Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный делирий у пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава (mRNAOrtho)

18 января 2017 г. обновлено: Nicoleta Stoicea, Ohio State University

Послеоперационный делирий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава

Нашей основной целью будет идентификация специфических циркулирующих микроРНК и образования микроэмболов (диагностируемых с помощью TC Doppler) как в группах с делирием, так и в группе без делирия. Оценка делирия с помощью стандартизированных опросников будет проводиться на исходном уровне (день операции - до операции), сразу после операции (в отделении постанестезиологического ухода), а затем каждые 12 часов в День 1 и День 2 после операции. Исследователи будут использовать линейные смешанные модели для описания закономерностей изменений во времени и сравнивать различия в каждый момент времени. Воспалительные биомаркеры также будут изучаться дополнительно. Исследователи также изучат влияние возраста на когнитивную функцию — когнитивный резерв — на основе оценки когнитивного теста, проведенного на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Специфические циркулирующие микроРНК были идентифицированы у пациентов с неврологическими заболеваниями или нарушениями, особенно у пациентов с нейродегенеративными состояниями. Кроме того, имеющиеся данные, прежде всего в доклинических моделях/моделях на животных, подтверждают гипотезу о том, что послеоперационное/анестезиологическое нейровоспаление приводит к послеоперационному снижению когнитивных функций или дисфункции. Исследователи предполагают, что специфические циркулирующие микроРНК, участвующие в провоспалительном ответе на операцию/анестезию, являются подходящим биомаркером делирия и/или ПОКД у пациентов с хирургическим эндопротезированием тазобедренного сустава. Однако также возможно, что микроамболы во время хирургической процедуры могут способствовать этим неврологическим последствиям. Поэтому в дополнение к анализу уровней микроРНК (наша основная цель) исследователи предлагают контролировать кровоток в сосудах головного мозга во время операции, чтобы, возможно, идентифицировать микроамболические события с помощью транскраниальной допплерографии. В целом, наша главная цель — выявить новые ранние клинические признаки когнитивной дисфункции (например, Делирий и ПОКД).

Исследование будет включать предоперационную и послеоперационную траекторию, а также ценность использования субъектов в качестве самоконтроля с соответствующим продольным анализом познания.

Есть много факторов, которые могут вносить путаницу в отношении снижения когнитивных функций и развития деменции.

Есть ключевые характеристики и события:

  • заболевания, требующие госпитализации, которые потенциально могут ускорить снижение когнитивных функций или ухудшить клиническую оценку деменции.
  • какие анестетики вводят при хирургическом вмешательстве
  • интраоперационные нежелательные явления (связанные с анестезией/операцией, церебральная гипоксия, гипотензия/гипертензия, кровопотеря)
  • факторы пациента (возраст, образование, сопутствующие заболевания)
  • физиологические факторы (воспаление, микроэмболизация, нарушение функции гематоэнцефалического барьера);
  • периоперационные факторы (лекарства, сон, осложнения)
  • послеоперационные факторы (реабилитация, депрессия, социальная поддержка)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты планируют пройти операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 30 до 80 лет
  • ASA I, II или III
  • Способен и готов дать согласие
  • Участники владеют английским языком

Критерий исключения:

  • АСА IV или V
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха
  • неграмотность
  • Наличие клинически диагностированного большого психического расстройства, такого как биполярное расстройство, неконтролируемая большая депрессия, шизофрения.
  • Деменция альцгеймеровского типа
  • болезнь Паркинсона
  • Рассеянный склероз (РС)
  • Сосудистая деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипоактивный делирий - бред
Пациенты с гипоактивным бредом, проявляющиеся вялостью и седацией, медленно реагируют на вопросы и демонстрируют мало спонтанных движений. Будет проведено тестирование миРНК, мониторинг микроэмболов, оценка делирия.
Другой: Тестирование миРНК, Мониторинг микроэмболов, Оценка бреда
Всем пациентам в послеоперационном периоде будет проведен опросник для оценки делирия и анализ крови на микроРНК, а также мониторинг BIS во время операции. Три группы исследования указывают на распределение каждого пациента в зависимости от проявления делирия (гипоактивный, гиперактивный или отсутствие).
Гиперактивный бред - бред
Гиперактивные бредовые пациенты с беспокойством, возбуждением, повышенной бдительностью и иногда галлюцинациями. Будет проведено тестирование миРНК, мониторинг микроэмболов, оценка делирия.
Другой: Тестирование миРНК, Мониторинг микроэмболов, Оценка бреда
Всем пациентам в послеоперационном периоде будет проведен опросник для оценки делирия и анализ крови на микроРНК, а также мониторинг BIS во время операции. Три группы исследования указывают на распределение каждого пациента в зависимости от проявления делирия (гипоактивный, гиперактивный или отсутствие).
Без бреда - без бреда
Пациенты без каких-либо симптомов гипоактивного или гиперактивного послеоперационного бреда. Будет проведено тестирование миРНК, мониторинг микроэмболов, оценка делирия.
Другой: Тестирование миРНК, Мониторинг микроэмболов, Оценка бреда
Всем пациентам в послеоперационном периоде будет проведен опросник для оценки делирия и анализ крови на микроРНК, а также мониторинг BIS во время операции. Три группы исследования указывают на распределение каждого пациента в зависимости от проявления делирия (гипоактивный, гиперактивный или отсутствие).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация специфических циркулирующих микроРНК у пациентов с послеоперационным делирием
Временное ограничение: Исходный уровень, периоперационно и во время послеоперационной госпитализации (день 1 и день 2 после операции)
Нашей основной целью будет идентификация специфических циркулирующих микроРНК и образования микроэмболов (диагностируемых с помощью TC Doppler) как в группах с делирием, так и в группе без делирия. Наша главная цель — выявить новые ранние клинические признаки когнитивной дисфункции (например, Делирий и ПОКД)
Исходный уровень, периоперационно и во время послеоперационной госпитализации (день 1 и день 2 после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие возраста на когнитивную функцию (когнитивный резерв)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы изучим влияние возраста на когнитивную функцию (когнитивный резерв) на основе базовой оценки когнитивной функции.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013H0291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться