- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02323711
Verband versus lijm (2-Octyl cyanoacrylaat) voor dekking van de huidincisie na sluiting tijdens een keizersnede
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van verband versus lijm (2-octylcyanoacrylaat) voor dekking van de huidincisie na sluiting tijdens een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de overvloed aan literatuur over technische aspecten van het uitvoeren van een keizersnede, en gezien het grote aantal procedures dat elk jaar wordt uitgevoerd en beschikbaar is voor prospectieve onderzoeken (ongeveer 700 keizersnedes per jaar in het Danbury Hospital), wordt alleen bewijs van kwaliteitsniveau I algemeen als invloedrijk beschouwd in dit onderzoeksgebied. Daarom stellen we een RCT voor voor incisiedekking met verband versus lijm bij een keizersnede.
Bij opname in L&D voor geplande keizersneden, of bij opname in L&D voor weeën, zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen door een onderzoekscoördinator of de opnemende arts van verloskunde en gynaecologie. Patiënten die zijn opgenomen voor de bevalling zullen worden gevraagd om deel te nemen, gezien de mogelijkheid dat ze uiteindelijk een keizersnede nodig hebben, en omdat het gebruik van alleen patiënten die zijn opgenomen voor een geplande keizersnede, urgente en opkomende keizersneden uit het onderzoek zou elimineren, en daardoor de generaliseerbaarheid van de onderzoeksresultaten zou verminderen. naar de algemene verloskundige praktijk.
Wanneer toestemming wordt gegeven en de patiënt een keizersnede ondergaat, zal de chirurg van de patiënt beslissen of de huid zal worden gesloten door plaatsing van nietjes of hechtingen. De circulerende verpleegkundige in de OK zal een van een reeks opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE) openen om de toewijzing van de patiënt aan te geven voor het bedekken van de incisie met een verband of lijm. De omloopverpleegkundige vertelt de chirurg vervolgens in welke groep de patiënt is ingedeeld.
Voordat de incisie wordt gesloten, wordt ervoor gezorgd dat hemostase van de onderhuidse weefsels en huidranden wordt gewaarborgd. Als het onderhuidse weefsel > 2 cm dik is, moet deze weefsellaag worden benaderd voordat de huid wordt gesloten, zoals momenteel een niveau I evidence-based aanbeveling is op basis van meerdere RCT's en wordt gepromoot door de huidige klinische richtlijnen. De keuze van het hechtmateriaal en de naald voor de lopende subcuticulaire sluiting, of het gebruik van nietjes voor de sluiting, wordt bepaald door de chirurg.
Indien toegewezen aan dekking met verband, wordt het standaardverband op de standaardmanier als volgt door een lid van het chirurgisch team aangebracht: De gesloten incisie wordt eerst bedekt met een primair verband bestaande uit een niet-verklevend, samengesteld verband (Telfa), dat wordt bedekt met een secundair verband bestaande uit een Army Battle Dressing (ABD), voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd. Dit verband wordt vervolgens op zijn plaats gehouden met een zelfklevende stoffen tape, momenteel Mefix-tape, die meestal wordt aangebracht door de chirurgische scrubtechnologie.
Indien toegewezen aan dekking met lijm, wordt er geen verband geplaatst. Na sluiting van de incisie met hechtdraad of nietjes wordt de incisie onder steriele omstandigheden drooggedept. De incisie wordt vervolgens in de lengterichting bedekt door een lid van het chirurgisch team met een dikke laag huidlijm uit 1 tube chirurgische huidlijm (2-octylcyanoacrylaat, momenteel gebruikt merk: Derma+Flex QS). De lijm wordt vervolgens gedroogd voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd.
Nietjes die zijn geplaatst voor het sluiten van de incisie worden routinematig verwijderd op de dag van ontslag. Hechtingen die worden geplaatst voor huidsluiting zijn resorbeerbaar en worden daarom niet verwijderd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zijn opgenomen in arbeid en bevalling voor een geplande keizersnede, voor bevalling of voor het inleiden van de bevalling
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Alle zwangerschapsduur
- Alle aantallen zwangerschappen
- Alle foetale presentaties
- Alle maternale en foetale medische of chirurgische comorbiditeiten zijn inbegrepen, behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Intra-uteriene foetale dood, simpelweg uitgesloten om sociale redenen met betrekking tot toestemming van de patiënt voor de studie tijdens verontrustende omstandigheden.
- Patiënt spreekt NIET vloeiend Engels, Spaans of Portugees.
- Dringende of opkomende keizersnede voor foetale nood die ontstaat voordat de patiënt om toestemming wordt gevraagd
- Patiënt niet in staat om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt heeft een bekende allergie voor lijm, tape, cyanoacrylaat en/of formaldehyde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze groep zou de standaardzorg krijgen.
De patiënt krijgt het standaardverband dat door een lid van het chirurgisch team op de volgende standaardmanier wordt aangebracht: De gesloten incisie wordt eerst bedekt met een primair verband bestaande uit een niet-verklevend, samengesteld verband (Telfa), dat wordt bedekt met een secundair verband. verband bestaande uit een Army Battle Dressing (ABD), voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd.
Dit verband wordt vervolgens op zijn plaats gehouden met een zelfklevende stoffen tape, momenteel Mefix-tape, die meestal wordt aangebracht door de chirurgische scrubtechnologie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 2-octylcyaanacrylaat
Deze groep zou de experimentele behandeling krijgen.
Indien toegewezen aan dekking met lijm, wordt er geen verband geplaatst.
Na sluiting van de incisie met hechtdraad of nietjes wordt de incisie onder steriele omstandigheden drooggedept.
De incisie wordt vervolgens in de lengterichting bedekt door een lid van het chirurgisch team met een dikke laag huidlijm uit 1 tube chirurgische huidlijm (2-octylcyanoacrylaat, momenteel gebruikt merk: Derma+Flex QS).
De lijm wordt vervolgens gedroogd voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd.
|
Als de proefpersoon wordt toegewezen aan de experimentele groep, krijgt hij 2-octylcyaanacrylaat in plaats van een primair verband dat bestaat uit zijn niet-klevende composietverband (Tefla) en een secundair verband van Army Battle Dressing (ABD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele significante complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na keizersnede.
|
het primaire resultaat van het onderzoek zal een samengesteld resultaat zijn van significante complicaties, waaronder wondscheiding, wondinfectie, symptomatisch seroom of hematoom, of heropname voor een wondcomplicatie binnen 30 dagen na de operatie.
Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon en uit de vragenlijst voor de ontladende bewoner.
|
30 dagen na keizersnede.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine complicaties en/of ontevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na keizersnede
|
Secundaire uitkomsten zijn problemen met de huid rondom de wond, waaronder blaarvorming of skin tears, evenals pijn of jeuk aan de wond en huid rondom de wond, gebruik van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname en algehele tevredenheid van de patiënt over de incisie op het moment van ontslag.
Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon en de Patiëntontslagvragenlijst, de Patiëntenopvolgingsvragenlijst en de Artsenopvolgingsvragenlijst (indien van toepassing).
|
30 dagen na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WCHN/IRB 13-56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .