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Medicazione contro colla (2-ottilcianoacrilato) per la copertura dell'incisione cutanea dopo la chiusura durante il parto cesareo

9 marzo 2015 aggiornato da: Matthew Kim, Danbury Hospital

Una prova controllata randomizzata di medicazione contro colla (2-ottilcianoacrilato) per la copertura dell'incisione cutanea dopo la chiusura durante il parto cesareo

Questo studio sta studiando i relativi rischi e benefici dell'utilizzo di due materiali comuni per la copertura dell'incisione cutanea durante il parto cesareo. Eseguiremo il primo studio prospettico e il primo studio randomizzato controllato esaminando l'uso di una medicazione postoperatoria standard rispetto alla colla per la pelle per la copertura dell'incisione cutanea chiusa dopo il parto cesareo. L'ipotesi è che l'uso della colla per la pelle per la copertura dell'incisione sarà associato a una diminuzione delle complicanze della ferita e a una maggiore soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la pletora di letteratura riguardante gli aspetti tecnici dell'esecuzione del parto cesareo e dato il gran numero di procedure eseguite ogni anno e disponibili per studi prospettici (circa 700 parti cesarei all'anno presso il Danbury Hospital), solo le prove di livello di qualità I sono generalmente considerate influenti in quest'area di ricerca. Pertanto proponiamo un RCT per la copertura dell'incisione con medicazione rispetto alla colla al parto cesareo.

Al momento del ricovero in L&D per parto cesareo programmato o al momento del ricovero in L&D per travaglio, ai pazienti verrà chiesto di partecipare da un coordinatore della sperimentazione o dal medico residente di ostetricia e ginecologia. Alle pazienti ammesse per travaglio verrà chiesto di partecipare data la possibilità che alla fine possano richiedere il parto cesareo e poiché l'utilizzo solo di pazienti ricoverate per parto cesareo programmato eliminerebbe i parti cesarei urgenti ed emergenti dallo studio e quindi ridurrebbe la generalizzabilità dei risultati dello studio alla pratica ostetrica generale.

Quando acconsentito e il paziente viene sottoposto a parto cesareo, il chirurgo del paziente deciderà se la chiusura della pelle verrà eseguita mediante posizionamento di punti metallici o sutura. L'infermiere in sala operatoria aprirà una di una serie di buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE) per indicare l'allocazione del paziente per la copertura dell'incisione con una medicazione o una colla. L'infermiera circolante dirà quindi al chirurgo a quale gruppo è stato assegnato il paziente.

Prima della chiusura dell'incisione, si presta attenzione a garantire l'emostasi dei tessuti sottocutanei e dei bordi cutanei. Se i tessuti sottocutanei hanno uno spessore > 2 cm, questo strato di tessuto dovrebbe essere approssimato prima della chiusura della pelle come è attualmente una raccomandazione basata sull'evidenza di livello I basata su più RCT e promossa dalle attuali linee guida cliniche. La scelta del materiale di sutura e dell'ago per la chiusura sottocuticolare continua o l'uso di graffette per la chiusura sono a discrezione del chirurgo.

Se assegnata alla copertura con medicazione, la medicazione standard verrà applicata da un membro dell'équipe chirurgica nel modo standard come segue: L'incisione chiusa sarà coperta prima con una medicazione primaria costituita da una medicazione composita non aderente (Telfa), che è coperto con una medicazione secondaria costituita da un Army Battle Dressing (ABD), prima della rimozione dei teli chirurgici sterili. Questa medicazione viene quindi tenuta in posizione con un nastro adesivo in tessuto, attualmente nastro Mefix, che viene tipicamente applicato dalla tecnologia di scrub chirurgico.

Se assegnato alla copertura con colla, non viene applicata alcuna medicazione. Dopo la chiusura dell'incisione con punti di sutura o graffette, l'incisione viene asciugata tamponandola in condizioni sterili. L'incisione viene quindi coperta longitudinalmente da un membro dell'équipe chirurgica con uno spesso strato di colla per la pelle erogata da 1 tubo di colla chirurgica per la pelle (2-ottilcianoacrilato, attualmente in uso con il marchio: Derma+Flex QS). La colla viene quindi lasciata asciugare prima che i teli chirurgici sterili vengano rimossi.

