- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323711
Apósito versus pegamento (cianoacrilato de 2 octilo) para la cobertura de la incisión en la piel después del cierre durante el parto por cesárea
Un ensayo controlado aleatorizado de apósito versus pegamento (cianoacrilato de 2-octilo) para la cobertura de la incisión en la piel después del cierre durante el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la plétora de literatura sobre los aspectos técnicos de la realización de una cesárea, y dada la gran cantidad de procedimientos realizados cada año y disponibles para ensayos prospectivos (aproximadamente 700 partos por cesárea por año en el Danbury Hospital), solo la evidencia de nivel I de calidad se considera ampliamente influyente en esta área de investigación. Por lo tanto, proponemos un ECA para la cobertura de la incisión con apósito versus pegamento en el parto por cesárea.
En el momento de la admisión a L&D para una cesárea programada, o al ingreso a L&D por trabajo de parto, un coordinador del ensayo o el médico residente de obstetricia y ginecología les pedirá a las pacientes que participen. Se pedirá a las pacientes admitidas para trabajo de parto que participen dada la posibilidad de que, en última instancia, requieran un parto por cesárea, y porque usar solo pacientes admitidas para parto por cesárea programada eliminaría los partos por cesárea urgentes y emergentes del ensayo y, por lo tanto, disminuiría la generalización de los resultados del ensayo. a la práctica de la obstetricia general.
Una vez consentida y la paciente sometida a parto por cesárea, el cirujano de la paciente decidirá si el cierre de la piel se realizará mediante colocación de grapas o sutura. La enfermera circulante en el quirófano abrirá uno de un conjunto de sobres sellados opacos numerados secuencialmente (SNOSE) para indicar la asignación del paciente para cubrir la incisión con un apósito o pegamento. La enfermera circulante le dirá al cirujano a qué grupo ha sido asignado el paciente.
Antes del cierre de la incisión, se tiene cuidado de asegurar la hemostasia de los tejidos subcutáneos y los bordes de la piel. Si los tejidos subcutáneos tienen un grosor > 2 cm, esta capa de tejido debe aproximarse antes del cierre de la piel, como actualmente es una recomendación basada en evidencia de nivel I basada en múltiples ECA y promovida por las guías clínicas actuales. La elección del material de sutura y la aguja para el cierre subcuticular continuo, o el uso de grapas para el cierre, depende de la preferencia del cirujano.
Si se asigna a la cobertura con apósito, el apósito estándar será aplicado por un miembro del equipo quirúrgico de la manera estándar de la siguiente manera: La incisión cerrada se cubrirá primero con un apósito primario que consistirá en un apósito compuesto no adherente (Telfa), que se cubre con un vendaje secundario que consiste en un vendaje Army Battle (ABD), antes de retirar los paños quirúrgicos estériles. Luego, este vendaje se mantiene en su lugar con una cinta adhesiva de tela, actualmente cinta Mefix, que generalmente aplica el técnico quirúrgico.
Si se destina a cobertura con cola, no se coloca apósito. Después del cierre de la incisión con sutura o grapas, la incisión se seca con palmaditas en condiciones estériles. Luego, un miembro del equipo quirúrgico cubre la incisión longitudinalmente con una capa gruesa de pegamento para la piel que se dispensa de 1 tubo de pegamento quirúrgico para la piel (cianoacrilato de 2-octilo, que actualmente usa la marca: Derma+Flex QS). A continuación, se deja secar el pegamento antes de retirar los paños quirúrgicos estériles.
Las grapas colocadas para el cierre de la incisión se retiran de forma rutinaria el día del alta. Las suturas colocadas para el cierre de la piel son absorbibles y, por lo tanto, no se retiran.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas ingresadas a Trabajo de Parto y Parto para cesárea programada, para trabajo de parto o para inducción del trabajo de parto
- Edad >/= 18 años
- Todas las edades gestacionales
- Todos los números de gestaciones
- Todas las presentaciones fetales
- Se incluyen todas las comorbilidades médicas o quirúrgicas maternas y fetales, excepto las enumeradas en los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- Muerte fetal intrauterina, excluida simplemente por razones sociales relacionadas con el consentimiento de la paciente para el estudio en circunstancias adversas.
- El paciente NO habla inglés, español o portugués con fluidez.
- Parto por cesárea urgente o emergente por sufrimiento fetal que se desarrolla antes de que se acerque a la paciente para obtener su consentimiento
- Paciente incompetente para dar su consentimiento informado independiente.
- El paciente tiene una alergia conocida al pegamento, la cinta adhesiva, el cianoacrilato y/o el formaldehído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Este grupo estaría recibiendo el estándar de atención.
El sujeto recibiría el vendaje estándar aplicado por un miembro del equipo quirúrgico de la manera estándar de la siguiente manera: la incisión cerrada se cubrirá primero con un vendaje primario que consiste en un vendaje compuesto no adherente (Telfa), que se cubre con un vendaje secundario vendaje que consiste en un vendaje de batalla del ejército (ABD), antes de retirar los paños quirúrgicos estériles.
Luego, este vendaje se mantiene en su lugar con una cinta adhesiva de tela, actualmente cinta Mefix, que generalmente aplica el técnico quirúrgico.
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EXPERIMENTAL: Cianoacrilato de 2-octilo
Este grupo recibiría el tratamiento experimental.
Si se destina a cobertura con cola, no se coloca apósito.
Después del cierre de la incisión con sutura o grapas, la incisión se seca con palmaditas en condiciones estériles.
Luego, un miembro del equipo quirúrgico cubre la incisión longitudinalmente con una capa gruesa de pegamento para la piel que se dispensa de 1 tubo de pegamento quirúrgico para la piel (cianoacrilato de 2-octilo, que actualmente usa la marca: Derma+Flex QS).
A continuación, se deja secar el pegamento antes de retirar los paños quirúrgicos estériles.
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Si el sujeto se asigna al grupo experimental, recibiría cianoacrilato de 2-octilo en lugar de un vendaje primario que consiste en su vendaje compuesto no adherente (Tefla) y un vendaje secundario de Army Battle Dressing (ABD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier complicación significativa
Periodo de tiempo: 30 Días después del parto por cesárea.
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el resultado primario del estudio será un resultado compuesto de cualquier complicación significativa, incluida la separación de la herida, infección de la herida, seroma o hematoma sintomático, o readmisión por una complicación de la herida dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Estos datos se obtienen de la historia clínica del sujeto y del Cuestionario de Alta del Residente.
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30 Días después del parto por cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones menores y/o insatisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después del parto por cesárea
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Los resultados secundarios incluirán problemas con la piel alrededor de la herida, incluidas ampollas o desgarros en la piel, así como dolor o picazón en la herida y la piel alrededor de la herida, uso de narcóticos durante la hospitalización y satisfacción general del paciente con la incisión en el momento del alta.
Estos datos se recopilan del historial médico del sujeto y del Cuestionario de alta del paciente, el Cuestionario de seguimiento del paciente y el Cuestionario de seguimiento del médico (si corresponde).
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30 días después del parto por cesárea
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- WCHN/IRB 13-56
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