Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband versus lijm (2-Octyl cyanoacrylaat) voor dekking van de huidincisie na sluiting tijdens een keizersnede

9 maart 2015 bijgewerkt door: Matthew Kim, Danbury Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van verband versus lijm (2-octylcyanoacrylaat) voor dekking van de huidincisie na sluiting tijdens een keizersnede

Deze studie onderzoekt de relatieve risico's en voordelen van het gebruik van twee gangbare materialen voor het bedekken van de huidincisie bij een keizersnede. We zullen de eerste prospectieve en de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin het gebruik van een standaard postoperatief verband versus huidlijm wordt onderzocht voor het bedekken van de gesloten huidincisie na een keizersnede. De hypothese is dat het gebruik van huidlijm voor het bedekken van de incisie gepaard gaat met minder wondcomplicaties en meer patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de overvloed aan literatuur over technische aspecten van het uitvoeren van een keizersnede, en gezien het grote aantal procedures dat elk jaar wordt uitgevoerd en beschikbaar is voor prospectieve onderzoeken (ongeveer 700 keizersnedes per jaar in het Danbury Hospital), wordt alleen bewijs van kwaliteitsniveau I algemeen als invloedrijk beschouwd in dit onderzoeksgebied. Daarom stellen we een RCT voor voor incisiedekking met verband versus lijm bij een keizersnede.

Bij opname in L&D voor geplande keizersneden, of bij opname in L&D voor weeën, zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen door een onderzoekscoördinator of de opnemende arts van verloskunde en gynaecologie. Patiënten die zijn opgenomen voor de bevalling zullen worden gevraagd om deel te nemen, gezien de mogelijkheid dat ze uiteindelijk een keizersnede nodig hebben, en omdat het gebruik van alleen patiënten die zijn opgenomen voor een geplande keizersnede, urgente en opkomende keizersneden uit het onderzoek zou elimineren, en daardoor de generaliseerbaarheid van de onderzoeksresultaten zou verminderen. naar de algemene verloskundige praktijk.

Wanneer toestemming wordt gegeven en de patiënt een keizersnede ondergaat, zal de chirurg van de patiënt beslissen of de huid zal worden gesloten door plaatsing van nietjes of hechtingen. De circulerende verpleegkundige in de OK zal een van een reeks opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE) openen om de toewijzing van de patiënt aan te geven voor het bedekken van de incisie met een verband of lijm. De omloopverpleegkundige vertelt de chirurg vervolgens in welke groep de patiënt is ingedeeld.

Voordat de incisie wordt gesloten, wordt ervoor gezorgd dat hemostase van de onderhuidse weefsels en huidranden wordt gewaarborgd. Als het onderhuidse weefsel > 2 cm dik is, moet deze weefsellaag worden benaderd voordat de huid wordt gesloten, zoals momenteel een niveau I evidence-based aanbeveling is op basis van meerdere RCT's en wordt gepromoot door de huidige klinische richtlijnen. De keuze van het hechtmateriaal en de naald voor de lopende subcuticulaire sluiting, of het gebruik van nietjes voor de sluiting, wordt bepaald door de chirurg.

Indien toegewezen aan dekking met verband, wordt het standaardverband op de standaardmanier als volgt door een lid van het chirurgisch team aangebracht: De gesloten incisie wordt eerst bedekt met een primair verband bestaande uit een niet-verklevend, samengesteld verband (Telfa), dat wordt bedekt met een secundair verband bestaande uit een Army Battle Dressing (ABD), voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd. Dit verband wordt vervolgens op zijn plaats gehouden met een zelfklevende stoffen tape, momenteel Mefix-tape, die meestal wordt aangebracht door de chirurgische scrubtechnologie.

