中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるCNTO 1959（グセルクマブ）の有効性と安全性
2020年5月20日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療における CNTO 1959 (グセルクマブ) の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬（丸みを帯びた紅斑、乾燥、鱗屑を特徴とする一般的な遺伝的に決定された慢性炎症性皮膚疾患）の参加者の治療において、プラセボに対するCNTO 1959（グセルクマブ）の優位性を実証することです。パッチ）。
調査の概要
詳細な説明
第3相、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も研究治療について知らない）、プラセボ中等度から重度のプラークを持つ参加者の治療におけるCNTO 1959（グセルクマブ）の対照研究型乾癬。
参加者は、CNTO 1959 (グセルクマブ) 50 ミリグラム (mg) または 100 mg、またはプラセボ 50 mg または 100 mg のいずれかの治療を受けます。
参加者は主に、治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアおよび乾癬の面積と重症度指数 (PASI) について評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahikawa、日本
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Chuo、日本
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Gifu、日本
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Isehara-city,、日本
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Izumo、日本
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Kanazawa、日本
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Kawasaki、日本
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Kita-Gun、日本
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Kochi、日本
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Kurume、日本
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Kyoto、日本
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Matsumoto、日本
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Miyagi、日本
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Morioka、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Sapporo、日本
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Shimotsuke、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Toon、日本
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Tsu、日本
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Tsukuba、日本
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Ube、日本
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Yokosuka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乾癬性関節炎の有無にかかわらず、プラーク型乾癬の診断を受けている スクリーニングの少なくとも6か月前
- -スクリーニングおよびベースラインでPASIが12以上（> =）である
- -スクリーニングおよびベースラインでIGA> = 3を持っている
- -スクリーニング時およびベースライン時に関与する体表面積（BSA）> = 10パーセント（％）を持っている
- -乾癬の光線療法または全身治療の候補である（未経験または以前の治療歴のいずれか）
除外基準:
- -重度、進行性、または制御されていない心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神、または代謝障害の病歴または現在の徴候または症状がある
- -最近の臨床的悪化（例、不安定狭心症、心房細動）として定義される不安定な心血管疾患を持っている 過去3か月または過去3か月以内の心臓入院 スクリーニング前
- -現在悪性腫瘍を患っている、またはスクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（ただし、最初の治験薬投与前の少なくとも3か月間、再発の証拠がなく適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く） -スクリーニング前に少なくとも3か月間再発の証拠がなく治療されている
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴があります;意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）の病歴;または、リンパ節腫脹および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状
- -慢性腎感染症、慢性胸部感染症（例、気管支拡張症）、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、真菌感染症（粘膜皮膚カンジダ症）、またはオープン、排出、または感染した皮膚の傷または潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は CNTO 1959 50 ミリグラム (mg) とプラセボ 100 mg を 0、4 週目、その後 8 週ごとに皮下注射されます。
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参加者はCNTO 1959 50 mgの皮下注射を受けます。
他の名前：
参加者は、CNTO 1959 100 mg に一致するプラセボの皮下注射を受けます。
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実験的：グループ 2
参加者は、CNTO 1959 100 ミリグラム (mg) とプラセボ 50 mg を 0、4 週目、その後 8 週ごとに皮下注射されます。
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参加者はCNTO 1959 100 mgの皮下注射を受けます。
他の名前：
参加者は、CNTO 1959 50 mg に一致するプラセボの皮下注射を受けます。
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実験的：グループ 3
参加者は、0、4、および 12 週目にプラセボ 50 mg および 100 mg の皮下注射を受けます。
16週目に、参加者は無作為にサブグループ3aに割り付けられ、16週目、20週目にCNTO1959 50 mgとプラセボ100 mgを受け取り、その後8週間ごとにサブグループ3bを受け取ります。 16週目、20週目、その後8週間ごと。
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参加者はCNTO 1959 50 mgの皮下注射を受けます。
他の名前：
参加者は、CNTO 1959 100 mg に一致するプラセボの皮下注射を受けます。
参加者はCNTO 1959 100 mgの皮下注射を受けます。
他の名前：
参加者は、CNTO 1959 50 mg に一致するプラセボの皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にクリア（0）または最小（1）の治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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16週目
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16週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 90 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少したものとして定義されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にPASI 75応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したものとして定義されました。
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16週目
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16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースラインと16週目
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2、4、8、12、および 16 週目にクリア (0)、クリア (0) または最小 (1)、およびクリア (0) または最小 (1) または軽度 (2) の IGA スコアを持つ参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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20、24、28、32、36週目にクリア（0）、クリア（0）または最小（1）、およびクリア（0）または最小（1）または軽度（2）のIGAスコアを持つ参加者の割合、 40、44、48、52
時間枠：20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
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20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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2、4、8、12、および 16 週目に PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 50、75、90、および 100 の応答は、それぞれベースラインに対して少なくとも 50%、75%、90%、および 100% の PASI の減少として定義されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週で PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 50、75、90、および 100 の応答は、それぞれベースラインに対して少なくとも 50%、75%、90%、および 100% の PASI の減少として定義されました。
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20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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2、4、8、12、16週目のPASI合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、スケーリング、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
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20、24、28、22、36、40、44、48、および 52 週での PASI 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 20、24、28、22、36、40、44、48、および 52 週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、スケーリング、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースラインおよび 20、24、28、22、36、40、44、48、および 52 週
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2、4、8、12、16週目のPASI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、スケーリング、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
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20、24、28、32、36、40、44、48、52週でのPASI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 20、24、28、32、36、40、44、48、52
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、スケーリング、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースラインおよび週 20、24、28、32、36、40、44、48、52
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48週目の乾癬病変による体表面積（BSA）の関与のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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疾患の重症度を定義するための物理的尺度としての BSA は、体表面積 (BSA) のどの程度が乾癬の影響を受けているかを決定することです。
関与する BSA は、参加者の手のひらを BSA (手のひらの法則) の 1% に相当するものとして使用して計算されます。
乾癬に冒された BSA が 5% 未満の場合は軽度の乾癬を示唆し、BSA が 5% から 10% の場合は中等症と見なされ、関与する BSA が 10% を超える場合は重度の乾癬を示します。
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ベースラインと 48 週目
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16週目の爪乾癬領域および重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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NAPSI は、爪乾癬の重症度を評価および等級付けするために使用される指標です。
ベースラインで最悪の爪乾癬を表す対象の爪は、象限に分割され、爪母乾癬 (点食、白血球、小月の赤い斑点、および爪甲の崩壊) および爪床乾癬 (爪甲融解症、破片出血、油滴変色) に分類されます。 、および爪床過角化症)、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで表されます。これらのスコアの合計が NAPSI スコアの合計です。
合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 (乾癬なし) から 80 (10 個の爪すべての 4 つの象限すべてに乾癬が存在する) です。
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ベースラインと16週目
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28、36、48、52週目のNAPSIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28、36、48、52週
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NAPSI は、爪乾癬の重症度を評価および等級付けするために使用される指標です。
ベースラインで最悪の爪乾癬を表す対象の爪は、象限に分割され、爪母乾癬 (点食、白血球、小月の赤い斑点、および爪甲の崩壊) および爪床乾癬 (爪甲融解症、破片出血、油滴変色) に分類されます。 、および爪床過角化症)、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで表されます。これらのスコアの合計が NAPSI スコアの合計です。
合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 (乾癬なし) から 80 (10 個の爪すべての 4 つの象限すべてに乾癬が存在する) です。
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ベースラインと28、36、48、52週
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16週目のNAPSIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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NAPSI は、爪乾癬の重症度を評価および等級付けするために使用される指標です。
ベースラインで最悪の爪乾癬を表す対象の爪は、象限に分割され、爪母乾癬 (点食、白血球、小月の赤い斑点、および爪甲の崩壊) および爪床乾癬 (爪甲融解症、破片出血、油滴変色) に分類されます。 、および爪床過角化症)、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで表されます。これらのスコアの合計が NAPSI スコアの合計です。
合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 (乾癬なし) から 80 (10 個の爪すべての 4 つの象限すべてに乾癬が存在する) です。
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ベースラインと16週目
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28、36、48、52週目のNAPSIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと28、36、48、52週
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NAPSI は、爪乾癬の重症度を評価および等級付けするために使用される指標です。
ベースラインで最悪の爪乾癬を表す対象の爪は、象限に分割され、爪母乾癬 (点食、白血球、小月の赤い斑点、および爪甲の崩壊) および爪床乾癬 (爪甲融解症、破片出血、油滴変色) に分類されます。 、および爪床過角化症)、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで表されます。これらのスコアの合計が NAPSI スコアの合計です。
合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 (乾癬なし) から 80 (10 個の爪すべての 4 つの象限すべてに乾癬が存在する) です。
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ベースラインと28、36、48、52週
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頭皮に特化した研究者による全体的評価 (Ss-IGA) スコアが 0 または 1 で、16 週目にベースラインから少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の割合
時間枠：16週目
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Ss-IGA スコアが 2 以上の参加者のうち、疾患のない (0) または非常に軽度の疾患 (1) の ss-IGA スコアを持ち、16 週目にベースラインから少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合ベースラインで評価されました。
ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患の欠如 (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度の疾患病気 (4)。
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16週目
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Ss-IGA スコアが 0 または 1 で、28、48、52 週目にベースラインから少なくとも 2 段階改善した参加者の割合
時間枠：28週目、48週目、52週目
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Ss-IGA スコアが 2 以上の参加者のうち、疾患のない (0) または非常に軽度の疾患 (1) の ss-IGA スコアを持ち、16 週目にベースラインから少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合ベースラインで評価されました。
ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患の欠如 (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度の疾患病気 (4)。
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28週目、48週目、52週目
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16週目にベースラインSs-IGAスコアが2以上の参加者のうち、Ss-IGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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Ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患の欠如 (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度の疾患病気 (4)。
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16週目
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28、48、および52週目にベースラインSs-IGAスコア> = 2の参加者のうち、Ss-IGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：28週目、48週目、52週目
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Ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患の欠如 (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度の疾患病気 (4)。
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28週目、48週目、52週目
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8週目と16週目にDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：8週目と16週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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8週目と16週目
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28、36、48、および 52 週で DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：28週、36週、48週、52週
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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28週、36週、48週、52週
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8週目のDLQI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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28、36、48、52 週目の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28、36、48、52週
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースラインと28、36、48、52週
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8週目と16週目にDLQI合計スコアがベースラインから5ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目と16週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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8週目と16週目
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28、36、48、および 52 週目に DLQI 合計スコアがベースラインから 5 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：28週、36週、48週、52週
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
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28週、36週、48週、52週
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EuroQol-5ディメンションアンケート（EQ-5D）のベースラインからの変化：16週目のインデックススコア
時間枠：ベースラインと16週目
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EQ-5D は、参加者が自己完成できるように設計されており、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、重大な問題の 3 つのレベルがあります。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと16週目
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EuroQol-5 ディメンション アンケート (EQ-5D) のベースラインからの変化: 28 週目と 48 週目のインデックス スコア
時間枠：ベースラインおよび 28、48 週目
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EQ-5D は、参加者が自己完成できるように設計されており、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、重大な問題の 3 つのレベルがあります。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび 28、48 週目
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16 週目の EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、EQ-5D スケールの一部です。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) および「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) というラベルが付けられます。
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ベースラインと16週目
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28、48 週目における EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28、48 週目
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EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、EQ-5D スケールの一部です。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) および「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) というラベルが付けられます。
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ベースラインおよび 28、48 週目
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16 週目の 36 項目の簡易型健康評価アンケート (SF-36) の身体的および精神的要素の要約 (PCS および MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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SF-36 V2 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約測定をカバーする、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートです。
SF-36 は 8 つのサブスケール (身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康) で構成されます。
参加者は、リッカート型の応答 (例:
まったくない、ときどきなど）。
同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、0 から 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを与えます。ゼロ = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと16週目
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28週目および48週目における36項目の簡易型健康評価アンケート（SF-36）のPCSおよびMCSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28、48 週目
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SF-36 V2 は、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目の質問票で、PCS と MCS の 2 つの要約尺度をカバーしています。
SF-36 は 8 つのサブスケール (身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康) で構成されます。
参加者は、リッカート型の応答 (例:
まったくない、ときどきなど）。
同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、0 から 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを与えます。ゼロ = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび 28、48 週目
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16週目の作業生産性と活動障害（WPAI）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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16 週目の WPAI スコアの 4 種類（欠勤、活動障害、プレゼンティーズム、生産性低下）のベースラインからの変化を評価しました。
WPAI アンケートは、過去 7 日間の乾癬に関連する生産性の損失を測定するために使用されます。
乾癬による欠勤、実際に働いた時間、乾癬による職場での生産性の低下、日常活動中の生産性の低下に関する6つの質問で構成されています。
欠勤（健康のために欠勤した時間）、プレゼンティイズム（健康による仕事の障害）、仕事の生産性の損失（健康による全体的な仕事の障害）、および健康による活動の障害を含む、4つの別々の総合スコアが計算されました。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインと16週目
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28週目と48週目の仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28、48 週目
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28 週目と 48 週目の WPAI スコアの 4 種類（欠勤、活動障害、プレゼンティズム、生産性低下）のベースラインからの変化を評価しました。
WPAI アンケートは、過去 7 日間の乾癬に関連する生産性の損失を測定するために使用されます。
乾癬による欠勤、実際に働いた時間、乾癬による職場での生産性の低下、日常活動中の生産性の低下に関する6つの質問で構成されています。
欠勤（健康のために欠勤した時間）、プレゼンティイズム（健康による仕事の障害）、仕事の生産性の損失（健康による全体的な仕事の障害）、および健康による活動の障害を含む、4つの別々の総合スコアが計算されました。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインおよび 28、48 週目
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4、8、および 16 週目にアメリカ リウマチ学会 (ACR) 20、ACR 50、および ACR 70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、16週目
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ACR 応答は、腫れた関節 (66 関節) および圧痛関節 (68 関節) 数のベースラインからの 20%、50%、および 70% (それぞれ ACR20、ACR50、および ACR70) の改善率として定義され、ベースラインからの改善率として定義されます。次の 5 つの評価のうちの 3 つで、20%、50%、および 70% (それぞれ ACR20、ACR50、および ACR70): VAS を使用した患者の痛みの評価 (VAS; 0-10、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) 、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い)、VAS を使用した医師の疾患活動性の全体的評価 (0 = 関節炎活動なし、10 = 非常に活発な関節炎) 、健康評価アンケート-障害指数（HAQ-DI、8つの機能領域を評価する20の質問の手段として定義）によって測定された身体機能の患者の評価。導出されたHAQ-DIは、困難がないことを示す0から、実行できないことを示す3までの範囲ですその領域のタスク) と血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
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4週目、8週目、16週目
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28、36、48、および 52 週で ACR 20、ACR 50、および ACR 70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：28週、36週、48週、52週
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ACR 応答は、腫れた関節 (66 関節) および圧痛関節 (68 関節) 数のベースラインからの 20%、50%、および 70% (それぞれ ACR20、ACR50、および ACR70) の改善率として定義され、ベースラインからの改善率として定義されます。次の 5 つの評価のうちの 3 つで、20%、50%、および 70% (それぞれ ACR20、ACR50、および ACR70): VAS を使用した患者の痛みの評価 (VAS; 0-10、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) 、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 ～ 10、0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い)、VAS を使用した医師の疾患活動性の全体的評価 (0 = 関節炎活動なし、10 = 非常に活発な関節炎) 、健康評価アンケート-障害指数（HAQ-DI、8つの機能領域を評価する20の質問の手段として定義）によって測定された身体機能の患者の評価。導出されたHAQ-DIは、困難がないことを示す0から、実行できないことを示す3までの範囲ですその領域のタスク) と血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
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28週、36週、48週、52週
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4、8、および 16 週目の圧痛関節数および腫れ関節数のベースラインからの変化率
時間枠：4週目、8週目、16週目
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4、8、および 16 週目の圧痛関節および腫れ関節数のベースラインからの変化率を評価しました。
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4週目、8週目、16週目
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28、36、48、および 52 週目の圧痛関節数および腫れ関節数のベースラインからの変化率
時間枠：28週、36週、48週、52週
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28、36、48、および 52 週目の圧痛関節および腫れた関節数のベースラインからの変化率を評価しました。
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28週、36週、48週、52週
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4、8、および 16 週目の圧痛関節数および腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
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4、8、および 16 週目の圧痛関節数および関節腫脹数のベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと 4、8、16 週目
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28、36、48、および 52 週目の圧痛関節数および腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28、36、48、52週
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28、36、48、および 52 週目の圧痛関節数および関節腫脹数のベースラインからの変化を評価しました。
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ベースラインと28、36、48、52週
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4、8、16週目の患者の疼痛評価（VAS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
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4、8、16 週目のスクリーニングで PsA と診断された参加者の患者の痛みの評価 (VAS) のベースラインからの変化率を評価しました。
各参加者は、0 ミリメートル (mm) (痛みなし) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) の範囲の 100 mm VAS を使用して、各評価日に関節症状に関連する痛みを評価しました。
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ベースラインと 4、8、16 週目
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28、36、48、52週での患者の疼痛評価（VAS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと28、36、48、52週
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28、36、48、および 52 週目のスクリーニングで PsA と診断された参加者の患者の疼痛評価 (VAS) のベースラインからの変化率を評価しました。
各参加者は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (想像できる最悪の痛み) の範囲の 100 mm VAS を使用して、各評価日に関節症状に関連する痛みを評価しました。
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ベースラインと28、36、48、52週
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4、8、16週での患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
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参加者と医師による疾患活動性の全体的な評価は、VAS に記録されました。
参加者の評価の VAS は、「非常に良い」(0 cm [cm]) から「非常に悪い」(10 cm) の範囲です。
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ベースラインと 4、8、16 週目
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28、36、48、および 52 週での患者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと28、36、48、52週
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参加者と医師による疾患活動性の全体的な評価は、VAS に記録されました。
参加者の評価の VAS は、「非常に良い」(0 cm) から「非常に悪い」(10 cm) の範囲です。
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ベースラインと28、36、48、52週
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4、8、16 週目に健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、16週目
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HAQ-DI 応答は、HAQ-DI スコアのベースラインからの変化が -0.3 以下 (<=) であると定義されました。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
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4週目、8週目、16週目
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28、36、48、52 週目に HAQ-DI 反応を達成した参加者の割合
時間枠：28、36、48、52週
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HAQ-DI 応答は、HAQ-DI スコアのベースラインからの変化が -0.3 以下 (<=) であると定義されました。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
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28、36、48、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月19日
一次修了 (実際)
2016年3月2日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103833
- CNTO1959PSO3004 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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