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중등도 내지 중증 판상형 건선 환자에서 CNTO 1959(구셀쿠맙)의 효능 및 안전성

2020년 5월 20일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

중등도 내지 중증 판상형 건선 환자의 치료에서 CNTO 1959(구셀쿠맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상형 건선(둥근 모양의 홍반, 건조, 인설을 특징으로 하는 일반적인 유전적으로 결정된 만성 염증성 피부 질환 패치).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3상, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(조사자도 참가자도 연구 치료에 대해 알지 못함), 위약 -중등도에서 중증 플라크가 있는 참가자의 치료에 대한 CNTO 1959(구셀쿠맙)의 통제된(약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 임상 시험에서 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가상 치료) 연구 -형 건선. 참가자는 CNTO 1959(구셀쿠맙) 50mg 또는 100mg 또는 위약 50mg 또는 100mg의 치료를 받게 됩니다. 참가자는 주로 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 및 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에 대해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahikawa, 일본
      • Chuo, 일본
      • Gifu, 일본
      • Isehara-city,, 일본
      • Izumo, 일본
      • Kanazawa, 일본
      • Kawasaki, 일본
      • Kita-Gun, 일본
      • Kochi, 일본
      • Kurume, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Matsumoto, 일본
      • Miyagi, 일본
      • Morioka, 일본
      • Nagoya, 일본
      • Osaka, 일본
      • Osaka-Sayama, 일본
      • Sapporo, 일본
      • Shimotsuke, 일본
      • Shinjuku-ku, 일본
      • Tokushima, 일본
      • Tokyo, 일본
      • Toon, 일본
      • Tsu, 일본
      • Tsukuba, 일본
      • Ube, 일본
      • Yokosuka, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않은 판형 건선 진단을 받은 자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI가 12 이상(>=)이어야 합니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA >= 3
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 관련 체표면적(BSA) >=10퍼센트(%)를 가짐
  • 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다(순진 또는 이전 치료 이력).

제외 기준:

  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액학적, 정신과적 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있음
  • 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 최근 임상적 악화(예: 불안정 협심증, 심방 세동)로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있거나 지난 3개월 이내에 심장 입원
  • 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우
  • 림프종을 포함하는 림프증식성 질환의 병력이 있음; 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS)의 병력; 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상
  • 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비완화성 방광염), 진균 감염(점막피부 칸디다증) 또는 개방성 , 배액 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 0주, 4주차에 CNTO 1959 50mg과 위약 100mg을 피하 주사한 후 그 후 매 8주마다 투여받게 됩니다.
의약품: CNTO 1959 50mg
참가자는 CNTO 1959 50mg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 구셀쿠맙
의약품: 위약 100mg
참가자는 CNTO 1959 100 mg과 일치하는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2
참가자는 0, 4주차에 CNTO 1959 100mg과 위약 50mg을 피하 주사한 후 그 후 매 8주마다 투여받게 됩니다.
의약품: CTNO 1959 100mg
참가자는 CNTO 1959 100mg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 구셀쿠맙
의약품: 위약 50mg
참가자는 CNTO 1959 50mg과 일치하는 위약을 피하 주사받습니다.
실험적: 그룹 3
참가자는 0주, 4주 및 12주차에 위약 50mg 및 100mg을 피하 주사합니다. 16주차에 참가자는 16주차, 20주차에 CNTO1959 50mg 및 위약 100mg을 투여받기 위해 하위 그룹 3a에 무작위 배정되고 그 후 매 8주마다 하위 그룹 3b가 CNTO 1959 100mg 및 위약 50mg을 투여받게 됩니다. 16주, 20주 그리고 그 이후에는 8주마다.
의약품: CNTO 1959 50mg
참가자는 CNTO 1959 50mg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 구셀쿠맙
의약품: 위약 100mg
참가자는 CNTO 1959 100 mg과 일치하는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: CTNO 1959 100mg
참가자는 CNTO 1959 100mg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 구셀쿠맙
의약품: 위약 50mg
참가자는 CNTO 1959 50mg과 일치하는 위약을 피하 주사받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자 비율
기간: 16주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
16주차
16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 척도는 각각 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 90 반응은 기준치에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 척도는 각각 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
16주차
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 IGA 점수가 클리어(0), 클리어(0) 또는 최소(1), 클리어(0) 또는 최소(1) 또는 경증(2)인 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
20, 24, 28, 32, 36주차에 IGA 점수가 제거됨(0), 제거됨(0) 또는 최소(1) 및 제거됨(0) 또는 최소(1) 또는 약함(2)인 참가자의 백분율 40, 44, 48, 52
기간: 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 척도는 각각 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 50, 75, 90 및 100 응답은 각각 기준선에 비해 PASI가 최소 50%, 75%, 90% 및 100% 감소한 것으로 정의되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 척도는 각각 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 50, 75, 90 및 100 응답은 각각 기준선에 비해 PASI가 최소 50%, 75%, 90% 및 100% 감소한 것으로 정의되었습니다.
20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 PASI 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 2, 4, 8, 12, 16주
20주, 24주, 28주, 22주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에 PASI 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 및 52주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 및 52주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 PASI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2, 4, 8, 12, 16주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 2, 4, 8, 12, 16주
20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주차에 PASI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90% ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
48주에 건선 병변에 의한 체표면적(BSA) 침범의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
질병 중증도를 정의하기 위한 물리적 척도인 BSA는 신체 표면적(BSA)이 건선에 의해 영향을 받는 정도를 결정하는 것입니다. 관련 BSA는 참가자의 손바닥을 사용하여 BSA의 1%에 해당하는 것으로 계산됩니다(손바닥 법칙). 건선 영향을 받은 BSA가 5% 미만이면 경미한 건선, 5~10%의 BSA는 중등도, 침범된 BSA가 10% 이상이면 중증 건선을 나타냅니다.
기준선 및 48주차
16주차 손톱 건선 영역 및 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
NAPSI는 손발톱 건선의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지표입니다. 기준선에서 최악의 손발톱 건선을 나타내는 대상 손발톱을 사분면으로 나누고 손발톱 기질 건선(함몰, 백반증, 반월의 붉은 반점, 손발톱 판 무너짐) 및 손발톱 바닥 건선(조갑박리, 파편 출혈, 기름 방울 변색)에 대해 등급을 매깁니다. , 손발톱 각화증), 각각 0에서 4까지의 척도입니다. 이 점수의 합이 총 NAPSI 점수입니다. 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0(건선 없음)에서 80(건선이 10개 손톱 모두의 4개 사분면 모두에 있음)입니다.
기준선 및 16주차
28주차, 36주차, 48주차, 52주차에 NAPSI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28, 36, 48, 52주
NAPSI는 손발톱 건선의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지표입니다. 기준선에서 최악의 손발톱 건선을 나타내는 대상 손발톱을 사분면으로 나누고 손발톱 기질 건선(함몰, 백반증, 반월의 붉은 반점, 손발톱 판 무너짐) 및 손발톱 바닥 건선(조갑박리, 파편 출혈, 기름 방울 변색)에 대해 등급을 매깁니다. , 손발톱 각화증), 각각 0에서 4까지의 척도입니다. 이 점수의 합이 총 NAPSI 점수입니다. 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0(건선 없음)에서 80(건선이 10개 손톱 모두의 4개 사분면 모두에 있음)입니다.
기준선 및 28, 36, 48, 52주
16주차에 NAPSI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
NAPSI는 손발톱 건선의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지표입니다. 기준선에서 최악의 손발톱 건선을 나타내는 대상 손발톱을 사분면으로 나누고 손발톱 기질 건선(함몰, 백반증, 반월의 붉은 반점, 손발톱 판 무너짐) 및 손발톱 바닥 건선(조갑박리, 파편 출혈, 기름 방울 변색)에 대해 등급을 매깁니다. , 손발톱 각화증), 각각 0에서 4까지의 척도입니다. 이 점수의 합이 총 NAPSI 점수입니다. 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0(건선 없음)에서 80(건선이 10개 손톱 모두의 4개 사분면 모두에 있음)입니다.
기준선 및 16주차
28주차, 36주차, 48주차, 52주차에 NAPSI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 28, 36, 48, 52주
NAPSI는 손발톱 건선의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지표입니다. 기준선에서 최악의 손발톱 건선을 나타내는 대상 손발톱을 사분면으로 나누고 손발톱 기질 건선(함몰, 백반증, 반월의 붉은 반점, 손발톱 판 무너짐) 및 손발톱 바닥 건선(조갑박리, 파편 출혈, 기름 방울 변색)에 대해 등급을 매깁니다. , 손발톱 각화증), 각각 0에서 4까지의 척도입니다. 이 점수의 합이 총 NAPSI 점수입니다. 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0(건선 없음)에서 80(건선이 10개 손톱 모두의 4개 사분면 모두에 있음)입니다.
기준선 및 28, 36, 48, 52주
Ss-IGA(Scalp-specific Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 16주차에 기준선에서 최소 2등급 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
Ss-IGA 점수가 >= 2인 참가자 중 16주차에 ss-IGA 점수가 질병 없음(0) 또는 매우 경미한 질병(1)이고 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 베이스라인에서 평가되었다. ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
16주차
28주, 48주 및 52주차에 SS-IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 최소 2등급 개선된 참가자의 비율
기간: 28, 48, 52주차
Ss-IGA 점수가 >= 2인 참가자 중 16주차에 ss-IGA 점수가 질병 없음(0) 또는 매우 경미한 질병(1)이고 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 베이스라인에서 평가되었다. ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
28, 48, 52주차
16주차에 기준선 Ss-IGA 점수 >=2인 참가자 중 Ss-IGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
Ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
16주차
28주차, 48주차 및 52주차에 기준선 Ss-IGA 점수 >=2인 참가자 중 Ss-IGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 28, 48, 52주차
Ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
28, 48, 52주차
8주차와 16주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 8주차와 16주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
8주차와 16주차
28주, 36주, 48주 및 52주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 28, 36, 48, 52주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
28, 36, 48, 52주차
8주차에 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
28주차, 36주차, 48주차, 52주차에 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28, 36, 48, 52주
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 28, 36, 48, 52주
8주차 및 16주차에 기준선에서 DLQI 총 점수가 5점 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 8주차와 16주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
8주차와 16주차
28주, 36주, 48주 및 52주차에 기준선에서 DLQI 총 점수가 5점 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 28, 36, 48, 52주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
28, 36, 48, 52주차
EuroQol-5 차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경: 16주차의 지수 점수
기간: 기준선 및 16주차
EQ-5D는 참가자가 스스로 완성할 수 있도록 설계되었으며 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제의 3가지 수준이 있습니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 16주차
EuroQol-5 차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경: 28주 및 48주차의 지수 점수
기간: 기준선 및 28, 48주차
EQ-5D는 참가자가 스스로 완성할 수 있도록 설계되었으며 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제의 3가지 수준이 있습니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 28, 48주차
16주차에 EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
EQ 비주얼 아날로그 스케일(EQ VAS)은 EQ-5D 스케일의 일부입니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100점) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0점)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
기준선 및 16주차
28, 48주차에 EQ-5D VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28, 48주차
EQ 비주얼 아날로그 스케일(EQ VAS)은 EQ-5D 스케일의 일부입니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100점) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0점)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
기준선 및 28, 48주차
16주차에 36항목 약식 건강 평가 설문지(SF-36)의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
SF-36 V2는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다. SF-36은 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)로 구성됩니다. 참가자는 리커트 유형 응답(예: 전혀, 가끔 등). 동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
28주 및 48주에 PCS 및 MCS 점수 36항목 약식 건강 평가 설문지(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28, 48주차
SF-36 V2는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 PCS 및 MCS의 2가지 요약 측정을 포함합니다. SF-36은 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)로 구성됩니다. 참가자는 리커트 유형 응답(예: 전혀, 가끔 등). 동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 28, 48주차
16주 차에 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
16주 차에 WPAI 점수의 4가지 유형(결근, 활동 장애, 프리젠테이션 및 작업 생산성 손실)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. WPAI 설문지는 지난 7일 동안 건선과 관련된 생산성 손실을 측정하는 데 사용됩니다. 건선으로 인한 결근, 실제 근무한 시간, 건선으로 인한 업무 생산성 저하, 일상 활동 수행 시 생산성 저하 등 6문항으로 구성되어 있다. 결근(건강으로 인한 결근), 프리젠티즘(건강으로 인한 업무 장애), 업무 생산성 손실(건강으로 인한 전반적인 업무 장애), 건강으로 인한 활동 장애 등 4개의 개별 종합 점수가 계산되었습니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
28주차와 48주차의 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28, 48주차
28주차와 48주차에 WPAI 점수의 4가지 유형(결근, 활동 장애, 프리젠테이션 및 작업 생산성 손실)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. WPAI 설문지는 지난 7일 동안 건선과 관련된 생산성 손실을 측정하는 데 사용됩니다. 건선으로 인한 결근, 실제 근무한 시간, 건선으로 인한 업무 생산성 저하, 일상 활동 수행 시 생산성 저하 등 6문항으로 구성되어 있다. 결근(건강으로 인한 결근), 프리젠티즘(건강으로 인한 업무 장애), 업무 생산성 손실(건강으로 인한 전반적인 업무 장애), 건강으로 인한 활동 장애 등 4개의 개별 종합 점수가 계산되었습니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 28, 48주차
4주차, 8주차 및 16주차에 ACR(American College of Rheumatology) 20, ACR 50 및 ACR 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차
ACR 반응은 종창 관절(66개 관절) 및 압통 관절(68개 관절) 개수의 기준선 대비 20%, 50% 및 70%(각각 ACR20, ACR50 및 ACR70)의 개선률 및 기준선 대비 개선률로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 3가지에서 20%, 50% 및 70%(각각 ACR20, ACR50 및 ACR70): VAS를 사용한 환자의 통증 평가(VAS; 0-10, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증) , VAS를 사용하여 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(척도 범위는 0~10, 0=매우 좋음 및 10=매우 나쁨), VAS를 사용한 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염) , Health Assessment Questionnaire-Disability Index(HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가; 유도된 HAQ-DI 범위는 0(어려움 없음)에서 3(수행 불능 표시)까지입니다. 해당 영역의 작업) 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP).
4주차, 8주차, 16주차
28주, 36주, 48주 및 52주차에 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 28, 36, 48, 52주차
ACR 반응은 종창 관절(66개 관절) 및 압통 관절(68개 관절) 개수의 기준선 대비 20%, 50% 및 70%(각각 ACR20, ACR50 및 ACR70)의 개선률 및 기준선 대비 개선률로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 3가지에서 20%, 50% 및 70%(각각 ACR20, ACR50 및 ACR70): VAS를 사용한 환자의 통증 평가(VAS; 0-10, 0=통증 없음 및 10=최악의 통증) , VAS를 사용하여 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(척도 범위는 0~10, 0=매우 좋음 및 10=매우 나쁨), VAS를 사용한 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0=관절염 활동 없음 및 10=매우 활동적인 관절염) , Health Assessment Questionnaire-Disability Index(HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가; 유도된 HAQ-DI 범위는 0(어려움 없음)에서 3(수행 불능 표시)까지입니다. 해당 영역의 작업) 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP).
28, 36, 48, 52주차
4주, 8주 및 16주차에 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차
4주, 8주 및 16주에 압통 관절 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 백분율 변화를 평가했습니다.
4주차, 8주차, 16주차
28주, 36주, 48주 및 52주에 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화율
기간: 28, 36, 48, 52주차
28주, 36주, 48주 및 52주에 압통 관절 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 백분율 변화를 평가했습니다.
28, 36, 48, 52주차
4주, 8주 및 16주차에 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 16주
4주, 8주 및 16주에 압통 관절 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 및 4, 8, 16주
28주, 36주, 48주 및 52주차에 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28, 36, 48, 52주
28주, 36주, 48주 및 52주에 압통 관절 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 및 28, 36, 48, 52주
4주차, 8주차, 16주차에 환자의 통증 평가(VAS) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 16주
4주, 8주 및 16주 스크리닝에서 PsA 진단을 ​​받은 참가자 중 환자 통증 평가(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화를 평가했습니다. 각 참가자는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 100mm VAS를 사용하여 각 평가일에 관절 증상과 관련된 통증을 평가했습니다.
기준선 및 4, 8, 16주
28주, 36주, 48주, 52주차에 환자의 통증 평가(VAS) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 28, 36, 48, 52주
28주, 36주, 48주 및 52주 스크리닝에서 PsA 진단을 ​​받은 참가자 중 환자 통증 평가(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화를 평가했습니다. 각 참가자는 0mm(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 100mm VAS를 사용하여 각 평가일에 관절 증상과 관련된 통증을 평가했습니다.
기준선 및 28, 36, 48, 52주
4주차, 8주차, 16주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 16주
참가자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 VAS에 기록되었습니다. 참가자의 평가에 대한 VAS 범위는 "매우 좋음"(0센티미터[cm])에서 "매우 나쁨"(10cm)까지입니다.
기준선 및 4, 8, 16주
28주, 36주, 48주 및 52주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 28, 36, 48, 52주
참가자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 VAS에 기록되었습니다. 참가자의 평가에 대한 VAS 범위는 "매우 좋음"(0cm)에서 "매우 나쁨"(10cm)까지입니다.
기준선 및 28, 36, 48, 52주
4주차, 8주차 및 16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 16주차
HAQ-DI 반응은 HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터 -0.3 이하(<=)의 변화로 정의되었습니다. HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0점부터 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3점(즉, 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냄)으로 점수가 매겨집니다.
4주차, 8주차, 16주차
28, 36, 48, 52주차에 HAQ-DI 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 28, 36, 48, 52주차
HAQ-DI 반응은 HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터 -0.3 이하(<=)의 변화로 정의되었습니다. HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0점부터 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3점(즉, 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냄)으로 점수가 매겨집니다.
28, 36, 48, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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