Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förband kontra lim (2-oktylcyanoakrylat) för täckning av hudsnittet efter stängning under kejsarsnitt

9 mars 2015 uppdaterad av: Matthew Kim, Danbury Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av förband kontra lim (2-oktylcyanoakrylat) för täckning av hudsnittet efter stängning under kejsarsnitt

Denna studie undersöker de relativa riskerna och fördelarna med att använda två vanliga material för täckning av hudsnittet vid kejsarsnitt. Vi kommer att utföra den första prospektiva och den första randomiserade kontrollerade studien som undersöker användningen av ett postoperativt standardförband kontra hudlim för täckning av det slutna hudsnittet efter kejsarsnitt. Hypotesen är att användning av hudlim för täckning av snittet kommer att vara associerat med minskade sårkomplikationer och ökad patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den uppsjö av litteratur om tekniska aspekter av att utföra kejsarsnitt, och med tanke på det stora antalet ingrepp som utförs varje år och som är tillgängliga för prospektiva prövningar (cirka 700 kejsarsnittsförlossningar per år på Danbury Hospital), anses endast kvalitetsnivå I-bevis allmänt sett vara inflytelserik i detta forskningsområde. Därför föreslår vi en RCT för täckning av snitt med förband kontra lim vid kejsarsnitt.

Vid intagning till L&D för schemalagda kejsarsnitt, eller vid intagning till L&D för förlossning, kommer patienter att uppmanas att delta av en försökskoordinator eller den antagande obstetrik- och gynekologiläkaren. Patienter som tas in för förlossning kommer att uppmanas att delta med tanke på möjligheten att de i slutändan kan behöva kejsarsnitt, och eftersom användning av endast patienter som tagits in för schemalagd kejsarsnitt skulle eliminera brådskande och akuta kejsarsnittsförlossningar från prövningen och därför minska prövningsresultatens generaliserbarhet. till allmän obstetrikpraktik.

Efter samtycke och patienten genomgår förlossning med kejsarsnitt, kommer patientens kirurg att bestämma om hudförslutning ska utföras genom placering av häftklamrar eller sutur. Den cirkulerande sjuksköterskan i operationsavdelningen öppnar ett av en uppsättning sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE) för att indikera patientens allokering för täckning av snittet med ett förband eller lim. Den cirkulerande sjuksköterskan kommer sedan att berätta för kirurgen vilken grupp patienten har tilldelats.

Innan snittet stängs måste man säkerställa hemostas av de subkutana vävnaderna och hudkanterna. Om de subkutana vävnaderna är > 2 cm tjocka, bör detta vävnadslager approximeras innan huden stängs, vilket för närvarande är en nivå I evidensbaserad rekommendation baserad på flera RCT och främjas av gällande kliniska riktlinjer. Val av suturmaterial och nål för den löpande subkutikulära förslutningen, eller användning av häftklamrar för förslutning, är enligt kirurgens preferenser.

Om det tilldelas täckning med förband, kommer standardförbandet att appliceras av en medlem av det kirurgiska teamet på standardsätt enligt följande: Det slutna snittet täcks först med ett primärförband som består av ett icke-vidhäftande kompositförband (Telfa), som är täckt med ett sekundärt förband som består av en Army Battle Dressing (ABD), innan de sterila operationsdraperierna avlägsnas. Detta förband hålls sedan på plats med en självhäftande tygtejp, för närvarande Mefix-tejp, som vanligtvis appliceras av den kirurgiska skrubbtekniken.

Om det tilldelas täckning med lim, placeras inget förband. Efter stängning av snittet med sutur eller klammer, klappas snittet torrt under sterila förhållanden. Snittet täcks sedan longitudinellt av en medlem av det kirurgiska teamet med ett tjockt lager hudlim dispenserat från 1 tub kirurgiskt hudlim (2-oktylcyanoakrylat, som för närvarande använder märke: Derma+Flex QS). Limmet får sedan torka innan de sterila operationsdukarna tas bort.

Häftklamrar placerade för snittförslutning tas rutinmässigt bort på utskrivningsdagen. Suturer placerade för hudförslutning är absorberbara och tas därför inte bort.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som tas in på förlossning och förlossning för planerat kejsarsnitt, för förlossning eller för induktion av förlossning
  • Ålder >/= 18 år
  • Alla graviditetsåldrar
  • Alla antal graviditeter
  • Alla fosterpresentationer
  • Alla maternell och foster medicinska eller kirurgiska komorbiditeter är inkluderade förutom vad som anges i uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienten är under 18 år.
  • Intrauterin fosterdöd, utesluten helt enkelt av sociala skäl som rör patientens samtycke till studien under upprörande omständigheter.
  • Patienten talar INTE flytande engelska, spanska eller portugisiska.
  • Brådskande eller akut kejsarsnitt för fosterbesvär som utvecklas innan patienten kontaktas för samtycke
  • Patienten är inkompetent att ge oberoende informerat samtycke.
  • Patienten har en känd allergi mot lim, tejp, cyanoakrylat och/eller formaldehyd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Den här gruppen skulle få standardvård. Försökspersonen skulle få standardförbandet applicerat av en medlem av det kirurgiska teamet på standardsätt enligt följande: Det slutna snittet täcks först med ett primärt förband bestående av ett icke-vidhäftande kompositförband (Telfa), som är täckt med ett sekundärt förband. förband som består av en Army Battle Dressing (ABD), innan de sterila operationsdraperierna avlägsnas. Detta förband hålls sedan på plats med en självhäftande tygtejp, för närvarande Mefix-tejp, som vanligtvis appliceras av den kirurgiska skrubbtekniken.
EXPERIMENTELL: 2-oktylcyanoakrylat
Denna grupp skulle få den experimentella behandlingen. Om det tilldelas täckning med lim, placeras inget förband. Efter stängning av snittet med sutur eller klammer, klappas snittet torrt under sterila förhållanden. Snittet täcks sedan longitudinellt av en medlem av det kirurgiska teamet med ett tjockt lager hudlim dispenserat från 1 tub kirurgiskt hudlim (2-oktylcyanoakrylat, som för närvarande använder märke: Derma+Flex QS). Limmet får sedan torka innan de sterila operationsdukarna tas bort.
Om försökspersonen tilldelas den experimentella gruppen skulle de få 2-oktylcyanoakrylat i stället för ett primärt förband bestående av deras icke-vidhäftande kompositförband (Tefla) och ett sekundärt förband av Army Battle Dressing (ABD).
Andra namn:
  • Derma+flex QS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella betydande komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter kejsarsnitt.
det primära resultatet av studien kommer att vara ett sammansatt resultat av alla betydande komplikationer inklusive sårseparation, sårinfektion, symtomatiskt serom eller hematom, eller återinläggning för en sårkomplikation inom 30 dagar postoperativt. Dessa uppgifter samlas in från försökspersonens journal och från enkäten för utskrivande boende.
30 dagar efter kejsarsnitt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre komplikationer och/eller missnöje hos patienter
Tidsram: 30 dagar efter kejsarsnitt
Sekundära utfall kommer att inkludera problem med huden runt såret inklusive blåsor eller hudrevor, såväl som smärta eller klåda i såret och huden runt såret, narkotikaanvändning under sjukhusvistelsen och övergripande patientnöjdhet med snittet vid tidpunkten för utskrivning. Dessa data samlas in från patientens journal och frågeformuläret för patientutskrivning, patientuppföljningsenkätet och uppföljningsenkätet för läkare (om tillämpligt).
30 dagar efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WCHN/IRB 13-56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2-oktylcyanoakrylat

3
Prenumerera