Ранняя электростимуляция для предотвращения осложнений на руке после инсульта - технико-экономическое обоснование (ESCAPS)

В исследовании будет оцениваться возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет проверяться эффективность ранней интенсивной электростимуляции (ЭС) сгибателей и разгибателей запястья для предотвращения постинсультных осложнений (таких как боль и мышечные контрактуры) в паретичных верхняя конечность после инсульта.

Технико-экономическое обоснование будет включать рандомизированное контролируемое исследование осуществимости в одном центре и интегрированное качественное исследование (опросы пациентов и лиц, осуществляющих уход, и фокус-группы для обсуждения с терапевтами).

Участники группы вмешательства будут получать терапию электростимуляцией (ЭС). ЭС похож на аппарат ЧЭНС и подает постоянный стимулирующий ток от 0 до 100 мА по двум независимым каналам. Моторные точки для стимуляции уже известны. Терапевт определит двигательные точки сгибателей предплечья (это приведет к сгибанию запястья и пальцев) и разгибателей (это приведет к разгибанию запястья и пальцев) и поместит электрод на эти двигательные точки. точки с помощью липких подушечек. Затем они подключат электроды к соответствующим каналам электростимулятора. ES будет настроен на подачу импульса длительностью 450 мкс с частотой 40–60 Гц (в зависимости от удобства пациента). Интенсивность тока будет увеличена, чтобы вызвать попеременное сокращение сгибателей и разгибателей по схеме сгибание-удержание-растяжение-удержание. Один цикл стимуляции и удержания будет длиться 20 секунд, и он будет циклически повторяться в течение 30 минут, после чего устройство можно будет удалить.

Устройства, необходимые для этого исследования, были предоставлены компанией Verity Medical Ltd. Устройства имеют маркировку CE и будут использоваться в соответствии с регистрационным удостоверением производителя. Терапевты уровня 5 или выше проведут начальное лечение ЭС и отметят правильное размещение электродов.

Первоначальное лечение займет от 15 до 20 минут, чтобы оценить правильные двигательные точки. Это делается путем обеспечения того, чтобы чистое движение сгибания или разгибания производилось без локтевого или лучевого отклонения. После того, как моторные точки были отмечены на коже (с помощью медицинских маркеров для кожи), любой член терапевтической бригады группы 3 или выше может проводить последующие процедуры, которые занимают от 2 до 5 минут, чтобы наложить электродные подушечки на предварительно отмеченные моторные точки. и включите устройство на предварительно сохраненную настройку лечения. Затем устройство ES будет обеспечивать лечение в течение 30 минут без необходимости присутствия терапевта. Он будет удален после того, как устройство выполнит заданную программу и выключится.

Терапевт покажет пациентам и/или их опекунам, как накладывать электродные подушечки и пользоваться устройством менее чем за 10 минут. Пациентов и/или их опекунов попросят самостоятельно управлять лечением после выписки, чтобы лечение можно было продолжать два раза в день, 5 дней в неделю, в течение всего периода в 3 месяца. Дневник пациента будет включен в футляр с устройством, и участникам и/или их назначенному опекуну будет предложено записывать время использования устройства.

Участники контрольной группы не будут подвергаться вмешательству электростимуляционной терапии, но будут иметь доступ ко всем другим обычным услугам.

Десять пар пациентов-участников и их назначенных опекунов будут опрошены об их опыте использования или поддержки близкого человека в использовании электростимуляционной терапии в рамках исследовательского исследования. Интервью будут использоваться для изучения вопросов, касающихся соблюдения режима лечения ЭС, приемлемости лечения ЭС, опыта поддержки выживших после инсульта при использовании лечения ЭС, любых предполагаемых эффектов лечения, проведенного обучения и текущих потребностей в поддержке и любые вопросы, связанные с наймом и согласием. Целью этих интервью является выявление проблем, связанных с проведением ЭС в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Результаты этих интервью будут способствовать окончательному содержанию и дизайну протокола исследования для окончательного испытания.

Каждое интервью будет длиться в общей сложности около одного часа и будет проходить в домах участников или в клинике, если это необходимо, и будет записано, расшифровано дословно и проанализировано тематически. Интервью будут проводиться после завершения 3-месячной последующей оценки.

Пять пар пациентов-участников из контрольной группы и их назначенные опекуны будут опрошены, чтобы изучить любые вопросы с точки зрения участников контрольной группы.

Четыре физиотерапевта и четыре специалиста по трудотерапии из Ноттингемского отделения инсульта будут приглашены для участия как минимум в одной и максимум в трех фокусных дискуссионных группах в ходе РКИ по вопросам осуществимости. Фокус-группы обсудят препятствия и факторы, способствующие успешному внедрению протокола вмешательства и исследования в клиническую практику.