Vroege elektrische stimulatie om complicaties in de arm na een beroerte te voorkomen - een haalbaarheidsonderzoek (ESCAPS)

De studie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de doeltreffendheid zal testen van het toedienen van vroege, intensieve elektrische stimulatie (ES) aan de polsbuigers en polsextensoren om complicaties na een beroerte (zoals pijn en spiercontracturen) aan de paretische patiënt te voorkomen. bovenste ledematen na een beroerte.

De haalbaarheidsstudie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie in één centrum en een geïntegreerde kwalitatieve studie (interviews met patiënten en verzorgers en focusgroepen voor therapeuten).

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen therapie met elektrische stimulatie (ES). ES is vergelijkbaar met een TENS-apparaat en levert een constante stimulerende stroom van 0 tot 100 mA via twee onafhankelijke kanalen. De motorische punten voor stimulatie zijn al bekend. De therapeut identificeert de motorische punten voor de onderarmflexoren (dit leidt tot een flexiebeweging van zowel de pols als de vingers) en de strekspieren (dit leidt tot een strekspier van pols en vingers), en plaatst een elektrode op deze motorische punten. punten met plakstrips. Vervolgens verbinden ze de elektroden met de respectieve kanalen in de elektrische stimulator. De ES wordt ingesteld om een ​​puls van 450 μs af te geven met een frequentie van 40-60 Hz (afhankelijk van het gemak van de patiënt). De intensiteit van de stroom zal worden verhoogd om een ​​afwisselende samentrekking van de buig- en strekspieren te produceren met behulp van een flex-hold-extend-hold patroon. Een enkele stimulatie- en vasthoudcyclus duurt 20 seconden en wordt gedurende 30 minuten cyclisch herhaald, waarna het apparaat kan worden verwijderd.

De apparaten die nodig zijn voor deze studie zijn gedoneerd door Verity Medical Ltd. De apparaten zijn CE-gemarkeerd en zullen worden gebruikt in overeenstemming met de handelsvergunning van de fabrikant. Band 5 of hoger therapeuten dienen de initiële ES-behandeling toe en markeren de juiste plaatsing van de elektroden.

De eerste behandeling duurt tussen de 15 en 20 minuten om de juiste motorische punten te beoordelen. Dit wordt gedaan door ervoor te zorgen dat een pure flexie- of extensiebeweging wordt geproduceerd zonder ulnaire of radiale afwijking. Zodra de motorische punten op de huid zijn gemarkeerd (met behulp van medische huidmarkeerpennen), kan elk lid van band 3 of hoger van het therapieteam vervolgbehandelingen geven die tussen de 2 en 5 minuten duren om de elektroden op de vooraf gemarkeerde motorische punten aan te brengen en schakel het apparaat in op de vooraf opgeslagen behandelingsinstelling. Het ES-apparaat zal dan 30 minuten lang behandelen, zonder dat er een therapeut aanwezig hoeft te zijn. Het wordt verwijderd zodra het apparaat het ingestelde programma heeft voltooid en zichzelf heeft uitgeschakeld.

Patiënten en/of hun verzorgers zullen door een therapeut worden getoond hoe ze de elektroden moeten aanbrengen en het apparaat in minder dan 10 minuten moeten gebruiken. Patiënten en/of hun verzorgers wordt gevraagd om de behandeling bij ontslag zelf te regelen, zodat de behandeling twee keer per dag, 5 dagen per week, gedurende een totale periode van 3 maanden kan worden voortgezet. Er wordt een patiëntendagboek bijgesloten in de koffer van het apparaat en deelnemers en/of hun aangewezen verzorger worden aangemoedigd om de tijden te noteren dat het apparaat is gebruikt.

Deelnemers aan de controlegroep krijgen de interventie met elektrische stimulatietherapie niet, maar hebben toegang tot alle andere gebruikelijke diensten.

Tien paar patiëntdeelnemers en hun genomineerde verzorgers zullen worden geïnterviewd over hun ervaring met het gebruiken of ondersteunen van een dierbare om elektrische stimulatietherapie te gebruiken als onderdeel van een onderzoek. De interviews zullen worden gebruikt om kwesties te onderzoeken met betrekking tot de naleving van het ES-behandelingsregime, de aanvaardbaarheid van de ES-behandeling, ervaring met het ondersteunen van een overlevende van een beroerte bij het gebruik van de ES-behandeling, eventuele waargenomen behandelingseffecten, de verstrekte training en de voortdurende ondersteuningsbehoeften en alle kwesties met betrekking tot werving en toestemming. Het doel van deze interviews is om problemen te identificeren die verband houden met het afleveren van ES als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De bevindingen uit deze interviews zullen bijdragen aan de uiteindelijke inhoud en opzet van het onderzoeksprotocol voor de definitieve studie.

Elk interview duurt in totaal ongeveer een uur en vindt plaats bij de deelnemers thuis, of desgewenst in de kliniek, en wordt opgenomen, woordelijk getranscribeerd en thematisch geanalyseerd. Gesprekken zullen worden gevoerd na voltooiing van de follow-upbeoordelingen van 3 maanden.

Vijf paren patiëntdeelnemers uit de controlegroep en hun aangewezen verzorgers zullen worden geïnterviewd om eventuele problemen vanuit het perspectief van de deelnemers aan de controlegroep te onderzoeken.

Vier fysiotherapeuten en vier ergotherapeuten van de Nottingham Stroke Unit zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan minimaal één en maximaal drie focusdiscussiegroepen tijdens de haalbaarheids-RCT. De focusgroepen zullen de barrières en facilitators bespreken voor het succesvol implementeren van de interventie en het studieprotocol in de klinische praktijk.