Gasterectomia vertical laparoscópica com ou sem injeção de neurotoxina botulínica pilórica
19 de dezembro de 2014 atualizado por: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Gasterectomia vertical laparoscópica com ou sem injeção de neurotoxina botulínica no esfíncter pilórico: um estudo comparativo
Vazamento é a complicação mais comum após gastrectomia vertical laparoscópica, podendo chegar a 20% em alguns estudos.
Nossa hipótese é que a injeção de neurotoxina A (BTX-A) de Clostridium botulinum no esfíncter pilórico durante a operação pode diminuir o risco de vazamento gástrico pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) fornece perda de peso e resolução de comorbidades de obesidade semelhantes àquelas do duodenal switch e do bypass gástrico em Y de Roux.
Apesar de seus resultados encorajadores, a pretensa viabilidade do procedimento operatório pode estar associada a uma notável morbidade operatória.
A principal razão é o vazamento gástrico da linha estável, que ocorre em cerca de 0-20% dos casos.
A principal causa aceita de vazamento é a formação de alta pressão no tubo gástrico.
A injeção de BTX-A no esfíncter pilórico no intraoperatório causará paralisia temporal dos músculos do esfíncter pilórico no pós-operatório; assim a pressão dentro da bolsa gástrica será diminuída abolindo a formação de tubo de alta pressão com subsequente vazamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Índice de massa corporal >40 ou >35 com hipertensão ou DM
Critério de exclusão:
Cirurgia bariátrica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LSG
pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica sem injeção de BTX-A no esfíncter pilórico
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confecção de sonda gástrica de 100cc com grampeador.
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Comparador Ativo: BTX-LSG
pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica com injeção de BTX-A no esfíncter pilórico
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confecção de sonda gástrica de 100cc com grampeador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes que desenvolveram vazamento gástrico pós-operatório
Prazo: 0ne ano
|
0ne ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de pacientes com excesso de perda de peso
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFM201040
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