Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNTO 1959 (Guselkumab) hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2020. május 20. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CNTO 1959 (Guselkumab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a CNTO 1959 (guselkumab) felülmúlását a placebóval szemben a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében (gyakori genetikailag meghatározott, krónikus, gyulladásos bőrbetegség, amelyet lekerekített erythemás, száraz, hámlás jellemez. foltok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a résztvevő nem tud a vizsgálati kezelésről), placebo - kontrollált (egy látszatkezelés [gyógyszer nélkül], amelyet egy klinikai vizsgálat során hasonlítanak össze egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása) a CNTO 1959 (Guselkumab) vizsgálata közepes vagy súlyos plakkokkal küzdő résztvevők kezelésében -típusú pikkelysömör. A résztvevők 50 mg (mg) vagy 100 mg CNTO 1959-et (guselkumab), vagy 50 mg vagy 100 mg placebót kapnak. A résztvevőket elsősorban az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám és a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahikawa, Japán
      • Chuo, Japán
      • Gifu, Japán
      • Isehara-city,, Japán
      • Izumo, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Kawasaki, Japán
      • Kita-Gun, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kurume, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Matsumoto, Japán
      • Miyagi, Japán
      • Morioka, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Osaka, Japán
      • Osaka-Sayama, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Shimotsuke, Japán
      • Shinjuku-ku, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toon, Japán
      • Tsu, Japán
      • Tsukuba, Japán
      • Ube, Japán
      • Yokosuka, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 6 hónapig plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása van arthritis psoriaticával vagy anélkül
  • PASI-értéke nagyobb vagy egyenlő (>=) 12-vel a szűréskor és az alapállapotban
  • Legyen IGA >= 3 a szűréskor és az alaphelyzetben
  • Az érintett testfelület (BSA) >=10 százalék (%) a szűréskor és az alapállapotban
  • Legyen jelölt a pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenleg fennálló jelei vagy tünetei vannak
  • Instabil szív- és érrendszeri betegsége van, amely a közelmúltban észlelt klinikai állapotromlás (például instabil angina, pitvarfibrilláció) az elmúlt 3 hónapban, vagy a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban szívkóros kezelésben részesült.
  • Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek anélkül, hogy legalább 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt kiújultak volna, vagy méhnyakrák in situ amelyet a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül
  • kórtörténetében limfoproliferatív betegség szerepel, beleértve a limfómát; meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) anamnézisében; vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például lymphadenopathia és/vagy lépmegnagyobbodás
  • Korábban krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (pl. hörghurut), visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remittáló cystitis), gombás fertőzést (mucocutan candidiasis) vagy nyílt fertőzést. , kiürítő vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
A résztvevők CNTO 1959 50 milligramm (mg) és 100 mg placebo injekciót kapnak a 0. és 4. héten, majd ezt követően 8 hetente.
Drog: CNTO 1959 50 mg
A résztvevők 50 mg CNTO 1959 szubkután injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Guselkumab
Drog: Placebo 100 mg
A résztvevők a CNTO 1959 100 mg-os szubkután placebó injekcióját kapják.
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A résztvevők 100 milligramm (mg) CNTO 1959-et és 50 mg placebót kapnak szubkután injekcióban a 0. és 4. héten, majd ezt követően 8 hetente.
Drog: CTNO 1959 100 mg
A résztvevők 100 mg CNTO 1959 szubkután injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Guselkumab
Drog: Placebo 50 mg
A résztvevők a CNTO 1959 50 mg-os szubkután placebó injekcióját kapják.
KÍSÉRLETI: 3. csoport
A résztvevők 50 mg és 100 mg placebót subcutan injekcióban kapnak a 0., 4. és 12. héten. A 16. héten a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3a. alcsoportba, hogy 50 mg CNTO1959-et és 100 mg placebót kapjanak a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente, vagy a 3b. alcsoportba 100 mg CNTO 1959-et és 50 mg placebót kapjanak 16., 20. héten, majd ezt követően 8 hetente.
Drog: CNTO 1959 50 mg
A résztvevők 50 mg CNTO 1959 szubkután injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Guselkumab
Drog: Placebo 100 mg
A résztvevők a CNTO 1959 100 mg-os szubkután placebó injekcióját kapják.