Indien toegewezen aan dekking met lijm, wordt er geen verband geplaatst. Na sluiting van de incisie met hechtdraad of nietjes wordt de incisie onder steriele omstandigheden drooggedept. De incisie wordt vervolgens in de lengterichting bedekt door een lid van het chirurgisch team met een dikke laag huidlijm uit 1 tube chirurgische huidlijm (2-octylcyanoacrylaat, momenteel gebruikt merk: Derma+Flex QS). De lijm wordt vervolgens gedroogd voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd.

Nietjes die zijn geplaatst voor het sluiten van de incisie worden routinematig verwijderd op de dag van ontslag. Hechtingen die worden geplaatst voor huidsluiting zijn resorbeerbaar en worden daarom niet verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zijn opgenomen in arbeid en bevalling voor een geplande keizersnede, voor bevalling of voor het inleiden van de bevalling
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Alle zwangerschapsduur
  • Alle aantallen zwangerschappen
  • Alle foetale presentaties
  • Alle maternale en foetale medische of chirurgische comorbiditeiten zijn inbegrepen, behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Intra-uteriene foetale dood, simpelweg uitgesloten om sociale redenen met betrekking tot toestemming van de patiënt voor de studie tijdens verontrustende omstandigheden.
  • Patiënt spreekt NIET vloeiend Engels, Spaans of Portugees.
  • Dringende of opkomende keizersnede voor foetale nood die ontstaat voordat de patiënt om toestemming wordt gevraagd
  • Patiënt niet in staat om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor lijm, tape, cyanoacrylaat en/of formaldehyde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze groep zou de standaardzorg krijgen. De patiënt krijgt het standaardverband dat door een lid van het chirurgisch team op de volgende standaardmanier wordt aangebracht: De gesloten incisie wordt eerst bedekt met een primair verband bestaande uit een niet-verklevend, samengesteld verband (Telfa), dat wordt bedekt met een secundair verband. verband bestaande uit een Army Battle Dressing (ABD), voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd. Dit verband wordt vervolgens op zijn plaats gehouden met een zelfklevende stoffen tape, momenteel Mefix-tape, die meestal wordt aangebracht door de chirurgische scrubtechnologie.
EXPERIMENTEEL: 2-octylcyaanacrylaat
Deze groep zou de experimentele behandeling krijgen. Indien toegewezen aan dekking met lijm, wordt er geen verband geplaatst. Na sluiting van de incisie met hechtdraad of nietjes wordt de incisie onder steriele omstandigheden drooggedept. De incisie wordt vervolgens in de lengterichting bedekt door een lid van het chirurgisch team met een dikke laag huidlijm uit 1 tube chirurgische huidlijm (2-octylcyanoacrylaat, momenteel gebruikt merk: Derma+Flex QS). De lijm wordt vervolgens gedroogd voordat de steriele operatiedoeken worden verwijderd.
Als de proefpersoon wordt toegewezen aan de experimentele groep, krijgt hij 2-octylcyaanacrylaat in plaats van een primair verband dat bestaat uit zijn niet-klevende composietverband (Tefla) en een secundair verband van Army Battle Dressing (ABD).
Andere namen:
  • Derma+flex QS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele significante complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na keizersnede.
het primaire resultaat van het onderzoek zal een samengesteld resultaat zijn van significante complicaties, waaronder wondscheiding, wondinfectie, symptomatisch seroom of hematoom, of heropname voor een wondcomplicatie binnen 30 dagen na de operatie. Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon en uit de vragenlijst voor de ontladende bewoner.
30 dagen na keizersnede.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine complicaties en/of ontevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na keizersnede
Secundaire uitkomsten zijn problemen met de huid rondom de wond, waaronder blaarvorming of skin tears, evenals pijn of jeuk aan de wond en huid rondom de wond, gebruik van verdovende middelen tijdens de ziekenhuisopname en algehele tevredenheid van de patiënt over de incisie op het moment van ontslag. Deze gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon en de Patiëntontslagvragenlijst, de Patiëntenopvolgingsvragenlijst en de Artsenopvolgingsvragenlijst (indien van toepassing).
30 dagen na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WCHN/IRB 13-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren