Eficacia y seguridad de CNTO 1959 (Guselkumab) en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
20 de mayo de 2020 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de CNTO 1959 (Guselkumab) en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de CNTO 1959 (guselkumab) sobre el placebo en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, determinada genéticamente, caracterizada por erupciones redondeadas, eritematosas, secas y descamativas). parches).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 3, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante conocen el tratamiento del estudio), placebo -controlado (un tratamiento simulado [sin fármaco] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real) de CNTO 1959 (Guselkumab) en el tratamiento de participantes con placa de moderada a grave -tipo psoriasis.
Los participantes recibirán el tratamiento de CNTO 1959 (guselkumab) 50 miligramos (mg) o 100 mg o Placebo 50 mg o 100 mg.
Los participantes serán evaluados principalmente por la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) y el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asahikawa, Japón
-
Chuo, Japón
-
Gifu, Japón
-
Isehara-city,, Japón
-
Izumo, Japón
-
Kanazawa, Japón
-
Kawasaki, Japón
-
Kita-Gun, Japón
-
Kochi, Japón
-
Kurume, Japón
-
Kyoto, Japón
-
Matsumoto, Japón
-
Miyagi, Japón
-
Morioka, Japón
-
Nagoya, Japón
-
Osaka, Japón
-
Osaka-Sayama, Japón
-
Sapporo, Japón
-
Shimotsuke, Japón
-
Shinjuku-ku, Japón
-
Tokushima, Japón
-
Tokyo, Japón
-
Toon, Japón
-
Tsu, Japón
-
Tsukuba, Japón
-
Ube, Japón
-
Yokosuka, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la selección
- Tener un PASI mayor o igual a (>=) 12 en la selección y al inicio
- Tener un IGA >= 3 en la selección y al inicio
- Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) >=10 por ciento (%) en la selección y al inicio
- Ser candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
- Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (por ejemplo, angina inestable, fibrilación auricular) en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses antes de la selección
- Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma; antecedentes de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS); o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia
- Tiene antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, que incluye, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., bronquiectasias), infección recurrente del tracto urinario (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), infección fúngica (candidiasis mucocutánea) o infección abierta. , úlceras o heridas en la piel que drenan o están infectadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 50 miligramos (mg) de CNTO 1959 y 100 mg de placebo en las semanas 0, 4 y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
|
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de CNTO 1959 50 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de Placebo equivalente a CNTO 1959 100 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 100 miligramos (mg) de CNTO 1959 y 50 mg de placebo en las semanas 0, 4 y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
|
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de CNTO 1959 100 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de Placebo equivalente a CNTO 1959 50 mg.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo de 50 mg y 100 mg en las Semanas 0, 4 y 12.
En la Semana 16, los participantes serán aleatorizados en el subgrupo 3a para recibir CNTO1959 50 mg y placebo 100 mg en la Semana 16, 20 y luego cada 8 semanas o subgrupo 3b para recibir CNTO 1959 100 mg y placebo 50 mg en Semana 16, 20 y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
|
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de CNTO 1959 50 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de Placebo equivalente a CNTO 1959 100 mg.
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de CNTO 1959 100 mg.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de Placebo equivalente a CNTO 1959 50 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de aprobado (0) o mínimo (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escala, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
La respuesta PASI 90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el PASI en relación con el valor inicial.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escala, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 % en el PASI en relación con el valor inicial.
|
Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de aclarado (0), aclarado (0) o mínimo (1) y aclarado (0) o mínimo (1) o leve (2) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
|
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
|
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de aclarado (0), aclarado (0) o mínimo (1) y aclarado (0) o mínimo (1) o leve (2) en las semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
|
Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Porcentaje de participantes que lograron respuestas PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escala, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las respuestas PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como al menos una reducción del 50 %, 75 %, 90 % y 100 % en PASI en relación con el valor inicial, respectivamente.
|
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron respuestas PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en las semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escala, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Las respuestas PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como al menos una reducción del 50 %, 75 %, 90 % y 100 % en PASI en relación con el valor inicial, respectivamente.
|
Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de PASI en las semanas 2, 4, 8, 12, 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de PASI en las semanas 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 y 52
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base y semanas 20, 24, 28, 22, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PASI en las semanas 2, 4, 8, 12, 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PASI en las semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base y semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Cambio desde el inicio en la participación del área de superficie corporal (BSA) por lesiones psoriásicas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
La BSA como medida física para definir la gravedad de la enfermedad es determinar qué parte del área de superficie corporal (BSA) se ve afectada por la psoriasis.
El BSA involucrado se calcula usando la palma de la mano del participante como equivalente al 1% del BSA (regla de la palma).
Un BSA afectado por psoriasis por debajo del 5 % sugiere psoriasis leve, un BSA del 5 % al 10 % se considera moderado y un BSA afectado de más del 10 % indica psoriasis grave.
|
Línea de base y semana 48
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
NAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Una uña objetivo que representa la peor psoriasis ungueal al inicio se divide en cuadrantes y se clasifica según la psoriasis de la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, decoloración por gotas de aceite). , e hiperqueratosis del lecho ungueal), cada uno en una escala de 0 a 4. La suma de estas puntuaciones es la puntuación total de NAPSI.
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 (sin psoriasis) a 80 (psoriasis presente en los 4 cuadrantes de las 10 uñas).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación NAPSI en las semanas 28, 36, 48, 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
NAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Una uña objetivo que representa la peor psoriasis ungueal al inicio se divide en cuadrantes y se clasifica según la psoriasis de la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, decoloración por gotas de aceite). , e hiperqueratosis del lecho ungueal), cada uno en una escala de 0 a 4. La suma de estas puntuaciones es la puntuación total de NAPSI.
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 (sin psoriasis) a 80 (psoriasis presente en los 4 cuadrantes de las 10 uñas).
|
Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NAPSI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
NAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Una uña objetivo que representa la peor psoriasis ungueal al inicio se divide en cuadrantes y se clasifica según la psoriasis de la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, decoloración por gotas de aceite). , e hiperqueratosis del lecho ungueal), cada uno en una escala de 0 a 4. La suma de estas puntuaciones es la puntuación total de NAPSI.
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 (sin psoriasis) a 80 (psoriasis presente en los 4 cuadrantes de las 10 uñas).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NAPSI en las semanas 28, 36, 48, 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
NAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Una uña objetivo que representa la peor psoriasis ungueal al inicio se divide en cuadrantes y se clasifica según la psoriasis de la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, decoloración por gotas de aceite). , e hiperqueratosis del lecho ungueal), cada uno en una escala de 0 a 4. La suma de estas puntuaciones es la puntuación total de NAPSI.
La puntuación total de NAPSI es igual a la suma de las puntuaciones de todas las uñas evaluadas y varía de 0 (sin psoriasis) a 80 (psoriasis presente en los 4 cuadrantes de las 10 uñas).
|
Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador específica del cuero cabelludo (Ss-IGA) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El porcentaje de participantes con una puntuación ss-IGA de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad muy leve (1) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en la semana 16 entre los participantes que tenían una puntuación ss-IGA >= 2 al inicio del estudio fue evaluado.
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican como: Ausencia de enfermedad (0), Enfermedad muy leve (1), Enfermedad leve (2), Enfermedad moderada (3) y Enfermedad grave. Enfermedad (4).
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación Ss-IGA de 0 o 1 y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en las semanas 28, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semana 28, 48 y 52
|
El porcentaje de participantes con una puntuación ss-IGA de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad muy leve (1) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en la semana 16 entre los participantes que tenían una puntuación ss-IGA >= 2 al inicio del estudio fue evaluado.
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican como: Ausencia de enfermedad (0), Enfermedad muy leve (1), Enfermedad leve (2), Enfermedad moderada (3) y Enfermedad grave. Enfermedad (4).
|
Semana 28, 48 y 52
|
|
Porcentaje de participantes que lograron puntuaciones de Ss-IGA entre los participantes con una puntuación inicial de Ss-IGA >=2 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican como: Ausencia de enfermedad (0), Enfermedad muy leve (1), Enfermedad leve (2), Enfermedad moderada (3) y Enfermedad grave. Enfermedad (4).
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron puntuaciones de Ss-IGA entre los participantes con una puntuación inicial de Ss-IGA >=2 en las semanas 28, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semana 28, 48 y 52
|
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican como: Ausencia de enfermedad (0), Enfermedad muy leve (1), Enfermedad leve (2), Enfermedad moderada (3) y Enfermedad grave. Enfermedad (4).
|
Semana 28, 48 y 52
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Semanas 8 y 16
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 28, 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 36, 48 y 52
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Semanas 28, 36, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Línea de base y Semanas 8
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en las semanas 28, 36, 48, 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
|
Porcentaje de participantes con una disminución de >=5 puntos en la puntuación total del DLQI desde el inicio en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Semanas 8 y 16
|
|
Porcentaje de participantes con una disminución de >=5 puntos en la puntuación total del DLQI desde el inicio en las semanas 28, 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 36, 48 y 52
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
|
Semanas 28, 36, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D): puntuación del índice en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El EQ-5D está diseñado para que lo completen los participantes y consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas graves.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D): puntuación del índice en las semanas 28 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 48
|
El EQ-5D está diseñado para que lo completen los participantes y consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas graves.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
|
Línea de base y semanas 28, 48
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) EQ-5D en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
La escala analógica visual EQ (EQ VAS) es parte de la escala EQ-5D.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (puntuación de 100) y 'Peor estado de salud imaginable' (puntuación de 0).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) EQ-5D en las semanas 28 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 48
|
La escala analógica visual EQ (EQ VAS) es parte de la escala EQ-5D.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (puntuación de 100) y 'Peor estado de salud imaginable' (puntuación de 0).
|
Línea de base y semanas 28, 48
|
|
Cambio desde el inicio en el resumen del componente físico y mental (PCS y MCS) Puntuaciones del Cuestionario de evaluación de la salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
SF-36 V2 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que cubre 2 medidas resumidas: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).
El SF-36 consta de 8 subescalas (función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción general de salud, vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental).
Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p.
ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.).
Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; cero= peor CVRS, 100=mejor CVRS.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PCS y MCS del Cuestionario de evaluación de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en las semanas 28 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 48
|
SF-36 V2 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que cubre 2 medidas resumidas: PCS y MCS.
El SF-36 consta de 8 subescalas (función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción general de salud, vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental).
Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p.
ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.).
Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; cero= peor CVRS, 100=mejor CVRS.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
Línea de base y semanas 28, 48
|
|
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Se evaluaron los cambios desde el inicio en los 4 tipos (ausentismo, deterioro de la actividad, presentismo y pérdida de productividad laboral) de las puntuaciones de WPAI en la semana 16.
El cuestionario WPAI se utiliza para medir la pérdida de productividad asociada con la psoriasis durante los últimos 7 días.
Consta de seis preguntas sobre ausentismo laboral por psoriasis, horas efectivamente trabajadas, reducción de la productividad en el trabajo atribuida a la psoriasis y reducción de la productividad en el desempeño de las actividades diarias.
Se calcularon cuatro puntajes generales separados, incluido el ausentismo (tiempo de trabajo perdido debido a la salud), el presentismo (deficiencia en el trabajo debido a la salud), la pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo debido a la salud) y la discapacidad en la actividad debido a la salud.
Cada puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro y una menor productividad.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en las semanas 28 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 48
|
Se evaluaron los cambios desde el inicio en los 4 tipos (ausentismo, deterioro de la actividad, presentismo y pérdida de productividad laboral) de las puntuaciones de WPAI en las semanas 28 y 48.
El cuestionario WPAI se utiliza para medir la pérdida de productividad asociada con la psoriasis durante los últimos 7 días.
Consta de seis preguntas sobre ausentismo laboral por psoriasis, horas efectivamente trabajadas, reducción de la productividad en el trabajo atribuida a la psoriasis y reducción de la productividad en el desempeño de las actividades diarias.
Se calcularon cuatro puntajes generales separados, incluido el ausentismo (tiempo de trabajo perdido debido a la salud), el presentismo (deficiencia en el trabajo debido a la salud), la pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo debido a la salud) y la discapacidad en la actividad debido a la salud.
Cada puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro y una menor productividad.
|
Línea de base y semanas 28, 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 y ACR 70 en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16
|
La respuesta ACR se define como una mejora porcentual desde el inicio del 20 %, 50 % y 70 % (ACR20, ACR50 y ACR70, respectivamente) en los recuentos de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y articulaciones sensibles (68 articulaciones) y el porcentaje de mejora desde el inicio de 20 %, 50 % y 70 % (ACR20, ACR50 y ACR70, respectivamente) en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (EVA; 0-10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) , evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad mediante VAS (la escala varía de 0 a 10, 0 = muy bien y 10 = muy deficiente), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad mediante VAS (0 = sin actividad de la artritis y 10 = artritis extremadamente activa) , la evaluación de la función física del paciente medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; el HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva sérica (PCR).
|
Semanas 4, 8 y 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR 20, ACR 50 y ACR 70 en las semanas 28, 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 36, 48 y 52
|
La respuesta ACR se define como una mejora porcentual desde el inicio del 20 %, 50 % y 70 % (ACR20, ACR50 y ACR70, respectivamente) en los recuentos de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y articulaciones sensibles (68 articulaciones) y el porcentaje de mejora desde el inicio de 20 %, 50 % y 70 % (ACR20, ACR50 y ACR70, respectivamente) en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (EVA; 0-10, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) , evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad mediante VAS (la escala varía de 0 a 10, 0 = muy bien y 10 = muy deficiente), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad mediante VAS (0 = sin actividad de la artritis y 10 = artritis extremadamente activa) , la evaluación de la función física del paciente medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; el HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva sérica (PCR).
|
Semanas 28, 36, 48 y 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16
|
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en las semanas 4, 8 y 16.
|
Semanas 4, 8 y 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 28, 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 36, 48 y 52
|
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en las semanas 28, 36, 48 y 52.
|
Semanas 28, 36, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16
|
Se evaluó el cambio desde el inicio en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en las semanas 4, 8 y 16.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 16
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 28, 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
Se evaluó el cambio desde el inicio en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en las semanas 28, 36, 48 y 52.
|
Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente (EVA) en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16
|
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la Evaluación del dolor del paciente (VAS) entre los participantes que tenían un diagnóstico de PsA en la selección en las Semanas 4, 8 y 16.
Cada participante evaluó su dolor asociado con síntomas articulares en cada día de evaluación utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 milímetros (mm) (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
|
Línea de base y semanas 4, 8, 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente (VAS) en las semanas 28, 36, 48, 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la Evaluación del dolor del paciente (VAS) entre los participantes que tenían un diagnóstico de PsA en la selección en las Semanas 28, 36, 48 y 52.
Cada participante evaluó su dolor asociado con los síntomas articulares en cada día de evaluación utilizando una EVA de 100 mm que varió de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor imaginable).
|
Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16
|
Las evaluaciones globales del participante y del médico sobre la actividad de la enfermedad se registraron en un VAS.
La EVA para la evaluación del participante va desde "muy bien" (0 centímetro [cm]) hasta "muy mal" (10 cm).
|
Línea de base y semanas 4, 8, 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en las semanas 28, 36, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
Las evaluaciones globales del participante y del médico sobre la actividad de la enfermedad se registraron en un VAS.
La EVA para la evaluación del participante va desde "muy bien" (0 cm) hasta "muy mal" (10 cm).
|
Línea de base y semanas 28, 36, 48, 52
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16
|
La respuesta HAQ-DI se definió como un cambio menor o igual a (<=) -0,3 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI.
El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área (es decir, las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento).
|
Semanas 4, 8 y 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAQ-DI en las semanas 28, 36, 48, 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 36, 48, 52
|
La respuesta HAQ-DI se definió como un cambio menor o igual a (<=) -0,3 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI.
El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área (es decir, las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento).
|
Semanas 28, 36, 48, 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR103833
- CNTO1959PSO3004 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .