- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323711
Medicazione contro colla (2-ottilcianoacrilato) per la copertura dell'incisione cutanea dopo la chiusura durante il parto cesareo
Una prova controllata randomizzata di medicazione contro colla (2-ottilcianoacrilato) per la copertura dell'incisione cutanea dopo la chiusura durante il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la pletora di letteratura riguardante gli aspetti tecnici dell'esecuzione del parto cesareo e dato il gran numero di procedure eseguite ogni anno e disponibili per studi prospettici (circa 700 parti cesarei all'anno presso il Danbury Hospital), solo le prove di livello di qualità I sono generalmente considerate influenti in quest'area di ricerca. Pertanto proponiamo un RCT per la copertura dell'incisione con medicazione rispetto alla colla al parto cesareo.
Al momento del ricovero in L&D per parto cesareo programmato o al momento del ricovero in L&D per travaglio, ai pazienti verrà chiesto di partecipare da un coordinatore della sperimentazione o dal medico residente di ostetricia e ginecologia. Alle pazienti ammesse per travaglio verrà chiesto di partecipare data la possibilità che alla fine possano richiedere il parto cesareo e poiché l'utilizzo solo di pazienti ricoverate per parto cesareo programmato eliminerebbe i parti cesarei urgenti ed emergenti dallo studio e quindi ridurrebbe la generalizzabilità dei risultati dello studio alla pratica ostetrica generale.
Quando acconsentito e il paziente viene sottoposto a parto cesareo, il chirurgo del paziente deciderà se la chiusura della pelle verrà eseguita mediante posizionamento di punti metallici o sutura. L'infermiere in sala operatoria aprirà una di una serie di buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE) per indicare l'allocazione del paziente per la copertura dell'incisione con una medicazione o una colla. L'infermiera circolante dirà quindi al chirurgo a quale gruppo è stato assegnato il paziente.
Prima della chiusura dell'incisione, si presta attenzione a garantire l'emostasi dei tessuti sottocutanei e dei bordi cutanei. Se i tessuti sottocutanei hanno uno spessore > 2 cm, questo strato di tessuto dovrebbe essere approssimato prima della chiusura della pelle come è attualmente una raccomandazione basata sull'evidenza di livello I basata su più RCT e promossa dalle attuali linee guida cliniche. La scelta del materiale di sutura e dell'ago per la chiusura sottocuticolare continua o l'uso di graffette per la chiusura sono a discrezione del chirurgo.
Se assegnata alla copertura con medicazione, la medicazione standard verrà applicata da un membro dell'équipe chirurgica nel modo standard come segue: L'incisione chiusa sarà coperta prima con una medicazione primaria costituita da una medicazione composita non aderente (Telfa), che è coperto con una medicazione secondaria costituita da un Army Battle Dressing (ABD), prima della rimozione dei teli chirurgici sterili. Questa medicazione viene quindi tenuta in posizione con un nastro adesivo in tessuto, attualmente nastro Mefix, che viene tipicamente applicato dalla tecnologia di scrub chirurgico.
Se assegnato alla copertura con colla, non viene applicata alcuna medicazione. Dopo la chiusura dell'incisione con punti di sutura o graffette, l'incisione viene asciugata tamponandola in condizioni sterili. L'incisione viene quindi coperta longitudinalmente da un membro dell'équipe chirurgica con uno spesso strato di colla per la pelle erogata da 1 tubo di colla chirurgica per la pelle (2-ottilcianoacrilato, attualmente in uso con il marchio: Derma+Flex QS). La colla viene quindi lasciata asciugare prima che i teli chirurgici sterili vengano rimossi.
I punti metallici posizionati per la chiusura dell'incisione vengono regolarmente rimossi il giorno della dimissione. Le suture poste per la chiusura della pelle sono riassorbibili e quindi non vengono rimosse.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ricoverate in travaglio e parto per taglio cesareo programmato, per travaglio o per induzione del travaglio
- Età >/= 18 anni
- Tutte le età gestazionali
- Tutti i numeri di gestazioni
- Tutte le presentazioni fetali
- Sono incluse tutte le comorbidità mediche o chirurgiche materne e fetali, ad eccezione di quanto elencato nei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- Morte fetale intrauterina, esclusa solo per motivi sociali relativi al consenso del paziente allo studio in circostanze sconvolgenti.
- Il paziente NON parla correntemente inglese, spagnolo o portoghese.
- Parto cesareo urgente o urgente per sofferenza fetale che si sviluppa prima che il paziente venga contattato per il consenso
- Paziente incapace di fornire un consenso informato indipendente.
- Il paziente ha un'allergia nota a colla, nastro adesivo, cianoacrilato e/o formaldeide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo gruppo riceverebbe lo standard di cura.
Il soggetto riceverà la medicazione standard applicata da un membro dell'équipe chirurgica nel modo standard come segue: L'incisione chiusa sarà coperta prima con una medicazione primaria costituita da una medicazione composita non aderente (Telfa), che è coperta da una medicazione secondaria medicazione costituita da una Army Battle Dressing (ABD), prima della rimozione dei teli chirurgici sterili.
Questa medicazione viene quindi tenuta in posizione con un nastro adesivo in tessuto, attualmente nastro Mefix, che viene tipicamente applicato dalla tecnologia di scrub chirurgico.
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SPERIMENTALE: 2-ottilcianoacrilato
Questo gruppo riceverebbe il trattamento sperimentale.
Se assegnato alla copertura con colla, non viene applicata alcuna medicazione.
Dopo la chiusura dell'incisione con punti di sutura o graffette, l'incisione viene asciugata tamponandola in condizioni sterili.
L'incisione viene quindi coperta longitudinalmente da un membro dell'équipe chirurgica con uno spesso strato di colla per la pelle erogata da 1 tubo di colla chirurgica per la pelle (2-ottilcianoacrilato, attualmente in uso con il marchio: Derma+Flex QS).
La colla viene quindi lasciata asciugare prima che i teli chirurgici sterili vengano rimossi.
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Se il soggetto viene assegnato al gruppo sperimentale, riceverà 2-ottil cianoacrilato al posto di una medicazione primaria costituita dalla medicazione composita non aderente (Tefla) e una medicazione secondaria di Army Battle Dressing (ABD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali complicazioni significative
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto cesareo.
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l'esito primario dello studio sarà un esito composito di eventuali complicanze significative tra cui separazione della ferita, infezione della ferita, sieroma o ematoma sintomatico o riammissione per complicanza della ferita entro 30 giorni dall'intervento.
Questi dati sono raccolti dalla cartella clinica del soggetto e dal questionario residente in dimissione.
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30 giorni dopo il parto cesareo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze minori e/o insoddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto cesareo
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Gli esiti secondari includeranno problemi con la pelle perilesionale, comprese vesciche o lacerazioni cutanee, nonché dolore o prurito della ferita e della pelle perilesionale, uso di stupefacenti durante il ricovero e soddisfazione generale del paziente per l'incisione al momento della dimissione.
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica del soggetto e dal questionario di dimissione del paziente, dal questionario di follow-up del paziente e dal questionario di follow-up del medico (se applicabile).
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30 giorni dopo il parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Romero P, Frongia G, Wingerter S, Holland-Cunz S. Prospective, randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive (Dermabond) with adhesive strips (Steri-Strips) for the closure of laparoscopic trocar wounds in children. Eur J Pediatr Surg. 2011 May;21(3):159-62. doi: 10.1055/s-0030-1270458. Epub 2011 Jan 31.
- Ong CC, Jacobsen AS, Joseph VT. Comparing wound closure using tissue glue versus subcuticular suture for pediatric surgical incisions: a prospective, randomised trial. Pediatr Surg Int. 2002 Sep;18(5-6):553-5. doi: 10.1007/s00383-002-0728-0. Epub 2002 Jun 14.
- Cho J, Harrop J, Veznadaroglu E, Andrews DW. Concomitant use of computer image guidance, linear or sigmoid incisions after minimal shave, and liquid wound dressing with 2-octyl cyanoacrylate for tumor craniotomy or craniectomy: analysis of 225 consecutive surgical cases with antecedent historical control at one institution. Neurosurgery. 2003 Apr;52(4):832-40; discussion 840-1. doi: 10.1227/01.neu.0000054219.35102.b4.
- Rajimwale A, Golden BK, Oottomasathien S, Krishnamurthy M, Ullrich NO, Koyle MA. Octyl-2-cyanoacrylate as a routine dressing after open pediatric urological procedures. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2407-8. doi: 10.1097/01.ju.0000125221.50141.33.
- Singer AJ, Hollander JE, Valentine SM, Turque TW, McCuskey CF, Quinn JV. Prospective, randomized, controlled trial of tissue adhesive (2-octylcyanoacrylate) vs standard wound closure techniques for laceration repair. Stony Brook Octylcyanoacrylate Study Group. Acad Emerg Med. 1998 Feb;5(2):94-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02590.x.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHN/IRB 13-56
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