Tidig elektrisk stimulering för att förhindra komplikationer i armen efter stroke - en genomförbarhetsstudie (ESCAPS)

Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som kommer att testa effektiviteten av att leverera tidig, intensiv elektrisk stimulering (ES) till handledsböjarna och handledssträckare för att förhindra komplikationer efter stroke (som smärta och muskelkontrakturer) till paretikum. övre extremiteten efter stroke.

Genomförbarhetsstudien kommer att involvera en randomiserad kontrollerad studie för genomförbarhet i ett enda centrum och en integrerad kvalitativ studie (intervjuer med patient och vårdare och terapeutfokusgrupper).

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få elektrisk stimuleringsterapi (ES). ES liknar en TENS-maskin och levererar en konstant stimuleringsström från 0 till 100 mA via två oberoende kanaler. De motoriska punkterna för stimulering är redan kända. Terapeuten kommer att identifiera de motoriska punkterna för underarmsböjarna (detta kommer att leda till en flexionsrörelse av både handleden och fingrarna) och sträckarna (detta kommer att leda till en sträckare av handleden och fingrar), och kommer att placera en elektrod på dessa motorer pekar med hjälp av klibbiga kuddar. De kommer sedan att ansluta elektroderna till respektive kanaler i den elektriska stimulatorn. ES kommer att ställas in för att leverera en 450μs puls med en frekvens på 40-60Hz (efter patientens bekvämlighet). Strömmens intensitet kommer att ökas för att producera en alternerande sammandragning av flexorerna och extensorerna med användning av ett flex-håll-förläng-håll-mönster. En enstaka stimulerings- och hållcykel varar i 20 sekunder och detta kommer att upprepas cykliskt i 30 minuter, varefter enheten kan tas bort.

De enheter som krävs för denna studie har donerats av Verity Medical Ltd. Enheterna är CE-märkta och kommer att användas i enlighet med tillverkarens marknadsföringstillstånd. Band 5 eller högre terapeuter kommer att administrera den initiala ES-behandlingen och markera korrekt elektrodplacering.

Den initiala behandlingen tar mellan 15 och 20 minuter för att bedöma de korrekta motoriska punkterna. Detta görs genom att säkerställa att en ren flexions- eller extensionsrörelse produceras utan ulnar eller radiell avvikelse. När de motoriska punkterna har markerats på huden (med medicinska hudmarkörspennor) kan alla medlemmar i terapiteamets band 3 eller högre ge efterföljande behandlingar som tar mellan 2-5 minuter att applicera elektrodkuddarna på de förmarkerade motorpunkterna och slå på enheten till den förlagrade behandlingsinställningen. ES-enheten kommer sedan att ge behandling i 30 minuter, utan att en terapeut behöver vara närvarande. Den kommer att tas bort när enheten har slutfört det inställda programmet och stängt av sig själv.

Patienter och/eller deras vårdare kommer att visas av en terapeut hur man applicerar elektrodkuddarna och använder enheten på mindre än 10 minuter. Patienter och/eller deras vårdare kommer att uppmanas att själva sköta behandlingen vid utskrivning så att behandlingen kan fortsätta två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, under en sammanlagd period av 3 månader. En patientdagbok kommer att inkluderas i enhetsfallet och deltagare och/eller deras utsedda vårdare kommer att uppmuntras att registrera de tider som enheten används.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få den elektriska stimuleringsterapin utan kommer att ha tillgång till alla andra vanliga tjänster.

Tio par patientdeltagare och deras nominerade vårdare kommer att intervjuas om deras erfarenhet av att använda eller stödja en närstående att använda elektrisk stimuleringsterapi som en del av en forskningsstudie. Intervjuerna kommer att användas för att undersöka frågor om efterlevnad av ES-behandlingsregimen, acceptans av ES-behandlingen, erfarenhet av att stödja en strokeöverlevande med att använda ES-behandlingen, eventuella upplevda behandlingseffekter, den utbildning som gavs och det pågående stödbehovet och eventuella frågor relaterade till rekrytering och samtycke. Syftet med dessa intervjuer är att identifiera problem relaterade till att leverera ES som en del av en randomiserad kontrollerad studie. Resultaten från dessa intervjuer kommer att bidra till det slutliga innehållet och utformningen av forskningsprotokollet för den definitiva studien.

Varje intervju kommer att pågå i cirka en timme totalt och kommer att äga rum i deltagarnas hem, eller klinik om så önskas, och kommer att spelas in, transkriberas ordagrant och analyseras tematiskt. Intervjuer kommer att genomföras efter avslutad 3 månaders uppföljningsbedömning.

Fem par patientdeltagare från kontrollgruppen och deras nominerade vårdare kommer att intervjuas för att undersöka eventuella problem ur kontrollgruppsdeltagarnas perspektiv.

Fyra fysioterapeuter och fyra arbetsterapeuter från Nottingham Stroke Unit kommer att bjudas in att delta i minst en och högst tre fokusdiskussionsgrupper under genomförbarhets-RCT. Fokusgrupperna kommer att diskutera hinder och facilitatorer för att framgångsrikt implementera interventionen och studieprotokollet i klinisk praxis.