Postoperativ delirium hos hofteprotesepatienter (mRNAOrtho)
Postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hofteproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke cirkulerende mikroRNA'er er blevet identificeret hos patienter med neurologiske sygdomme eller underskud, og specifikt dem med neurodegenerative tilstande. Ydermere understøtter tilgængelig evidens primært i prækliniske/dyremodeller hypotesen om, at post-kirurgisk/anæstesi-induceret neuroinflammation fører til postoperativ kognitiv tilbagegang eller dysfunktion. Efterforskerne antager, at specifikke cirkulerende mikroRNA'er, der er involveret i den pro-inflammatoriske reaktion på kirurgi/bedøvelse, er en egnet biomarkør for Delirium og/eller POCD hos kirurgiske hoftearthroplastikpatienter. Det er dog også muligt, at mikroamboli under den kirurgiske procedure kan bidrage til disse neurologiske resultater. Udover at analysere mikroRNA-niveauer (vores primære mål), foreslår efterforskerne derfor at overvåge cerebral vaskulær flow under operationen for muligvis at identificere mikroamboli-hændelser ved hjælp af transkraniel Doppler. Overordnet set er vores overordnede mål at identificere nye tidlige kliniske indikatorer for kognitiv dysfunktion (f. Delirium og POCD).
Undersøgelsen vil omfatte præoperativ-postoperativ bane samt værdien af at bruge forsøgspersoner som selvkontroller med passende longitudinelle analyser af kognition.
Der er mange faktorer, der er potentielle konfoundere i forhold til kognitiv tilbagegang og hændelig demens.
Der er nøglekarakteristika og begivenheder:
- sygdomme, der kræver indlæggelse, som potentielt kan fremskynde kognitiv tilbagegang eller forværre klinisk demensvurdering
- hvilke bedøvelsesmidler der gives til det kirurgiske indgreb
- intraoperative bivirkninger (anæstesi/kirurgirelateret, cerebral hypoxi, hypotension/hypertension, blodtab)
- patientfaktorer (alder, uddannelse, komorbiditet)
- fysiologiske faktorer (inflammation, mikro-embolisering, blod-hjerne-barrierefunktion);
- perioperative faktorer (medicin, søvn, komplikationer)
- postoperative faktorer (rehabilitering, depression, social støtte)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 30 og 80 år
- ASA I, II eller III
- Evne og villig til at give samtykke
- Deltagerne behersker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller V
- Patienter med svær syns- eller hørelidelse
- Analfabetisme
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse, ukontrolleret svær depression, skizofreni
- Demens af Alzheimers type
- Parkinsons sygdom
- Multipel sklerose (MS)
- Vaskulær demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoactive Delirium - Delirious
Hypoaktive deliriske patienter præsenterer sig med sløvhed og sedation og er langsomme til at reagere på spørgsmål og udviser lidt spontan bevægelse.
miRNA-testning, mikroembolimonitorering, deliriumvurdering vil blive udført
|
Delirium vurdering spørgeskema og blodprøver for miRNA vil blive udført for alle patienter postoperativt, samt BIS monitorering under operationen.
De tre arme af undersøgelsen angiver tildelingen af hver patient baseret på deres deliriumpræsentation (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
|
|
Hyperaktivt delirium - Delirious
Hyperaktive deliriske patienter med rastløshed, agitation, overvågenhed og lejlighedsvis hallucinationer.
miRNA-testning, mikroembolimonitorering, deliriumvurdering vil blive udført
|
Delirium vurdering spørgeskema og blodprøver for miRNA vil blive udført for alle patienter postoperativt, samt BIS monitorering under operationen.
De tre arme af undersøgelsen angiver tildelingen af hver patient baseret på deres deliriumpræsentation (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
|
|
Intet delirium - Ikke-deliriøst
Patienter, der ikke udviser symptomer på hypoaktivt eller hyperaktivt postoperativt delirium.
miRNA-testning, mikroembolimonitorering, deliriumvurdering vil blive udført
|
Delirium vurdering spørgeskema og blodprøver for miRNA vil blive udført for alle patienter postoperativt, samt BIS monitorering under operationen.
De tre arme af undersøgelsen angiver tildelingen af hver patient baseret på deres deliriumpræsentation (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af specifikke cirkulerende mikroRNA'er hos postoperative deliriumpatienter
Tidsramme: Baseline, perioperativt og under postoperativ indlæggelse (dag 1 og dag 2 efter operationen)
|
Identifikation af specifikke cirkulerende mikroRNA'er og dannelse af mikroemboli (diagnosticeret af TC Doppler) i både deliriske grupper og ikke-deliriøse grupper vil være vores primære mål.
Vores overordnede mål er at identificere nye tidlige kliniske indikatorer for kognitiv dysfunktion (f.
Delirium og POCD)
|
Baseline, perioperativt og under postoperativ indlæggelse (dag 1 og dag 2 efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderseffekter på kognitiv funktion (kognitiv reserve)
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil udforske alderseffekt på kognitiv funktion (kognitiv reserve) baseret på den kognitive vurderingsscore.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013H0291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .