Pooperační delirium u pacientů po artroplastice kyčle (mRNAOrtho)
Pooperační delirium u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cirkulující mikroRNA byly identifikovány u pacientů s neurologickými onemocněními nebo deficity, a konkrétně u pacientů s neurodegenerativními stavy. Kromě toho dostupné důkazy především v preklinických / zvířecích modelech podporují hypotézu, že neurozánět vyvolaný po operaci/anestezii vede k pooperačnímu kognitivnímu poklesu nebo dysfunkci. Vyšetřovatelé předpokládají, že specifické cirkulující mikroRNA zapojené do prozánětlivé odpovědi na operaci/anestezii jsou vhodným biomarkerem deliria a/nebo POCD u pacientů s chirurgickou endoprotézou kyčelního kloubu. Je však také možné, že mikroamboly během chirurgického zákroku mohou přispět k těmto neurologickým výsledkům. Proto, kromě analýzy hladin mikroRNA (náš primární cíl), výzkumníci navrhují monitorovat cerebrální vaskulární průtok během operace, aby případně identifikovali mikroabolické příhody pomocí transkraniálního dopplera. Celkově je naším zastřešujícím cílem identifikovat nové rané klinické indikátory kognitivní dysfunkce (např. Delirium a POCD).
Studie bude zahrnovat předoperačně-pooperační trajektorii a také hodnotu použití subjektů jako sebekontroly s vhodnými longitudinálními analýzami kognice.
Existuje mnoho faktorů, které jsou potenciálními zmatky ve vztahu k poklesu kognitivních funkcí a incidentní demenci.
Existují klíčové vlastnosti a události:
- onemocnění vyžadující hospitalizaci, která by mohla potenciálně urychlit kognitivní pokles nebo zhoršit hodnocení klinické demence
- která anestetika se podávají při chirurgickém zákroku
- intraoperační nežádoucí příhody (s anestezií/operací, mozková hypoxie, hypotenze/hypertenze, ztráta krve)
- faktory pacienta (věk, vzdělání, komorbidita)
- fyziologické faktory (zánět, mikroembolizace, funkce hematoencefalické bariéry);
- perioperační faktory (léky, spánek, komplikace)
- pooperační faktory (rehabilitace, deprese, sociální podpora)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let
- ASA I, II nebo III
- Schopný a ochotný souhlasit
- Účastníci ovládají anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- ASA IV nebo V
- Pacienti s těžkou poruchou zraku nebo sluchu
- Negramotnost
- Přítomnost klinicky diagnostikovaného závažného psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha, nekontrolovaná velká deprese, schizofrenie
- Demence Alzheimerova typu
- Parkinsonova choroba
- Roztroušená skleróza (RS)
- Cévní demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypoaktivní delirium – deliriózní
Hypoaktivní delirantní pacienti projevující se letargií a sedací a pomalu reagují na otázky a vykazují malý spontánní pohyb.
Bude provedeno miRNA Testování, Monitoring mikroembolů, Delirium Assessment
|
Všem pacientům bude pooperačně proveden dotazník pro hodnocení deliria a krevní testy na miRNA, stejně jako monitorování BIS během operace.
Tři ramena studie indikují rozdělení každého pacienta na základě jeho projevu deliria (hypoaktivní, hyperaktivní nebo žádný).
|
|
Hyperaktivní delirium – deliriózní
Hyperaktivní delirantní pacienti projevující se neklidem, agitovaností, hyper bdělostí a příležitostně halucinacemi.
Bude provedeno miRNA Testování, Monitoring mikroembolů, Delirium Assessment
|
Všem pacientům bude pooperačně proveden dotazník pro hodnocení deliria a krevní testy na miRNA, stejně jako monitorování BIS během operace.
Tři ramena studie indikují rozdělení každého pacienta na základě jeho projevu deliria (hypoaktivní, hyperaktivní nebo žádný).
|
|
Žádné delirium - Nedeliriózní
Pacienti nevykazující žádné příznaky hypoaktivního nebo hyperaktivního pooperačního deliria.
Bude provedeno miRNA Testování, Monitoring mikroembolů, Delirium Assessment
|
Všem pacientům bude pooperačně proveden dotazník pro hodnocení deliria a krevní testy na miRNA, stejně jako monitorování BIS během operace.
Tři ramena studie indikují rozdělení každého pacienta na základě jeho projevu deliria (hypoaktivní, hyperaktivní nebo žádný).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace specifických cirkulujících mikroRNA u pacientů s pooperačním deliriem
Časové okno: Výchozí stav, perioperačně a během pooperační hospitalizace (1. den a 2. den po operaci)
|
Naším primárním cílem bude identifikace specifických cirkulujících mikroRNA a tvorba mikroembolů (diagnostikovaná TC Dopplerem) v deliriózních i nedeliriózních skupinách.
Naším hlavním cílem je identifikovat nové rané klinické indikátory kognitivní dysfunkce (např.
Delirium a POCD)
|
Výchozí stav, perioperačně a během pooperační hospitalizace (1. den a 2. den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv věku na kognitivní funkce (kognitivní rezerva)
Časové okno: Základní linie
|
Budeme zkoumat vliv věku na kognitivní funkce (kognitivní rezervu) na základě základního skóre kognitivního hodnocení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013H0291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .