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Laparoskopische Sleeve-Gasterektomie mit oder ohne Pylorus-Botulinum-Neurotoxin-Injektion

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University

Laparoskopische Sleeve-Gasterektomie mit oder ohne Pylorus-Sphinkter-Botulinum-Neurotoxin-Injektion: eine vergleichende Studie

Leckage ist die häufigste Komplikation nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie, die in einigen Studien bis zu 20 % ausmachen kann. Wir nehmen an, dass die Injektion von Clostridium botulinum Neurotoxin A (BTX-A) in den Pylorussphinkter während der Operation das Risiko einer postoperativen Magenleckage verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) bietet einen ähnlichen Gewichtsverlust und eine ähnliche Auflösung von Begleiterkrankungen der Adipositas wie der Duodenal-Switch und der Roux-en-Y-Magenbypass. Trotz ermutigender Ergebnisse kann die vermeintliche Durchführbarkeit des operativen Vorgehens mit einer bemerkenswerten operativen Morbidität einhergehen. Der Hauptgrund ist Magenleckage aus der stabilen Linie, die in etwa 0-20% der Fälle auftritt. Die Hauptursache für Leckagen ist die Bildung eines hohen Magensondendrucks. Die intraoperative Injektion von BTX-A in den Pylorussphinkter führt postoperativ zu einer zeitlichen Lähmung der Pylorussphinktermuskeln; so wird der Druck im Inneren des Magenbeutels verringert, wodurch die Bildung eines Hochdruckschlauchs mit nachfolgender Leckage verhindert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index >40 oder >35 mit Bluthochdruck oder DM

Ausschlusskriterien:

Frühere bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LSG
Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie ohne BTX-A-Injektion in den Pylorussphinkter unterziehen
Verfahren: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Erstellung einer Magensonde von 100 cc mit einem Hefter.
Aktiver Komparator: BTX-LSG
Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie mit BTX-A-Injektion in den Pylorussphinkter unterziehen
Verfahren: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Erstellung einer Magensonde von 100 cc mit einem Hefter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine postoperative Mageninsuffizienz entwickeln
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der Patienten mit übermäßigem Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM201040

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