Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CNTO 1959 (Guselkumab) u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

20. května 2020 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost CNTO 1959 (Guselkumab) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je prokázat nadřazenost CNTO 1959 (guselkumab) oproti placebu při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (běžné geneticky podmíněné chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované zaobleným erytematózním, suchým, šupinatěním náplasti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepená (zkoušející ani účastník neví o studijní léčbě), placebo -kontrolovaná (předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek) studie CNTO 1959 (Guselkumab) při léčbě účastníků se středně těžkým až těžkým plakem - typ psoriázy. Účastníci dostanou buď léčbu CNTO 1959 (guselkumab) 50 miligramů (mg) nebo 100 mg nebo placebo 50 mg nebo 100 mg. Účastníci budou primárně posouzeni podle skóre globálního hodnocení (IGA) vyšetřovatele a indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Chuo, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Isehara-city,, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toon, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Mít PASI větší nebo rovnou (>=) 12 při screeningu a při základní linii
  • Mít IGA >= 3 při screeningu a při základní linii
  • Mít postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) >=10 procent (%) při screeningu a při výchozím stavu
  • Být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď naivní nebo předchozí léčbu v anamnéze)

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (například nestabilní angina pectoris, fibrilace síní) v posledních 3 měsících nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 3 měsíců před screeningem
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo cervikálního karcinomu in situ která byla léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu; anamnéza monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS); nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie
  • Má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida), plísňové infekce (mukokutánní kandidóza) nebo otevřené drénující nebo infikované kožní rány nebo vředy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci dostanou subkutánní injekci CNTO 1959 50 miligramů (mg) a placebo 100 mg v týdnu 0, 4 a poté každých 8 týdnů.
Lék: CNTO 1959 50 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci CNTO 1959 50 mg.
Ostatní jména:
  • Guselkumab
Lék: Placebo 100 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba odpovídající CNTO 1959 100 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci dostanou subkutánní injekci CNTO 1959 100 miligramů (mg) a placebo 50 mg v týdnu 0, 4 a poté každých 8 týdnů.
Lék: CTNO 1959 100 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci CNTO 1959 100 mg.
Ostatní jména:
  • Guselkumab
Lék: Placebo 50 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba odpovídající CNTO 1959 50 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba 50 mg a 100 mg v týdnech 0, 4 a 12. V týdnu 16 budou účastníci randomizováni do podskupiny 3a, aby dostávali buď CNTO1959 50 mg a placebo 100 mg v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů, nebo podskupina 3b, která dostávala CNTO 1959 100 mg a placebo 50 mg v 16., 20. týden a poté každých 8 týdnů.
Lék: CNTO 1959 50 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci CNTO 1959 50 mg.
Ostatní jména:
  • Guselkumab
Lék: Placebo 100 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba odpovídající CNTO 1959 100 mg.
Lék: CTNO 1959 100 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci CNTO 1959 100 mg.
Ostatní jména:
  • Guselkumab
Lék: Placebo 50 mg
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba odpovídající CNTO 1959 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) vyřízeným (0) nebo minimálním (1) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků se skóre IGA Cleared (0), Cleared (0) nebo Minimální (1) a Cleared (0) nebo Minimální (1) nebo Mírný (2) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků se skóre IGA Cleared (0), Cleared (0) nebo Minimální (1) a Cleared (0) nebo Minimální (1) nebo Mírný (2) v týdnech 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Odpovědi PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v týdnech 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Odpovědi PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém skóre PASI v týdnech 2, 4, 8, 12, 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém skóre PASI v týdnech 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 a 52
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týdny 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PASI v týdnech 2, 4, 8, 12, 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PASI v týdnech 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) zapojení psoriatických lézí v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
BSA jako fyzikální měřítko k definování závažnosti onemocnění má určit, jak velká část tělesného povrchu (BSA) je postižena psoriázou. Zapojený BSA se vypočítá pomocí dlaně ruky účastníka jako ekvivalent 1 % BSA (pravidlo dlaně). Psoriázou postižený BSA pod 5 % naznačuje mírnou psoriázu, BSA 5 % až 10 % je považováno za středně závažné a postižené BSA nad 10 % ukazuje na těžkou psoriázu.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v oblasti nehtové psoriázy a skóre indexu závažnosti (NAPSI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
NAPSI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy. Cílový nehet představující nejhorší nehtovou psoriázu na začátku je rozdělen do kvadrantů a je klasifikován pro psoriázu nehtové matrice (důlkování, leukonychie, červené skvrny v lunule a drolení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (onycholýza, třískové krvácení, změna barvy olejových kapek a hyperkeratóza nehtového lůžka), každý na stupnici od 0 do 4. Součet těchto skóre je celkové skóre NAPSI. Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre pro všechny hodnocené nehty a pohybuje se od 0 (žádná psoriáza) do 80 (psoriáza přítomná ve všech 4 kvadrantech všech 10 nehtů).
