Wczesna stymulacja elektryczna w celu zapobiegania powikłaniom w ramieniu po udarze – studium wykonalności (ESCAPS)

Badanie oceni wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania, które przetestuje skuteczność dostarczania wczesnej, intensywnej stymulacji elektrycznej (ES) do zginaczy i prostowników nadgarstka, aby zapobiec powikłaniom poudarowym (takim jak ból i przykurcze mięśni) niedowładu kończyna górna po udarze.

Studium wykonalności będzie obejmowało jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę wykonalności oraz zintegrowane badanie jakościowe (wywiady z pacjentem i opiekunem oraz grupy dyskusyjne dla terapeutów).

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają terapię stymulacją elektryczną (ES). ES jest podobny do urządzenia TENS i dostarcza stały prąd stymulujący od 0 do 100 mA przez dwa niezależne kanały. Punkty motoryczne do stymulacji są już znane. Terapeuta zidentyfikuje punkty motoryczne zginaczy przedramienia (doprowadzi to do ruchu zgięcia nadgarstka i palców) oraz prostowników (doprowadzi to do powstania prostownika nadgarstka i palców) i umieści elektrody na tych motorach punktów za pomocą lepkich podkładek. Następnie podłączą elektrody do odpowiednich kanałów w stymulatorze elektrycznym. ES zostanie ustawiony na dostarczanie impulsu o długości 450 μs z częstotliwością 40-60 Hz (zgodnie z wygodą pacjenta). Intensywność prądu zostanie zwiększona, aby wytworzyć naprzemienne skurcze zginaczy i prostowników przy użyciu wzoru flex-hold-extend-hold. Pojedynczy cykl stymulacji i podtrzymania będzie trwał 20 sekund i będzie powtarzany cyklicznie przez 30 minut, po których można wyjąć urządzenie.

Urządzenia wymagane do tego badania zostały przekazane przez firmę Verity Medical Ltd. Urządzenia posiadają znak CE i będą używane zgodnie z dopuszczeniem producenta do obrotu. Terapeuci z zespołem 5 lub wyższym wykonają wstępne leczenie ES i zaznaczą prawidłowe rozmieszczenie elektrod.

Wstępne leczenie zajmie od 15 do 20 minut, aby ocenić prawidłowe punkty motoryczne. Odbywa się to poprzez zapewnienie czystego ruchu zgięcia lub wyprostu bez odchylenia łokciowego lub promieniowego. Po zaznaczeniu punktów motorycznych na skórze (za pomocą medycznych markerów do skóry) każdy członek zespołu terapeutycznego opaska 3 lub wyższa może przeprowadzić kolejne zabiegi, które zajmują od 2 do 5 minut, aby nałożyć elektrody na wcześniej zaznaczone punkty motoryczne i włącz urządzenie na zapisane wcześniej ustawienie zabiegu. Urządzenie ES zapewni następnie leczenie przez 30 minut, bez konieczności obecności terapeuty. Zostanie usunięty, gdy urządzenie zakończy ustawiony program i wyłączy się.

Terapeuta pokaże pacjentom i/lub ich opiekunom, jak zakładać elektrody i korzystać z urządzenia w mniej niż 10 minut. Pacjenci i/lub ich opiekunowie zostaną poproszeni o samodzielne prowadzenie leczenia po wypisie, tak aby leczenie mogło być kontynuowane dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez całkowity okres 3 miesięcy. Do opakowania urządzenia zostanie dołączony dzienniczek pacjenta, a uczestnicy i/lub wyznaczeni przez nich opiekunowie będą zachęcani do zapisywania czasu użycia urządzenia.

Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji terapii stymulacją elektryczną, ale będą mieli dostęp do wszystkich innych zwykłych usług.

Dziesięć par uczestników-pacjentów i ich nominowani opiekunowie zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z używaniem lub wspieraniem bliskiej osoby w stosowaniu elektrostymulacji w ramach badania naukowego. Wywiady posłużą do zbadania kwestii przestrzegania reżimu leczenia ES, akceptowalności leczenia ES, doświadczenia we wspieraniu osoby po udarze mózgu w stosowaniu terapii ES, ewentualnych efektów leczenia, odbytych szkoleń oraz bieżących potrzeb wsparcia i wszelkie kwestie związane z rekrutacją i zgodą. Celem tych wywiadów jest identyfikacja problemów związanych z dostarczaniem ES w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Wyniki tych wywiadów przyczynią się do ostatecznej treści i projektu protokołu badawczego dla ostatecznego badania.

Każdy wywiad będzie trwał łącznie około godziny i będzie miał miejsce w domach uczestników lub w klinice, jeśli jest to preferowane, i zostanie nagrany, spisany dosłownie i przeanalizowany tematycznie. Rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po zakończeniu 3-miesięcznej oceny uzupełniającej.

Pięć par uczestników-pacjentów z grupy kontrolnej i ich nominowani opiekunowie zostaną przesłuchani w celu zbadania wszelkich kwestii z perspektywy uczestników grupy kontrolnej.

Czterech fizjoterapeutów i czterech terapeutów zajęciowych z Nottingham Stroke Unit zostanie zaproszonych do udziału w co najmniej jednej i maksymalnie trzech fokusowych grupach dyskusyjnych podczas badania wykonalności RCT. Grupy fokusowe omówią przeszkody i czynniki ułatwiające pomyślne wdrożenie protokołu interwencji i badania do praktyki klinicznej.