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人工股関節置換術患者の術後せん妄 (mRNAOrtho)

2017年1月18日 更新者:Nicoleta Stoicea、Ohio State University

人工股関節置換術を受けた患者の術後せん妄

せん妄群と非せん妄群の両方における特定の循環マイクロRNAと微小塞栓形成(TCドップラーによって診断)を同定することが我々の主な目標となる。 標準化されたアンケートによるせん妄の評価は、ベースライン(手術日 - 手術前)、手術直後(麻酔後治療室)、その後手術後 1 日目と 2 日目の 12 時間ごとに行われます。 研究者らは、線形混合モデルを使用して経時的な変化パターンを記述し、各時点での違いを比較します。 炎症性バイオマーカーも今後研究される予定です。 研究者らはまた、ベースラインで実施された認知テストのスコアに基づいて、認知機能に対する年齢の影響、つまり認知予備力を調査する予定である。

調査の概要

詳細な説明

特定の循環マイクロRNAは、神経疾患または神経障害を有する患者、特に神経変性状態を有する患者において同定されている。 さらに、主に前臨床/動物モデルで得られた証拠は、手術後/麻酔後に誘発された神経炎症が術後の認知機能低下または機能障害につながるという仮説を裏付けています。 研究者らは、手術/麻酔に対する炎症促進反応に関与する特定の循環マイクロRNAが、外科的股関節形成術患者におけるせん妄および/またはPOCDの適切なバイオマーカーであるという仮説を立てている。 ただし、外科手術中の微小アンボリがこれらの神経学的転帰に寄与する可能性もあります。 したがって、研究者らは、マイクロRNAレベル(我々の主な標的)の分析に加えて、経頭蓋ドップラーを使用して微小アンボリック事象を同定する可能性があるために、手術中に脳血管の流れをモニタリングすることを提案している。 全体として、私たちの最も重要な目標は、認知機能障害の新規な初期臨床指標を特定することです(例: せん妄とPOCD)。

この研究には、術前から術後の軌跡に加えて、認知の適切な縦断的分析による自己対照として被験者を使用する価値も含まれます。

認知機能の低下や認知症の発生に関連して、潜在的な交絡因子となる要因が数多くあります。

主な特徴とイベントは次のとおりです。

  • 入院を必要とする病気。認知機能の低下を加速したり、認知症の臨床評価を悪化させる可能性があります。
  • 外科手術のためにどの麻酔薬が投与されるか
  • 術中の有害事象(麻酔/手術関連、脳低酸素症、低血圧/高血圧、失血)
  • 患者の要因(年齢、学歴、併存疾患)
  • 生理学的要因 (炎症、微小塞栓、血液脳関門機能);
  • 周術期の要因(投薬、睡眠、合併症)
  • 術後の要因(リハビリテーション、うつ病、社会的サポート)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は股関節形成手術を受ける予定です

説明

包含基準:

  • 30歳から80歳までの男性または女性
  • ASA I、II、または III
  • 能力があり、同意する意欲がある
  • 参加者は英語が理解できる

除外基準:

  • ASA IV または V
  • 重度の視覚障害または聴覚障害のある患者
  • 文盲
  • 双極性障害、制御不能な大うつ病、統合失調症などの臨床的に診断された重度の精神疾患の存在
  • アルツハイマー型認知症
  • パーキンソン病
  • 多発性硬化症 (MS)
  • 血管性認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低活動性せん妄 - せん妄
低活動性せん妄患者は、嗜眠と鎮静を呈し、質問への反応が遅く、自発的な動きをほとんど示しません。 miRNA検査、微小塞栓モニタリング、せん妄評価が実施されます。
せん妄評価アンケートと miRNA の血液検査が術後にすべての患者に対して行われるほか、手術中の BIS モニタリングも行われます。 研究の 3 つの部門は、せん妄の症状 (活動低下、活動亢進、またはなし) に基づいて各患者の割り当てを示します。
過活動性せん妄 - せん妄
落ち着きのなさ、興奮、過剰な警戒、および時折幻覚を呈する多動性せん妄患者。 miRNA検査、微小塞栓モニタリング、せん妄評価が実施されます。
せん妄評価アンケートと miRNA の血液検査が術後にすべての患者に対して行われるほか、手術中の BIS モニタリングも行われます。 研究の 3 つの部門は、せん妄の症状 (活動低下、活動亢進、またはなし) に基づいて各患者の割り当てを示します。
せん妄なし - せん妄なし
術後せん妄の低活動性または活動性亢進の症状を示さない患者。 miRNA検査、微小塞栓モニタリング、せん妄評価が実施されます。
せん妄評価アンケートと miRNA の血液検査が術後にすべての患者に対して行われるほか、手術中の BIS モニタリングも行われます。 研究の 3 つの部門は、せん妄の症状 (活動低下、活動亢進、またはなし) に基づいて各患者の割り当てを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄患者における特定の循環マイクロRNAの同定
時間枠:ベースライン、周術期、および術後入院中(術後 1 日目および 2 日目)
せん妄群と非せん妄群の両方における特定の循環マイクロRNAと微小塞栓形成(TCドップラーによって診断)を同定することが我々の主な目標となる。 私たちの最も重要な目標は、認知機能障害の新規な初期臨床指標を特定することです(例: せん妄とPOCD)
ベースライン、周術期、および術後入院中(術後 1 日目および 2 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能(認知予備力)に対する年齢の影響
時間枠:ベースライン
ベースライン認知評価スコアに基づいて、認知機能 (認知予備力) に対する年齢の影響を調査します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fievos L Christofi, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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