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Eficácia e segurança do CNTO 1959 (guselcumabe) em participantes com psoríase em placas moderada a grave

20 de maio de 2020 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do CNTO 1959 (guselcumabe) no tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do CNTO 1959 (guselcumabe) em relação ao placebo no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (uma doença inflamatória crônica comum geneticamente determinada caracterizada por arredondada eritematosa, seca, descamativa remendos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 3, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o participante sabem sobre o tratamento do estudo), placebo -controlado (um tratamento simulado [sem medicamento] que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real) do CNTO 1959 (Guselcumabe) no tratamento de participantes com placa moderada a grave tipo psoríase. Os participantes receberão tratamento de CNTO 1959 (guselcumabe) 50 miligramas (mg) ou 100 mg ou Placebo 50 mg ou 100 mg. Os participantes serão avaliados principalmente pela Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) e Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Japão
      • Chuo, Japão
      • Gifu, Japão
      • Isehara-city,, Japão
      • Izumo, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kita-Gun, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kurume, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Miyagi, Japão
      • Morioka, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Osaka, Japão
      • Osaka-Sayama, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Shimotsuke, Japão
      • Shinjuku-ku, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toon, Japão
      • Tsu, Japão
      • Tsukuba, Japão
      • Ube, Japão
      • Yokosuka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase tipo placa com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Ter um PASI maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
  • Ter um IGA >= 3 na triagem e na linha de base
  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >=10 por cento (%) na triagem e na linha de base
  • Ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (naive ou história de tratamento anterior)

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses antes da Triagem
  • Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; uma história de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS); ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia
  • Tem história de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente), infecção fúngica (candidíase mucocutânea) ou infecção aberta , drenagem ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os participantes receberão injeção subcutânea de CNTO 1959 50 miligramas (mg) e placebo 100 mg nas semanas 0, 4 e depois a cada 8 semanas.
Medicamento: CNTO 1959 50mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de CNTO 1959 50 mg.
Outros nomes:
  • Guselcumabe
Medicamento: Placebo 100 mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de Placebo compatível com CNTO 1959 100 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Os participantes receberão injeção subcutânea de CNTO 1959 100 miligramas (mg) e placebo 50 mg nas semanas 0, 4 e depois a cada 8 semanas.
Medicamento: CTNO 1959 100 mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de CNTO 1959 100 mg.
Outros nomes:
  • Guselcumabe
Medicamento: Placebo 50mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de Placebo compatível com CNTO 1959 50 mg.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Os participantes receberão injeção subcutânea de placebo 50 mg e 100 mg nas semanas 0, 4 e 12. Na Semana 16, os participantes serão randomizados no subgrupo 3a para receber CNTO1959 50 mg e placebo 100 mg na Semana 16, 20 e depois a cada 8 semanas ou subgrupo 3b para receber CNTO 1959 100 mg e placebo 50 mg em Semana 16, 20 e depois a cada 8 semanas.
Medicamento: CNTO 1959 50mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de CNTO 1959 50 mg.
Outros nomes:
  • Guselcumabe
Medicamento: Placebo 100 mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de Placebo compatível com CNTO 1959 100 mg.
Medicamento: CTNO 1959 100 mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de CNTO 1959 100 mg.
Outros nomes:
  • Guselcumabe
Medicamento: Placebo 50mg
Os participantes receberão injeção subcutânea de Placebo compatível com CNTO 1959 50 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpo (0) ou Mínimo (1) na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. A resposta PASI 90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no PASI em relação à linha de base.
Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com pontuação IGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1) e Limpo (0) ou Mínimo (1) ou Leve (2) nas Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com pontuação IGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1) e Limpo (0) ou Mínimo (1) ou Leve (2) nas semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. As respostas PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidas como pelo menos 50%, 75%, 90% e 100% de redução no PASI em relação à linha de base, respectivamente.
Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 nas semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escala, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. As respostas PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidas como pelo menos 50%, 75%, 90% e 100% de redução no PASI em relação à linha de base, respectivamente.
Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação total do PASI nas semanas 2, 4, 8, 12, 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16
Alteração percentual desde a linha de base no PASI Total Score nas semanas 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 e 52
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e semanas 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base no PASI Total Score nas semanas 2, 4, 8, 12, 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no PASI Total Score nas semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Prazo: Linha de base e semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base e semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Mudança da linha de base no envolvimento da área de superfície corporal (BSA) por lesões psoriáticas na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
A BSA como medida física para definir a gravidade da doença é determinar quanto da Área de Superfície Corporal (ASC) é afetada pela psoríase. A BSA envolvida é calculada usando a palma da mão do participante como equivalente a 1% da BSA (regra da palma). A BSA afetada pela psoríase abaixo de 5% sugere psoríase leve, uma BSA de 5% a 10% é considerada moderada e uma BSA envolvida acima de 10% indica psoríase grave.
Linha de base e Semana 48
Alteração da linha de base na pontuação da área de psoríase ungueal e índice de gravidade (NAPSI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
NAPSI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase ungueal. Uma unha-alvo representando a pior psoríase ungueal na linha de base é dividida em quadrantes e classificada para psoríase da matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula e desintegração da placa ungueal) e psoríase do leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, descoloração em gotas de óleo , e hiperceratose do leito ungueal), cada um em uma escala de 0 a 4. A soma dessas pontuações é a pontuação total do NAPSI. A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 (sem psoríase) a 80 (psoríase presente em todos os 4 quadrantes de todas as 10 unhas).
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação NAPSI nas semanas 28, 36, 48, 52
Prazo: Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
NAPSI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase ungueal. Uma unha-alvo representando a pior psoríase ungueal na linha de base é dividida em quadrantes e classificada para psoríase da matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula e desintegração da placa ungueal) e psoríase do leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, descoloração em gotas de óleo , e hiperceratose do leito ungueal), cada um em uma escala de 0 a 4. A soma dessas pontuações é a pontuação total do NAPSI. A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 (sem psoríase) a 80 (psoríase presente em todos os 4 quadrantes de todas as 10 unhas).
Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Alteração percentual da linha de base na pontuação NAPSI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
NAPSI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase ungueal. Uma unha-alvo representando a pior psoríase ungueal na linha de base é dividida em quadrantes e classificada para psoríase da matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula e desintegração da placa ungueal) e psoríase do leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, descoloração em gotas de óleo , e hiperceratose do leito ungueal), cada um em uma escala de 0 a 4. A soma dessas pontuações é a pontuação total do NAPSI. A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 (sem psoríase) a 80 (psoríase presente em todos os 4 quadrantes de todas as 10 unhas).
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação NAPSI nas semanas 28, 36, 48, 52
Prazo: Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
NAPSI é um índice usado para avaliar e classificar a gravidade da psoríase ungueal. Uma unha-alvo representando a pior psoríase ungueal na linha de base é dividida em quadrantes e classificada para psoríase da matriz ungueal (depressões, leuconíquia, manchas vermelhas na lúnula e desintegração da placa ungueal) e psoríase do leito ungueal (onicólise, hemorragias em estilhaços, descoloração em gotas de óleo , e hiperceratose do leito ungueal), cada um em uma escala de 0 a 4. A soma dessas pontuações é a pontuação total do NAPSI. A pontuação total do NAPSI é igual à soma das pontuações de todas as unhas avaliadas e varia de 0 (sem psoríase) a 80 (psoríase presente em todos os 4 quadrantes de todas as 10 unhas).
Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador específico do couro cabeludo (Ss-IGA) de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes com uma pontuação ss-IGA de ausência de doença (0) ou doença muito leve (1) e pelo menos uma melhora de 2 graus desde a linha de base na semana 16 entre os participantes que tiveram uma pontuação ss-IGA >= 2 na linha de base foi avaliado. O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados como: Ausência de doença (0), Doença muito leve (1), Doença leve (2), Doença moderada (3) e Grave Doença (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes com uma pontuação Ss-IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base nas semanas 28, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 48 e 52
A porcentagem de participantes com uma pontuação ss-IGA de ausência de doença (0) ou doença muito leve (1) e pelo menos uma melhora de 2 graus desde a linha de base na semana 16 entre os participantes que tiveram uma pontuação ss-IGA >= 2 na linha de base foi avaliado. O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados como: Ausência de doença (0), Doença muito leve (1), Doença leve (2), Doença moderada (3) e Grave Doença (4).
