Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt delirium hos hofteprotesepasienter (mRNAOrtho)

18. januar 2017 oppdatert av: Nicoleta Stoicea, Ohio State University

Postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hofteproteser

Identifikasjon av spesifikke sirkulerende mikroRNA og mikroembolidannelse (diagnostisert av TC Doppler) i både deliriøse grupper og ikke-deliriøse grupper vil være vårt primære mål. Deliriumvurdering gjennom standardiserte spørreskjemaer vil bli gjort ved baseline (operasjonsdagen - før operasjonen), umiddelbart etter operasjonen (i postanestesiavdelingen) og deretter hver 12. time på dag 1 og dag 2 etter operasjonen. Etterforskerne vil bruke lineære blandede modeller for å beskrive endringsmønstrene overtid, og sammenligne forskjeller på hvert tidspunkt. Inflammatoriske biomarkører vil også bli utforsket overtid. Etterforskerne vil også utforske alderseffekt på kognitiv funksjon - kognitiv reserve - basert på poengsummen til den kognitive testen administrert ved baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke sirkulerende mikroRNA er blitt identifisert hos pasienter med nevrologiske sykdommer eller mangler, og spesielt de med nevrodegenerative tilstander. Videre støtter tilgjengelig bevis først og fremst i prekliniske/dyremodeller hypotesen om at postkirurgisk/anestesi-indusert nevroinflammasjon fører til postoperativ kognitiv nedgang eller dysfunksjon. Etterforskerne antar at spesifikke sirkulerende mikroRNA som er involvert i den pro-inflammatoriske responsen på kirurgi/anestesi er en egnet biomarkør for delirium og/eller POCD hos kirurgiske hofteprotesepasienter. Det er imidlertid også mulig at mikroamboli under den kirurgiske prosedyren kan bidra til disse nevrologiske utfallene. Derfor, i tillegg til å analysere mikroRNA-nivåer (vårt primære mål), foreslår etterforskerne å overvåke cerebral vaskulær flyt under operasjonen for å muligens identifisere mikroamboli-hendelser ved bruk av transkraniell doppler. Totalt sett er vårt overordnede mål å identifisere nye tidlige kliniske indikatorer på kognitiv dysfunksjon (f. Delirium og POCD).

Studien vil inkludere preoperativ-postoperativ bane samt verdien av å bruke forsøkspersoner som selvkontroller med passende longitudinelle analyser av kognisjon.

Det er mange faktorer som er potensielle forstyrrelser i forhold til kognitiv svikt og hendelsesdemens.

Det er viktige kjennetegn og hendelser:

  • sykdommer som krever sykehusinnleggelse, som potensielt kan akselerere kognitiv tilbakegang eller forverre klinisk demensvurdering
  • hvilke anestesimidler som gis for det kirurgiske inngrepet
  • intraoperative bivirkninger (anestesi/kirurgirelatert, cerebral hypoksi, hypotensjon/hypertensjon, blodtap)
  • pasientfaktorer (alder, utdanning, komorbiditet)
  • fysiologiske faktorer (betennelse, mikro-embolisering, blod-hjerne-barrierefunksjon);
  • perioperative faktorer (medisiner, søvn, komplikasjoner)
  • postoperative faktorer (rehabilitering, depresjon, sosial støtte)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagene planlegger å gjennomgå hofteproteseoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 30 og 80 år
  • ASA I, II eller III
  • Evne og villig til å samtykke
  • Deltakerne kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller V
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselslidelse
  • Analfabetisme
  • Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon, schizofreni
  • Demens av Alzheimers type
  • Parkinsons sykdom
  • Multippel sklerose (MS)
  • Vaskulær demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoaktivt delirium - Delirious
Hypoaktive deliriske pasienter som presenterer seg med sløvhet og sedasjon og er trege til å svare på spørsmål og viser liten spontan bevegelse. miRNA-testing, mikroemboliovervåking, deliriumvurdering vil bli utført
Delirium vurdering spørreskjema og blodprøver for miRNA vil bli gjort for alle pasienter postoperativt, samt BIS overvåking under operasjonen. De tre armene til studien indikerer tildelingen av hver pasient basert på deres deliriumpresentasjon (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
Hyperactive Delirium - Delirious
Hyperaktive deliriske pasienter med rastløshet, agitasjon, overvåkenhet og av og til hallusinasjoner. miRNA-testing, mikroemboliovervåking, deliriumvurdering vil bli utført
Delirium vurdering spørreskjema og blodprøver for miRNA vil bli gjort for alle pasienter postoperativt, samt BIS overvåking under operasjonen. De tre armene til studien indikerer tildelingen av hver pasient basert på deres deliriumpresentasjon (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
No Delirium - Ikke-delirious
Pasienter som ikke viser noen symptomer på hypoaktivt eller hyperaktivt postoperativt delirium. miRNA-testing, mikroemboliovervåking, deliriumvurdering vil bli utført
Delirium vurdering spørreskjema og blodprøver for miRNA vil bli gjort for alle pasienter postoperativt, samt BIS overvåking under operasjonen. De tre armene til studien indikerer tildelingen av hver pasient basert på deres deliriumpresentasjon (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av spesifikke sirkulerende mikroRNA hos postoperative deliriumpasienter
Tidsramme: Baseline, perioperativt og under postoperativ sykehusinnleggelse (dag 1 og dag 2 etter operasjonen)
Identifikasjon av spesifikke sirkulerende mikroRNA og mikroembolidannelse (diagnostisert av TC Doppler) i både deliriøse grupper og ikke-deliriøse grupper vil være vårt primære mål. Vårt overordnede mål er å identifisere nye tidlige kliniske indikatorer på kognitiv dysfunksjon (f. Delirium og POCD)
Baseline, perioperativt og under postoperativ sykehusinnleggelse (dag 1 og dag 2 etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alderseffekter på kognitiv funksjon (kognitiv reserve)
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil utforske alderseffekt på kognitiv funksjon (kognitiv reserve), basert på baselin kognitiv vurderingsscore.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere