Een werkzaamheid en veiligheid van CNTO 1959 (Guselkumab) bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis
20 mei 2020 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CNTO 1959 (Guselkumab) bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis
Het doel van deze studie is om de superioriteit van CNTO 1959 (guselkumab) ten opzichte van placebo aan te tonen bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis (een veelvoorkomende genetisch bepaalde, chronische, inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door afgeronde erythemateuze, droge, schilferende pleisters).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (studiegeneesmiddel per toeval toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeker, noch de deelnemer weet van de studiebehandeling af), placebo -gecontroleerd (een zogenaamde behandeling [zonder medicijn erin] die in een klinische studie wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft) studie van CNTO 1959 (Guselkumab) bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque -type psoriasis.
Deelnemers krijgen een behandeling met CNTO 1959 (guselkumab) 50 milligram (mg) of 100 mg of Placebo 50 mg of 100 mg.
Deelnemers worden voornamelijk beoordeeld op Investigator's Global Assessment (IGA) Score en Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chuo, Japan
-
Gifu, Japan
-
Isehara-city,, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kita-Gun, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka-Sayama, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toon, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokosuka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van plaque-type psoriasis met of zonder artritis psoriatica hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening
- Een PASI hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 12 bij screening en bij baseline
- Een IGA >= 3 hebben bij screening en bij baseline
- Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >=10 procent (%) hebben bij screening en bij baseline
- Kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen
- Heeft een onstabiele cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering (bijvoorbeeld onstabiele angina pectoris, atriumfibrilleren) in de laatste 3 maanden of een cardiale ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden vóór de screening
- Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of cervicaal carcinoom in situ die gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening is behandeld zonder tekenen van recidief
- Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom; een voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS); of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie (bijvoorbeeld bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische niet-aflatende cystitis), schimmelinfectie (mucocutane candidiasis), of open , drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Deelnemers krijgen subcutane injectie van CNTO 1959 50 milligram (mg) en placebo 100 mg in week 0, 4 en daarna elke 8 weken.
|
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van CNTO 1959 50 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van Placebo die overeenkomt met CNTO 1959 100 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Deelnemers krijgen subcutane injectie van CNTO 1959 100 milligram (mg) en placebo 50 mg in week 0, 4 en daarna elke 8 weken.
|
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van CNTO 1959 100 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van Placebo die overeenkomt met CNTO 1959 50 mg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Deelnemers krijgen subcutane injectie van placebo 50 mg en 100 mg in week 0, 4 en 12.
In week 16 worden de deelnemers gerandomiseerd in subgroep 3a om ofwel CNTO1959 50 mg en placebo 100 mg te krijgen in week 16, 20 en vervolgens elke 8 weken daarna of subgroep 3b om CNTO 1959 100 mg en placebo 50 mg te krijgen in Week 16, 20 en daarna elke 8 weken.
|
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van CNTO 1959 50 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van Placebo die overeenkomt met CNTO 1959 100 mg.
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van CNTO 1959 100 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een subcutane injectie van Placebo die overeenkomt met CNTO 1959 50 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 90 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
PASI 90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1), en gewist (0) of minimaal (1) of mild (2) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers met een IGA-score van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1), en gewist (0) of minimaal (1) of mild (2) in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- en PASI 100-responsen behaalde in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
PASI 50-, 75-, 90- en 100-responsen werden gedefinieerd als respectievelijk een vermindering van ten minste 50%, 75%, 90% en 100% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- en PASI 100-responsen behaalde in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
PASI 50-, 75-, 90- en 100-responsen werden gedefinieerd als respectievelijk een vermindering van ten minste 50%, 75%, 90% en 100% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de PASI-totaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de PASI-totaalscore in week 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn en weken 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PASI-totaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PASI-totaalscore in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn en weken 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) door psoriatische laesies in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
BSA als fysieke maatstaf om de ernst van de ziekte te bepalen, is om te bepalen hoeveel van het lichaamsoppervlak (BSA) wordt aangetast door psoriasis.
Betrokken BSA wordt berekend door de palm van de hand van de deelnemer te gebruiken als equivalent van 1% van de BSA (rule of palm).
Psoriasis getroffen BSA van minder dan 5% duidt op milde psoriasis, een BSA van 5% tot 10% wordt als matig beschouwd en een betrokken BSA van meer dan 10% duidt op ernstige psoriasis.
|
Basislijn en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nagelpsoriasisgebied en Severity Index (NAPSI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
NAPSI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van nagelpsoriasis.
Een doelnagel die de ergste nagelpsoriasis bij baseline vertegenwoordigt, wordt verdeeld in kwadranten en wordt beoordeeld op nagelmatrixpsoriasis (pitting, leukonychia, rode vlekken in de lunula en afbrokkelende nagelplaat) en nagelbedpsoriasis (onycholyse, splinterbloedingen, oliedruppelverkleuring en nagelbedhyperkeratose), elk op een schaal van 0 tot 4. De som van deze scores is de totale NAPSI-score.
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 (geen psoriasis) tot 80 (psoriasis aanwezig in alle 4 kwadranten van alle 10 nagels).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NAPSI-score in week 28, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
NAPSI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van nagelpsoriasis.
Een doelnagel die de ergste nagelpsoriasis bij baseline vertegenwoordigt, wordt verdeeld in kwadranten en wordt beoordeeld op nagelmatrixpsoriasis (pitting, leukonychia, rode vlekken in de lunula en afbrokkelende nagelplaat) en nagelbedpsoriasis (onycholyse, splinterbloedingen, oliedruppelverkleuring en nagelbedhyperkeratose), elk op een schaal van 0 tot 4. De som van deze scores is de totale NAPSI-score.
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 (geen psoriasis) tot 80 (psoriasis aanwezig in alle 4 kwadranten van alle 10 nagels).
|
Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in NAPSI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
NAPSI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van nagelpsoriasis.
Een doelnagel die de ergste nagelpsoriasis bij baseline vertegenwoordigt, wordt verdeeld in kwadranten en wordt beoordeeld op nagelmatrixpsoriasis (pitting, leukonychia, rode vlekken in de lunula en afbrokkelende nagelplaat) en nagelbedpsoriasis (onycholyse, splinterbloedingen, oliedruppelverkleuring en nagelbedhyperkeratose), elk op een schaal van 0 tot 4. De som van deze scores is de totale NAPSI-score.
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 (geen psoriasis) tot 80 (psoriasis aanwezig in alle 4 kwadranten van alle 10 nagels).
|
Basislijn en week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in NAPSI-score in week 28, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
NAPSI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van nagelpsoriasis.
Een doelnagel die de ergste nagelpsoriasis bij baseline vertegenwoordigt, wordt verdeeld in kwadranten en wordt beoordeeld op nagelmatrixpsoriasis (pitting, leukonychia, rode vlekken in de lunula en afbrokkelende nagelplaat) en nagelbedpsoriasis (onycholyse, splinterbloedingen, oliedruppelverkleuring en nagelbedhyperkeratose), elk op een schaal van 0 tot 4. De som van deze scores is de totale NAPSI-score.
De totale NAPSI-score is gelijk aan de som van de scores voor alle geëvalueerde vingernagels en varieert van 0 (geen psoriasis) tot 80 (psoriasis aanwezig in alle 4 kwadranten van alle 10 nagels).
|
Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
|
Percentage deelnemers met een Scalp-specifieke Investigator's Global Assessment (Ss-IGA)-score van 0 of 1 en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers met een ss-IGA-score van afwezigheid van ziekte (0) of zeer milde ziekte (1) en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van baseline in week 16 onder deelnemers met een ss-IGA-score van >= 2 bij aanvang werd geëvalueerd.
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: Afwezigheid van ziekte (0), Zeer milde ziekte (1), Milde ziekte (2), Matige ziekte (3) en Ernstige Ziekte (4).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Ss-IGA-score van 0 of 1 en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van baseline in week 28, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 28, 48 en 52
|
Het percentage deelnemers met een ss-IGA-score van afwezigheid van ziekte (0) of zeer milde ziekte (1) en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van baseline in week 16 onder deelnemers met een ss-IGA-score van >= 2 bij aanvang werd geëvalueerd.