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre NAPSI od výchozí hodnoty v týdnech 28, 36, 48, 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
NAPSI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy. Cílový nehet představující nejhorší nehtovou psoriázu na začátku je rozdělen do kvadrantů a je klasifikován pro psoriázu nehtové matrice (důlkování, leukonychie, červené skvrny v lunule a drolení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (onycholýza, třískové krvácení, změna barvy olejových kapek a hyperkeratóza nehtového lůžka), každý na stupnici od 0 do 4. Součet těchto skóre je celkové skóre NAPSI. Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre pro všechny hodnocené nehty a pohybuje se od 0 (žádná psoriáza) do 80 (psoriáza přítomná ve všech 4 kvadrantech všech 10 nehtů).
Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NAPSI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
NAPSI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy. Cílový nehet představující nejhorší nehtovou psoriázu na začátku je rozdělen do kvadrantů a je klasifikován pro psoriázu nehtové matrice (důlkování, leukonychie, červené skvrny v lunule a drolení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (onycholýza, třískové krvácení, změna barvy olejových kapek a hyperkeratóza nehtového lůžka), každý na stupnici od 0 do 4. Součet těchto skóre je celkové skóre NAPSI. Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre pro všechny hodnocené nehty a pohybuje se od 0 (žádná psoriáza) do 80 (psoriáza přítomná ve všech 4 kvadrantech všech 10 nehtů).
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NAPSI v týdnech 28, 36, 48, 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
NAPSI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy. Cílový nehet představující nejhorší nehtovou psoriázu na začátku je rozdělen do kvadrantů a je klasifikován pro psoriázu nehtové matrice (důlkování, leukonychie, červené skvrny v lunule a drolení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (onycholýza, třískové krvácení, změna barvy olejových kapek a hyperkeratóza nehtového lůžka), každý na stupnici od 0 do 4. Součet těchto skóre je celkové skóre NAPSI. Celkové skóre NAPSI se rovná součtu skóre pro všechny hodnocené nehty a pohybuje se od 0 (žádná psoriáza) do 80 (psoriáza přítomná ve všech 4 kvadrantech všech 10 nehtů).
Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Procento účastníků se skórem globálního hodnocení výzkumníka specifického pro skalp (Ss-IGA) 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků se skóre ss-IGA nepřítomnosti onemocnění (0) nebo velmi mírného onemocnění (1) a alespoň 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu mezi účastníky, kteří měli skóre ss-IGA >= 2 na začátku byl hodnocen. Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně těžké onemocnění (3) a těžké Nemoc (4).
16. týden
Procento účastníků se skóre Ss-IGA 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v týdnech 28, 48 a 52
Časové okno: 28., 48. a 52. týden
Procento účastníků se skóre ss-IGA nepřítomnosti onemocnění (0) nebo velmi mírného onemocnění (1) a alespoň 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu mezi účastníky, kteří měli skóre ss-IGA >= 2 na začátku byl hodnocen. Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně těžké onemocnění (3) a těžké Nemoc (4).
28., 48. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Ss-IGA mezi účastníky se základním skóre Ss-IGA >=2 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně těžké onemocnění (3) a těžké Nemoc (4).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Ss-IGA mezi účastníky se základním skóre Ss-IGA >=2 v týdnu 28, 48 a 52
Časové okno: 28., 48. a 52. týden
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně těžké onemocnění (3) a těžké Nemoc (4).
28., 48. a 52. týden
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 8 a 16
Časové okno: 8. a 16. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
8. a 16. týden
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 28, 36, 48 a 52
Časové okno: 28., 36., 48. a 52. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
28., 36., 48. a 52. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre DLQI v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav a týdny 8
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre DLQI v týdnech 28, 36, 48, 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Procento účastníků s >=5bodovým poklesem celkového skóre DLQI oproti výchozímu stavu v týdnech 8 a 16
Časové okno: 8. a 16. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
8. a 16. týden
Procento účastníků s >=5bodovým poklesem celkového skóre DLQI oproti výchozímu stavu v týdnech 28, 36, 48 a 52
Časové okno: 28., 36., 48. a 52. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
28., 36., 48. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D): Indexové skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
EQ-5D je navržen pro samovyplňování účastníky a skládá se ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v dotazníku dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D): Indexové skóre v týdnech 28 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 48
EQ-5D je navržen pro samovyplňování účastníky a skládá se ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týdny 28, 48
Změna od základní linie v EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) je součástí stupnice EQ-5D. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre 0).
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici EQ-5D (VAS) v týdnech 28, 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 48
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) je součástí stupnice EQ-5D. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre 0).
