Tidlig elektrisk stimulering for å forhindre komplikasjoner i armen etter slag - en mulighetsstudie (ESCAPS)

Studien vil evaluere muligheten for å kjøre en randomisert kontrollert studie som vil teste effektiviteten av å levere tidlig, intensiv elektrisk stimulering (ES) til håndleddsbøyerne og håndleddsforlengerne for å forhindre komplikasjoner etter slag (som smerte og muskelkontrakturer) til paretikum. øvre lem etter hjerneslag.

Mulighetsstudien vil involvere et enkelt senter for mulighetsevne randomisert kontrollert studie og en integrert kvalitativ studie (pasient- og omsorgsintervjuer og terapeutfokusdiskusjonsgrupper).

Deltakere i intervensjonsgruppen vil få elektrisk stimuleringsterapi (ES). ES ligner på en TENS-maskin og leverer en konstant stimulerende strøm fra 0 til 100 mA via to uavhengige kanaler. De motoriske punktene for stimulering er allerede kjent. Terapeuten vil identifisere de motoriske punktene for underarmsbøyerne (dette vil føre til en fleksjonsbevegelse av både håndleddet og fingrene) og ekstensorene (dette vil føre til en ekstensor av håndledd og fingre), og vil plassere en elektrode på disse motorene peker med klebrige puter. De vil da koble elektrodene til de respektive kanalene i den elektriske stimulatoren. ES vil bli satt til å levere en 450μs puls med en frekvens på 40-60Hz (alt etter pasientens bekvemmelighet). Intensiteten til strømmen vil økes for å produsere en vekselvis sammentrekning av bøye- og ekstensorene ved bruk av et bøye-hold-utvid-hold-mønster. En enkelt stimulerings- og hold-syklus vil vare i 20 sekunder, og dette vil bli gjentatt syklisk i 30 minutter, hvoretter enheten kan fjernes.

Enhetene som kreves for denne studien er donert av Verity Medical Ltd. Enhetene er CE-merket og vil bli brukt i samsvar med produsentens markedsføringstillatelse. Band 5 eller høyere terapeuter vil administrere den første ES-behandlingen og merke riktig elektrodeplassering.

Den første behandlingen vil ta mellom 15 og 20 minutter for å vurdere de riktige motoriske punktene. Dette gjøres ved å sikre at en ren fleksjons- eller ekstensjonsbevegelse produseres uten ulnar eller radiell avvik. Så snart de motoriske punktene er merket på huden (ved bruk av medisinske hudmarkører) kan ethvert medlem av terapiteamets band 3 eller høyere gi påfølgende behandlinger som tar mellom 2-5 minutter å påføre elektrodeputene på de forhåndsmerkede motorpunktene og slå på enheten til den forhåndslagrede behandlingsinnstillingen. ES-apparatet vil da gi behandling i 30 minutter, uten at en terapeut trenger å være tilstede. Den vil bli fjernet når enheten har fullført det innstilte programmet og slått seg av.

Pasienter og/eller deres omsorgspersoner vil bli vist av en terapeut hvordan de skal påføre elektrodeputene og bruke enheten på under 10 minutter. Pasienter og/eller deres omsorgspersoner vil bli bedt om å administrere behandlingen selv ved utskrivning, slik at behandlingen kan fortsette to ganger daglig, 5 dager i uken, i en total periode på 3 måneder. En pasientdagbok vil inkluderes i enhetssaken, og deltakere og/eller deres nominerte omsorgsperson vil bli oppfordret til å registrere tidene enheten brukes.

Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta den elektriske stimuleringsterapien, men vil ha tilgang til alle andre vanlige tjenester.

Ti par pasientdeltakere og deres nominerte omsorgspersoner vil bli intervjuet om deres erfaring med å bruke eller støtte en kjær til å bruke elektrisk stimuleringsterapi som en del av en forskningsstudie. Intervjuene vil bli brukt til å undersøke problemstillinger rundt etterlevelse av ES-behandlingsregimet, aksept av ES-behandlingen, erfaring med å støtte en slagoverlever i bruk av ES-behandlingen, eventuelle opplevde behandlingseffekter, opplæringen som ble gitt og det pågående støttebehovet og eventuelle spørsmål knyttet til rekruttering og samtykke. Hensikten med disse intervjuene er å identifisere problemstillinger knyttet til levering av ES som en del av en randomisert kontrollert studie. Funnene fra disse intervjuene vil bidra til det endelige innholdet og utformingen av forskningsprotokollen for den endelige studien.

Hvert intervju vil vare i rundt én time totalt og vil foregå i deltakernes hjem, eller klinikk om ønskelig, og vil bli tatt opp, transkribert ordrett og analysert tematisk. Intervjuer vil bli gjennomført etter fullføring av 3 måneders oppfølgingsvurderinger.

Fem par pasientdeltakere fra kontrollgruppen og deres nominerte omsorgspersoner vil bli intervjuet for å undersøke eventuelle problemstillinger fra kontrollgruppedeltakernes perspektiv.

Fire fysioterapeuter og fire ergoterapeuter fra Nottingham Stroke Unit vil bli invitert til å delta i minimum én og maksimalt tre fokusdiskusjonsgrupper i løpet av gjennomførbarhets-RCT. Fokusgruppene vil diskutere barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering av intervensjon og studieprotokoll i klinisk praksis.