ZNS-Aufnahme von intranasalem Glutathion

Ziele

Primäres Ziel: Bestimmung, ob intranasales reduziertes Glutathion, (in)GSH, in der Lage ist, die ZNS-Glutathionspiegel zu erhöhen.

Hypothese: Die durchschnittliche MRS-Glutathionkonzentration wird nach Verabreichung von 1 ml 200 mg/ml (in)GSH gegenüber dem Ausgangswert ansteigen.

Design und Ergebnisse:

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Basisdaten bezüglich der Durchführbarkeit von MRS zu erhalten, um eine Veränderung der ZNS-Glutathionkonzentration nach der Verabreichung von 200 mg (in)GSH nachzuweisen. Die ZNS-Glutathionspiegel werden mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen, wobei das Putamen die interessierende Region ist. Die GSH-Basiskonzentrationen im Gehirn werden von MRS jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit bei allen Personen vor und nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen.

Ergebnis Maßnahme: Beschreiben Sie die Veränderung der mittleren GSH-Konzentration nach Verabreichung von (in)GSH. Die Datenanalyse ist ipsativ – die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber der GSH-Basiskonzentration der Person angegeben.

Interventionen und Dauer:

Wenn ein Teilnehmer mitteilt, dass er/sie die Studie versteht, die Einschlusskriterien erfüllt und seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, werden die Personen für einen einzigen Besuch an der University of Washington für die MR-Bildgebung (MRT), die klinische Bewertung und die Blutentnahme eingeplant. (~ 3 Stunden). Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nach bestem Wissen und Gewissen optimal medikamentös behandelt zu werden.

Stichprobengröße und Population:

Dies ist ein Proof-of-Concept-Pilotversuch. Basierend auf den Daten der einzelnen Testperson würde eine Stichprobengröße von 15 eine 80 %ige Aussagekraft liefern, um einen Anstieg der ZNS-Glutathionkonzentrationen zwischen den Werten vor und nach der Verabreichung nachzuweisen, wenn wir bereit sind, einen Alpha-Wert von 0,2 zu akzeptieren.

1.1 Hauptziele

Primäres Ziel: Bestimmung, ob intranasales reduziertes Glutathion, (in)GSH, in der Lage ist, die ZNS-Glutathionkonzentration zu erhöhen. (Region von Interesse: Putamen)

Hypothese: Die durchschnittliche MRS-Glutathionkonzentration wird etwa 15 Minuten nach der Verabreichung von 200 mg/ml (in)GSH in 1 ml Kochsalzlösung vom Ausgangswert ansteigen.

1.2 Sekundäre Ziele

Hypothese: Basislinien-ZNS-Glutathionkonzentrationen und Erythrozyten-Glutathionkonzentrationen werden korrelieren.

1. Um festzustellen, ob die Glutathionspiegel von MRS [Glutathion] im Gehirn und roten Blutkörperchen (RBC) korrelieren.

Ergebnis: Eine ROC-Kurve wird zwischen dem mittleren [Glutathion]-Gehalt und dem RBC-Gesamtglutathion gezeichnet.