Semanas 28, 48 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram pontuações Ss-IGA entre participantes com pontuação basal Ss-IGA >=2 na semana 16
Prazo: Semana 16
O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados como: Ausência de doença (0), Doença muito leve (1), Doença leve (2), Doença moderada (3) e Grave Doença (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuações Ss-IGA entre participantes com pontuação basal Ss-IGA >=2 nas semanas 28, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 48 e 52
O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados como: Ausência de doença (0), Doença muito leve (1), Doença leve (2), Doença moderada (3) e Grave Doença (4).
Semanas 28, 48 e 52
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 nas semanas 8 e 16
Prazo: Semanas 8 e 16
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Semanas 8 e 16
Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI de 0 ou 1 nas semanas 28, 36, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 36, 48 e 52
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Semanas 28, 36, 48 e 52
Alteração da linha de base na pontuação total do DLQI na semana 8
Prazo: Linha de base e semanas 8
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base e semanas 8
Mudança da linha de base na pontuação total do DLQI nas semanas 28, 36, 48, 52
Prazo: Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Porcentagem de participantes com redução >=5 pontos na pontuação total do DLQI desde o início nas semanas 8 e 16
Prazo: Semanas 8 e 16
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Semanas 8 e 16
Porcentagem de participantes com redução >=5 pontos na pontuação total do DLQI desde o início nas semanas 28, 36, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 36, 48 e 52
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Semanas 28, 36, 48 e 52
Mudança da linha de base no Questionário de Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D): Índice de Pontuação na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O EQ-5D é projetado para preenchimento automático pelos participantes e consiste em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas graves. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no questionário de dimensões EuroQol-5 (EQ-5D): Pontuação do índice nas semanas 28 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 28, 48
O EQ-5D é projetado para preenchimento automático pelos participantes e consiste em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas graves. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base e semanas 28, 48
Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) EQ-5D na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A escala analógica visual EQ (EQ VAS) é a parte da escala EQ-5D. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (pontuação de 100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (pontuação de 0).
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) EQ-5D nas semanas 28, 48
Prazo: Linha de base e semanas 28, 48
A escala analógica visual EQ (EQ VAS) é a parte da escala EQ-5D. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (pontuação de 100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (pontuação de 0).
Linha de base e semanas 28, 48
Mudança desde a linha de base nas pontuações do resumo dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) de 36 itens do questionário de avaliação de saúde de formulário curto (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O SF-36 V2 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). O SF-36 é composto por 8 subescalas (função física, limitações devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental). Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo, nenhum tempo, algum tempo, etc.). As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações PCS e MCS de 36 itens Questionário de avaliação de saúde de formulário curto (SF-36) nas semanas 28 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 28, 48
O SF-36 V2 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) abrangendo 2 medidas resumidas: PCS e MCS. O SF-36 é composto por 8 subescalas (função física, limitações devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental). Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo, nenhum tempo, algum tempo, etc.). As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base e semanas 28, 48
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Alterações desde a linha de base nos 4 tipos (absenteísmo, comprometimento da atividade, presenteísmo e perda de produtividade no trabalho) das pontuações do WPAI na Semana 16 foram avaliadas. O questionário WPAI é usado para medir a perda de produtividade associada à psoríase durante os últimos 7 dias. É composto por seis questões sobre afastamento do trabalho por psoríase, horas efetivamente trabalhadas, redução da produtividade no trabalho atribuída à psoríase e redução da produtividade na realização das atividades diárias. Quatro pontuações gerais separadas foram calculadas, incluindo absenteísmo (tempo perdido no trabalho devido à saúde), presenteísmo (prejuízo no trabalho devido à saúde), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho devido à saúde) e comprometimento da atividade devido à saúde. Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) nas semanas 28 e 48
Prazo: Linha de base e semanas 28, 48
Alterações da linha de base nos 4 tipos (absenteísmo, comprometimento da atividade, presenteísmo e perda de produtividade no trabalho) das pontuações do WPAI nas semanas 28 e 48 foram avaliadas. O questionário WPAI é usado para medir a perda de produtividade associada à psoríase durante os últimos 7 dias. É composto por seis questões sobre afastamento do trabalho por psoríase, horas efetivamente trabalhadas, redução da produtividade no trabalho atribuída à psoríase e redução da produtividade na realização das atividades diárias. Quatro pontuações gerais separadas foram calculadas, incluindo absenteísmo (tempo perdido no trabalho devido à saúde), presenteísmo (prejuízo no trabalho devido à saúde), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho devido à saúde) e comprometimento da atividade devido à saúde. Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Linha de base e semanas 28, 48
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 e ACR 70 nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Semanas 4, 8 e 16
A resposta ACR é definida como uma melhora percentual da linha de base de 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, respectivamente) nas contagens de articulações inchadas (66 articulações) e articulações doloridas (68 articulações) e melhora percentual da linha de base de 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, respectivamente) em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (VAS; 0-10, 0=sem dor e 10=pior dor possível) , avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10, 0=muito bem e 10=muito ruim), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (0=sem atividade de artrite e 10 = artrite extremamente ativa) , avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C Reativa (PCR) sérica.
Semanas 4, 8 e 16
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 nas semanas 28, 36, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 36, 48 e 52
A resposta ACR é definida como uma melhora percentual da linha de base de 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, respectivamente) nas contagens de articulações inchadas (66 articulações) e articulações doloridas (68 articulações) e melhora percentual da linha de base de 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, respectivamente) em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (VAS; 0-10, 0=sem dor e 10=pior dor possível) , avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 a 10, 0=muito bem e 10=muito ruim), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS (0=sem atividade de artrite e 10 = artrite extremamente ativa) , avaliação da função física do paciente medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C Reativa (PCR) sérica.
Semanas 28, 36, 48 e 52
Alteração percentual da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Semanas 4, 8 e 16
Foi avaliada a alteração percentual da linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas nas semanas 4, 8 e 16.
Semanas 4, 8 e 16
Alteração percentual da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas nas semanas 28, 36, 48 e 52
Prazo: Semanas 28, 36, 48 e 52
Foi avaliada a variação percentual da linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas nas semanas 28, 36, 48 e 52.
Semanas 28, 36, 48 e 52
Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16
Foi avaliada a alteração da linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas nas semanas 4, 8 e 16.
Linha de base e semanas 4, 8, 16
Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas nas semanas 28, 36, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
A mudança da linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas nas semanas 28, 36, 48 e 52 foi avaliada.
Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Alteração percentual da linha de base na avaliação da dor do paciente (VAS) nas semanas 4, 8, 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16
Foi avaliada a alteração percentual desde a linha de base na avaliação da dor do paciente (VAS) entre os participantes que tiveram diagnóstico de APs na triagem nas semanas 4, 8 e 16. Cada participante avaliou sua dor associada a sintomas articulares em cada dia de avaliação usando um VAS de 100 mm variando de 0 milímetro (mm) (sem dor) a 100 mm (a pior dor imaginável).
Linha de base e semanas 4, 8, 16
Alteração percentual da linha de base na avaliação da dor (VAS) do paciente nas semanas 28, 36, 48, 52
Prazo: Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Foi avaliada a alteração percentual desde a linha de base na avaliação da dor do paciente (VAS) entre os participantes que tiveram diagnóstico de APs na triagem nas semanas 28, 36, 48 e 52. Cada participante avaliou sua dor associada a sintomas articulares em cada dia de avaliação usando um VAS de 100 mm variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (a pior dor imaginável).
Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Alteração percentual da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente nas semanas 4, 8, 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 16
As avaliações globais do participante e do médico sobre a atividade da doença foram registradas em um VAS. A EVA para avaliação do participante varia de "muito bem" (0 centímetro [cm]) a "muito ruim" (10 cm).
Linha de base e semanas 4, 8, 16
Alteração percentual da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente nas semanas 28, 36, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
As avaliações globais do participante e do médico sobre a atividade da doença foram registradas em um VAS. A EVA para avaliação do participante varia de "muito bem" (0 cm) a "muito ruim" (10 cm).
Linha de base e semanas 28, 36, 48, 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Semanas 4, 8 e 16
A resposta do HAQ-DI foi definida como alteração menor ou igual a (<=) -0,3 da linha de base no escore do HAQ-DI. O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área (ou seja, pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento).
Semanas 4, 8 e 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAQ-DI nas semanas 28, 36, 48, 52
Prazo: Semanas 28, 36, 48, 52
A resposta do HAQ-DI foi definida como alteração menor ou igual a (<=) -0,3 da linha de base no escore do HAQ-DI. O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área (ou seja, pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento).
Semanas 28, 36, 48, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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