- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323984
Postoperativt delirium hos hofteprotesepasienter (mRNAOrtho)
Postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hofteproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke sirkulerende mikroRNA er blitt identifisert hos pasienter med nevrologiske sykdommer eller mangler, og spesielt de med nevrodegenerative tilstander. Videre støtter tilgjengelig bevis først og fremst i prekliniske/dyremodeller hypotesen om at postkirurgisk/anestesi-indusert nevroinflammasjon fører til postoperativ kognitiv nedgang eller dysfunksjon. Etterforskerne antar at spesifikke sirkulerende mikroRNA som er involvert i den pro-inflammatoriske responsen på kirurgi/anestesi er en egnet biomarkør for delirium og/eller POCD hos kirurgiske hofteprotesepasienter. Det er imidlertid også mulig at mikroamboli under den kirurgiske prosedyren kan bidra til disse nevrologiske utfallene. Derfor, i tillegg til å analysere mikroRNA-nivåer (vårt primære mål), foreslår etterforskerne å overvåke cerebral vaskulær flyt under operasjonen for å muligens identifisere mikroamboli-hendelser ved bruk av transkraniell doppler. Totalt sett er vårt overordnede mål å identifisere nye tidlige kliniske indikatorer på kognitiv dysfunksjon (f. Delirium og POCD).
Studien vil inkludere preoperativ-postoperativ bane samt verdien av å bruke forsøkspersoner som selvkontroller med passende longitudinelle analyser av kognisjon.
Det er mange faktorer som er potensielle forstyrrelser i forhold til kognitiv svikt og hendelsesdemens.
Det er viktige kjennetegn og hendelser:
- sykdommer som krever sykehusinnleggelse, som potensielt kan akselerere kognitiv tilbakegang eller forverre klinisk demensvurdering
- hvilke anestesimidler som gis for det kirurgiske inngrepet
- intraoperative bivirkninger (anestesi/kirurgirelatert, cerebral hypoksi, hypotensjon/hypertensjon, blodtap)
- pasientfaktorer (alder, utdanning, komorbiditet)
- fysiologiske faktorer (betennelse, mikro-embolisering, blod-hjerne-barrierefunksjon);
- perioperative faktorer (medisiner, søvn, komplikasjoner)
- postoperative faktorer (rehabilitering, depresjon, sosial støtte)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 30 og 80 år
- ASA I, II eller III
- Evne og villig til å samtykke
- Deltakerne kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller V
- Pasienter med alvorlig syns- eller hørselslidelse
- Analfabetisme
- Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon, schizofreni
- Demens av Alzheimers type
- Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose (MS)
- Vaskulær demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypoaktivt delirium - Delirious
Hypoaktive deliriske pasienter som presenterer seg med sløvhet og sedasjon og er trege til å svare på spørsmål og viser liten spontan bevegelse.
miRNA-testing, mikroemboliovervåking, deliriumvurdering vil bli utført
|
Delirium vurdering spørreskjema og blodprøver for miRNA vil bli gjort for alle pasienter postoperativt, samt BIS overvåking under operasjonen.
De tre armene til studien indikerer tildelingen av hver pasient basert på deres deliriumpresentasjon (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
|
Hyperactive Delirium - Delirious
Hyperaktive deliriske pasienter med rastløshet, agitasjon, overvåkenhet og av og til hallusinasjoner.
miRNA-testing, mikroemboliovervåking, deliriumvurdering vil bli utført
|
Delirium vurdering spørreskjema og blodprøver for miRNA vil bli gjort for alle pasienter postoperativt, samt BIS overvåking under operasjonen.
De tre armene til studien indikerer tildelingen av hver pasient basert på deres deliriumpresentasjon (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
|
No Delirium - Ikke-delirious
Pasienter som ikke viser noen symptomer på hypoaktivt eller hyperaktivt postoperativt delirium.
miRNA-testing, mikroemboliovervåking, deliriumvurdering vil bli utført
|
Delirium vurdering spørreskjema og blodprøver for miRNA vil bli gjort for alle pasienter postoperativt, samt BIS overvåking under operasjonen.
De tre armene til studien indikerer tildelingen av hver pasient basert på deres deliriumpresentasjon (hypoaktiv, hyperaktiv eller ingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av spesifikke sirkulerende mikroRNA hos postoperative deliriumpasienter
Tidsramme: Baseline, perioperativt og under postoperativ sykehusinnleggelse (dag 1 og dag 2 etter operasjonen)
|
Identifikasjon av spesifikke sirkulerende mikroRNA og mikroembolidannelse (diagnostisert av TC Doppler) i både deliriøse grupper og ikke-deliriøse grupper vil være vårt primære mål.
Vårt overordnede mål er å identifisere nye tidlige kliniske indikatorer på kognitiv dysfunksjon (f.
Delirium og POCD)
|
Baseline, perioperativt og under postoperativ sykehusinnleggelse (dag 1 og dag 2 etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alderseffekter på kognitiv funksjon (kognitiv reserve)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil utforske alderseffekt på kognitiv funksjon (kognitiv reserve), basert på baselin kognitiv vurderingsscore.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike