Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitet og sikkerhed af CNTO 1959 (Guselkumab) hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis

20. maj 2020 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 1959 (Guselkumab) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​CNTO 1959 (guselkumab) i forhold til placebo i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (En almindelig genetisk bestemt, kronisk, inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved afrundet erytematøs, tør, skældannelse plastre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller deltager kender til undersøgelsesbehandlingen), placebo -kontrolleret (en foregive-behandling [uden lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse af CNTO 1959 (Guselkumab) i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plak -type psoriasis. Deltagerne vil modtage enten behandling med CNTO 1959 (guselkumab) 50 milligram (mg) eller 100 mg eller placebo 50 mg eller 100 mg. Deltagerne vil primært blive vurderet for Investigator's Global Assessment (IGA) Score og Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Gifu, Japan
      • Isehara-city,, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før screening
  • Har en PASI større end eller lig med (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Har en IGA >= 3 ved screening og ved baseline
  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) >=10 procent (%) ved screening og ved baseline
  • Vær en kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring (f.eks. ustabil angina, atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før den første indgivelse af studiemedicin eller cervikal carcinom in situ der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 3 måneder før screening
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom; en historie med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), svampeinfektion (mukokutan candidiasis) eller åben , drænende eller inficerede hudsår eller sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af CNTO 1959 50 milligram (mg) og placebo 100 mg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge derefter.
Medicin: CNTO 1959 50 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af CNTO 1959 50 mg.
Andre navne:
  • Guselkumab
Medicin: Placebo 100 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af placebo matchet til CNTO 1959 100 mg.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af CNTO 1959 100 milligram (mg) og placebo 50 mg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge derefter.
Medicin: CTNO 1959 100 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af CNTO 1959 100 mg.
Andre navne:
  • Guselkumab
Medicin: Placebo 50 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af placebo matchet til CNTO 1959 50 mg.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af placebo 50 mg og 100 mg i uge 0, 4 og 12. I uge 16 vil deltagerne blive randomiseret i undergruppe 3a til at modtage enten CNTO1959 50 mg og placebo 100 mg i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge derefter eller undergruppe 3b til at modtage CNTO 1959 100 mg og placebo 50 mg kl. Uge 16, 20 og derefter hver 8. uge derefter.
Medicin: CNTO 1959 50 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af CNTO 1959 50 mg.
Andre navne:
  • Guselkumab
Medicin: Placebo 100 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af placebo matchet til CNTO 1959 100 mg.
Medicin: CTNO 1959 100 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af CNTO 1959 100 mg.
Andre navne:
  • Guselkumab
Medicin: Placebo 50 mg
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af placebo matchet til CNTO 1959 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigators Global Assessment (IGA)-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en IGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1) og Cleared (0) eller Minimal (1) eller Mild (2) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med en IGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1) og Cleared (0) eller Minimal (1) eller Mild (2) i uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 50, 75, 90 og 100 svar blev defineret som mindst en 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI i forhold til henholdsvis baseline.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar i uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 50, 75, 90 og 100 svar blev defineret som mindst en 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI i forhold til henholdsvis baseline.
Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentvis ændring fra baseline i PASI-totalscore i uge 2, 4, 8, 12, 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16
Procentvis ændring fra baseline i PASI-totalscore i uge 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 og 52
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i PASI-totalscore i uge 2, 4, 8, 12, 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i PASI-totalscore i uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tidsramme: Baseline og uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) involvering af psoriasislæsioner i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
BSA som fysisk mål til at definere sygdommens sværhedsgrad er at bestemme, hvor meget af kropsoverfladen (BSA) der er påvirket af psoriasis. Involveret BSA beregnes ved at bruge håndfladen på deltagerens hånd svarende til 1 % af BSA (håndfladereglen). Psoriasis påvirket BSA under 5 % tyder på mild psoriasis, en BSA på 5 % til 10 % betragtes som moderat, og en involveret BSA på over 10 % indikerer svær psoriasis.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Area and Severity Index (NAPSI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
NAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Et målsøm, der repræsenterer den værste neglepsoriasis ved baseline, er opdelt i kvadranter og klassificeres for neglematrixpsoriasis (pitting, leukonychia, røde pletter i lunulaen og neglepladens smuldring) og neglelejepsoriasis (onykolyse, splintblødninger, misfarvning af oliedråber og neglelejehyperkeratose), hver på en skala fra 0 til 4. Summen af ​​disse score er den samlede NAPSI-score. Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og går fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af alle 10 negle).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i NAPSI-score i uge 28, 36, 48, 52
Tidsramme: Baseline og uge 28, 36, 48, 52
NAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Et målsøm, der repræsenterer den værste neglepsoriasis ved baseline, er opdelt i kvadranter og klassificeres for neglematrixpsoriasis (pitting, leukonychia, røde pletter i lunulaen og neglepladens smuldring) og neglelejepsoriasis (onykolyse, splintblødninger, misfarvning af oliedråber og neglelejehyperkeratose), hver på en skala fra 0 til 4. Summen af ​​disse score er den samlede NAPSI-score. Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og går fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af alle 10 negle).
Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procentvis ændring fra baseline i NAPSI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
NAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Et målsøm, der repræsenterer den værste neglepsoriasis ved baseline, er opdelt i kvadranter og klassificeres for neglematrixpsoriasis (pitting, leukonychia, røde pletter i lunulaen og neglepladens smuldring) og neglelejepsoriasis (onykolyse, splintblødninger, misfarvning af oliedråber og neglelejehyperkeratose), hver på en skala fra 0 til 4. Summen af ​​disse score er den samlede NAPSI-score. Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og går fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af alle 10 negle).
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i NAPSI-score i uge 28, 36, 48, 52
Tidsramme: Baseline og uge 28, 36, 48, 52
NAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Et målsøm, der repræsenterer den værste neglepsoriasis ved baseline, er opdelt i kvadranter og klassificeres for neglematrixpsoriasis (pitting, leukonychia, røde pletter i lunulaen og neglepladens smuldring) og neglelejepsoriasis (onykolyse, splintblødninger, misfarvning af oliedråber og neglelejehyperkeratose), hver på en skala fra 0 til 4. Summen af ​​disse score er den samlede NAPSI-score. Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og går fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af alle 10 negle).
Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procentdel af deltagere med en hovedbundsspecifik Investigator's Global Assessment (Ss-IGA) score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdelen af ​​deltagere med en ss-IGA-score for fravær af sygdom (0) eller meget mild sygdom (1) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline ved uge 16 blandt deltagere, der havde en ss-IGA-score på >= 2 ved baseline blev evalueret. ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes med hensyn til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning, som bedømmes som: Fravær af sygdom (0), Meget mild sygdom (1), Mild sygdom (2), Moderat sygdom (3) og Alvorlig Sygdom (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Ss-IGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline i uge 28, 48 og 52
Tidsramme: Uge 28, 48 og 52
Procentdelen af ​​deltagere med en ss-IGA-score for fravær af sygdom (0) eller meget mild sygdom (1) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline ved uge 16 blandt deltagere, der havde en ss-IGA-score på >= 2 ved baseline blev evalueret. ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes med hensyn til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning, som bedømmes som: Fravær af sygdom (0), Meget mild sygdom (1), Mild sygdom (2), Moderat sygdom (3) og Alvorlig Sygdom (4).
Uge 28, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede Ss-IGA-score blandt deltagere med baseline Ss-IGA-score >=2 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes med hensyn til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning, som bedømmes som: Fravær af sygdom (0), Meget mild sygdom (1), Mild sygdom (2), Moderat sygdom (3) og Alvorlig Sygdom (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede Ss-IGA-score blandt deltagere med baseline Ss-IGA-score >=2 i uge 28, 48 og 52
Tidsramme: Uge 28, 48 og 52
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes med hensyn til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning, som bedømmes som: Fravær af sygdom (0), Meget mild sygdom (1), Mild sygdom (2), Moderat sygdom (3) og Alvorlig Sygdom (4).
Uge 28, 48 og 52
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Uge 8 og 16
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 28, 36, 48 og 52
Tidsramme: Uge 28, 36, 48 og 52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Uge 28, 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score i uge 28, 36, 48, 52
Tidsramme: Baseline og uge 28, 36, 48, 52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procentdel af deltagere med >=5-point fald i den samlede DLQI-score fra baseline i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Uge 8 og 16
Procentdel af deltagere med >=5-point fald i den samlede DLQI-score fra baseline i uge 28, 36, 48 og 52
Tidsramme: Uge 28, 36, 48 og 52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Uge 28, 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions-spørgeskema (EQ-5D): Indeksscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EQ-5D er designet til selvudførelse af deltagere og består af 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D): Indeksscore i uge 28 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 28, 48
EQ-5D er designet til selvudførelse af deltagere og består af 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 28, 48
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS) er en del af EQ-5D-skalaen. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' (score på 100) og 'Worst imaginable health state' (score på 0).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) i uge 28, 48
Tidsramme: Baseline og uge 28, 48
Den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS) er en del af EQ-5D-skalaen. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' (score på 100) og 'Worst imaginable health state' (score på 0).
Baseline og uge 28, 48
Ændring fra baseline i det fysiske og mentale komponentresumé (PCS og MCS) score på 36 punkter i kort form sundhedsvurderingsspørgeskema (SF-36) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SF-36 V2 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). SF-36 består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed). Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, noget af tiden osv.). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PCS- og MCS-resultaterne for 36-elementer, kortformular sundhedsvurderingsspørgeskema (SF-36) i uge 28 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 28, 48
SF-36 V2 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: PCS og MCS. SF-36 består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed). Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, noget af tiden osv.). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 28, 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelse (WPAI) spørgeskemaresultater i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændringer fra baseline i de 4 typer (fravær, aktivitetsnedsættelse, tilstedeværelse og tab af arbejdsproduktivitet) af WPAI-score i uge 16 blev evalueret. WPAI-spørgeskemaet bruges til at måle produktivitetstab forbundet med psoriasis i løbet af de sidste 7 dage. Den består af seks spørgsmål om fravær fra arbejdet på grund af psoriasis, faktisk arbejdede timer, reduktion i produktiviteten på arbejdet tilskrevet psoriasis og reduktion i produktiviteten, mens du udfører daglige aktiviteter. Der blev beregnet fire separate overordnede scores, herunder fravær (tabt arbejdstid på grund af helbred), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet på grund af helbred), tab af arbejdsproduktivitet (samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred) og aktivitetsnedsættelse på grund af helbred. Hver score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelse (WPAI) spørgeskemaresultater i uge 28 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 28, 48
Ændringer fra baseline i de 4 typer (fravær, aktivitetsnedsættelse, tilstedeværelse og tab af arbejdsproduktivitet) af WPAI-score i uge 28 og 48 blev evalueret. WPAI-spørgeskemaet bruges til at måle produktivitetstab forbundet med psoriasis i løbet af de sidste 7 dage. Den består af seks spørgsmål om fravær fra arbejdet på grund af psoriasis, faktisk arbejdede timer, reduktion i produktiviteten på arbejdet tilskrevet psoriasis og reduktion i produktiviteten, mens du udfører daglige aktiviteter. Der blev beregnet fire separate overordnede scores, herunder fravær (tabt arbejdstid på grund af helbred), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet på grund af helbred), tab af arbejdsproduktivitet (samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred) og aktivitetsnedsættelse på grund af helbred. Hver score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Baseline og uge 28, 48
Procentdel af deltagere, der opnåede svar på American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 og ACR 70 i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
ACR-respons er defineret som procentvis forbedring fra baseline på 20 %, 50 % og 70 % (henholdsvis ACR20, ACR50 og ACR70) i ​​hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og procent forbedring fra baseline af 20 %, 50 % og 70 % (henholdsvis ACR20, ACR50 og ACR70) i ​​3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (VAS; 0-10, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte) , patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, 0=meget godt og 10=meget dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0=ingen arthritisaktivitet og 10= ekstremt aktiv arthritis) , patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; afledt HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave på det område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 4, 8 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar i uge 28, 36, 48 og 52
Tidsramme: Uge 28, 36, 48 og 52
ACR-respons er defineret som procentvis forbedring fra baseline på 20 %, 50 % og 70 % (henholdsvis ACR20, ACR50 og ACR70) i ​​hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og procent forbedring fra baseline af 20 %, 50 % og 70 % (henholdsvis ACR20, ACR50 og ACR70) i ​​3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (VAS; 0-10, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte) , patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, 0=meget godt og 10=meget dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0=ingen arthritisaktivitet og 10= ekstremt aktiv arthritis) , patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; afledt HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave på det område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 28, 36, 48 og 52
Procent ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 4, 8 og 16 blev evalueret.
Uge 4, 8 og 16
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 28, 36, 48 og 52
Tidsramme: Uge 28, 36, 48 og 52
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 28, 36, 48 og 52 blev evalueret.
Uge 28, 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16
Ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 4, 8 og 16 blev evalueret.
Baseline og uge 4, 8, 16
Ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 28, 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Ændring fra baseline i antallet af ømme led og hævede led i uge 28, 36, 48 og 52 blev evalueret.
Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procent ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte (VAS) i uge 4, 8, 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16
Procentvis ændring fra baseline i Patient's Assessment of Pain (VAS) blandt deltagere, der havde en diagnose PsA ved screening i uge 4, 8 og 16, blev evalueret. Hver deltager vurderede hans/hendes smerter forbundet med ledsymptomer på hver vurderingsdag ved hjælp af en 100 mm VAS, der spænder fra 0 millimeter (mm) (ingen smerte) til 100 mm (den værst tænkelige smerte).
Baseline og uge 4, 8, 16
Procent ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte (VAS) i uge 28, 36, 48, 52
Tidsramme: Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procentvis ændring fra baseline i Patient's Assessment of Pain (VAS) blandt deltagere, der havde en diagnose PsA ved screening i uge 28, 36, 48 og 52, blev evalueret. Hver deltager vurderede hans/hendes smerter forbundet med ledsymptomer på hver vurderingsdag ved hjælp af en 100 mm VAS varierende fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den værst tænkelige smerte).
Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procentvis ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 4, 8, 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16
Deltagerens og lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet blev registreret på en VAS. VAS for deltagerens vurdering spænder fra "meget godt" (0 centimeter [cm]) til "meget dårlig" (10 cm).
Baseline og uge 4, 8, 16
Procent ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 28, 36, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Deltagerens og lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet blev registreret på en VAS. VAS for deltagerens vurdering spænder fra "meget godt" (0 cm) til "meget dårligt" (10 cm).
Baseline og uge 28, 36, 48, 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et sundhedsvurderingsspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI) svar i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
HAQ-DI-respons blev defineret som en ændring på mindre end eller lig med (<=) -0,3 fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion).
Uge 4, 8 og 16
Procentdel af deltagere, der opnåede HAQ-DI-respons i uge 28, 36, 48, 52
Tidsramme: Uge 28, 36, 48, 52
HAQ-DI-respons blev defineret som en ændring på mindre end eller lig med (<=) -0,3 fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion).
Uge 28, 36, 48, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (SKØN)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner