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Postoperatives Delir bei Patienten mit Hüftendoprothetik (mRNAOrtho)

18. Januar 2017 aktualisiert von: Nicoleta Stoicea, Ohio State University

Postoperatives Delir bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen

Die Identifizierung spezifischer zirkulierender microRNAs und der Bildung von Mikroembolien (diagnostiziert durch TC-Doppler) sowohl in delirierenden als auch in nichtdelirierenden Gruppen wird unser Hauptziel sein. Die Beurteilung des Delirs anhand standardisierter Fragebögen erfolgt zu Studienbeginn (Tag der Operation – vor der Operation), unmittelbar nach der Operation (in der Nachanästhesiestation) und dann alle 12 Stunden am ersten und zweiten Tag nach der Operation. Die Forscher werden lineare gemischte Modelle verwenden, um die Änderungsmuster im Laufe der Zeit zu beschreiben und Unterschiede zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen. Auch entzündliche Biomarker werden im Laufe der Zeit erforscht. Die Forscher werden auch den Einfluss des Alters auf die kognitive Funktion – die kognitive Reserve – basierend auf dem Ergebnis des zu Studienbeginn durchgeführten kognitiven Tests untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische zirkulierende microRNAs wurden bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Defiziten identifiziert, insbesondere bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen. Darüber hinaus stützen die verfügbaren Beweise vor allem in präklinischen/Tiermodellen die Hypothese, dass eine postoperative/anästhesieinduzierte Neuroinflammation zu einem postoperativen kognitiven Rückgang oder einer Funktionsstörung führt. Die Forscher gehen davon aus, dass spezifische zirkulierende microRNAs, die an der entzündungsfördernden Reaktion auf eine Operation/Anästhesie beteiligt sind, ein geeigneter Biomarker für Delirium und/oder POCD bei Patienten mit chirurgischer Hüftendoprothetik sind. Es ist jedoch auch möglich, dass Mikroamboli während des chirurgischen Eingriffs zu diesen neurologischen Ergebnissen beitragen könnten. Daher schlagen die Forscher zusätzlich zur Analyse der microRNA-Spiegel (unser primäres Ziel) vor, den zerebralen Gefäßfluss während der Operation zu überwachen, um möglicherweise mikroambole Ereignisse mithilfe des transkraniellen Dopplers zu identifizieren. Insgesamt besteht unser übergeordnetes Ziel darin, neue frühe klinische Indikatoren kognitiver Dysfunktion zu identifizieren (z. B. Delir und POCD).

Die Studie wird den präoperativen und postoperativen Verlauf sowie den Wert der Verwendung von Probanden als Selbstkontrollen mit geeigneten Längsschnittanalysen der Kognition umfassen.

Es gibt viele Faktoren, die potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit dem kognitiven Verfall und der Entstehung von Demenz darstellen.

Es gibt wesentliche Merkmale und Ereignisse:

  • Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und möglicherweise den kognitiven Verfall beschleunigen oder die Einstufung als klinische Demenz verschlechtern könnten
  • welche Anästhesiemittel für den chirurgischen Eingriff verabreicht werden
  • Intraoperative unerwünschte Ereignisse (anästhesie-/operationsbedingt, zerebrale Hypoxie, Hypotonie/Hypertonie, Blutverlust)
  • Patientenfaktoren (Alter, Bildung, Komorbidität)
  • physiologische Faktoren (Entzündung, Mikroembolisation, Funktion der Blut-Hirn-Schranke);
  • perioperative Faktoren (Medikamente, Schlaf, Komplikationen)
  • postoperative Faktoren (Rehabilitation, Depression, soziale Unterstützung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden planen, sich einer Hüftendoprothetik zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 30 und 80 Jahren
  • ASA I, II oder III
  • Fähig und bereit zur Einwilligung
  • Die Teilnehmer beherrschen die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder V
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörstörung
  • Analphabetentum
  • Vorliegen einer klinisch diagnostizierten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung wie einer bipolaren Störung, einer unkontrollierten schweren Depression oder einer Schizophrenie
  • Demenz vom Alzheimer-Typ
  • Parkinson Krankheit
  • Multiple Sklerose (MS)
  • Vaskuläre Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoaktives Delirium – Delirium
Hypoaktive, delirante Patienten zeigen Lethargie und Sedierung, reagieren langsam auf Fragen und zeigen kaum spontane Bewegungen. Es werden miRNA-Tests, Mikroembolienüberwachung und Delirbewertung durchgeführt
Sonstiges: miRNA-Tests, Mikroembolienüberwachung, Delir-Bewertung
Für alle Patienten werden postoperativ ein Fragebogen zur Beurteilung des Deliriums und eine Blutuntersuchung auf miRNA sowie eine BIS-Überwachung während der Operation durchgeführt. Die drei Arme der Studie geben die Zuordnung jedes Patienten basierend auf seinem Delir-Erscheinungsbild (hypoaktiv, hyperaktiv oder nicht) an.
Hyperaktives Delirium – Delirium
Patienten mit hyperaktivem Delirium zeigen Unruhe, Unruhe, erhöhte Wachsamkeit und gelegentlich Halluzinationen. Es werden miRNA-Tests, Mikroembolienüberwachung und Delirbewertung durchgeführt
Sonstiges: miRNA-Tests, Mikroembolienüberwachung, Delir-Bewertung
Für alle Patienten werden postoperativ ein Fragebogen zur Beurteilung des Deliriums und eine Blutuntersuchung auf miRNA sowie eine BIS-Überwachung während der Operation durchgeführt. Die drei Arme der Studie geben die Zuordnung jedes Patienten basierend auf seinem Delir-Erscheinungsbild (hypoaktiv, hyperaktiv oder nicht) an.
Kein Delirium – kein Delirium
Patienten, die keine Symptome eines hypoaktiven oder hyperaktiven postoperativen Delirs aufweisen. Es werden miRNA-Tests, Mikroembolienüberwachung und Delirbewertung durchgeführt
Sonstiges: miRNA-Tests, Mikroembolienüberwachung, Delir-Bewertung
Für alle Patienten werden postoperativ ein Fragebogen zur Beurteilung des Deliriums und eine Blutuntersuchung auf miRNA sowie eine BIS-Überwachung während der Operation durchgeführt. Die drei Arme der Studie geben die Zuordnung jedes Patienten basierend auf seinem Delir-Erscheinungsbild (hypoaktiv, hyperaktiv oder nicht) an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung spezifischer zirkulierender microRNAs bei postoperativen Delirpatienten
Zeitfenster: Zu Beginn, perioperativ und während des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tag 1 und Tag 2 nach der Operation)
Die Identifizierung spezifischer zirkulierender microRNAs und der Bildung von Mikroembolien (diagnostiziert durch TC-Doppler) sowohl in delirierenden als auch in nichtdelirierenden Gruppen wird unser Hauptziel sein. Unser übergeordnetes Ziel ist die Identifizierung neuer früher klinischer Indikatoren kognitiver Dysfunktion (z. B. Delir und POCD)
Zu Beginn, perioperativ und während des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tag 1 und Tag 2 nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterseffekte auf die kognitive Funktion (kognitive Reserve)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden den Einfluss des Alters auf die kognitive Funktion (kognitive Reserve) auf der Grundlage des kognitiven Basisbewertungswerts untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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