Stimolazione elettrica precoce per prevenire complicazioni nel braccio post-ictus: uno studio di fattibilità (ESCAPS)

Lo studio valuterà la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato che testerà l'efficacia dell'erogazione precoce e intensiva di stimolazione elettrica (ES) ai flessori del polso e agli estensori del polso per prevenire le complicanze post-ictus (come dolore e contratture muscolari) al paretico arto superiore dopo l'ictus.

Lo studio di fattibilità comporterà uno studio randomizzato controllato di fattibilità in un singolo centro e uno studio qualitativo integrato (interviste con pazienti e caregiver e gruppi di discussione focalizzati sul terapeuta).

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la terapia di stimolazione elettrica (ES). ES è simile a una macchina TENS e fornisce una corrente stimolante costante da 0 a 100 mA tramite due canali indipendenti. I punti motori per la stimolazione sono già noti. Il terapista identificherà i punti motori per i flessori dell'avambraccio (questo porterà a un movimento di flessione sia del polso che delle dita) e degli estensori (questo porterà a un estensore del polso e delle dita), e posizionerà un elettrodo su questi punti motori. punti utilizzando cuscinetti adesivi. Quindi collegheranno gli elettrodi ai rispettivi canali nello stimolatore elettrico. L'ES sarà impostato per fornire un impulso di 450 μs a una frequenza di 40-60 Hz (secondo la comodità del paziente). L'intensità della corrente verrà aumentata per produrre una contrazione alternata dei flessori e degli estensori utilizzando uno schema di flessione-tenuta-estensione-tenuta. Un singolo ciclo di stimolazione e mantenimento durerà 20 secondi e questo verrà ripetuto ciclicamente per 30 minuti dopodiché il dispositivo può essere rimosso.

I dispositivi necessari per questo studio sono stati donati da Verity Medical Ltd. I dispositivi sono marcati CE e saranno utilizzati in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del produttore. I terapisti della fascia 5 o superiore somministreranno il trattamento ES iniziale e segneranno il corretto posizionamento degli elettrodi.

Il trattamento iniziale richiederà tra i 15 ei 20 minuti per valutare i punti motori corretti. Questo viene fatto assicurandosi che venga prodotto un movimento di flessione o estensione puro senza deviazioni ulnari o radiali. Una volta che i punti motori sono stati contrassegnati sulla pelle (utilizzando pennarelli medicali per la pelle), qualsiasi membro del team di terapia banda 3 o superiore può fornire trattamenti successivi che impiegano tra 2-5 minuti per applicare gli elettrodi ai punti motori pre-segnati e accendere il dispositivo sull'impostazione di trattamento pre-memorizzata. Il dispositivo ES fornirà quindi il trattamento per 30 minuti, senza la necessità che un terapista rimanga presente. Verrà rimosso una volta che il dispositivo avrà completato il programma impostato e si sarà spento.

Ai pazienti e/o ai loro accompagnatori verrà mostrato da un terapista come applicare gli elettrodi e utilizzare il dispositivo in meno di 10 minuti. Ai pazienti e/o ai loro accompagnatori verrà chiesto di autogestire il trattamento alla dimissione in modo che il trattamento possa continuare due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo totale di 3 mesi. Un diario del paziente sarà incluso nella custodia del dispositivo e i partecipanti e/o il loro assistente nominato saranno incoraggiati a registrare le volte in cui il dispositivo viene utilizzato.

I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno l'intervento di terapia di stimolazione elettrica ma avranno accesso a tutti gli altri servizi abituali.

Dieci coppie di pazienti partecipanti e i loro assistenti nominati saranno intervistati sulla loro esperienza nell'uso o nel supporto di una persona cara per utilizzare la terapia di stimolazione elettrica come parte di uno studio di ricerca. Le interviste saranno utilizzate per esaminare le questioni riguardanti la conformità con il regime di trattamento ES, l'accettabilità del trattamento ES, l'esperienza nel supportare un sopravvissuto a ictus nell'uso del trattamento ES, eventuali effetti percepiti del trattamento, la formazione fornita e le esigenze di supporto in corso e qualsiasi problema relativo al reclutamento e al consenso. Lo scopo di queste interviste è identificare i problemi relativi alla consegna di ES come parte di uno studio controllato randomizzato. I risultati di queste interviste contribuiranno al contenuto finale e alla progettazione del protocollo di ricerca per il processo definitivo.

Ogni colloquio avrà una durata complessiva di circa un'ora e si svolgerà presso le abitazioni dei partecipanti, o in ambulatorio se si preferisce, e verrà registrato, trascritto testualmente e analizzato tematicamente. I colloqui saranno condotti dopo il completamento delle valutazioni di follow-up di 3 mesi.

Cinque coppie di pazienti partecipanti del gruppo di controllo e i loro assistenti nominati saranno intervistati per esaminare eventuali problemi dal punto di vista dei partecipanti al gruppo di controllo.

Quattro fisioterapisti e quattro terapisti occupazionali della Nottingham Stroke Unit saranno invitati a partecipare a un minimo di uno e un massimo di tre focus group di discussione nel corso dell'RCT di fattibilità. I focus group discuteranno le barriere e i facilitatori per implementare con successo l'intervento e il protocollo di studio nella pratica clinica.