Výchozí stav a týdny 28, 48
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu fyzických a duševních složek (PCS a MCS) 36-položkového krátkého dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SF-36 V2 je generický dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). SF-36 se skládá z 8 subškál (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví). Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu ve skóre PCS a MCS 36-položkového krátkého dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) v týdnech 28 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 48
SF-36 V2 je generický dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: PCS a MCS. SF-36 se skládá z 8 subškál (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví). Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týdny 28, 48
Změna skóre z dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) v 16. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
V 16. týdnu byly hodnoceny změny od výchozí hodnoty u 4 typů (absence, zhoršení aktivity, prezentace a ztráta produktivity práce) skóre WPAI. Dotazník WPAI se používá k měření ztráty produktivity spojené s psoriázou za posledních 7 dní. Skládá se ze šesti otázek o nepřítomnosti v práci z důvodu psoriázy, skutečně odpracovaných hodinách, snížení produktivity práce připisované psoriáze a snížení produktivity při provádění každodenních činností. Byla vypočtena čtyři samostatná celková skóre, včetně absence (pracovní doba zameškaná kvůli zdraví), presenteeism (postižení v práci kvůli zdraví), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce kvůli zdraví) a zhoršení aktivity kvůli zdraví. Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) od výchozího stavu v týdnech 28 a 48
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 48
Ve 28. a 48. týdnu byly hodnoceny změny od výchozí hodnoty ve 4 typech skóre WPAI (absence, zhoršení aktivity, prezentace a ztráta produktivity práce). Dotazník WPAI se používá k měření ztráty produktivity spojené s psoriázou za posledních 7 dní. Skládá se ze šesti otázek o nepřítomnosti v práci z důvodu psoriázy, skutečně odpracovaných hodinách, snížení produktivity práce připisované psoriáze a snížení produktivity při provádění každodenních činností. Byla vypočtena čtyři samostatná celková skóre, včetně absence (pracovní doba zameškaná kvůli zdraví), presenteeism (postižení v práci kvůli zdraví), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce kvůli zdraví) a zhoršení aktivity kvůli zdraví. Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav a týdny 28, 48
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 a ACR 70 ve 4., 8. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
Odpověď ACR je definována jako procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě o 20 %, 50 % a 70 % (ACR20, ACR50 a ACR70, v tomto pořadí) v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a citlivých kloubů (68 kloubů) a procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě 20 %, 50 % a 70 % (ACR20, ACR50 a ACR70, v tomto pořadí) ve 3 z následujících 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí VAS (VAS; 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) , celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0 = žádná aktivita artritidy a 10 = extrémně aktivní artritida) , pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost výkonu úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
4., 8. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí ACR 20, ACR 50 a ACR 70 v týdnech 28, 36, 48 a 52
Časové okno: 28., 36., 48. a 52. týden
Odpověď ACR je definována jako procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě o 20 %, 50 % a 70 % (ACR20, ACR50 a ACR70, v tomto pořadí) v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a citlivých kloubů (68 kloubů) a procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě 20 %, 50 % a 70 % (ACR20, ACR50 a ACR70, v tomto pořadí) ve 3 z následujících 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí VAS (VAS; 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) , celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0 = žádná aktivita artritidy a 10 = extrémně aktivní artritida) , pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost výkonu úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
28., 36., 48. a 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů v týdnech 4, 8 a 16
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
Byla hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů ve 4., 8. a 16. týdnu.
4., 8. a 16. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů v týdnech 28, 36, 48 a 52
Časové okno: 28., 36., 48. a 52. týden
Byla hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů v týdnech 28, 36, 48 a 52.
28., 36., 48. a 52. týden
Změna od základní hodnoty v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů v týdnech 4, 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů ve 4., 8. a 16. týdnu.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16
Změna od výchozího stavu v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů v týdnech 28, 36, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů a otoků kloubů ve 28., 36., 48. a 52. týdnu.
Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti (VAS) ve 4., 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16
Byla hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem (VAS) mezi účastníky, kteří měli diagnózu PsA při screeningu ve 4., 8. a 16. týdnu. Každý účastník hodnotil svou bolest spojenou s kloubními symptomy každý den hodnocení pomocí 100 mm VAS v rozsahu od 0 milimetrů (mm) (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti (VAS) v týdnech 28, 36, 48, 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Byla hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem (VAS) mezi účastníky, kteří měli diagnózu PsA při screeningu ve 28., 36., 48. a 52. týdnu. Každý účastník hodnotil svou bolest spojenou s kloubními symptomy každý den hodnocení pomocí 100 mm VAS v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ve 4., 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka a lékaře byla zaznamenána na VAS. VAS pro hodnocení účastníka se pohybuje od „velmi dobře“ (0 centimetrů [cm]) po „velmi špatné“ (10 cm).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění v týdnech 28, 36, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka a lékaře byla zaznamenána na VAS. VAS pro hodnocení účastníka se pohybuje od „velmi dobře“ (0 cm) po „velmi špatné“ (10 cm).
Výchozí stav a týdny 28, 36, 48, 52
Procento účastníků, kteří ve 4., 8. a 16. týdnu dosáhli odpovědi na dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
Odpověď HAQ-DI byla definována jako změna menší nebo rovna (<=) -0,3 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování).
4., 8. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI v týdnech 28, 36, 48, 52
Časové okno: 28., 36., 48., 52. týden
Odpověď HAQ-DI byla definována jako změna menší nebo rovna (<=) -0,3 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování).
28., 36., 48., 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CNTO 1959 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit