Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 1959 (Guselkumab) u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO 1959 (Guselkumab) w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest wykazanie wyższości CNTO 1959 (guselkumab) nad placebo w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (powszechna genetycznie uwarunkowana, przewlekła, zapalna choroba skóry charakteryzująca się zaokrąglonymi, rumieniowymi, suchymi, łuszczącymi się łatki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, wieloośrodkowa (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą o badanym leczeniu), placebo -kontrolowane (pozorowane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt) badanie CNTO 1959 (Guselkumab) w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej płytką nazębną -typ łuszczycy. Uczestnicy otrzymają leczenie CNTO 1959 (guselkumab) 50 miligramów (mg) lub 100 mg albo placebo 50 mg lub 100 mg. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem globalnej oceny badacza (IGA) oraz wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Chuo, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Isehara-city,, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Shinjuku-ku, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toon, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokosuka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć PASI większy lub równy (>=) 12 podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Mieć IGA >= 3 podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Mieć zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) >=10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (naiwny lub historia wcześniejszego leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne oznaki lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego (np. niestabilna dławica piersiowa, migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub raka szyjki macicy in situ które było leczone bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka; historia gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS); lub oznaki i objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i/lub splenomegalia
  • ma w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. , sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie CNTO 1959 50 miligramów (mg) i placebo 100 mg w Tygodniu 0, 4, a następnie co 8 tygodni.
Lek: CNTO 1959 50 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie CNTO 1959 50 mg.
Inne nazwy:
  • Guselkumab
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie Placebo dopasowane do CNTO 1959 100 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie CNTO 1959 100 miligramów (mg) i placebo 50 mg w Tygodniu 0, 4, a następnie co 8 tygodni.
Lek: CTNO 1959 100 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie CNTO 1959 100 mg.
Inne nazwy:
  • Guselkumab
Lek: Placebo 50 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie Placebo dopasowane do CNTO 1959 50 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają podskórne zastrzyki placebo 50 mg i 100 mg w tygodniach 0, 4 i 12. W 16. tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podgrupy 3a, która otrzyma albo CNTO1959 50 mg i placebo 100 mg w 16., 20. tygodniu, a następnie co 8 tygodni, albo do podgrupy 3b, która otrzyma CNTO 1959 100 mg i placebo 50 mg w Tydzień 16, 20, a następnie co 8 tygodni.
Lek: CNTO 1959 50 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie CNTO 1959 50 mg.
Inne nazwy:
  • Guselkumab
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie Placebo dopasowane do CNTO 1959 100 mg.
Lek: CTNO 1959 100 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie CNTO 1959 100 mg.
Inne nazwy:
  • Guselkumab
Lek: Placebo 50 mg
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie Placebo dopasowane do CNTO 1959 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym (0) lub minimalnemu (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 odpowiedzi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako co najmniej 90% redukcja PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem IGA wyczyszczony (0), wyczyszczony (0) lub minimalny (1) i wyczyszczony (0) lub minimalny (1) lub łagodny (2) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z wynikiem IGA wyczyszczony (0), wyczyszczony (0) lub minimalny (1) i wyczyszczony (0) lub minimalny (1) lub łagodny (2) w tygodniach 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Odpowiedzi PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% i 100% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Odpowiedzi PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% i 100% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PASI w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PASI w tygodniach 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 i 52
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PASI w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PASI w tygodniach 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana zajęcia powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej przez zmiany łuszczycowe w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
BSA jako fizyczna miara do określenia nasilenia choroby polega na określeniu, jaka część powierzchni ciała (BSA) jest dotknięta łuszczycą. Zaangażowane BSA jest obliczane na podstawie dłoni uczestnika jako równowartość 1% BSA (reguła dłoni). BSA dotknięty łuszczycą poniżej 5% sugeruje łagodną łuszczycę, BSA od 5% do 10% uważa się za umiarkowaną, a zajęty BSA powyżej 10% wskazuje na ciężką łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika NAPSI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
NAPSI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia łuszczycy paznokci. Docelowy paznokieć reprezentujący najgorszą łuszczycę paznokcia na początku badania jest podzielony na ćwiartki i oceniany pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na obłyczku i kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (rozpływanie się onycholizy, krwotoki odłamkowe, przebarwienie kropli oleju) i hiperkeratoza łożyska paznokcia), każdy w skali od 0 do 4. Suma tych wyników stanowi całkowity wynik NAPSI. Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 80 (łuszczyca obecna we wszystkich 4 ćwiartkach wszystkich 10 paznokci).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku NAPSI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 28, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
NAPSI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia łuszczycy paznokci. Docelowy paznokieć reprezentujący najgorszą łuszczycę paznokcia na początku badania jest podzielony na ćwiartki i oceniany pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na obłyczku i kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (rozpływanie się onycholizy, krwotoki odłamkowe, przebarwienie kropli oleju) i hiperkeratoza łożyska paznokcia), każdy w skali od 0 do 4. Suma tych wyników stanowi całkowity wynik NAPSI. Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 80 (łuszczyca obecna we wszystkich 4 ćwiartkach wszystkich 10 paznokci).
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Zmiana procentowa wyniku NAPSI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
NAPSI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia łuszczycy paznokci. Docelowy paznokieć reprezentujący najgorszą łuszczycę paznokcia na początku badania jest podzielony na ćwiartki i oceniany pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na obłyczku i kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (rozpływanie się onycholizy, krwotoki odłamkowe, przebarwienie kropli oleju) i hiperkeratoza łożyska paznokcia), każdy w skali od 0 do 4. Suma tych wyników stanowi całkowity wynik NAPSI. Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 80 (łuszczyca obecna we wszystkich 4 ćwiartkach wszystkich 10 paznokci).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana wyniku NAPSI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 28, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
NAPSI jest wskaźnikiem służącym do oceny i stopniowania nasilenia łuszczycy paznokci. Docelowy paznokieć reprezentujący najgorszą łuszczycę paznokcia na początku badania jest podzielony na ćwiartki i oceniany pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia (wżery, leukonychia, czerwone plamy na obłyczku i kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (rozpływanie się onycholizy, krwotoki odłamkowe, przebarwienie kropli oleju) i hiperkeratoza łożyska paznokcia), każdy w skali od 0 do 4. Suma tych wyników stanowi całkowity wynik NAPSI. Całkowity wynik NAPSI jest równy sumie wyników dla wszystkich ocenianych paznokci i mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 80 (łuszczyca obecna we wszystkich 4 ćwiartkach wszystkich 10 paznokci).
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (Ss-IGA) specyficzną dla skóry głowy wynoszącym 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem ss-IGA braku choroby (0) lub bardzo łagodnej choroby (1) i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali wynik ss-IGA >= 2 oceniano na linii podstawowej. Narzędzie ss-IGA służy do oceny ciężkości łuszczycy owłosionej skóry głowy. Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka Choroba (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem Ss-IGA wynoszącym 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 28, 48 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem ss-IGA braku choroby (0) lub bardzo łagodnej choroby (1) i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali wynik ss-IGA >= 2 oceniano na linii podstawowej. Narzędzie ss-IGA służy do oceny ciężkości łuszczycy owłosionej skóry głowy. Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka Choroba (4).
Tydzień 28, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyniki Ss-IGA wśród uczestników z wyjściowym wynikiem Ss-IGA >=2 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Narzędzie ss-IGA służy do oceny ciężkości łuszczycy owłosionej skóry głowy. Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka Choroba (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyniki Ss-IGA wśród uczestników z wyjściowym wynikiem Ss-IGA >=2 w 28., 48. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48 i 52
Narzędzie ss-IGA służy do oceny ciężkości łuszczycy owłosionej skóry głowy. Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka Choroba (4).
Tydzień 28, 48 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w tygodniach 8. i 16.
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Tydzień 8 i 16
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w tygodniach 28, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 36, 48 i 52
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Tygodnie 28, 36, 48 i 52
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tygodnie 8
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość bazowa i tygodnie 8
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku DLQI w tygodniach 28, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Odsetek uczestników z >=5-punktowym spadkiem całkowitego wyniku DLQI od wartości początkowej w tygodniach 8. i 16.
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Tydzień 8 i 16
Odsetek uczestników z >=5-punktowym spadkiem całkowitego wyniku DLQI od wartości początkowej w tygodniach 28, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 36, 48 i 52
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Tygodnie 28, 36, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D): Wynik indeksu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez uczestników i składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D): Wynik wskaźnika w 28. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez uczestników i składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) jest częścią skali EQ-5D. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (wynik 100) i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (wynik 0).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D w 28., 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) jest częścią skali EQ-5D. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (wynik 100) i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” (wynik 0).
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podsumowania komponentu fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) 36-itemowego krótkiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SF-36 V2 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Skala SF-36 składa się z 8 podskal (funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne). Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PCS i MCS 36-itemowego krótkiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) w tygodniach 28. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
SF-36 V2 jest ogólnym kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), obejmującym 2 miary sumaryczne: PCS i MCS. Skala SF-36 składa się z 8 podskal (funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne). Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Oceniono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4 typach (absencja, upośledzenie aktywności, prezenteizm i utrata wydajności pracy) wyników WPAI w 16. tygodniu. Kwestionariusz WPAI służy do pomiaru utraty produktywności związanej z łuszczycą w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z sześciu pytań dotyczących absencji w pracy z powodu łuszczycy, faktycznie przepracowanych godzin, obniżenia produktywności w pracy przypisywanej łuszczycy oraz obniżenia produktywności podczas wykonywania codziennych czynności. Obliczono cztery oddzielne wyniki ogólne, w tym absencję (nieobecność w pracy ze względu na stan zdrowia), prezenteizm (upośledzenie w pracy z powodu stanu zdrowia), utratę wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy z powodu stanu zdrowia) oraz upośledzenie aktywności z powodu stanu zdrowia. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w tygodniach 28. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
Oceniono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4 typach (absencja, upośledzenie aktywności, prezenteizm i utrata wydajności pracy) wyników WPAI w 28. i 48. tygodniu. Kwestionariusz WPAI służy do pomiaru utraty produktywności związanej z łuszczycą w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z sześciu pytań dotyczących absencji w pracy z powodu łuszczycy, faktycznie przepracowanych godzin, obniżenia produktywności w pracy przypisywanej łuszczycy oraz obniżenia produktywności podczas wykonywania codziennych czynności. Obliczono cztery oddzielne wyniki ogólne, w tym absencję (nieobecność w pracy ze względu na stan zdrowia), prezenteizm (upośledzenie w pracy z powodu stanu zdrowia), utratę wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy z powodu stanu zdrowia) oraz upośledzenie aktywności z powodu stanu zdrowia. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 i ACR 70 w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16
Odpowiedź ACR jest zdefiniowana jako procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych wynosząca 20%, 50% i 70% (odpowiednio ACR20, ACR50 i ACR70) w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i tkliwych stawów (68 stawów) oraz procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych 20%, 50% i 70% (odpowiednio ACR20, ACR50 i ACR70) w 3 z 5 następujących ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (VAS; 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) , ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 do 10, 0 = bardzo dobrze, 10 = bardzo źle), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0 = brak aktywności zapalenia stawów i 10 = bardzo aktywne zapalenie stawów) , ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, zdefiniowany jako 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, oznaczającego brak trudności, do 3, wskazującego na niezdolność do wykonywania zadanie w tej dziedzinie) i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy.
Tygodnie 4, 8 i 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20, ACR 50 i ACR 70 w 28, 36, 48 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 36, 48 i 52
Odpowiedź ACR jest zdefiniowana jako procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych wynosząca 20%, 50% i 70% (odpowiednio ACR20, ACR50 i ACR70) w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i tkliwych stawów (68 stawów) oraz procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych 20%, 50% i 70% (odpowiednio ACR20, ACR50 i ACR70) w 3 z 5 następujących ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (VAS; 0-10, 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból) , ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 do 10, 0 = bardzo dobrze, 10 = bardzo źle), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0 = brak aktywności zapalenia stawów i 10 = bardzo aktywne zapalenie stawów) , ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, zdefiniowany jako 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, oznaczającego brak trudności, do 3, wskazującego na niezdolność do wykonywania zadanie w tej dziedzinie) i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy.
Tygodnie 28, 36, 48 i 52
Procentowa zmiana liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16
Oceniono procentową zmianę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów względem wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 16.
Tygodnie 4, 8 i 16
Procentowa zmiana liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 28, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 36, 48 i 52
Oceniono procentową zmianę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów względem wartości wyjściowych w tygodniach 28, 36, 48 i 52.
Tygodnie 28, 36, 48 i 52
Zmiana liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16
Oceniono zmianę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 16.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16
Zmiana liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 28, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Oceniono zmianę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 28, 36, 48 i 52.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu (VAS) pacjenta w tygodniach 4, 8, 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16
Oceniono procentową zmianę od wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta (VAS) wśród uczestników, u których rozpoznano ŁZS podczas badania przesiewowego w 4, 8 i 16 tygodniu. Każdy uczestnik oceniał swój ból związany z objawami stawowymi w każdym dniu oceny, stosując 100 mm VAS w zakresie od 0 milimetrów (mm) (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu pacjenta (VAS) w tygodniach 28, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Oceniono procentową zmianę od wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta (VAS) wśród uczestników, u których rozpoznano ŁZS podczas badań przesiewowych w 28, 36, 48 i 52 tygodniu. Każdy uczestnik oceniał swój ból związany z objawami stawowymi w każdym dniu oceny, stosując 100 mm VAS w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Procentowa zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 4, 8, 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16
Globalne oceny aktywności choroby dokonane przez uczestnika i lekarza zostały zapisane na VAS. VAS oceny uczestnika waha się od „bardzo dobrze” (0 centymetrów [cm]) do „bardzo źle” (10 cm).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w tygodniach 28, 36, 48 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Globalne oceny aktywności choroby dokonane przez uczestnika i lekarza zostały zapisane na VAS. VAS oceny uczestnika waha się od „bardzo dobrze” (0 cm) do „bardzo źle” (10 cm).
Wartość wyjściowa i tygodnie 28, 36, 48, 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16
Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę wyniku HAQ-DI mniejszą lub równą (<=) -0,3 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie).
Tygodnie 4, 8 i 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI w 28, 36, 48, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 36, 48, 52
Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę wyniku HAQ-DI mniejszą lub równą (<=) -0,3 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie).
Tygodnie 28, 36, 48, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 1959 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj