- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02323711
제왕절개 분만 중 봉합 후 피부 절개를 덮기 위한 드레싱 대 접착제(2-옥틸 시아노아크릴레이트)
제왕절개 분만 중 봉합 후 피부 절개를 덮기 위한 드레싱 대 접착제(2-옥틸 시아노아크릴레이트)의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제왕절개 수행의 기술적 측면에 관한 수많은 문헌과 매년 수행되는 많은 절차와 전향적 시험(Danbury 병원에서 연간 약 700건의 제왕절개)에 사용할 수 있는 절차를 감안할 때 품질 수준 I 근거만 광범위하게 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 이 연구 분야. 따라서 우리는 제왕절개 시 드레싱 대 접착제로 절개 부위를 덮는 RCT를 제안합니다.
예정된 제왕절개를 위해 L&D에 입원하거나 분만을 위해 L&D에 입원할 때 환자는 시험 코디네이터 또는 인정하는 산부인과 레지던트 의사의 참여를 요청받습니다. 진통을 위해 입원한 환자는 궁극적으로 제왕절개를 필요로 할 가능성이 있고 예정된 제왕절개를 위해 입원한 환자만 사용하면 시험에서 긴급 및 긴급 제왕절개를 배제할 수 있으므로 시험 결과의 일반화 가능성을 줄이기 위해 참여하도록 요청받을 것입니다. 일반적인 산부인과 진료에.
동의를 받고 환자가 제왕절개를 하면 환자의 의사는 스테이플 또는 봉합으로 피부 봉합을 수행할지 여부를 결정합니다. 수술실의 순환 간호사는 일련 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE) 세트 중 하나를 열어 드레싱이나 접착제로 절개 부위를 덮을 환자의 할당량을 표시합니다. 그런 다음 순환 간호사는 외과 의사에게 환자가 어느 그룹에 할당되었는지 알려줍니다.
절개를 닫기 전에 피하 조직과 피부 가장자리의 지혈을 보장하기 위해 주의를 기울입니다. 피하 조직의 두께가 > 2 cm인 경우, 이 조직 층은 피부를 봉합하기 전에 근접해야 합니다. 이는 현재 여러 RCT를 기반으로 하고 현재 임상 지침에 의해 추진되는 증거 기반 권장 수준 I입니다. 진행 중인 피하 봉합을 위한 봉합 재료 및 바늘의 선택 또는 봉합을 위한 스테이플 사용은 외과의의 선호도에 따릅니다.
드레싱 적용 범위에 할당된 경우 표준 드레싱은 수술 팀원이 다음과 같이 표준 방식으로 적용합니다. 먼저 폐쇄 절개부를 비접착 복합 드레싱(Telfa)으로 구성된 기본 드레싱으로 덮습니다. 살균된 외과용 천을 제거하기 전에 육군 전투복(ABD)으로 구성된 2차 드레싱으로 덮습니다. 그런 다음 이 드레싱은 접착성 직물 테이프(현재 Mefix 테이프)로 제자리에 고정되며 일반적으로 수술 스크럽 기술에 의해 적용됩니다.
접착제로 커버리지에 할당된 경우 드레싱을 배치하지 않습니다. 봉합사 또는 스테이플로 절개부를 봉합한 후 멸균 상태에서 절개부를 가볍게 두드려 건조시킵니다. 그런 다음 절개 부위를 외과용 피부 접착제(2-옥틸 시아노아크릴레이트, 현재 브랜드: Derma+Flex QS 사용) 튜브 1개에서 분배된 두꺼운 피부 접착제 층으로 외과 팀원이 종방향으로 덮습니다. 그런 다음 멸균 수술용 드레이프를 제거하기 전에 접착제를 건조시킵니다.
절개 봉합을 위해 배치된 스테이플은 퇴원 당일 일상적으로 제거됩니다. 피부 봉합을 위해 배치된 봉합사는 흡수 가능하므로 제거하지 않습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 제왕절개, 분만 또는 분만 유도를 위해 진통 및 분만에 입원한 임산부
- 나이 >/= 18세
- 모든 재태 연령
- 모든 임신 횟수
- 모든 태아 프리젠테이션
- 제외 기준에 나열된 경우를 제외하고 모성 및 태아의 모든 내과적 또는 외과적 동반이환이 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 속상한 상황에서 연구에 대한 환자의 동의와 관련된 사회적 이유만으로 제외된 자궁 내 태아 사망.
- 환자는 영어, 스페인어 또는 포르투갈어에 능통하지 않습니다.
- 동의를 위해 환자에게 접근하기 전에 발생하는 태아 고통에 대한 긴급 또는 응급 제왕절개 분만
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자.
- 환자는 접착제, 테이프, 시아노아크릴레이트 및/또는 포름알데히드에 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
피험자는 다음과 같이 표준 방식으로 외과 팀 구성원이 적용하는 표준 드레싱을 받게 됩니다. 폐쇄 절개는 비접착 복합 드레싱(Telfa)으로 구성된 기본 드레싱으로 먼저 덮이고, 이 드레싱은 보조 드레싱으로 덮입니다. 소독된 수술용 드레이프를 제거하기 전에 ABD(Army Battle Dressing)로 구성된 드레싱.
그런 다음 이 드레싱은 접착성 직물 테이프(현재 Mefix 테이프)로 제자리에 고정되며 일반적으로 수술 스크럽 기술에 의해 적용됩니다.
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실험적: 2-옥틸 시아노아크릴레이트
이 그룹은 실험적 치료를 받게 됩니다.
접착제로 커버리지에 할당된 경우 드레싱을 배치하지 않습니다.
봉합사 또는 스테이플로 절개부를 봉합한 후 멸균 상태에서 절개부를 가볍게 두드려 건조시킵니다.
그런 다음 절개 부위를 외과용 피부 접착제(2-옥틸 시아노아크릴레이트, 현재 브랜드: Derma+Flex QS 사용) 튜브 1개에서 분배된 두꺼운 피부 접착제 층으로 외과 팀원이 종방향으로 덮습니다.
그런 다음 멸균 수술용 드레이프를 제거하기 전에 접착제를 건조시킵니다.
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피험자가 실험군에 배정되면 비점착성 복합 드레싱(Tefla)으로 구성된 1차 드레싱과 ABD(Army Battle Dressing)의 2차 드레싱 대신 2-옥틸 시아노아크릴레이트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 합병증
기간: 제왕절개 후 30일.
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연구의 1차 결과는 수술 후 30일 이내에 상처 분리, 상처 감염, 증후성 장액종 또는 혈종 또는 상처 합병증으로 인한 재입원을 포함한 모든 중요한 합병증의 복합 결과가 될 것입니다.
이 데이터는 피험자의 의료 기록과 퇴원 거주자 설문지에서 수집됩니다.
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제왕절개 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 합병증 및/또는 환자 불만
기간: 제왕절개 후 30일
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2차 결과는 물집이나 피부 열상을 포함한 상처 주변 피부 문제, 상처와 상처 주변 피부의 통증이나 가려움증, 입원 중 마약 사용, 퇴원 시 절개에 대한 전반적인 환자 만족도를 포함할 것이다.
이 데이터는 피험자의 의료 기록과 환자 퇴원 질문지, 환자 추적 질문지 및 의사 추적 질문지(해당되는 경우)에서 수집됩니다.
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제왕절개 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCHN/IRB 13-56
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