Delirio postoperatorio en pacientes con artroplastia de cadera (mRNAOrtho)
18 de enero de 2017 actualizado por: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Delirio postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia de cadera
Nuestro objetivo principal será la identificación de microARN circulantes específicos y la formación de microémbolos (diagnosticados por TC Doppler) tanto en los grupos con delirio como en el grupo sin delirio.
La evaluación del delirio a través de cuestionarios estandarizados se realizará al inicio (día de la cirugía - preoperatorio), inmediatamente después de la cirugía (en la unidad de cuidados postanestésicos) y luego cada 12 horas en el Día 1 y el Día 2 después de la cirugía.
Los investigadores utilizarán modelos mixtos lineales para describir los patrones de cambio a lo largo del tiempo y compararán las diferencias en cada momento.
Los biomarcadores inflamatorios también se explorarán con el tiempo.
Los investigadores también explorarán el efecto de la edad sobre la función cognitiva (reserva cognitiva) en función de la puntuación de la prueba cognitiva administrada al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han identificado microARN circulantes específicos en pacientes con enfermedades o déficits neurológicos, y específicamente aquellos con condiciones neurodegenerativas. Además, la evidencia disponible principalmente en modelos preclínicos/animales respalda la hipótesis de que la neuroinflamación inducida por la anestesia/posquirúrgica conduce a una disminución o disfunción cognitiva posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que los microARN circulantes específicos implicados en la respuesta proinflamatoria a la cirugía/anestesia son un biomarcador adecuado de Delirium y/o POCD en pacientes con artroplastia de cadera quirúrgica. Sin embargo, también es posible que los microámbolos durante el procedimiento quirúrgico puedan contribuir a estos resultados neurológicos. Por lo tanto, además de analizar los niveles de microARN (nuestro objetivo principal), los investigadores proponen monitorear el flujo vascular cerebral durante la cirugía para identificar posibles eventos microamólicos mediante el Doppler transcraneal. En general, nuestro objetivo general es identificar nuevos indicadores clínicos tempranos de disfunción cognitiva (p. Delirio y POCD).
El estudio incluirá la trayectoria preoperatoria y posoperatoria, así como el valor de usar sujetos como autocontrol con análisis longitudinales apropiados de la cognición.
Hay muchos factores que son factores de confusión potenciales en relación con el deterioro cognitivo y la demencia incidente.
Hay características y eventos clave:
- enfermedades que requieren hospitalización, que podrían acelerar el deterioro cognitivo o empeorar la calificación de demencia clínica
- qué agentes anestésicos se administran para el procedimiento quirúrgico
- eventos adversos intraoperatorios (relacionados con la anestesia/cirugía, hipoxia cerebral, hipotensión/hipertensión, pérdida de sangre)
- factores del paciente (edad, educación, comorbilidad)
- factores fisiológicos (inflamación, microembolización, función de barrera hematoencefálica);
- factores perioperatorios (medicamentos, sueño, complicaciones)
- factores postoperatorios (rehabilitación, depresión, apoyo social)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Programación de los sujetos para someterse a una cirugía de artroplastia de cadera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 30 y 80 años de edad
- ASA I, II o III
- Capaz y dispuesto a consentir
- Participantes alfabetizados en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- ASA IV o V
- Pacientes con trastorno visual o auditivo grave
- Analfabetismo
- Presencia de una afección psiquiátrica mayor diagnosticada clínicamente, como trastorno bipolar, depresión mayor no controlada, esquizofrenia
- Demencia de tipo Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple (EM)
- Demencia vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delirio Hipoactivo - Delirante
Pacientes con delirios hipoactivos que se presentan con letargo y sedación y son lentos para responder a las preguntas y demuestran pocos movimientos espontáneos.
Se realizarán pruebas de miRNA, monitoreo de microémbolos, evaluación de delirio
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Se realizará un cuestionario de evaluación de delirio y análisis de sangre para miARN para todos los pacientes en el posoperatorio, así como un control del BIS durante la cirugía.
Los tres brazos del estudio indican la asignación de cada paciente en función de su presentación de delirio (hipoactivo, hiperactivo o ninguno).
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Delirio Hiperactivo - Delirante
Pacientes con delirios hiperactivos que presentan inquietud, agitación, hipervigilancia y ocasionalmente alucinaciones.
Se realizarán pruebas de miRNA, monitoreo de microémbolos, evaluación de delirio
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Se realizará un cuestionario de evaluación de delirio y análisis de sangre para miARN para todos los pacientes en el posoperatorio, así como un control del BIS durante la cirugía.
Los tres brazos del estudio indican la asignación de cada paciente en función de su presentación de delirio (hipoactivo, hiperactivo o ninguno).
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Sin delirio - No delirante
Pacientes que no presenten ningún síntoma de delirio postoperatorio hipoactivo o hiperactivo.
Se realizarán pruebas de miRNA, monitoreo de microémbolos, evaluación de delirio
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Se realizará un cuestionario de evaluación de delirio y análisis de sangre para miARN para todos los pacientes en el posoperatorio, así como un control del BIS durante la cirugía.
Los tres brazos del estudio indican la asignación de cada paciente en función de su presentación de delirio (hipoactivo, hiperactivo o ninguno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de microARN circulantes específicos en pacientes con delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Al inicio, perioperatoriamente y durante la hospitalización postoperatoria (Día 1 y Día 2 después de la cirugía)
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Nuestro objetivo principal será la identificación de microARN circulantes específicos y la formación de microémbolos (diagnosticados por TC Doppler) tanto en los grupos con delirio como en el grupo sin delirio.
Nuestro objetivo general es identificar nuevos indicadores clínicos tempranos de disfunción cognitiva (p.
Delirio y POCD)
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Al inicio, perioperatoriamente y durante la hospitalización postoperatoria (Día 1 y Día 2 después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la edad sobre la función cognitiva (reserva cognitiva)
Periodo de tiempo: Base
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Exploraremos el efecto de la edad sobre la función cognitiva (reserva cognitiva), en función de la puntuación de evaluación cognitiva de referencia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013H0291
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