幽門ボツリヌス神経毒注射を伴うまたは伴わない腹腔鏡下スリーブ胃切除術
2014年12月19日 更新者：Tamer Youssef Mohamed、Mansoura University
幽門括約筋ボツリヌス神経毒注射を伴うまたは伴わない腹腔鏡下スリーブ胃切除術：比較研究
漏れは腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の最も一般的な合併症であり、一部の研究では 20% に達する場合があります。
手術中にボツリヌス菌神経毒 A (BTX-A) を幽門括約筋に注射すると、術後の胃漏のリスクが低下する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、十二指腸スイッチおよび Roux-en-Y 胃バイパス術と同様の減量と肥満併存症の解消をもたらします。
その有望な結果にもかかわらず、手術手順の実現可能性のふりをすることは、顕著な手術の罹患率と関連している可能性があります。
主な理由は、症例の約 0 ～ 20% で発生する安定ラインからの胃漏出です。
漏れの主な原因として認められているのは、高い胃管圧の形成です。
術中の幽門括約筋への BTX-A の注入は、術後の幽門括約筋の一時的な麻痺を引き起こします。そのため、胃袋内の圧力が低下し、その後の漏れを伴う高圧チューブの形成がなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
BMIが40以上または35以上で高血圧またはDM
除外基準:
以前の肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LSG
幽門括約筋へのBTX-A注射なしの腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている患者
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ホッチキスで100ccの胃管を作成。
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アクティブコンパレータ：BTX-LSG
幽門括約筋へのBTX-A注射による腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている患者
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ホッチキスで100ccの胃管を作成。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後胃漏を発症した患者の数
時間枠：0年
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0年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重が過剰に減少した患者の割合
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月19日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。