- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02323711
Förband kontra lim (2-oktylcyanoakrylat) för täckning av hudsnittet efter stängning under kejsarsnitt
En randomiserad kontrollerad prövning av förband kontra lim (2-oktylcyanoakrylat) för täckning av hudsnittet efter stängning under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den uppsjö av litteratur om tekniska aspekter av att utföra kejsarsnitt, och med tanke på det stora antalet ingrepp som utförs varje år och som är tillgängliga för prospektiva prövningar (cirka 700 kejsarsnittsförlossningar per år på Danbury Hospital), anses endast kvalitetsnivå I-bevis allmänt sett vara inflytelserik i detta forskningsområde. Därför föreslår vi en RCT för täckning av snitt med förband kontra lim vid kejsarsnitt.
Vid intagning till L&D för schemalagda kejsarsnitt, eller vid intagning till L&D för förlossning, kommer patienter att uppmanas att delta av en försökskoordinator eller den antagande obstetrik- och gynekologiläkaren. Patienter som tas in för förlossning kommer att uppmanas att delta med tanke på möjligheten att de i slutändan kan behöva kejsarsnitt, och eftersom användning av endast patienter som tagits in för schemalagd kejsarsnitt skulle eliminera brådskande och akuta kejsarsnittsförlossningar från prövningen och därför minska prövningsresultatens generaliserbarhet. till allmän obstetrikpraktik.
Efter samtycke och patienten genomgår förlossning med kejsarsnitt, kommer patientens kirurg att bestämma om hudförslutning ska utföras genom placering av häftklamrar eller sutur. Den cirkulerande sjuksköterskan i operationsavdelningen öppnar ett av en uppsättning sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE) för att indikera patientens allokering för täckning av snittet med ett förband eller lim. Den cirkulerande sjuksköterskan kommer sedan att berätta för kirurgen vilken grupp patienten har tilldelats.
Innan snittet stängs måste man säkerställa hemostas av de subkutana vävnaderna och hudkanterna. Om de subkutana vävnaderna är > 2 cm tjocka, bör detta vävnadslager approximeras innan huden stängs, vilket för närvarande är en nivå I evidensbaserad rekommendation baserad på flera RCT och främjas av gällande kliniska riktlinjer. Val av suturmaterial och nål för den löpande subkutikulära förslutningen, eller användning av häftklamrar för förslutning, är enligt kirurgens preferenser.
Om det tilldelas täckning med förband, kommer standardförbandet att appliceras av en medlem av det kirurgiska teamet på standardsätt enligt följande: Det slutna snittet täcks först med ett primärförband som består av ett icke-vidhäftande kompositförband (Telfa), som är täckt med ett sekundärt förband som består av en Army Battle Dressing (ABD), innan de sterila operationsdraperierna avlägsnas. Detta förband hålls sedan på plats med en självhäftande tygtejp, för närvarande Mefix-tejp, som vanligtvis appliceras av den kirurgiska skrubbtekniken.
Om det tilldelas täckning med lim, placeras inget förband. Efter stängning av snittet med sutur eller klammer, klappas snittet torrt under sterila förhållanden. Snittet täcks sedan longitudinellt av en medlem av det kirurgiska teamet med ett tjockt lager hudlim dispenserat från 1 tub kirurgiskt hudlim (2-oktylcyanoakrylat, som för närvarande använder märke: Derma+Flex QS). Limmet får sedan torka innan de sterila operationsdukarna tas bort.
Häftklamrar placerade för snittförslutning tas rutinmässigt bort på utskrivningsdagen. Suturer placerade för hudförslutning är absorberbara och tas därför inte bort.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som tas in på förlossning och förlossning för planerat kejsarsnitt, för förlossning eller för induktion av förlossning
- Ålder >/= 18 år
- Alla graviditetsåldrar
- Alla antal graviditeter
- Alla fosterpresentationer
- Alla maternell och foster medicinska eller kirurgiska komorbiditeter är inkluderade förutom vad som anges i uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Patienten är under 18 år.
- Intrauterin fosterdöd, utesluten helt enkelt av sociala skäl som rör patientens samtycke till studien under upprörande omständigheter.
- Patienten talar INTE flytande engelska, spanska eller portugisiska.
- Brådskande eller akut kejsarsnitt för fosterbesvär som utvecklas innan patienten kontaktas för samtycke
- Patienten är inkompetent att ge oberoende informerat samtycke.
- Patienten har en känd allergi mot lim, tejp, cyanoakrylat och/eller formaldehyd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Den här gruppen skulle få standardvård.
Försökspersonen skulle få standardförbandet applicerat av en medlem av det kirurgiska teamet på standardsätt enligt följande: Det slutna snittet täcks först med ett primärt förband bestående av ett icke-vidhäftande kompositförband (Telfa), som är täckt med ett sekundärt förband. förband som består av en Army Battle Dressing (ABD), innan de sterila operationsdraperierna avlägsnas.
Detta förband hålls sedan på plats med en självhäftande tygtejp, för närvarande Mefix-tejp, som vanligtvis appliceras av den kirurgiska skrubbtekniken.
|
|
EXPERIMENTELL: 2-oktylcyanoakrylat
Denna grupp skulle få den experimentella behandlingen.
Om det tilldelas täckning med lim, placeras inget förband.
Efter stängning av snittet med sutur eller klammer, klappas snittet torrt under sterila förhållanden.
Snittet täcks sedan longitudinellt av en medlem av det kirurgiska teamet med ett tjockt lager hudlim dispenserat från 1 tub kirurgiskt hudlim (2-oktylcyanoakrylat, som för närvarande använder märke: Derma+Flex QS).
Limmet får sedan torka innan de sterila operationsdukarna tas bort.
|
Om försökspersonen tilldelas den experimentella gruppen skulle de få 2-oktylcyanoakrylat i stället för ett primärt förband bestående av deras icke-vidhäftande kompositförband (Tefla) och ett sekundärt förband av Army Battle Dressing (ABD).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eventuella betydande komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter kejsarsnitt.
|
det primära resultatet av studien kommer att vara ett sammansatt resultat av alla betydande komplikationer inklusive sårseparation, sårinfektion, symtomatiskt serom eller hematom, eller återinläggning för en sårkomplikation inom 30 dagar postoperativt.
Dessa uppgifter samlas in från försökspersonens journal och från enkäten för utskrivande boende.
|
30 dagar efter kejsarsnitt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mindre komplikationer och/eller missnöje hos patienter
Tidsram: 30 dagar efter kejsarsnitt
|
Sekundära utfall kommer att inkludera problem med huden runt såret inklusive blåsor eller hudrevor, såväl som smärta eller klåda i såret och huden runt såret, narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen och övergripande patientnöjdhet med snittet vid tidpunkten för utskrivning.
Dessa data samlas in från patientens journal och frågeformuläret för patientutskrivning, patientuppföljningsenkätet och uppföljningsenkätet för läkare (om tillämpligt).
|
30 dagar efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WCHN/IRB 13-56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2-oktylcyanoakrylat
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAvslutadRetinal degenerationStorbritannien
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignAvslutadGenital herpesFörenta staterna
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerFörenta staterna