I punti metallici posizionati per la chiusura dell'incisione vengono regolarmente rimossi il giorno della dimissione. Le suture poste per la chiusura della pelle sono riassorbibili e quindi non vengono rimosse.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ricoverate in travaglio e parto per taglio cesareo programmato, per travaglio o per induzione del travaglio
  • Età >/= 18 anni
  • Tutte le età gestazionali
  • Tutti i numeri di gestazioni
  • Tutte le presentazioni fetali
  • Sono incluse tutte le comorbidità mediche o chirurgiche materne e fetali, ad eccezione di quanto elencato nei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Morte fetale intrauterina, esclusa solo per motivi sociali relativi al consenso del paziente allo studio in circostanze sconvolgenti.
  • Il paziente NON parla correntemente inglese, spagnolo o portoghese.
  • Parto cesareo urgente o urgente per sofferenza fetale che si sviluppa prima che il paziente venga contattato per il consenso
  • Paziente incapace di fornire un consenso informato indipendente.
  • Il paziente ha un'allergia nota a colla, nastro adesivo, cianoacrilato e/o formaldeide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo gruppo riceverebbe lo standard di cura. Il soggetto riceverà la medicazione standard applicata da un membro dell'équipe chirurgica nel modo standard come segue: L'incisione chiusa sarà coperta prima con una medicazione primaria costituita da una medicazione composita non aderente (Telfa), che è coperta da una medicazione secondaria medicazione costituita da una Army Battle Dressing (ABD), prima della rimozione dei teli chirurgici sterili. Questa medicazione viene quindi tenuta in posizione con un nastro adesivo in tessuto, attualmente nastro Mefix, che viene tipicamente applicato dalla tecnologia di scrub chirurgico.
SPERIMENTALE: 2-ottilcianoacrilato
Questo gruppo riceverebbe il trattamento sperimentale. Se assegnato alla copertura con colla, non viene applicata alcuna medicazione. Dopo la chiusura dell'incisione con punti di sutura o graffette, l'incisione viene asciugata tamponandola in condizioni sterili. L'incisione viene quindi coperta longitudinalmente da un membro dell'équipe chirurgica con uno spesso strato di colla per la pelle erogata da 1 tubo di colla chirurgica per la pelle (2-ottilcianoacrilato, attualmente in uso con il marchio: Derma+Flex QS). La colla viene quindi lasciata asciugare prima che i teli chirurgici sterili vengano rimossi.
Se il soggetto viene assegnato al gruppo sperimentale, riceverà 2-ottil cianoacrilato al posto di una medicazione primaria costituita dalla medicazione composita non aderente (Tefla) e una medicazione secondaria di Army Battle Dressing (ABD).
Altri nomi:
  • Derma+flex QS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali complicazioni significative
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto cesareo.
l'esito primario dello studio sarà un esito composito di eventuali complicanze significative tra cui separazione della ferita, infezione della ferita, sieroma o ematoma sintomatico o riammissione per complicanza della ferita entro 30 giorni dall'intervento. Questi dati sono raccolti dalla cartella clinica del soggetto e dal questionario residente in dimissione.
30 giorni dopo il parto cesareo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze minori e/o insoddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto cesareo
Gli esiti secondari includeranno problemi con la pelle perilesionale, comprese vesciche o lacerazioni cutanee, nonché dolore o prurito della ferita e della pelle perilesionale, uso di stupefacenti durante il ricovero e soddisfazione generale del paziente per l'incisione al momento della dimissione. Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica del soggetto e dal questionario di dimissione del paziente, dal questionario di follow-up del paziente e dal questionario di follow-up del medico (se applicabile).
30 giorni dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCHN/IRB 13-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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