Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение ЦНС интраназального глутатиона

29 апреля 2015 г. обновлено: Laurie Mischley, University of Washington

Поглощение центральной нервной системой интраназального глутатиона при болезни Паркинсона

Чрезмерное образование свободных радикалов и истощение основного антиоксиданта мозга, глутатиона, являются установленными компонентами патофизиологии болезни Паркинсона (БП). Хотя существует обоснование терапевтического использования восстановленного глутатиона (GSH) при БП и даже некоторые предварительные данные, свидетельствующие о том, что использование GSH может привести к улучшению симптомов, препятствия, связанные с используемыми в настоящее время методами доставки, препятствуют клинической применимости этой терапии. Интраназальный GSH, (in)GSH, представляет собой новый метод увеличения содержания глутатиона. Целью этого исследования является оценка того, приводят ли 200 мг (ин)GSH к измеримым изменениям концентрации глутатиона в мозге, измеренным с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) у 15 человек с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Основная цель: определить, способен ли интраназальный редуцированный глутатион (в)GSH повышать уровни глутатиона в ЦНС.

Гипотеза: средняя концентрация глутатиона MRS повысится по сравнению с исходным уровнем после введения 1 мл 200 мг/мл (ин)GSH.

Дизайн и результаты:

Это экспериментальное исследование направлено на получение исходных данных о возможности MRS для обнаружения изменения концентрации глутатиона в ЦНС после введения 200 мг (ин)GSH. Уровни глутатиона в ЦНС будут измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) с скорлупой в качестве интересующей области. Исходные концентрации GSH в головном мозге будут измеряться с помощью MRS примерно в одно и то же время каждый день у всех людей до и после введения исследуемого препарата.

Оценка результата: Опишите изменение средней концентрации GSH после введения (ин)GSH. Анализ данных будет ложным – результаты будут представлены в виде процентного изменения относительно собственной исходной концентрации GSH у индивидуума.

Вмешательства и продолжительность:

Если участник сообщает, что он/она понимает исследование, соответствует критериям включения и дает информированное согласие, лицам будет назначено однократное посещение Вашингтонского университета для МРТ, клинической оценки и забора крови. (~ 3 часа). Участников попросят принять оптимальное лекарство во время исследовательского визита, насколько это возможно.

Размер выборки и население:

Это пилотное испытание для подтверждения концепции. Основываясь на данных одного испытуемого, размер выборки 15 обеспечит 80% мощности для обнаружения увеличения концентрации глутатиона в ЦНС между значениями до и после введения, если мы готовы принять альфа-значение 0,2.

1.1 Основные цели

Основная цель: определить, способен ли интраназальный редуцированный глутатион (в)GSH увеличивать концентрацию глутатиона в ЦНС. (Область интереса: путамен)

Гипотеза: средняя концентрация глутатиона MRS повысится по сравнению с исходным уровнем приблизительно через 15 минут после введения 200 мг/мл (ин)GSH в 1 мл физиологического раствора.

1.2 Второстепенные цели

Гипотеза: исходные концентрации глутатиона в ЦНС и концентрации глутатиона в эритроцитах будут коррелировать.

1. Определить, коррелируют ли уровни MRS [глутатиона] мозга и эритроцитов (RBC) глутатиона.

Результат: будет построена кривая ROC между средним [глутатионом] мозга и общим глутатионом эритроцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Возможность посетить 3-часовую учебную поездку в Сиэтле, штат Вашингтон.
  • Умение читать и говорить по-английски.
  • Иметь три или более обязательных положительных критерия болезни Паркинсона из шага 3 диагностических критериев банка мозга Великобритании для болезни Паркинсона.
  • Модифицированный Hoehn & Yahr Stage 2-3. (двустороннее заболевание, нетяжелая инвалидность.)

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая кардиостимулятор, провода кардиостимулятора, зажим для аневризмы или любой электронный имплантат, вес более 136 кг (300 фунтов), металл, внедренный в мягкие ткани или в глаз, глазной протез, клаустрофобия, злоупотребление психоактивными веществами, употребление рекреационных наркотиков, беременность или другие медицинские противопоказания.
  • История эпилепсии, инсульта, операций на головном мозге или структурных заболеваний головного мозга.
  • Наличие других серьезных заболеваний (усмотрение лечащего врача, т.е. параллельное лечение рака).
  • Беременная.
  • История чувствительности к сере, например. реакция N-ацетилцистеин, МСМ, SAMe.
  • Недавняя история астмы.
  • Прием добавок с глутатионом (перорально, внутривенно, интраназально или через небулайзер) или предшественником глутатиона, N-ацетилцистеином, в течение шести месяцев до исходного исследовательского визита.
  • История чувствительности к серосодержащим лекарствам/добавкам, т.е. НАК, МСМ.
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость.
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие. (например. диагноз деменции, путаница в отношении целей исследования или участия.)
  • Острая инфекция (например, верхних дыхательных путей, кожи) в предшествующие 30 дней.
  • Диагностика любого психического заболевания, когда-либо. (Психическое заболевание было связано с истощением запасов глутатиона.)
  • Диагностика любых хронических заболеваний, когда-либо. (например. Гепатит С, аутоиммунное заболевание и др.)
  • Тремор головы или дискинезия головы, которые невозможно контролировать в течение 90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстановленный глутатион
Исследуемый препарат упакован в стерильные предварительно заполненные шприцы объемом 1 мл, каждый из которых содержит 200 мг/мл восстановленного глутатиона (GSH), которые будут вводиться интраназально.
Лекарство: Восстановленный глутатион
200 мг GSH вводили в стерильном физиологическом растворе объемом 1 мл с помощью шприца с наконечником для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • (в)ГШ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метаболитов до и после (в) GSH будет сравниваться (изменение средней концентрации GSH).
Временное ограничение: Через 15 минут после введения
Опишите изменение средней концентрации GSH после введения (ин)GSH. Анализ данных будет ложным – результаты будут представлены в виде процентного изменения относительно собственной исходной концентрации GSH у индивидуума.
Через 15 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет построена кривая ROC для сравнения MRS [глутатиона] с показателями периферического уровня глутатиона в эритроцитах.
Временное ограничение: Через 15 минут после введения
Через 15 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Conley, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48273-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться