脳卒中後の腕の合併症を予防するための早期電気刺激 - 実現可能性調査 (ESCAPS)

この研究では、脳卒中後の合併症（痛みや筋肉の拘縮など）を麻痺者に予防するために、手首の屈筋と手首の伸筋に早期に集中的な電気刺激（ES）を与えることの有効性をテストするランダム化比較試験を実施する可能性を評価します。脳卒中後の上肢.

実現可能性研究には、単一センターの実現可能性無作為化比較試験と、統合された質的研究 (患者と介護者へのインタビュー、およびセラピスト フォーカス ディスカッション グループ) が含まれます。

介入群の参加者は、電気刺激 (ES) 療法を受けます。 ES は TENS マシンに似ており、2 つの独立したチャネルを介して 0 ～ 100 mA の一定の刺激電流を供給します。 刺激のための運動ポイントは既に知られています。 セラピストは、前腕の屈筋 (手首と指の両方の屈曲運動につながります) と伸筋 (手首と指の伸筋につながります) のモーター ポイントを特定し、これらのモーターに電極を配置します。粘着パッドを使用したポイント。 次に、電極を電気刺激装置のそれぞれのチャネルに接続します。 ES は、40 ～ 60 Hz の周波数で 450 μs のパルスを送信するように設定されます (患者の都合に応じて)。 電流の強度を上げて、屈曲-保持-伸展-保持パターンを使用して、屈筋と伸筋を交互に収縮させます。 1 回の刺激と保持のサイクルは 20 秒間続き、これが 30 分間周期的に繰り返された後、デバイスを取り外すことができます。

この研究に必要なデバイスは、Verity Medical Ltd. から寄贈されました。 デバイスは CE マークを取得しており、メーカーの販売承認に従って使用されます。 バンド 5 以上のセラピストは、最初の ES 治療を行い、正しい電極配置をマークします。

最初の治療では、正しい運動点を評価するために 15 ～ 20 分かかります。 これは、純粋な屈曲または伸展運動が尺骨または橈骨のずれなしで確実に行われるようにすることによって行われます。 運動点が皮膚に（医療用皮膚マーカー ペンを使用して）マークされたら、バンド 3 以上の治療チームのメンバーは、電極パッドを事前にマークされた運動点に適用するのに 2 ～ 5 分かかる後続の治療を提供できます。事前に保存された治療設定にデバイスのスイッチを入れます。 ES デバイスは、セラピストが立ち会う必要なく、30 分間治療を提供します。 デバイスが設定されたプログラムを完了し、電源が切れると削除されます。

患者および/またはその介護者は、10分以内に電極パッドを適用してデバイスを使用する方法をセラピストによって示されます. 患者および/またはその介護者は、治療が 1 日 2 回、週 5 日、合計 3 か月継続できるように、退院時に治療を自己管理するよう求められます。 患者の日記はデバイスのケースに含まれ、参加者および/または指名された介護者は、デバイスが使用された時間を記録することが奨励されます。

対照群の参加者は、電気刺激療法の介入を受けませんが、他のすべての通常のサービスにアクセスできます。

患者の参加者とその指名された介護者の 10 組が、調査研究の一環として、電気刺激療法を使用したり、愛する人をサポートしたりした経験についてインタビューを受けます。 インタビューは、ES 治療体制の順守、ES 治療の受容性、ES 治療を使用して脳卒中生存者をサポートした経験、認識された治療効果、提供されたトレーニング、および継続的なサポートの必要性に関する問題を調べるために使用されます。採用と同意に関する問題。 これらのインタビューの目的は、ランダム化比較試験の一部として ES を提供することに関連する問題を特定することです。 これらのインタビューからの調査結果は、決定的な試験の研究プロトコルの最終的な内容と設計に貢献します。

各インタビューは合計で約 1 時間続き、参加者の自宅または必要に応じてクリニックで行われ、記録され、逐語的に書き起こされ、テーマ別に分析されます。 面接は、3 か月のフォローアップ評価の完了後に実施されます。

コントロールグループからの患者参加者とその指名された介護者の5組がインタビューされ、コントロールグループ参加者の観点から問題を調べます。

ノッティンガム脳卒中ユニットから 4 人の理学療法士と 4 人の作業療法士が、フィージビリティ RCT の過程で、最低 1 つ、最大 3 つのフォーカス ディスカッション グループに参加するよう招待されます。 フォーカスグループは、介入と研究プロトコルを臨床診療にうまく実装するための障壁とファシリテーターについて話し合います。