Drog: CTNO 1959 100 mg
A résztvevők 100 mg CNTO 1959 szubkután injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Guselkumab
Drog: Placebo 50 mg
A résztvevők a CNTO 1959 50 mg-os szubkután placebó injekcióját kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma tisztázott (0) vagy minimális (1)
Időkeret: 16. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) értek el 90 választ
Időkeret: 16. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A PASI 90 választ a PASI legalább 90%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A PASI 75 választ a PASI legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 2., 4., 8., 12. és 16. héten IGA-pontszáma a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: igazolt (0), tisztázott (0) vagy minimális (1)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
2., 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 20., 24., 28., 32., 36. héten IGA-pontszáma a 20., 24., 28., 32., 36. héten: 40, 44, 48 és 52
Időkeret: 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 válaszokat értek el a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A PASI 50, 75, 90 és 100 válaszokat a PASI legalább 50%-os, 75%-os, 90%-os és 100%-os csökkenéseként határozták meg az alapértékhez képest.
2., 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 válaszokat értek el a 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten
Időkeret: 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A PASI 50, 75, 90 és 100 válaszokat a PASI legalább 50%-os, 75%-os, 90%-os és 100%-os csökkenéseként határozták meg az alapértékhez képest.
20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI összpontszámban a 2., 4., 8., 12., 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI összpontszámban a 20., 24., 28., 22., 36., 40., 44., 48. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 20., 24., 28., 22., 36., 40., 44., 48. és 52. HÉT
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 20., 24., 28., 22., 36., 40., 44., 48. és 52. HÉT
Változás az alapvonalhoz képest a PASI összpontszámban a 2., 4., 8., 12., 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot és 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PASI összpontszámban a 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Kiindulási helyzet és 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Változás a kiindulási értékhez képest a testfelszíni terület (BSA) pszoriázisos elváltozások általi érintettségében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A BSA mint fizikai mérték a betegség súlyosságának meghatározására annak meghatározása, hogy a testfelszíni terület (BSA) mekkora részét érinti a pikkelysömör. Az érintett BSA-t úgy számítják ki, hogy a résztvevő tenyerét a BSA 1%-ának megfelelő (tenyérszabály) alapján számítják ki. A pikkelysömör által érintett BSA 5% alatti enyhe pikkelysömörre utal, az 5% és 10% közötti BSA közepes, a 10% feletti érintett BSA pedig súlyos pikkelysömörre utal.
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a köröm pikkelysömörének területén és súlyossági indexében (NAPSI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A NAPSI egy index, amelyet a köröm pikkelysömörének súlyosságának értékelésére és osztályozására használnak. Az alaphelyzetben a legrosszabb köröm pikkelysömörét jelképező célköröm négyzetekre van osztva, és a körömmátrix pikkelysömör (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és a körömlemez morzsolódása) és a körömágy pikkelysömör (onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp elszíneződése) szerint osztályozzák. , és körömágy hyperkeratosis), mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ezeknek a pontszámoknak az összege a teljes NAPSI pontszám. A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0-tól (nincs pikkelysömör) 80-ig (psoriasis jelen van a 10 köröm mind a 4 kvadránsában).
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a NAPSI-pontszámban a 28., 36., 48., 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
A NAPSI egy index, amelyet a köröm pikkelysömörének súlyosságának értékelésére és osztályozására használnak. Az alaphelyzetben a legrosszabb köröm pikkelysömörét jelképező célköröm négyzetekre van osztva, és a körömmátrix pikkelysömör (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és a körömlemez morzsolódása) és a körömágy pikkelysömör (onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp elszíneződése) szerint osztályozzák. , és körömágy hyperkeratosis), mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ezeknek a pontszámoknak az összege a teljes NAPSI pontszám. A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0-tól (nincs pikkelysömör) 80-ig (psoriasis jelen van a 10 köröm mind a 4 kvadránsában).
Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a NAPSI-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A NAPSI egy index, amelyet a köröm pikkelysömörének súlyosságának értékelésére és osztályozására használnak. Az alaphelyzetben a legrosszabb köröm pikkelysömörét jelképező célköröm négyzetekre van osztva, és a körömmátrix pikkelysömör (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és a körömlemez morzsolódása) és a körömágy pikkelysömör (onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp elszíneződése) szerint osztályozzák. , és körömágy hyperkeratosis), mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ezeknek a pontszámoknak az összege a teljes NAPSI pontszám. A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0-tól (nincs pikkelysömör) 80-ig (psoriasis jelen van a 10 köröm mind a 4 kvadránsában).
Alapállapot és 16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a NAPSI-pontszámban a 28., 36., 48., 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
A NAPSI egy index, amelyet a köröm pikkelysömörének súlyosságának értékelésére és osztályozására használnak. Az alaphelyzetben a legrosszabb köröm pikkelysömörét jelképező célköröm négyzetekre van osztva, és a körömmátrix pikkelysömör (gödrösödés, leukonychia, vörös foltok a lunulában és a körömlemez morzsolódása) és a körömágy pikkelysömör (onycholysis, szilánkos vérzések, olajcsepp elszíneződése) szerint osztályozzák. , és körömágy hyperkeratosis), mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ezeknek a pontszámoknak az összege a teljes NAPSI pontszám. A teljes NAPSI-pontszám megegyezik az összes értékelt köröm pontszámainak összegével, és 0-tól (nincs pikkelysömör) 80-ig (psoriasis jelen van a 10 köröm mind a 4 kvadránsában).
Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek fejbőr-specifikus vizsgálói globális értékelése (Ss-IGA) 0 vagy 1, és legalább 2 fokozatú javulást mutatott a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ss-IGA pontszám a betegség hiánya (0) vagy nagyon enyhe betegség (1) volt, és a 16. héten legalább 2 fokozatú javulást mutatott az alapvonalhoz képest azon résztvevők között, akiknek ss-IGA pontszáma >= 2 kiinduláskor értékelték. Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyek a következők szerint vannak értékelve: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos betegség (3) és súlyos. Betegség (4).
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Ss-IGA pontszáma 0 vagy 1, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az alapértékhez képest a 28., 48. és 52. héten
Időkeret: 28., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ss-IGA pontszám a betegség hiánya (0) vagy nagyon enyhe betegség (1) volt, és a 16. héten legalább 2 fokozatú javulást mutatott az alapvonalhoz képest azon résztvevők között, akiknek ss-IGA pontszáma >= 2 kiinduláskor értékelték. Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyek a következők szerint vannak értékelve: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos betegség (3) és súlyos. Betegség (4).
28., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik Ss-IGA pontszámot értek el azon résztvevők között, akiknek kiindulási Ss-IGA pontszáma >=2 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyek a következők szerint vannak értékelve: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos betegség (3) és súlyos. Betegség (4).
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 28., 48. és 52. héten Ss-IGA pontszámot értek el azon résztvevők között, akiknek az alapvonal Ss-IGA pontszáma >=2
Időkeret: 28., 48. és 52. hét
Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyek a következők szerint vannak értékelve: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos betegség (3) és súlyos. Betegség (4).
28., 48. és 52. hét
A 8. és 16. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. és 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
8. és 16. hét
A 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 28., 36., 48. és 52. héten
Időkeret: 28., 36., 48. és 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
28., 36., 48. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Alapállapot és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI összpontszámában a 28., 36., 48., 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DLQI összpontszáma >=5 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 8. és 16. héten
Időkeret: 8. és 16. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
8. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DLQI összpontszáma több mint 5 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 28., 36., 48. és 52. héten
Időkeret: 28., 36., 48. és 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
28., 36., 48. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D): indexpontszám a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az EQ-5D a résztvevők általi önkitöltésre készült, és 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és súlyos probléma. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D): indexpontszám a 28. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Az EQ-5D a résztvevők általi önkitöltésre készült, és 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és súlyos probléma. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D vizuális analóg skálában (VAS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) az EQ-5D skála része. Az EQ VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” (100-as pontszám) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0-s pontszám) felirattal vannak ellátva.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) 28. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) az EQ-5D skála része. Az EQ VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” (100-as pontszám) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0-s pontszám) felirattal vannak ellátva.
Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai és mentális összetevők összefoglaló (PCS és MCS) pontszámaiban a 36 tételből álló rövidített űrlap egészségfelmérő kérdőívben (SF-36) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az SF-36 V2 egy általános, 36 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) méri, és két összefoglaló mérőszámot fed le: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összegzését (MCS). Az SF-36 8 alskálából áll (fizikai funkciók, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség). A résztvevők Likert-típusú válaszokkal (pl. egyszer sem, néha stb.). Az azonos alskálához tartozó itempontszámok összegzése adja az alskála pontszámait, amelyeket 0 és 100 közötti tartományba transzformálunk; nulla = legrosszabb HRQL, 100 = legjobb HRQL. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérési kérdőív (SF-36) PCS és MCS pontszámaiban a 28. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Az SF-36 V2 egy általános, 36 elemből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) méri, és két összefoglaló mérőszámot fed le: PCS és MCS. Az SF-36 8 alskálából áll (fizikai funkciók, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség). A résztvevők Likert-típusú válaszokkal (pl. egyszer sem, néha stb.). Az azonos alskálához tartozó itempontszámok összegzése adja az alskála pontszámait, amelyeket 0 és 100 közötti tartományba transzformálunk; nulla = legrosszabb HRQL, 100 = legjobb HRQL. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI) kérdőív pontszámaiban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A 16. héten a WPAI-pontszámok négy típusában (hiányzás, aktivitási zavar, prezentáció és munkatermelékenység-csökkenés) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat értékelték. A WPAI kérdőívet a pikkelysömörhöz kapcsolódó termelékenység-csökkenés mérésére használják az elmúlt 7 nap során. Hat kérdésből áll, amelyek a pikkelysömör miatti munkából való távolmaradásról, a ténylegesen ledolgozott órákról, a pikkelysömörnek tulajdonítható munkahelyi termelékenység csökkenéséről és a napi tevékenységek végzése közbeni termelékenység csökkentéséről szólnak. Négy különálló összpontszámot számítottak ki, beleértve a hiányzást (egészségügyi okokból kihagyott munkaidő), a prezenteizmust (egészségügyi károsodás a munkahelyen), a munka termelékenységének csökkenését (egészségügyi károsodást, valamint az egészségi állapot miatti tevékenységi károsodást). Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI) kérdőív pontszámaiban a 28. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
A 28. és 48. héten a WPAI-pontszámok 4 típusában (hiányzás, aktivitási zavar, prezentáció és munkatermelékenység-csökkenés) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat értékelték. A WPAI kérdőívet a pikkelysömörhöz kapcsolódó termelékenység-csökkenés mérésére használják az elmúlt 7 nap során. Hat kérdésből áll, amelyek a pikkelysömör miatti munkából való távolmaradásról, a ténylegesen ledolgozott órákról, a pikkelysömörnek tulajdonítható munkahelyi termelékenység csökkenéséről és a napi tevékenységek végzése közbeni termelékenység csökkentéséről szólnak. Négy különálló összpontszámot számítottak ki, beleértve a hiányzást (egészségügyi okokból kihagyott munkaidő), a prezenteizmust (egészségügyi károsodás a munkahelyen), a munka termelékenységének csökkenését (egészségügyi károsodást, valamint az egészségi állapot miatti tevékenységi károsodást). Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási helyzet és 28., 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 és ACR 70 válaszokat a 4., 8. és 16. héten
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
Az ACR-válasz a kiindulási értékhez képest 20%-os, 50%-os, illetve 70%-os (ACR20, ACR50 és ACR70) százalékos javulást jelent a duzzadt ízületek (66 ízület) és az ízületi érzékenység (68 ízület) számában, valamint százalékos javulás a kiindulási értékhez képest. 20%, 50% és 70% (ACR20, ACR50 és ACR70) az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (VAS; 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) , a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (skála 0-tól 10-ig terjed, 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis) , a páciens testi funkciójának felmérése az Egészségügyi Kérdőív Fogyatékossági Index segítségével (HAQ-DI, 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; a származtatott HAQ-DI 0-tól 0-tól 3-ig, ami azt jelzi, hogy nem képes teljesíteni. feladat ezen a területen) és a szérum C-reaktív fehérje (CRP).
4., 8. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20, ACR 50 és ACR 70 válaszokat értek el a 28., 36., 48. és 52. héten
Időkeret: 28., 36., 48. és 52. hét
Az ACR-válasz a kiindulási értékhez képest 20%-os, 50%-os, illetve 70%-os (ACR20, ACR50 és ACR70) százalékos javulást jelent a duzzadt ízületek (66 ízület) és az ízületi érzékenység (68 ízület) számában, valamint százalékos javulás a kiindulási értékhez képest. 20%, 50% és 70% (ACR20, ACR50 és ACR70) az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (VAS; 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) , a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (skála 0-tól 10-ig terjed, 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0 = nincs arthritis aktivitás és 10 = rendkívül aktív arthritis) , a páciens testi funkciójának felmérése az Egészségügyi Kérdőív Fogyatékossági Index segítségével (HAQ-DI, 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területet mér fel; a származtatott HAQ-DI 0-tól 0-tól 3-ig, ami azt jelzi, hogy nem képes teljesíteni. feladat ezen a területen) és a szérum C-reaktív fehérje (CRP).
28., 36., 48. és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában a 4., 8. és 16. héten
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
A 4., 8. és 16. héten a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását értékelték.
4., 8. és 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában a 28., 36., 48. és 52. héten
Időkeret: 28., 36., 48. és 52. hét
A 28., 36., 48. és 52. héten a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának alapvonalhoz viszonyított százalékos változását értékelték.
28., 36., 48. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában a 4., 8. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 16. hét
A 4., 8. és 16. héten a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának alapvonalhoz viszonyított változását értékelték.
Alapállapot és 4., 8., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában a 28., 36., 48. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
A 28., 36., 48. és 52. héten a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának alapvonalhoz viszonyított változását értékelték.
Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében (VAS) a 4., 8. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 16. hét
Kiértékelték a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a páciens fájdalomértékelésében (VAS) azon résztvevők körében, akiknél a 4., 8. és 16. héten a szűrés során PsA-t diagnosztizáltak. Minden résztvevő értékelte az ízületi tünetekkel összefüggő fájdalmát minden értékelési napon egy 100 mm-es VAS segítségével, amely 0 millimétertől (mm) (nincs fájdalom) és 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Alapállapot és 4., 8., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében (VAS) a 28., 36., 48., 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
A 28., 36., 48. és 52. héten a szűrés során PsA-t diagnosztizált résztvevők körében a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást értékelték a Patient's Assessment of Pain (VAS) értékében. Minden résztvevő értékelte az ízületi tünetekkel összefüggő fájdalmát minden értékelési napon 100 mm-es VAS segítségével, amely 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 4., 8. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 16. hét
A résztvevő és az orvos átfogó értékelését a betegség aktivitásáról VAS-on rögzítették. A résztvevő értékelésére vonatkozó VAS a „nagyon jól” (0 centiméter [cm]) a „nagyon rossz” (10 cm)ig terjed.
Alapállapot és 4., 8., 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 28., 36., 48. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
A résztvevő és az orvos átfogó értékelését a betegség aktivitásáról VAS-on rögzítették. A résztvevő értékelésének VAS értéke a „nagyon jól” (0 cm) a „nagyon gyenge” (10 cm)ig terjed.
Kiindulási helyzet és 28., 36., 48., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8. és 16. héten teljesítették az egészségfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) válaszát
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
A HAQ-DI választ a kiindulási értékhez képest (<=) -0,3-mal kisebb vagy azzal egyenlő változásként határozták meg a HAQ-DI pontszámban. A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében. Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani (azaz az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek).
4., 8. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HAQ-DI választ értek el a 28., 36., 48., 52. héten
Időkeret: 28., 36., 48., 52. hét
A HAQ-DI választ a kiindulási értékhez képest (<=) -0,3-mal kisebb vagy azzal egyenlő változásként határozták meg a HAQ-DI pontszámban. A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében. Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani (azaz az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek).
28., 36., 48., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a CNTO 1959 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel