뇌졸중 후 팔의 합병증을 예방하기 위한 조기 전기 자극 - 타당성 조사 (ESCAPS)
마비된 팔의 통증 및 구축의 뇌졸중 후 합병증을 예방하기 위한 손목 신근 및 손목 굴근에 대한 조기 전기 자극 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 마비 환자에게 뇌졸중 후 합병증(예: 통증 및 근육 구축)을 예방하기 위해 손목 굴근과 손목 신근에 조기에 집중적인 전기 자극(ES)을 전달하는 효능을 테스트하는 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 뇌졸중 후 상지.
타당성 연구에는 단일 센터 타당성 무작위 통제 시험과 통합된 정성적 연구(환자 및 간병인 인터뷰 및 치료사 포커스 토론 그룹)가 포함됩니다.
개입 그룹의 참가자는 전기 자극(ES) 요법을 받게 됩니다. ES는 TENS 기계와 유사하며 2개의 독립 채널을 통해 0~100mA의 일정한 자극 전류를 전달합니다. 자극을 위한 운동점은 이미 알려져 있습니다. 치료사는 팔뚝 굴곡근(손목과 손가락 모두의 굴곡 운동으로 이어짐)과 신근(손목과 손가락의 신전근으로 이어짐)의 운동점을 식별하고 이 모터에 전극을 배치합니다. 스티키 패드를 사용하여 포인트를 줍니다. 그런 다음 전극을 전기 자극기의 각 채널에 연결합니다. ES는 40-60Hz의 주파수에서 450μs 펄스를 전달하도록 설정됩니다(환자의 편의에 따라). flex-hold-extend-hold 패턴을 사용하여 굴근과 신근의 교대 수축을 생성하기 위해 전류의 강도가 증가합니다. 단일 자극 및 홀드 주기는 20초 동안 지속되며 이는 장치를 제거할 수 있는 30분 동안 주기적으로 반복됩니다.
이 연구에 필요한 장치는 Verity Medical Ltd.에서 기증했습니다. 장치는 CE 마크가 있으며 제조업체의 판매 승인에 따라 사용됩니다. Band 5 이상의 치료사는 초기 ES 치료를 시행하고 올바른 전극 배치를 표시합니다.
초기 치료는 올바른 운동 포인트를 평가하는 데 15~20분이 소요됩니다. 이는 척골 또는 요골 편차 없이 순수한 굴곡 또는 확장 움직임이 생성되도록 함으로써 수행됩니다. 운동점이 피부에 표시되면(의료용 피부 마커 펜 사용) 치료 팀 밴드 3 이상의 모든 구성원은 사전 표시된 운동점에 전극 패드를 적용하는 데 2~5분이 소요되는 후속 치료를 제공할 수 있습니다. 사전 저장된 치료 설정으로 장치를 켭니다. ES 장치는 치료사가 상주할 필요 없이 30분 동안 치료를 제공합니다. 장치가 설정된 프로그램을 완료하고 스위치가 꺼지면 제거됩니다.
환자 및/또는 간병인은 치료사가 전극 패드를 부착하고 장치를 사용하는 방법을 10분 이내에 보여줍니다. 환자 및/또는 간병인은 총 3개월 동안 하루 2회, 주 5일 치료가 계속될 수 있도록 퇴원 시 치료를 스스로 관리하도록 요청받을 것입니다. 환자 다이어리는 장치 케이스에 포함되며 참가자 및/또는 지정 간병인은 장치 사용 시간을 기록하도록 권장됩니다.
통제 그룹의 참가자는 전기 자극 요법 개입을 받지 않지만 다른 모든 일반적인 서비스에 액세스할 수 있습니다.
10쌍의 환자 참가자와 지명된 간병인은 연구 연구의 일환으로 전기 자극 요법을 사용하도록 사랑하는 사람을 사용하거나 지원한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 인터뷰는 ES 치료 체제 준수, ES 치료의 수용 가능성, ES 치료를 사용하는 뇌졸중 생존자를 지원한 경험, 인식된 치료 효과, 제공된 교육 및 지속적인 지원 요구와 관련된 문제를 조사하는 데 사용됩니다. 모집 및 동의와 관련된 모든 문제. 이 인터뷰의 목적은 무작위 대조 시험의 일부로 ES 전달과 관련된 문제를 식별하는 것입니다. 이러한 인터뷰 결과는 최종 시험을 위한 연구 프로토콜의 최종 내용 및 디자인에 기여할 것입니다.
각 인터뷰는 총 약 1시간 동안 진행되며 참가자의 집 또는 선호하는 경우 진료소에서 진행되며 녹음, 축어적으로 기록되고 주제별로 분석됩니다. 면접은 3개월간의 사후 평가가 끝난 후 진행됩니다.
통제 그룹의 환자 참가자 5쌍과 지명된 간병인을 인터뷰하여 통제 그룹 참가자의 관점에서 모든 문제를 조사합니다.
Nottingham Stroke Unit의 물리치료사 4명과 작업치료사 4명이 타당성 RCT 과정 동안 최소 1개에서 최대 3개의 초점 토론 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 포커스 그룹은 중재 및 연구 프로토콜을 임상 실습에 성공적으로 구현하는 데 방해가 되는 장애물과 촉진제에 대해 논의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG16 1RS
- Nottingham University Hospitals NUH Foundation Trust - Stroke Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 타당성 RCT 자격 기준:
포함 기준:
- 뇌졸중의 임상 진단이 확인된 환자 및 상지에 영향을 미치는 첫 번째 뇌졸중 사건인 환자
- 18세 이상 환자
- 특히 뇌졸중으로 인해 팔의 움직임과 근력이 저하되어 기능이 저하됩니다. (National Institute for Health Stroke Scale(NIHSS)의 팔 하위 섹션 점수로 결정됨
제외 기준:
- 상지에 영향을 미치는 이전 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이전 뇌졸중의 만성 사지 상태가 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.
- 상지의 말초 신경 손상 환자도 제외됩니다. 상지에 영향을 미치는 기존 정형외과 상태; 팔꿈치, 손목 또는 손가락의 고정 구축; ES 전극 배치 부위의 악성 종양; 또는 간질.
- 심장 박동기 또는 이와 유사한 장치를 이식한 환자.
- 임신
- 간질
- 진단되지 않은 통증 또는 피부 상태(예: 뇌졸중과는 무관)
주요 타당성 RCT 자격 기준에 대한 간병인 참가자:
포함 기준:
- 타당성 RCT에 참여하는 환자의 지명 간병인
제외 기준:
- 비영어권
환자 및 간병인 인터뷰 자격 기준:
포함 기준:
- 주요 타당성 RCT에 참여하는 환자 또는 간병인
- 인터뷰에 동의하고 참여할 수 있는 정신적 능력
- 영어 이해 가능
제외 기준:
- 구두 또는 서면으로 의사 소통을 할 수 없음
- 비영어권
- 만 18세 미만
치료사 포커스 토론 그룹:
포함 기준:
- HCPC 등록 작업 치료사 또는 물리 치료사
- 현재 NUH NHS Trust에 고용되어 있으며 Nottingham Stroke Unit에서 일하고 있습니다.
- ES 개입을 사용하기 위해 최소 한 명의 참가자를 지원한 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ES 개입
전기자극(ES) 1일 2회, 주 5일, 3개월간
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ES 중재는 1일 2회, 주 5일, 3개월 동안 손목 신근 및 손목 굴근에 적용되었습니다.
치료사는 팔뚝 굴근과 신근의 운동점을 식별하고 접착 패드를 사용하여 이러한 운동점에 전극을 배치합니다.
그런 다음 전극을 전기 자극기의 각 채널에 연결합니다.
ES는 40-60Hz의 주파수에서 450μs 펄스를 전달하도록 설정됩니다(환자의 편의에 따라).
flex-hold-extend-hold 패턴을 사용하여 굴근과 신근의 교대 수축을 생성하기 위해 전류의 강도가 증가합니다.
단일 자극 및 홀드 주기는 20초 동안 지속되며 이는 장치를 제거할 수 있는 30분 동안 주기적으로 반복됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
평소 관리만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 설계의 타당성
기간: 12 개월
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모집률: 뇌졸중 후 72시간 이내에 모집된 참가자의 수/%; 참가자가 첫 번째 치료를 받은 뇌졸중 후 시간; 모집 전략: 선별된 환자의 수/%, 적격하고 접근한 환자의 수/%, 동의한 환자의 수/%, 선별 후 제외된 환자의 수/%; 완료율: 개입을 완료한 참가자의 수/%; 3, 6 및 12개월 후속 평가를 완료한 사람의 수/%; 중재 전달의 타당성: 병원에 있는 동안 하루에 두 번, 주 5일 ES를 받은 참가자의 수/%, 퇴원 후에도 치료 요법을 계속한 참가자의 수/%.
평균, 최소 및 최대 번호 참가자가 3개월 개입 기간 동안 받은 ES 치료; 스스로 동의할 수 있는 정신 능력이 부족한 환자 모집: 상담자 동의율(정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자의 수/%,
상담자의 동의, 아니오. 동의를 거부한 상담자 수)
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12 개월
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내약성
기간: 12 개월
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개입을 철회하거나 거부하는 참여자의 비율 개입 기록이 거부되었으며 그 이유는 무엇입니까?
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12 개월
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연구 프로토콜의 무결성
기간: 12 개월
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얼마나 많은 참가자가 연구를 완료할 수 있는지, 누락된 데이터의 %, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 각 결과 측정을 완료한 사람들의 %를 조사하여 측정하여 연구 실행 비용을 계산합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS 점수
기간: 0, 3, 6, 12개월
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신경학적 예후 및 뇌졸중 회복 정도
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0, 3, 6, 12개월
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Barthel ADL 지수 점수 및 수정된 Rankin 점수
기간: 0, 3, 6, 12개월
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기본적인 일상 활동의 독립성(기능적 능력)
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0, 3, 6, 12개월
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통증 강도 척도(SPIN)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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영향을 받은 팔의 통증
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0, 3, 6, 12개월
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근육 구축(운동 범위 감소 및 경직)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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생체 인식 장비를 사용하여 평가하는 동안 근육 활동을 측정하여 근육 구축(움직임 및 경직 범위 감소)을 모니터링합니다.
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0, 3, 6, 12개월
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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팔 기능
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0, 3, 6, 12개월
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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뇌졸중 관련 삶의 질
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0, 3, 6, 12개월
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유로QoL-5D(EQ-5D)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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건강 상태
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0, 3, 6, 12개월
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환자 리소스 설문지
기간: 0, 3, 6, 12개월
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자원 사용 및 건강 관련 비용 측정
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0, 3, 6, 12개월
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간병인 긴장 지수(CSI)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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간병인 긴장
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0, 3, 6, 12개월
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노팅엄 확장 ADL(NEADL)
기간: 0개월
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병적 기능 상태
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0개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0개월
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기준선에서의 인지 상태
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0개월
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환자 자원 사용(비용) 설문지
기간: 0, 3, 6, 12개월
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자원 사용 및 관련 건강 비용을 측정하기 위한 설문지.
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0, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna C Fletcher-Smith, PhD; MPhil; BSc, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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