Captação de Glutationa Intranasal pelo SNC
29 de abril de 2015 atualizado por: Laurie Mischley, University of Washington
Captação de Glutationa Intranasal pelo Sistema Nervoso Central na Doença de Parkinson
A formação excessiva de radicais livres e a depleção do antioxidante primário do cérebro, a glutationa, são componentes estabelecidos da fisiopatologia da doença de Parkinson (DP).
Embora haja justificativa para o uso terapêutico de glutationa reduzida (GSH) na DP, e até mesmo algumas evidências preliminares sugerindo que o uso de GSH pode levar à melhora sintomática, os obstáculos em torno dos métodos de administração atualmente empregados dificultam a utilidade clínica dessa terapia.
GSH intranasal, (in)GSH, é um novo método de aumento de glutationa.
O objetivo deste estudo é avaliar se 200 mg de (in)GSH resulta em alterações mensuráveis nas concentrações cerebrais de glutationa, medidas por espectroscopia de ressonância magnética (ERM) em 15 indivíduos com DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Objetivo Primário: Determinar se a glutationa reduzida intranasal, (in)GSH, é capaz de aumentar os níveis de glutationa no SNC.
Hipótese: A concentração média de glutationa MRS aumentará desde a linha de base após a administração de 1 cc 200 mg/ml (in)GSH.
Projeto e resultados:
Este estudo piloto busca obter dados de linha de base sobre a viabilidade da MRS para detectar uma alteração na concentração de glutationa no SNC após a administração de 200 mg de (in)GSH. Os níveis de glutationa no SNC serão medidos por espectroscopia de ressonância magnética (ERM), sendo o putâmen a região de interesse. As concentrações de linha de base de GSH no cérebro serão medidas por MRS aproximadamente na mesma hora todos os dias em todos os indivíduos antes e depois da administração da medicação do estudo.
Medida de resultado: Descreva a alteração na concentração média de GSH após a administração de (in)GSH. A análise de dados será ipsativa - os resultados serão relatados como variação percentual da própria concentração de linha de base de GSH do indivíduo.
Intervenções e Duração:
Se um participante comunicar que entende o estudo, atende aos critérios de inclusão e fornece consentimento informado, os indivíduos serão agendados para uma única visita na Universidade de Washington para ressonância magnética (MRI), avaliação clínica e coleta de sangue. (~ 3 horas). Os participantes serão solicitados a serem medicados de maneira ideal no momento da visita do estudo, da melhor maneira possível.
Tamanho da amostra e população:
Este é um teste piloto de prova de conceito. Com base nos dados do único sujeito de teste, um tamanho de amostra de 15 forneceria 80% de poder para detectar um aumento nas concentrações de glutationa no SNC entre os valores pré e pós-administração, se estivermos dispostos a aceitar um valor alfa de 0,2.
1.1 Objetivos Primários
Objetivo Primário: Determinar se a glutationa reduzida intranasal, (in)GSH, é capaz de aumentar a concentração de glutationa no SNC. (Região de Interesse: putamen)
Hipótese: A concentração média de glutationa MRS aumentará desde a linha de base aproximadamente 15 minutos após a administração de 200 mg/ml (in)GSH em 1 cc de solução salina.
1.2 Objetivos Secundários
Hipótese: As concentrações basais de glutationa no SNC e as concentrações de glutationa nos glóbulos vermelhos serão correlacionadas.
1. Determinar se os níveis de glutationa [glutationa] no cérebro e nos glóbulos vermelhos (RBC) estão correlacionados.
Resultado: Uma curva ROC será traçada entre o cérebro médio [glutationa] e a glutationa total de hemácias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Capacidade de participar de uma visita de estudo de 3 horas em Seattle, WA.
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Ter três ou mais dos critérios positivos exigidos para DP da Etapa 3 dos Critérios de Diagnóstico do Banco de Cérebros do Reino Unido para a Doença de Parkinson.
- Um Hoehn & Yahr modificado Estágio 2-3. (doença bilateral, sem incapacidade grave).
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo marca-passo, fios de marca-passo, clipe de aneurisma ou qualquer implante eletrônico, peso acima de 136 kg (300 lb), metal embutido em tecidos moles ou no olho, olho protético, claustrofobia, abuso de substâncias, uso de drogas recreativas, gravidez ou outras contraindicações médicas.
- Uma história de epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral ou doença cerebral estrutural.
- A presença de outras doenças graves (a critério do clínico do estudo, por ex. tratamento concomitante de câncer.)
- Grávida.
- Uma história de sensibilidade ao enxofre, por ex. reação N-acetilcisteína, MSM, SAMe.
- Uma história recente de asma.
- Suplementação com glutationa (oral, intravenosa, intranasal ou nebulizada) ou o precursor da glutationa, N-acetilcisteína, por seis meses antes da visita inicial do estudo.
- Histórico de sensibilidade a medicamentos/suplementos contendo enxofre, ou seja, NAC, HSM.
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado. (por exemplo. diagnóstico de demência, confusão sobre os objetivos do estudo ou participação.)
- Infecção aguda (por ex. respiratório superior, dérmico) nos últimos 30 dias.
- Diagnóstico de qualquer doença mental, nunca. (A doença mental tem sido associada à depleção de glutationa.)
- Diagnóstico de qualquer doença crônica, nunca. (por exemplo. Hep C, doença autoimune, etc.)
- Tremor da cabeça ou discinesia da cabeça que não pode ser controlada confortavelmente por 90 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glutationa Reduzida
A medicação do estudo é embalada em seringas pré-cheias estéreis de 1 ml, cada uma contendo 200 mg/ml de glutationa reduzida (GSH), que será administrada por via intranasal.
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200 mg de GSH entregues em 1 cc de solução salina estéril usando uma seringa com uma ponta de dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de metabólitos antes e depois de (in)GSH será comparada (alteração na concentração média de GSH)
Prazo: 15 minutos após a administração
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Descreva a alteração na concentração média de GSH após a administração de (in)GSH.
A análise de dados será ipsativa - os resultados serão relatados como variação percentual da própria concentração de linha de base de GSH do indivíduo.
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15 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma curva ROC será gerada para comparar MRS [glutationa] com medidas periféricas de glutationa em hemácias.
Prazo: 15 minutos após a administração
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15 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Conley, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mischley LK, Vespignani MF, Finnell JS. Safety survey of intranasal glutathione. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):459-63. doi: 10.1089/acm.2011.0673. Epub 2012 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48273-A
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