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: Afwezigheid van ziekte (0), Zeer milde ziekte (1), Milde ziekte (2), Matige ziekte (3) en Ernstige Ziekte (4).
|
Week 28, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat Ss-IGA-scores behaalde onder deelnemers met baseline Ss-IGA-score >=2 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: Afwezigheid van ziekte (0), Zeer milde ziekte (1), Milde ziekte (2), Matige ziekte (3) en Ernstige Ziekte (4).
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat Ss-IGA-scores behaalde onder deelnemers met baseline Ss-IGA-score >=2 in week 28, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 28, 48 en 52
|
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: Afwezigheid van ziekte (0), Zeer milde ziekte (1), Milde ziekte (2), Matige ziekte (3) en Ernstige Ziekte (4).
|
Week 28, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Week 8 en 16
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Week 8 en 16
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 28, 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 28, 36, 48 en 52
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Week 28, 36, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Basislijn en weken 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-totaalscore in week 28, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
|
Percentage deelnemers met >=5 punten afname van de DLQI-totaalscore vanaf baseline in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Week 8 en 16
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Week 8 en 16
|
|
Percentage deelnemers met >=5 punten afname in de DLQI-totaalscore vanaf baseline in week 28, 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 28, 36, 48 en 52
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
|
Week 28, 36, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D): indexscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door deelnemers en bestaat uit 2 pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D): indexscore in week 28 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 48
|
De EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door deelnemers en bestaat uit 2 pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en ernstige problemen.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en weken 28, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) is het onderdeel van de EQ-5D-schaal.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' (score van 100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (score van 0).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D visueel analoge schaal (VAS) in week 28, 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 48
|
De EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) is het onderdeel van de EQ-5D-schaal.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' (score van 100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (score van 0).
|
Basislijn en weken 28, 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvatting van de fysieke en mentale component (PCS en MCS) Scores van 36-item Short Form Health Assessment Questionnaire (SF-36) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
SF-36 V2 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet en die 2 samenvattende metingen omvat: samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv.
niet altijd, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; nul=slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PCS- en MCS-scores van de 36-item Short Form Health Assessment Questionnaire (SF-36) in week 28 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 48
|
SF-36 V2 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet en twee samenvattende metingen omvat: PCS en MCS.
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv.
niet altijd, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; nul=slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en weken 28, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijstscores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de 4 typen (verzuim, verminderde activiteit, presenteïsme en verlies van werkproductiviteit) van WPAI-scores in week 16 werden geëvalueerd.
De WPAI-vragenlijst wordt gebruikt om het productiviteitsverlies geassocieerd met psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten.
Het bestaat uit zes vragen over werkverzuim vanwege psoriasis, werkelijk gewerkte uren, vermindering van de productiviteit op het werk toegeschreven aan psoriasis en vermindering van de productiviteit tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Er werden vier afzonderlijke totaalscores berekend, waaronder absenteïsme (verzuim van werktijd vanwege gezondheid), presenteïsme (beperking op het werk vanwege gezondheid), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene werkbeperking vanwege gezondheid) en activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid.
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijstscores in week 28 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 48
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de 4 typen (verzuim, verminderde activiteit, presenteïsme en verlies van werkproductiviteit) van WPAI-scores in week 28 en 48 werden geëvalueerd.
De WPAI-vragenlijst wordt gebruikt om het productiviteitsverlies geassocieerd met psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten.
Het bestaat uit zes vragen over werkverzuim vanwege psoriasis, werkelijk gewerkte uren, vermindering van de productiviteit op het werk toegeschreven aan psoriasis en vermindering van de productiviteit tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Er werden vier afzonderlijke totaalscores berekend, waaronder absenteïsme (verzuim van werktijd vanwege gezondheid), presenteïsme (beperking op het werk vanwege gezondheid), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene werkbeperking vanwege gezondheid) en activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid.
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit.
|
Basislijn en weken 28, 48
|
|
Percentage deelnemers dat respons van American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 en ACR 70 behaalde in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16
|
ACR-respons wordt gedefinieerd als procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20%, 50% en 70% (respectievelijk ACR20, ACR50 en ACR70) in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20%, 50% en 70% (respectievelijk ACR20, ACR50 en ACR70) in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt met behulp van VAS (VAS; 0-10, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) , globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 tot 10, 0=zeer goed en 10=zeer slecht), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0=geen artritisactiviteit en 10 = extreem actieve artritis) , de beoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat hij niet in staat is om te presteren een taak op dat gebied) en serum C-Reactive Protein (CRP).
|
Week 4, 8 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen behaalde in week 28, 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 28, 36, 48 en 52
|
ACR-respons wordt gedefinieerd als procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20%, 50% en 70% (respectievelijk ACR20, ACR50 en ACR70) in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20%, 50% en 70% (respectievelijk ACR20, ACR50 en ACR70) in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door patiënt met behulp van VAS (VAS; 0-10, 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn) , globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 tot 10, 0=zeer goed en 10=zeer slecht), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0=geen artritisactiviteit en 10 = extreem actieve artritis) , de beoordeling door de patiënt van het fysieke functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat hij niet in staat is om te presteren een taak op dat gebied) en serum C-Reactive Protein (CRP).
|
Week 28, 36, 48 en 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16
|
Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten in week 4, 8 en 16 werd geëvalueerd.
|
Week 4, 8 en 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten in week 28, 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Week 28, 36, 48 en 52
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in week 28, 36, 48 en 52 werd geëvalueerd.
|
Week 28, 36, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten in week 4, 8 en 16 werd geëvalueerd.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten in week 28, 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten in week 28, 36, 48 en 52 werd geëvalueerd.
|
Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt (VAS) in week 4, 8, 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Patient's Assessment of Pain (VAS) onder deelnemers die een diagnose van PsA hadden bij screening in week 4, 8 en 16 werd geëvalueerd.
Elke deelnemer beoordeelde zijn/haar pijn geassocieerd met gewrichtssymptomen op elke beoordelingsdag met behulp van een 100 mm VAS variërend van 0 millimeter (mm) (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn).
|
Basislijn en weken 4, 8, 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt (VAS) in week 28, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Patient's Assessment of Pain (VAS) onder deelnemers die een diagnose van PsA hadden bij screening in week 28, 36, 48 en 52 werd geëvalueerd.
Elke deelnemer beoordeelde zijn/haar pijn geassocieerd met gewrichtssymptomen op elke beoordelingsdag met behulp van een 100 mm VAS variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn).
|
Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16
|
De globale beoordelingen van de ziekteactiviteit door de deelnemer en de arts werden vastgelegd op een VAS.
De VAS voor de beoordeling van de deelnemer varieert van "zeer goed" (0 centimeter [cm]) tot "zeer slecht" (10 cm).
|
Basislijn en weken 4, 8, 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 28, 36, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
De globale beoordelingen van de ziekteactiviteit door de deelnemer en de arts werden vastgelegd op een VAS.
De VAS voor de beoordeling van de deelnemer varieert van "zeer goed" (0 cm) tot "zeer slecht" (10 cm).
|
Basislijn en weken 28, 36, 48, 52
|
|
Percentage deelnemers dat de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-respons behaalde in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16
|
De HAQ-DI-respons werd gedefinieerd als een verandering van minder dan of gelijk aan (<=) -0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score.
HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een taak op dat gebied uit te voeren (dat wil zeggen, lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren).
|
Week 4, 8 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat HAQ-DI-respons bereikte in week 28, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Week 28, 36, 48, 52
|
De HAQ-DI-respons werd gedefinieerd als een verandering van minder dan of gelijk aan (<=) -0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-score.
HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een taak op dat gebied uit te voeren (dat wil zeggen, lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren).
|
Week 28, 36, 48, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103833
- CNTO1959PSO3004 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .