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Eine Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1959 (Guselkumab) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

20. Mai 2020 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1959 (Guselkumab) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von CNTO 1959 (Guselkumab) gegenüber Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine häufige genetisch bedingte, chronische, entzündliche Hauterkrankung, gekennzeichnet durch abgerundete, erythematöse, trockene, schuppende Haut) zu demonstrieren Flecken).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder der Prüfarzt noch der Teilnehmer wissen über die Studienbehandlung), Placebo -kontrollierte (eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Medikament], die in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat) von CNTO 1959 (Guselkumab) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Typ Psoriasis. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Behandlung mit CNTO 1959 (Guselkumab) 50 Milligramm (mg) oder 100 mg oder Placebo 50 mg oder 100 mg. Die Teilnehmer werden hauptsächlich nach dem Investigator's Global Assessment (IGA) Score und dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chuo, Japan
      • Gifu, Japan
      • Isehara-city,, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor dem Screening haben
  • Haben Sie einen PASI größer oder gleich (>=) 12 beim Screening und bei Baseline
  • Haben Sie einen IGA >= 3 beim Screening und bei Baseline
  • Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) > = 10 Prozent (%) beim Screening und bei Baseline
  • ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder naiv oder Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
  • Hat eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (z. B. instabile Angina pectoris, Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten oder eine kardiale Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Hat derzeit eine Malignität oder hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme eines Nicht-Melanom-Hautkrebses, der mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Anzeichen eines Wiederauftretens angemessen behandelt wurde, oder eines Zervixkarzinoms in situ das mindestens 3 Monate vor dem Screening ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde
  • Hat eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphom; eine Vorgeschichte einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS); oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasen), wiederkehrende Harnwegsinfektion (rezidivierende Pyelonephritis oder chronische nicht remittierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis) oder offen , entleerende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen eine subkutane Injektion von 50 Milligramm (mg) CNTO 1959 und 100 mg Placebo.
Arzneimittel: CNTO 1959 50 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von CNTO 1959 50 mg.
Andere Namen:
  • Guselkumab
Arzneimittel: Placebo 100mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Placebo, das auf CNTO 1959 100 mg abgestimmt ist.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen eine subkutane Injektion von 100 Milligramm (mg) CNTO 1959 und 50 mg Placebo.
Arzneimittel: CTNO 1959 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von CNTO 1959 100 mg.
Andere Namen:
  • Guselkumab
Arzneimittel: Placebo 50 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Placebo, das auf CNTO 1959 50 mg abgestimmt ist.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 eine subkutane Injektion von 50 mg und 100 mg Placebo. In Woche 16 werden die Teilnehmer in Untergruppe 3a randomisiert, um entweder CNTO1959 50 mg und Placebo 100 mg in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen zu erhalten, oder Untergruppe 3b, um CNTO 1959 100 mg und Placebo 50 mg zu erhalten Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen.
Arzneimittel: CNTO 1959 50 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von CNTO 1959 50 mg.
Andere Namen:
  • Guselkumab
Arzneimittel: Placebo 100mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Placebo, das auf CNTO 1959 100 mg abgestimmt ist.
Arzneimittel: CTNO 1959 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von CNTO 1959 100 mg.
Andere Namen:
  • Guselkumab
Arzneimittel: Placebo 50 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Placebo, das auf CNTO 1959 50 mg abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Das PASI-90-Ansprechen wurde als mindestens 90 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Das PASI-75-Ansprechen war definiert als eine mindestens 75-prozentige Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 16
Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von „Gelöscht“ (0), „Gelöscht“ (0) oder „Minimal“ (1) und „Gelöscht“ (0) oder „Minimal“ (1) oder „Leicht“ (2) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von „Beseitigt“ (0), „Beseitigt“ (0) oder „Minimal“ (1) und „Beseitigt“ (0) oder „Minimal“ (1) oder „Leicht“ (2) in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes über die Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Antworten erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. PASI 50-, 75-, 90- und 100-Reaktionen wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Antworten erreichten
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. PASI 50-, 75-, 90- und 100-Reaktionen wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Gesamtwert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Bewertung führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Prozentuale Veränderung des PASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 und 52
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Bewertung führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Wochen 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung des PASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Bewertung führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung des PASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Bewertung führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline und Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Änderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) an der Körperoberfläche durch Psoriasis-Läsionen in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
BSA als physikalisches Maß zur Definition des Schweregrades der Erkrankung soll bestimmen, wie viel der Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis betroffen ist. Die beteiligte BSA wird berechnet, indem die Handfläche des Teilnehmers als Äquivalent zu 1 % der BSA (Regel der Handfläche) verwendet wird. Eine von Psoriasis betroffene BSA unter 5 % deutet auf eine leichte Psoriasis hin, eine BSA von 5 % bis 10 % wird als mäßig angesehen und eine betroffene BSA von über 10 % weist auf eine schwere Psoriasis hin.
Baseline und Woche 48
Änderung des NAPSI-Scores (Nagelpsoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
NAPSI ist ein Index zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Nagelpsoriasis. Ein Zielnagel, der die schlimmste Nagelpsoriasis zu Studienbeginn darstellt, wird in Quadranten unterteilt und nach Nagelmatrix-Psoriasis (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula und Abbröckeln der Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfenverfärbung) eingeteilt und Nagelbetthyperkeratose), jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Die Summe dieser Werte ist der NAPSI-Gesamtwert. Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 80 (Psoriasis in allen 4 Quadranten aller 10 Nägel vorhanden).
Baseline und Woche 16
Veränderung des NAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28, 36, 48, 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
NAPSI ist ein Index zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Nagelpsoriasis. Ein Zielnagel, der die schlimmste Nagelpsoriasis zu Studienbeginn darstellt, wird in Quadranten unterteilt und nach Nagelmatrix-Psoriasis (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula und Abbröckeln der Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfenverfärbung) eingeteilt und Nagelbetthyperkeratose), jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Die Summe dieser Werte ist der NAPSI-Gesamtwert. Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 80 (Psoriasis in allen 4 Quadranten aller 10 Nägel vorhanden).
Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NAPSI-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
NAPSI ist ein Index zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Nagelpsoriasis. Ein Zielnagel, der die schlimmste Nagelpsoriasis zu Studienbeginn darstellt, wird in Quadranten unterteilt und nach Nagelmatrix-Psoriasis (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula und Abbröckeln der Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfenverfärbung) eingeteilt und Nagelbetthyperkeratose), jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Die Summe dieser Werte ist der NAPSI-Gesamtwert. Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 80 (Psoriasis in allen 4 Quadranten aller 10 Nägel vorhanden).
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des NAPSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28, 36, 48, 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
NAPSI ist ein Index zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Nagelpsoriasis. Ein Zielnagel, der die schlimmste Nagelpsoriasis zu Studienbeginn darstellt, wird in Quadranten unterteilt und nach Nagelmatrix-Psoriasis (Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula und Abbröckeln der Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (Onycholyse, Splitterblutungen, Öltropfenverfärbung) eingeteilt und Nagelbetthyperkeratose), jeweils auf einer Skala von 0 bis 4. Die Summe dieser Werte ist der NAPSI-Gesamtwert. Der NAPSI-Gesamtwert entspricht der Summe der Werte für alle bewerteten Fingernägel und reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 80 (Psoriasis in allen 4 Quadranten aller 10 Nägel vorhanden).
Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Scalp-specific Investigator's Global Assessment (Ss-IGA) Score von 0 oder 1 und mindestens einer 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ss-IGA-Score von Krankheitsfreiheit (0) oder sehr leichter Erkrankung (1) und mindestens einer Verbesserung um 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 unter den Teilnehmern mit einem ss-IGA-Score von >= 2 zu Studienbeginn ausgewertet. Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ss-IGA-Score von 0 oder 1 und mindestens einer 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28, 48 und 52
Zeitfenster: Woche 28, 48 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ss-IGA-Score von Krankheitsfreiheit (0) oder sehr leichter Erkrankung (1) und mindestens einer Verbesserung um 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 unter den Teilnehmern mit einem ss-IGA-Score von >= 2 zu Studienbeginn ausgewertet. Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 28, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ss-IGA-Ergebnisse unter den Teilnehmern mit einem Ss-IGA-Ausgangsergebnis >=2 in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28, 48 und 52 Ss-IGA-Ergebnisse erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Ss-IGA-Ausgangsergebnis >=2
Zeitfenster: Woche 28, 48 und 52
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 28, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Woche 8 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in den Wochen 28, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Wochen 28, 36, 48 und 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Wochen 28, 36, 48 und 52
Änderung des DLQI-Gesamtscores in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline und Wochen 8
Veränderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28, 36, 48, 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=5-Punkte-Abnahme des DLQI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Woche 8 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=5-Punkte-Abnahme des DLQI-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Wochen 28, 36, 48 und 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Wochen 28, 36, 48 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5 Dimensionsfragebogen (EQ-5D): Indexwert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der EQ-5D ist zum Selbstausfüllen durch die Teilnehmer konzipiert und besteht aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5 Dimensionsfragebogen (EQ-5D): Indexwert in den Wochen 28 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 48
Der EQ-5D ist zum Selbstausfüllen durch die Teilnehmer konzipiert und besteht aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und schwerwiegende Probleme. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Wochen 28, 48
Änderung der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS) ist Teil der EQ-5D-Skala. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) in den Wochen 28, 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 48
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS) ist Teil der EQ-5D-Skala. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind.
Baseline und Wochen 28, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten (PCS und MCS) von 36-Punkten-Kurzform-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SF-36) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
SF-36 V2 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der 2 zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, Vitalität, Soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit). Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den PCS- und MCS-Scores des 36-Punkte-Fragebogens zur Gesundheitsbewertung in Kurzform (SF-36) in den Wochen 28 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 48
SF-36 V2 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der 2 zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: PCS und MCS. Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, Vitalität, Soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit). Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Wochen 28, 48
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den 4 Arten (Fehlzeiten, Aktivitätsbeeinträchtigung, Präsentismus und Verlust der Arbeitsproduktivität) der WPAI-Scores in Woche 16 wurden bewertet. Der WPAI-Fragebogen wird verwendet, um den Produktivitätsverlust im Zusammenhang mit Psoriasis während der letzten 7 Tage zu messen. Er besteht aus sechs Fragen zur Abwesenheit vom Arbeitsplatz aufgrund von Psoriasis, zu den tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, zur Verringerung der Produktivität bei der Arbeit aufgrund von Psoriasis und zur Verringerung der Produktivität bei der Ausführung täglicher Aktivitäten. Es wurden vier getrennte Gesamtwerte berechnet, darunter Absentismus (gesundheitsbedingter Ausfall der Arbeitszeit), Präsentismus (gesundheitliche Beeinträchtigung am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (gesamte gesundheitliche Beeinträchtigung der Arbeit) und gesundheitliche Aktivitätsbeeinträchtigung. Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline und Woche 16
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) in den Wochen 28 und 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 48
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Arten (Fehlzeiten, Aktivitätsbeeinträchtigung, Präsentismus und Verlust der Arbeitsproduktivität) der WPAI-Scores in Woche 28 und 48 wurden bewertet. Der WPAI-Fragebogen wird verwendet, um den Produktivitätsverlust im Zusammenhang mit Psoriasis während der letzten 7 Tage zu messen. Er besteht aus sechs Fragen zur Abwesenheit vom Arbeitsplatz aufgrund von Psoriasis, zu den tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, zur Verringerung der Produktivität bei der Arbeit aufgrund von Psoriasis und zur Verringerung der Produktivität bei der Ausführung täglicher Aktivitäten. Es wurden vier getrennte Gesamtwerte berechnet, darunter Absentismus (gesundheitsbedingter Ausfall der Arbeitszeit), Präsentismus (gesundheitliche Beeinträchtigung am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (gesamte gesundheitliche Beeinträchtigung der Arbeit) und gesundheitliche Aktivitätsbeeinträchtigung. Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline und Wochen 28, 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8 und 16 die Antworten des American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 und ACR 70 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16
Das ACR-Ansprechen ist definiert als prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 20 %, 50 % und 70 % (ACR20, ACR50 bzw. ACR70) bei geschwollenen Gelenken (66 Gelenke) und druckempfindlichen Gelenken (68 Gelenke) und prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 20 %, 50 % und 70 % (ACR20, ACR50 bzw. ACR70) in 3 der folgenden 5 Bewertungen: Patientenbewertung der Schmerzen mit VAS (VAS; 0-10, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) , globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10, 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis) , Einschätzung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, bis 3, was bedeutet, dass keine Leistung erbracht werden kann eine Aufgabe in diesem Bereich) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
Wochen 4, 8 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28, 36, 48 und 52 ACR 20-, ACR 50- und ACR 70-Antworten erreichten
Zeitfenster: Wochen 28, 36, 48 und 52
Das ACR-Ansprechen ist definiert als prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 20 %, 50 % und 70 % (ACR20, ACR50 bzw. ACR70) bei geschwollenen Gelenken (66 Gelenke) und druckempfindlichen Gelenken (68 Gelenke) und prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 20 %, 50 % und 70 % (ACR20, ACR50 bzw. ACR70) in 3 der folgenden 5 Bewertungen: Patientenbewertung der Schmerzen mit VAS (VAS; 0-10, 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) , globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 10, 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis) , Einschätzung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, bis 3, was bedeutet, dass keine Leistung erbracht werden kann eine Aufgabe in diesem Bereich) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
Wochen 28, 36, 48 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke und der Anzahl der geschwollenen Gelenke in den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den empfindlichen Gelenken und geschwollenen Gelenken in den Wochen 4, 8 und 16 wurde ausgewertet.
Wochen 4, 8 und 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke und der Anzahl der geschwollenen Gelenke in den Wochen 28, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Wochen 28, 36, 48 und 52
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Zahlen für empfindliche Gelenke und geschwollene Gelenke in den Wochen 28, 36, 48 und 52 wurde bewertet.
Wochen 28, 36, 48 und 52
Änderung der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke und der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16
In den Wochen 4, 8 und 16 wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den empfindlichen Gelenken und den geschwollenen Gelenken bewertet.
Baseline und Wochen 4, 8, 16
Änderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der empfindlichen Gelenke und geschwollenen Gelenke in den Wochen 28, 36, 48 und 52 wurde bewertet.
Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS) in den Wochen 4, 8, 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung des Schmerzes (VAS) bei Teilnehmern, die beim Screening in den Wochen 4, 8 und 16 eine PsA-Diagnose hatten, wurde ausgewertet. Jeder Teilnehmer bewertete seine/ihre Schmerzen in Verbindung mit Gelenksymptomen an jedem Bewertungstag mit einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 Millimeter (mm) (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und Wochen 4, 8, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten (VAS) in den Wochen 28, 36, 48, 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung des Schmerzes (VAS) bei Teilnehmern, die beim Screening in den Wochen 28, 36, 48 und 52 eine PsA-Diagnose hatten, wurde ausgewertet. Jeder Teilnehmer bewertete an jedem Bewertungstag seine/ihre mit Gelenksymptomen verbundenen Schmerzen mit einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in den Wochen 4, 8, 16
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16
Die globalen Bewertungen der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer und den Arzt wurden auf einem VAS aufgezeichnet. Die VAS für die Einschätzung des Teilnehmers reicht von „sehr gut“ (0 Zentimeter [cm]) bis „sehr schlecht“ (10 cm).
Baseline und Wochen 4, 8, 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in den Wochen 28, 36, 48 und 52
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Die globalen Bewertungen der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer und den Arzt wurden auf einem VAS aufgezeichnet. Die VAS für die Einschätzung des Teilnehmers reicht von „sehr gut“ (0 cm) bis „sehr schlecht“ (10 cm).
Baseline und Wochen 28, 36, 48, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8 und 16 die Antwort auf den Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16
Die HAQ-DI-Reaktion wurde als Veränderung von weniger als oder gleich (<=) -0,3 gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score definiert. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
Wochen 4, 8 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28, 36, 48, 52 ein HAQ-DI-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 28, 36, 48, 52
Die HAQ-DI-Reaktion wurde als Veränderung von weniger als oder gleich (<=) -0,3 gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score definiert. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
Wochen 28, 36, 48, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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