Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNTO 1959:n (Guselkumabin) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CNTO 1959:n (Guselkumabin) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CNTO 1959:n (guselkumabi) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (yleinen geneettisesti määrätty, krooninen, tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista pyöreä punoittava, kuiva, hilseilevä laastarit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta), kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä tutkimushoidosta), lumelääke -kontrolloitu (teoshoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus) CNTO 1959 (Guselkumab) -tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki. -tyyppinen psoriasis. Osallistujat saavat joko CNTO 1959 -hoitoa (guselkumabia) 50 mg (mg) tai 100 mg tai lumelääkettä 50 mg tai 100 mg. Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän ja Psoriasis Area and Severity Indexin (PASI) perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Japani
      • Chuo, Japani
      • Gifu, Japani
      • Isehara-city,, Japani
      • Izumo, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kita-Gun, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kurume, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Miyagi, Japani
      • Morioka, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Shimotsuke, Japani
      • Shinjuku-ku, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Toon, Japani
      • Tsu, Japani
      • Tsukuba, Japani
      • Ube, Japani
      • Yokosuka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • PASI on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • IGA >= 3 seulonnassa ja lähtötasolla
  • Kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ole ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko naimaton tai aikaisempi hoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä tai oireita
  • Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäin kliiniseksi heikkenemiseksi (esimerkiksi epästabiili angina pectoris, eteisvärinä) viimeisten 3 kuukauden aikana tai sydänsairaala viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai kohdunkaulan karsinooma in situ jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Hänellä on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma; anamneesi määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS); tai mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavia merkkejä ja oireita, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia
  • Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus (esim. keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti), sieni-infektio (mukokutaaninen kandidiaasi) tai avoin , valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion CNTO 1959 50 milligrammaa (mg) ja lumelääkettä 100 mg viikolla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Lääke: CNTO 1959 50 mg
Osallistujat saavat 50 mg:n CNTO 1959 -injektion ihon alle.
Muut nimet:
  • Guselkumab
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat ihonalaisen plasebo-injektion, joka vastaa CNTO 1959 100 mg:aa.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion CNTO 1959 100 milligrammaa (mg) ja lumelääkettä 50 mg viikolla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Lääke: CTNO 1959 100 mg
Osallistujat saavat CNTO 1959 100 mg:n ihonalaisen injektion.
Muut nimet:
  • Guselkumab
Lääke: Placebo 50 mg
Osallistujat saavat ihonalaisen plasebo-injektion, joka vastaa CNTO 1959 50 mg:aa.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Osallistujat saavat ihonalaisen plaseboinjektion 50 mg ja 100 mg viikoilla 0, 4 ja 12. Viikolla 16 osallistujat satunnaistetaan alaryhmään 3a saamaan joko CNTO1959 50 mg ja lumelääke 100 mg viikolla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko tai alaryhmään 3b saamaan CNTO 1959 100 mg ja lumelääkettä 50 mg Viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Lääke: CNTO 1959 50 mg
Osallistujat saavat 50 mg:n CNTO 1959 -injektion ihon alle.
Muut nimet:
  • Guselkumab
Lääke: Placebo 100 mg
Osallistujat saavat ihonalaisen plasebo-injektion, joka vastaa CNTO 1959 100 mg:aa.
Lääke: CTNO 1959 100 mg
Osallistujat saavat CNTO 1959 100 mg:n ihonalaisen injektion.
Muut nimet:
  • Guselkumab
Lääke: Placebo 50 mg
Osallistujat saavat ihonalaisen plasebo-injektion, joka vastaa CNTO 1959 50 mg:aa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarvio (IGA) on hyväksytty (0) tai vähimmäispistemäärä (1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. PASI 90 -vaste määriteltiin vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1) ja selvitetty (0) tai minimi (1) tai lievä (2) viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1) ja selvitetty (0) tai minimi (1) tai lievä (2) viikolla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100 -vastaukset viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. PASI 50, 75, 90 ja 100 vasteet määriteltiin vähintään 50 %:n, 75, 90 % ja 100 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100 -vastaukset viikoilla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. PASI 50, 75, 90 ja 100 vasteet määriteltiin vähintään 50 %:n, 75, 90 % ja 100 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Prosenttimuutos lähtötasosta PASI-kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16
PASI-kokonaispisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 ja 52
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta PASI-kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta PASI-kokonaispisteissä viikoilla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alan (BSA) psoriaattisten leesioiden osallistumisessa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
BSA fyysisenä mittana sairauden vakavuuden määrittämiseksi on määrittää, kuinka suureen osaan kehon pinta-alaa (BSA) psoriaasi vaikuttaa. Mukana oleva BSA lasketaan käyttämällä osallistujan kämmenen 1 %:a BSA:sta (kämmensääntö). Psoriaasin aiheuttama BSA alle 5 % viittaa lievään psoriaasiin, 5–10 %:n BSA:ta pidetään kohtalaisena ja yli 10 %:n BSA:ta viittaa vakavaan psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta kynsien psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (NAPSI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
NAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Pahinta kynsien psoriaasia edustava kohdekynsi on jaettu neljänneksiin ja luokitellaan kynsien matriisipsoriaasin (pistemäinen, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, öljypisaroiden värjäytymä) perusteella. ja kynsipohjan hyperkeratoosi), kukin asteikolla 0-4. Näiden pisteiden summa on NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 80:een (psoriaasi esiintyy kaikissa 4 kvadrantissa kaikista 10 kynsistä).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta NAPSI-pisteissä viikoilla 28, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
NAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Pahinta kynsien psoriaasia edustava kohdekynsi on jaettu neljänneksiin ja luokitellaan kynsien matriisipsoriaasin (pistemäinen, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, öljypisaroiden värjäytymä) perusteella. ja kynsipohjan hyperkeratoosi), kukin asteikolla 0-4. Näiden pisteiden summa on NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 80:een (psoriaasi esiintyy kaikissa 4 kvadrantissa kaikista 10 kynsistä).
Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta NAPSI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
NAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Pahinta kynsien psoriaasia edustava kohdekynsi on jaettu neljänneksiin ja luokitellaan kynsien matriisipsoriaasin (pistemäinen, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, öljypisaroiden värjäytymä) perusteella. ja kynsipohjan hyperkeratoosi), kukin asteikolla 0-4. Näiden pisteiden summa on NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 80:een (psoriaasi esiintyy kaikissa 4 kvadrantissa kaikista 10 kynsistä).
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta NAPSI-pisteissä viikoilla 28, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
NAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Pahinta kynsien psoriaasia edustava kohdekynsi on jaettu neljänneksiin ja luokitellaan kynsien matriisipsoriaasin (pistemäinen, leukonykia, punaiset täplät lunulassa ja kynsilevyn mureneminen) ja kynsipohjan psoriaasin (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, öljypisaroiden värjäytymä) perusteella. ja kynsipohjan hyperkeratoosi), kukin asteikolla 0-4. Näiden pisteiden summa on NAPSI-kokonaispistemäärä. NAPSI-kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei psoriaasia) 80:een (psoriaasi esiintyy kaikissa 4 kvadrantissa kaikista 10 kynsistä).
Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päänahkakohtaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (Ss-IGA) pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden ss-IGA-pistemäärä oli sairauden puuttuminen (0) tai erittäin lievä sairaus (1) ja joiden ss-IGA-pistemäärä oli >= 2 ja joiden ss-IGA-pistemäärä oli vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta viikolla 16 lähtötilanteessa arvioitiin. Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), keskivaikea (3) ja vaikea Sairaus (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Ss-IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta viikoilla 28, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden ss-IGA-pistemäärä oli sairauden puuttuminen (0) tai erittäin lievä sairaus (1) ja joiden ss-IGA-pistemäärä oli >= 2 ja joiden ss-IGA-pistemäärä oli vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta viikolla 16 lähtötilanteessa arvioitiin. Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), keskivaikea (3) ja vaikea Sairaus (4).
Viikot 28, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Ss-IGA-pisteet niiden osallistujien joukossa, joiden perustason Ss-IGA-pisteet olivat >=2 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), keskivaikea (3) ja vaikea Sairaus (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Ss-IGA-pisteet niiden osallistujien joukossa, joiden perustason Ss-IGA-pisteet olivat >=2 viikoilla 28, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 48 ja 52
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), keskivaikea (3) ja vaikea Sairaus (4).
Viikot 28, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Viikot 8 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikoilla 28, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 36, 48 ja 52
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Viikot 28, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 8
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Perustaso ja viikot 8
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä viikoilla 28, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI:n kokonaispistemäärä on laskenut >=5 pistettä lähtötasosta viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Viikot 8 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI:n kokonaispistemäärä on laskenut >=5 pistettä lähtötasosta viikoilla 28, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 36, 48 ja 52
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Viikot 28, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimensions -kyselyssä (EQ-5D): Indeksipisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EQ-5D on suunniteltu osallistujien itsetäytettäviksi, ja se koostuu 2 sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimensions Questionnai -kyselyssä (EQ-5D): Indeksipisteet viikoilla 28 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 48
EQ-5D on suunniteltu osallistujien itsetäytettäviksi, ja se koostuu 2 sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja viikot 28, 48
Muutos lähtötasosta EQ-5D:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) on osa EQ-5D-asteikkoa. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 0).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa viikoilla 28, 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 48
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) on osa EQ-5D-asteikkoa. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 0).
Lähtötilanne ja viikot 28, 48
Muutos lähtötasosta fyysisten ja henkisten osien yhteenvedon (PCS ja MCS) pistemäärässä 36 kohtaa lyhyen lomakkeen terveysarviokyselyn (SF-36) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SF-36 V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS). SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys). Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; nolla = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PCS- ja MCS-pisteissä 36 kohdan lyhyen lomakkeen terveysarviokyselyn (SF-36) viikoilla 28 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 48
SF-36 V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: PCS ja MCS. SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys). Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; nolla = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne ja viikot 28, 48
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI-pisteiden neljän tyypin (poissaolo, aktiivisuuden heikkeneminen, läsnäolo ja työn tuottavuuden menetys) muutokset lähtötasosta arvioitiin viikolla 16. WPAI-kyselylomaketta käytetään psoriasikseen liittyvän tuottavuuden heikkenemisen mittaamiseen viimeisen 7 päivän aikana. Se koostuu kuudesta kysymyksestä psoriaasin aiheuttamasta työstä poissaolosta, todellisista työtuneista, psoriasiksen aiheuttamasta tuottavuuden heikkenemisestä työssä ja tuottavuuden alenemisesta päivittäisten toimintojen aikana. Laskettiin neljä erillistä kokonaispistemäärää, mukaan lukien poissaolot (terveydellisistä syistä poissaoleva työaika), presenteeismi (terveydestä johtuva työkyvyttömyys), työn tuottavuuden menetys (terveydestä johtuva kokonaistyön heikkeneminen) ja terveydestä johtuva aktiivisuushäiriö. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 28 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 48
Arvioitiin WPAI-pisteiden neljän tyypin (poissaolo, aktiivisuuden heikkeneminen, presenteeismi ja työn tuottavuuden menetys) muutokset lähtötasosta viikoilla 28 ja 48. WPAI-kyselylomaketta käytetään psoriasikseen liittyvän tuottavuuden heikkenemisen mittaamiseen viimeisen 7 päivän aikana. Se koostuu kuudesta kysymyksestä psoriaasin aiheuttamasta työstä poissaolosta, todellisista työtuneista, psoriasiksen aiheuttamasta tuottavuuden heikkenemisestä työssä ja tuottavuuden alenemisesta päivittäisten toimintojen aikana. Laskettiin neljä erillistä kokonaispistemäärää, mukaan lukien poissaolot (terveydellisistä syistä poissaoleva työaika), presenteeismi (terveydestä johtuva työkyvyttömyys), työn tuottavuuden menetys (terveydestä johtuva kokonaistyön heikkeneminen) ja terveydestä johtuva aktiivisuushäiriö. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne ja viikot 28, 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vastaukset viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16
ACR-vaste määritellään 20 %:n, 50 %:n ja 70 %:n (ACR20, ACR50 ja ACR70) (vastaavasti) parannukseksi lähtötilanteesta (ACR20, ACR50 ja ACR70) turvonneiden nivelten (66 niveltä) ja arkojen nivelten (68 niveltä) määrässä ja prosentuaalisena parantuneena lähtötilanteesta. 20 %, 50 % ja 70 % (ACR20, ACR50 ja ACR70, vastaavasti) kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (VAS; 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) , potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta käyttämällä VAS:ia (0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) , potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksestä koostuvaksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka ilmaisee kyvyttömyyden suoriutua tehtävä tällä alueella) ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikot 4, 8 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 vastaukset viikoilla 28, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 36, 48 ja 52
ACR-vaste määritellään 20 %:n, 50 %:n ja 70 %:n (ACR20, ACR50 ja ACR70) (vastaavasti) parannukseksi lähtötilanteesta (ACR20, ACR50 ja ACR70) turvonneiden nivelten (66 niveltä) ja arkojen nivelten (68 niveltä) määrässä ja prosentuaalisena parantuneena lähtötilanteesta. 20 %, 50 % ja 70 % (ACR20, ACR50 ja ACR70, vastaavasti) kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (VAS; 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) , potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta käyttämällä VAS:ia (0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 10 = erittäin aktiivinen niveltulehdus) , potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksestä koostuvaksi instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka ilmaisee kyvyttömyyden suoriutua tehtävä tällä alueella) ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikot 28, 36, 48 ja 52
Prosenttimuutos lähtötasosta arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16
Arvioitiin arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 16.
Viikot 4, 8 ja 16
Prosenttimuutos lähtötasosta arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 28, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 36, 48 ja 52
Arvioitiin arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 28, 36, 48 ja 52.
Viikot 28, 36, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16
Arvioitiin arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 16.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16
Muutos perustilanteesta arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 28, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Arvioitiin arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 28, 36, 48 ja 52.
Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa (VAS) viikoilla 4, 8, 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta potilaan kivunarvioinnissa (VAS) arvioitiin osallistujilla, joilla oli PsA-diagnoosi seulonnassa viikoilla 4, 8 ja 16. Jokainen osallistuja arvioi niveloireisiin liittyvää kipuaan jokaisena arviointipäivänä käyttämällä 100 mm:n VAS:ta, joka vaihteli 0 millimetristä (mm) (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16
Prosenttimuutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa (VAS) viikoilla 28, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa (VAS) arvioitiin osallistujilla, joilla oli PsA-diagnoosi seulonnassa viikkoina 28, 36, 48 ja 52. Jokainen osallistuja arvioi niveloireisiin liittyvää kipuaan jokaisena arviointipäivänä käyttämällä 100 mm:n VAS:aa välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta potilaan yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16
Osallistujan ja lääkärin yleiset arviot sairauden aktiivisuudesta tallennettiin VAS:iin. Osallistujan arvioinnin VAS vaihtelee "erittäin hyvin" (0 senttimetriä [cm]) "erittäin huonoon" (10 cm).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikoilla 28, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Osallistujan ja lääkärin yleiset arviot sairauden aktiivisuudesta tallennettiin VAS:iin. Osallistujan arvioinnin VAS vaihtelee "erittäin hyvin" (0 cm) "erittäin huonoon" (10 cm).
Lähtötilanne ja viikot 28, 36, 48, 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastauksen viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16
HAQ-DI-vaste määriteltiin muutoksena, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) -0,3 lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä. HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella (eli alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Viikot 4, 8 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAQ-DI-vasteen viikoilla 28, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 36, 48, 52
HAQ-DI-vaste määriteltiin muutoksena, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) -0,3 lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä. HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella (eli alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
Viikot 28, 36, 48, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103833
  • CNTO1959PSO3004 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa