鼻腔内グルタチオンの中枢神経系取り込み
2015年4月29日 更新者：Laurie Mischley、University of Washington
パーキンソン病における鼻腔内グルタチオンの中枢神経系取り込み
過剰なフリーラジカルの形成と脳の主要な抗酸化物質であるグルタチオンの枯渇は、パーキンソン病 (PD) の病態生理学の確立された要素です。
PD における還元型グルタチオン (GSH) の治療的使用には理論的根拠があり、GSH の使用が症状の改善につながる可能性があることを示唆するいくつかの予備的な証拠でさえありますが、現在採用されている送達方法を取り巻く障害は、この治療法の臨床的有用性を妨げています。
鼻腔内 GSH、(in)GSH は、グルタチオン増強の新しい方法です。
この研究の目的は、200mgの(in)GSHが脳内グルタチオン濃度に測定可能な変化をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的: 鼻腔内の還元型グルタチオン ((in)GSH) が CNS グルタチオン レベルを増加させることができるかどうかを判断すること。
仮説: 平均MRSグルタチオン濃度は、1cc 200mg/ml(in)GSHの投与後にベースラインから上昇する.
デザインと結果:
このパイロット研究は、200 mg (in) GSH の投与後の CNS グルタチオン濃度の変化を検出するための MRS の実現可能性に関するベースライン データを取得しようとしています。 CNSグルタチオンレベルは、被殻を対象領域として、磁気共鳴分光法（MRS）を使用して測定されます。 ベースラインの脳GSH濃度は、研究薬の投与の前後に、すべての個人で毎日ほぼ同じ時間にMRSによって測定されます。
結果測定: (in)GSH 投与後の平均 GSH 濃度の変化を説明します。 データ分析は静観的であり、結果は、個人自身のベースライン GSH 濃度からの変化率として報告されます。
介入と期間:
参加者が研究を理解していることを伝え、選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供した場合、個人は MR イメージング (MRI)、臨床評価、および採血のためにワシントン大学で 1 回の訪問が予定されます。 （〜3時間）。 参加者は、研究訪問時に、能力を最大限に発揮して最適な投薬を受けるよう求められます。
サンプルサイズと母集団:
これは、概念実証のパイロット トライアルです。 1 人の被験者からのデータに基づくと、0.2 のアルファ値を許容する場合、15 のサンプル サイズは、投与前と投与後の値の間で CNS グルタチオン濃度の増加を検出する 80% の検出力を提供します。
1.1 主な目的
主な目的: 鼻腔内の還元型グルタチオン ((in)GSH) が CNS グルタチオン濃度を増加させることができるかどうかを判断すること。 (関心領域: 被殻)
仮説:平均MRSグルタチオン濃度は、1ccの生理食塩水中の200mg/ml(in)GSHの投与後、約15分でベースラインから上昇する。
1.2 副次的な目的
仮説: ベースラインの CNS グルタチオン濃度と RBC グルタチオン濃度は相関します。
1. 脳の MRS [グルタチオン] と赤血球 (RBC) のグルタチオンレベルが相関しているかどうかを判断する。
結果: 平均脳 [グルタチオン] と RBC 総グルタチオンの間に ROC 曲線が描かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- ワシントン州シアトルでの 3 時間の研修訪問に参加する能力。
- 英語を読み、話す能力。
- パーキンソン病の英国ブレインバンク診断基準のステップ3から、PDに必要な陽性基準を3つ以上持っています。
- Hoehn & Yahr Stage 2-3 を改造したもの。 (両側性疾患、重度障害者ではありません。)
除外基準:
- ペースメーカー、ペースメーカーワイヤー、動脈瘤クリップ、または電子インプラントを含む、磁気共鳴画像法の禁忌、体重が 136 kg (300 ポンド) を超える、軟部組織または眼に金属が埋め込まれている、人工眼、閉所恐怖症、薬物乱用、レクリエーショナル ドラッグの使用、妊娠、またはその他の医学的禁忌。
- てんかん、脳卒中、脳手術、または構造的脳疾患の病歴。
- 他の深刻な病気の存在（研究臨床医の裁量、例えば 同時がん治療。）
- 妊娠中。
- 硫黄過敏症の病歴。 反応 N-アセチルシステイン、MSM、SAMe。
- 喘息の最近の病歴。
- ベースライン研究来院前の6ヶ月間のグルタチオン（経口、静脈内、鼻腔内、または噴霧）またはグルタチオン前駆体、N-アセチルシステインの補給。
- -硫黄含有医薬品/サプリメントに対する過敏症の病歴、すなわち NAC、MSM。
- 現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
- -インフォームドコンセントを提供できない/不本意。 （例えば。 認知症の診断、研究の目標または参加についての混乱。)
- 急性感染症（例： 上気道、皮膚) 過去 30 日間。
- あらゆる精神疾患の診断、今までに。 （精神疾患はグルタチオン枯渇と関連しています。）
- あらゆる慢性疾患の診断、今までに。 （例えば。 Hep C、自己免疫疾患など）
- 90分間快適にコントロールできない頭部振戦または頭部ジスキネジア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：還元型グルタチオン
治験薬は、それぞれが200mg/mlの還元型グルタチオン(GSH)を含む無菌の1mlプレフィルドシリンジに包装され、鼻腔内に送達される。
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粘膜噴霧装置 (MAD) チップを備えたシリンジを使用して、1 cc の滅菌生理食塩水で 200 mg の GSH を送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(in)GSHの前後の代謝産物の濃度が比較されます（平均GSH濃度の変化）
時間枠：投与後15分
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(in)GSH 投与後の平均 GSH 濃度の変化を説明してください。
データ分析は静観的であり、結果は、個人自身のベースライン GSH 濃度からの変化率として報告されます。
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投与後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRS [グルタチオン] を RBC グルタチオンの末梢測定値と比較するために、ROC 曲線が作成されます。
時間枠：投与後15分
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投与後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Conley, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。