Delirio postoperatorio nei pazienti con artroplastica dell'anca (mRNAOrtho)
Delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a protesi d'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Specifici microRNA circolanti sono stati identificati in pazienti con malattie o deficit neurologici, e in particolare quelli con condizioni neurodegenerative. Inoltre, le prove disponibili principalmente nei modelli preclinici/animali supportano l'ipotesi che la neuroinfiammazione post-chirurgica/indotta dall'anestesia porti al declino o alla disfunzione cognitiva post-operatoria. I ricercatori ipotizzano che specifici microRNA circolanti coinvolti nella risposta pro-infiammatoria alla chirurgia/anestesia siano un biomarcatore adatto di Delirium e/o POCD nei pazienti con artroplastica dell'anca chirurgica. Tuttavia, è anche possibile che i microamboli durante la procedura chirurgica possano contribuire a questi esiti neurologici. Pertanto, oltre ad analizzare i livelli di microRNA (il nostro obiettivo primario), i ricercatori propongono di monitorare il flusso vascolare cerebrale durante l'intervento chirurgico per identificare eventualmente eventi microambolici utilizzando il Doppler transcranico. Nel complesso, il nostro obiettivo generale è identificare nuovi indicatori clinici precoci di disfunzione cognitiva (ad es. Delirium e POCD).
Lo studio includerà la traiettoria preoperatoria-postoperatoria nonché il valore dell'utilizzo di soggetti come autocontrollo con adeguate analisi longitudinali della cognizione.
Ci sono molti fattori che sono potenziali fattori di confusione in relazione al declino cognitivo e alla demenza incidente.
Ci sono caratteristiche ed eventi chiave:
- malattie che richiedono il ricovero in ospedale, che potrebbero potenzialmente accelerare il declino cognitivo o peggiorare il grado di demenza clinica
- quali agenti anestetici vengono somministrati per la procedura chirurgica
- eventi avversi intraoperatori (correlati ad anestesia/chirurgia, ipossia cerebrale, ipotensione/ipertensione, perdita di sangue)
- fattori del paziente (età, istruzione, comorbidità)
- fattori fisiologici (infiammazione, microembolizzazione, funzione della barriera emato-encefalica);
- fattori perioperatori (farmaci, sonno, complicanze)
- fattori postoperatori (riabilitazione, depressione, supporto sociale)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- ASA I, II o III
- Capace e disposto ad acconsentire
- I partecipanti alfabetizzano in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- ASA IV o V
- Pazienti con gravi disturbi visivi o uditivi
- Analfabetismo
- Presenza di una grave condizione psichiatrica diagnosticata clinicamente come disturbo bipolare, depressione maggiore incontrollata, schizofrenia
- Demenza di tipo Alzheimer
- morbo di Parkinson
- Sclerosi multipla (SM)
- Demenza vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Delirio ipoattivo - Delirio
Pazienti con delirio ipoattivo che presentano letargia e sedazione e sono lenti a rispondere alle domande e dimostrano poco movimento spontaneo.
Verranno eseguiti il test del miRNA, il monitoraggio dei microemboli e la valutazione del delirium
|
Il questionario di valutazione del delirio e l'analisi del sangue per il miRNA saranno eseguiti per tutti i pazienti dopo l'intervento, così come il monitoraggio BIS durante l'intervento chirurgico.
I tre bracci dello studio indicano l'assegnazione di ciascun paziente in base alla presentazione del delirium (ipoattivo, iperattivo o assente).
|
|
Delirio iperattivo - Delirio
Pazienti deliranti iperattivi che presentano irrequietezza, agitazione, ipervigilanza e occasionalmente allucinazioni.
Verranno eseguiti il test del miRNA, il monitoraggio dei microemboli e la valutazione del delirium
|
Il questionario di valutazione del delirio e l'analisi del sangue per il miRNA saranno eseguiti per tutti i pazienti dopo l'intervento, così come il monitoraggio BIS durante l'intervento chirurgico.
I tre bracci dello studio indicano l'assegnazione di ciascun paziente in base alla presentazione del delirium (ipoattivo, iperattivo o assente).
|
|
Nessun delirio - Non delirante
Pazienti che non presentano alcun sintomo di delirio postoperatorio ipoattivo o iperattivo.
Verranno eseguiti il test del miRNA, il monitoraggio dei microemboli e la valutazione del delirium
|
Il questionario di valutazione del delirio e l'analisi del sangue per il miRNA saranno eseguiti per tutti i pazienti dopo l'intervento, così come il monitoraggio BIS durante l'intervento chirurgico.
I tre bracci dello studio indicano l'assegnazione di ciascun paziente in base alla presentazione del delirium (ipoattivo, iperattivo o assente).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di specifici microRNA circolanti in pazienti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, perioperatorio e durante il ricovero postoperatorio (Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento)
|
L'identificazione di specifici microRNA circolanti e la formazione di microemboli (diagnosticata mediante TC Doppler) sia nei gruppi deliranti che in quelli non deliranti sarà il nostro obiettivo primario.
Il nostro obiettivo generale è identificare nuovi indicatori clinici precoci di disfunzione cognitiva (ad es.
Delirium e POCD)
|
Basale, perioperatorio e durante il ricovero postoperatorio (Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti dell'età sulla funzione cognitiva (riserva cognitiva)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esploreremo l'effetto dell'età sulla funzione cognitiva (riserva cognitiva), sulla base del punteggio di valutazione cognitiva di base.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fievos L Christofi, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0291
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .