Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS-opptak av intranasal glutation

29. april 2015 oppdatert av: Laurie Mischley, University of Washington

Sentralnervesystemets opptak av intranasal glutation ved Parkinsons sykdom

Overdreven dannelse av frie radikaler og uttømming av hjernens primære antioksidant, glutation, er etablerte komponenter i Parkinsons sykdom (PD) patofysiologi. Selv om det er begrunnelse for terapeutisk bruk av redusert glutation (GSH) i PD, og ​​til og med noen foreløpige bevis som tyder på at bruk av GSH kan føre til symptomatisk forbedring, har hindringer rundt nåværende anvendte leveringsmetoder hindret den kliniske nytten av denne terapien. Intranasal GSH, (in)GSH, er en ny metode for glutationforsterkning. Målet med denne studien er å evaluere om 200 mg (in)GSH resulterer i målbare endringer i glutationkonsentrasjoner i hjernen, målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos 15 individer med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Primært mål: Å finne ut om intranasal redusert glutation, (in)GSH, er i stand til å øke CNS glutationnivåer.

Hypotese: Gjennomsnittlig MRS-glutationkonsentrasjon vil stige fra baseline etter administrering av 1 cc 200 mg/ml (in)GSH.

Design og resultater:

Denne pilotstudien søker å innhente baseline-data angående gjennomførbarheten av MRS for å oppdage en endring i CNS-glutationkonsentrasjon etter administrering av 200 mg (in)GSH. CNS glutationnivåer vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS), med putamen som området av interesse. Baseline GSH-konsentrasjoner i hjernen vil bli målt med MRS til omtrent samme tid hver dag hos alle individer før og etter administrering av studiemedisin.

Utfallsmål: Beskriv endringen i gjennomsnittlig GSH-konsentrasjon etter administrering av (in)GSH. Dataanalysen vil være ipsative-resultater vil bli rapportert som prosentvis endring fra individets egen baseline GSH-konsentrasjon.

Intervensjoner og varighet:

Hvis en deltaker kommuniserer at han/hun forstår studien, oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil enkeltpersoner bli planlagt for et enkelt besøk ved University of Washington for MR-avbildning (MRI), klinisk evaluering og blodprøvetaking. (~ 3 timer). Deltakerne vil bli bedt om å bli optimalt medisinert ved studiebesøket, etter beste evne.

Eksempelstørrelse og populasjon:

Dette er en proof-of-concept pilotforsøk. Basert på dataene fra den enkelte testpersonen, vil en prøvestørrelse på 15 gi 80 % kraft til å oppdage en økning i CNS-glutationkonsentrasjoner mellom verdier før og etter administrering, hvis vi er villige til å akseptere en alfaverdi på 0,2.

1.1 Primære mål

Primært mål: Å bestemme om intranasal redusert glutation, (in)GSH, er i stand til å øke CNS glutationkonsentrasjon. (Interesseregion: putamen)

Hypotese: Gjennomsnittlig MRS-glutationkonsentrasjon vil stige fra baseline ca. 15 minutter etter administrering av 200 mg/ml (in)GSH i 1 cc saltvann.

1.2 Sekundære mål

Hypotese: Baseline CNS glutationkonsentrasjoner og RBC glutationkonsentrasjoner vil være korrelert.

1. For å finne ut om nivåene av glutation i hjernen MRS [glutation] og røde blodlegemer (RBC) er korrelert.

Utfall: En ROC-kurve vil bli tegnet mellom gjennomsnittlig hjerne [glutation] og RBC totalt glutation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Evne til å delta på et 3 timers studiebesøk i Seattle, WA.
  • Evne til å lese og snakke engelsk.
  • Ha tre eller flere av de nødvendige positive kriteriene for PD fra trinn 3 i UK Brain Bank Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom.
  • En modifisert Hoehn & Yahr trinn 2-3. (bilateral sykdom, ikke alvorlig funksjonshemmet.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning, inkludert pacemaker, pacemakertråder, aneurismeklemme eller elektroniske implantater, vekt over 136 kg (300 lb), metall innebygd i bløtvev eller i øyet, øyeprotese, klaustrofobi, rusmisbruk, bruk av rekreasjonsmedisiner, graviditet eller andre medisinske kontraindikasjoner.
  • En historie med epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi eller strukturell hjernesykdom.
  • Tilstedeværelsen av andre alvorlige sykdommer (studieklinikerens skjønn, f.eks. samtidig kreftbehandling.)
  • Gravid.
  • En historie med svovelfølsomhet, f.eks. reaksjon N-acetylcystein, MSM, SAMe.
  • En nyere historie med astma.
  • Tilskudd med glutation (oralt, intravenøst, intranasal eller forstøvet) eller glutation-forløperen, N-acetylcystein, i seks måneder før studiebesøk ved baseline.
  • Anamnese med følsomhet overfor svovelholdige medisiner/ kosttilskudd, dvs. NAC, MSM.
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet.
  • Manglende evne/vilje til å gi informert samtykke. (f.eks. diagnose av demens, forvirring om studiemål eller deltakelse.)
  • Akutt infeksjon (f. øvre luftveier, dermal) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Diagnose av enhver psykisk lidelse, noensinne. (Psykisk sykdom har vært assosiert med glutationutarming.)
  • Diagnose av enhver kronisk sykdom, noensinne. (f.eks. Hep C, autoimmun sykdom, etc.)
  • Hodeskjelving eller hodedyskinesi som ikke kan kontrolleres komfortabelt i 90 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert glutation
Studiemedisinen er pakket i sterile 1 ml ferdigfylte sprøyter, som hver inneholder 200 mg/ml redusert glutation (GSH), som skal leveres intranasalt.
Legemiddel: Redusert glutation
200 mg GSH levert i 1 cc sterilt saltvann ved bruk av en sprøyte med en mucosal Atomization Device (MAD) spiss.
Andre navn:
  • (i)GSH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av metabolitter før og etter (in)GSH vil bli sammenlignet (endring i gjennomsnittlig GSH-konsentrasjon)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering
Beskriv endringen i gjennomsnittlig GSH-konsentrasjon etter administrering av (in)GSH. Dataanalysen vil være ipsative-resultater vil bli rapportert som prosentvis endring fra individets egen baseline GSH-konsentrasjon.
15 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ROC-kurve vil bli generert for å sammenligne MRS [glutation] med perifere mål av RBC-glutation.
Tidsramme: 15 minutter etter administrering
15 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Conley, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48273-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert glutation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere