Frühe Elektrostimulation zur Vorbeugung von Komplikationen im Arm nach einem Schlaganfall – eine Machbarkeitsstudie (ESCAPS)

Die Studie wird die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten, die die Wirksamkeit einer frühen, intensiven elektrischen Stimulation (ES) an den Handgelenkbeugern und -streckern testet, um Komplikationen nach einem Schlaganfall (wie Schmerzen und Muskelkontrakturen) bei Paretikern zu verhindern obere Extremität nach Schlaganfall.

Die Durchführbarkeitsstudie umfasst eine randomisierte kontrollierte Durchführbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum und eine integrierte qualitative Studie (Interviews mit Patienten und Betreuern und Fokusdiskussionsgruppen für Therapeuten).

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine elektrische Stimulationstherapie (ES). ES ähnelt einem TENS-Gerät und liefert über zwei unabhängige Kanäle einen konstanten Reizstrom von 0 bis 100 mA. Die motorischen Punkte für die Stimulation sind bereits bekannt. Der Therapeut identifiziert die motorischen Punkte für die Unterarmbeuger (dies führt zu einer Beugebewegung sowohl des Handgelenks als auch der Finger) und der Strecker (dies führt zu einer Streckung des Handgelenks und der Finger) und platziert eine Elektrode an diesen Motoren Punkte mit Klebepads. Anschließend verbinden sie die Elektroden mit den entsprechenden Kanälen im Elektrostimulator. Das ES wird so eingestellt, dass es einen 450-μs-Impuls mit einer Frequenz von 40-60 Hz (je nach Patientenkomfort) abgibt. Die Intensität des Stroms wird erhöht, um eine abwechselnde Kontraktion der Flexoren und Extensoren unter Verwendung eines Beugen-Halten-Strecken-Halten-Musters zu erzeugen. Ein einzelner Stimulations- und Haltezyklus dauert 20 Sekunden und wird zyklisch 30 Minuten lang wiederholt, wonach das Gerät entfernt werden kann.

Die für diese Studie erforderlichen Geräte wurden von Verity Medical Ltd. gespendet. Die Geräte sind CE-gekennzeichnet und werden gemäß der Marktzulassung des Herstellers verwendet. Therapeuten mit Band 5 oder höher führen die anfängliche ES-Behandlung durch und markieren die korrekte Elektrodenplatzierung.

Die Erstbehandlung dauert zwischen 15 und 20 Minuten, um die richtigen motorischen Punkte zu beurteilen. Dies wird erreicht, indem sichergestellt wird, dass eine reine Flexions- oder Extensionsbewegung ohne ulnare oder radiale Abweichung erzeugt wird. Sobald die motorischen Punkte auf der Haut markiert wurden (mit medizinischen Hautmarkerstiften), kann jedes Mitglied des Therapieteams Band 3 oder höher nachfolgende Behandlungen durchführen, die zwischen 2 und 5 Minuten dauern, um die Elektrodenpads an den vormarkierten motorischen Punkten anzubringen und schalten Sie das Gerät auf die vorgespeicherte Behandlungseinstellung ein. Das ES-Gerät behandelt dann 30 Minuten lang, ohne dass ein Therapeut anwesend sein muss. Sie wird entfernt, sobald das Gerät das eingestellte Programm beendet und sich selbst ausgeschaltet hat.

Patienten und/oder ihre Betreuer werden von einem Therapeuten in weniger als 10 Minuten in das Anbringen der Elektrodenpads und die Verwendung des Geräts eingewiesen. Die Patienten und/oder ihre Betreuer werden gebeten, die Behandlung nach der Entlassung selbst zu verwalten, so dass die Behandlung zweimal täglich, 5 Tage die Woche, für einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten fortgesetzt werden kann. Dem Gerätekoffer wird ein Patiententagebuch beigefügt, und die Teilnehmer und/oder ihre benannten Betreuer werden ermutigt, die Zeiten aufzuzeichnen, in denen das Gerät verwendet wurde.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine elektrische Stimulationstherapie, haben aber Zugang zu allen anderen üblichen Diensten.

Zehn Patientenpaare und ihre nominierten Betreuer werden im Rahmen einer Forschungsstudie zu ihren Erfahrungen mit der Anwendung oder Unterstützung eines geliebten Menschen bei der Anwendung der Elektrostimulationstherapie befragt. Die Interviews werden verwendet, um Probleme in Bezug auf die Einhaltung des ES-Behandlungsregimes, die Akzeptanz der ES-Behandlung, die Erfahrung mit der Unterstützung eines Schlaganfallüberlebenden bei der Anwendung der ES-Behandlung, alle wahrgenommenen Behandlungseffekte, die bereitgestellte Schulung und den laufenden Unterstützungsbedarf zu untersuchen und alle Probleme im Zusammenhang mit der Rekrutierung und Zustimmung. Der Zweck dieser Interviews besteht darin, Probleme im Zusammenhang mit der Bereitstellung von ES als Teil einer randomisierten kontrollierten Studie zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Interviews werden zum endgültigen Inhalt und Design des Forschungsprotokolls für die endgültige Studie beitragen.

Jedes Interview dauert insgesamt etwa eine Stunde und findet bei den Teilnehmenden zu Hause oder auf Wunsch in der Klinik statt und wird aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und thematisch analysiert. Die Interviews werden nach Abschluss der 3-monatigen Folgebewertungen durchgeführt.

Fünf Patientenpaare aus der Kontrollgruppe und ihre nominierten Betreuer werden befragt, um etwaige Probleme aus der Perspektive der Kontrollgruppenteilnehmer zu untersuchen.

Vier Physiotherapeuten und vier Ergotherapeuten der Nottingham Stroke Unit werden zur Teilnahme an mindestens einer und höchstens drei Fokusdiskussionsgruppen im Laufe des Machbarkeits-RCT eingeladen. Die Fokusgruppen werden die Hindernisse und Faktoren für die erfolgreiche Umsetzung des Interventions- und Studienprotokolls in die klinische Praxis erörtern.