind resorbierbar und werden daher nicht entfernt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die für einen geplanten Kaiserschnitt, zur Geburt oder zur Geburtseinleitung zu Wehen und Entbindung zugelassen werden
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Alle Schwangerschaftsalter
  • Alle Zahlen der Schwangerschaften
  • Alle fötalen Präsentationen
  • Alle mütterlichen und fötalen medizinischen oder chirurgischen Komorbiditäten sind eingeschlossen, außer wie in den Ausschlusskriterien aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist unter 18 Jahre alt.
  • Intrauteriner fetaler Tod, ausgeschlossen einfach aus sozialen Gründen in Bezug auf die Zustimmung der Patientin zur Studie unter belastenden Umständen.
  • Der Patient spricht NICHT fließend Englisch, Spanisch oder Portugiesisch.
  • Dringender oder notfallbedingter Kaiserschnitt bei fetalem Distress, der sich entwickelt, bevor der Patient um Zustimmung gebeten wird
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kleber, Klebeband, Cyanacrylat und/oder Formaldehyd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Gruppe würde den Pflegestandard erhalten. Der Proband erhält den Standardverband, der von einem Mitglied des Operationsteams wie folgt angelegt wird: Der geschlossene Einschnitt wird zuerst mit einem Primärverband bedeckt, der aus einem nicht haftenden Verbundverband (Telfa) besteht, der mit einem Sekundärverband bedeckt wird Verband, bestehend aus einem Army Battle Dressing (ABD), vor dem Entfernen der sterilen OP-Abdeckungen. Dieser Verband wird dann mit einem Gewebeklebeband, derzeit Mefix-Klebeband, an Ort und Stelle gehalten, das typischerweise von der chirurgischen Reinigungstechnik angebracht wird.
EXPERIMENTAL: 2-Octylcyanoacrylat
Diese Gruppe würde die experimentelle Behandlung erhalten. Bei Zuordnung zur Leimdeckung wird kein Verband angelegt. Nach Verschluss des Einschnitts mit Naht oder Klammern wird der Einschnitt unter sterilen Bedingungen trocken getupft. Der Einschnitt wird dann in Längsrichtung von einem Mitglied des Operationsteams mit einer dicken Schicht Hautkleber bedeckt, der aus 1 Tube chirurgischem Hautkleber (2-Octylcyanoacrylat, derzeit verwendete Marke: Derma+Flex QS) abgegeben wird. Der Kleber wird dann trocknen gelassen, bevor die sterilen Operationstücher entfernt werden.
Wenn die Versuchsperson der Versuchsgruppe zugeteilt wird, würde sie 2-Octylcyanoacrylat anstelle eines primären Verbands erhalten, der aus ihrem nicht haftenden Verbundverband (Tefla) und einem sekundären Verband aus Army Battle Dressing (ABD) besteht.
Andere Namen:
  • Derma+flexQS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle signifikanten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Kaiserschnitt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist ein zusammengesetztes Ergebnis aller signifikanten Komplikationen, einschließlich Wundtrennung, Wundinfektion, symptomatischem Serom oder Hämatom oder Wiederaufnahme wegen einer Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Diese Daten werden aus der Krankenakte des Patienten und aus dem Entlassungsfragebogen gesammelt.
30 Tage nach Kaiserschnitt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügige Komplikationen und/oder Unzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Kaiserschnitt
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Probleme mit der Wundumgebungshaut, einschließlich Blasenbildung oder Hautrisse, sowie Schmerzen oder Juckreiz der Wunde und der Wundumgebungshaut, die Verwendung von Betäubungsmitteln während des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Inzision zum Zeitpunkt der Entlassung. Diese Daten werden aus der Krankenakte des Patienten und dem Entlassungsfragebogen des Patienten, dem Patienten-Follow-up-Fragebogen und dem Arzt-Follow-up-Fragebogen (falls zutreffend) gesammelt.
30 Tage nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCHN/IRB 13-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren